Topisches 2-Desoxy-D-Ribose-Hydrogel versus Minoxidil-5%-Lösung bei androgenetischer Alopezie

Androgenetische Alopezie (AGA) ist eine häufige, androgenabhängige, genetisch bedingte Form des Haarausfalls, die durch fortschreitende Verkürzung der Anagenphase, Verlängerung der Telogenphase und Miniaturisierung der Haarfollikel gekennzeichnet ist. Sie betrifft bei Männern typischerweise die frontale Kopfhaut, die mittlere Kopfhaut und den Scheitelbereich und zeigt sich bei Frauen gewöhnlich als diffuse Ausdünnung über dem Scheitel mit Erhalt der vorderen Haarlinie. Neben hormonellen und genetischen Faktoren werden auch entzündliche und oxidativ stressbedingte Mechanismen in der Pathogenese von AGA vermutet.

Minoxidil ist eine der derzeit zugelassenen Behandlungen für AGA und soll das Haarwachstum durch Wirkungen auf die Kopfhautmikrozirkulation, die Expression des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) und die direkte Stimulation der Haarfollikel verbessern. Jüngste präklinische Studien legen nahe, dass 2-Deoxy-D-ribose (2dDR), ein Desoxypentose-Zucker mit proangiogenen Eigenschaften, die Angiogenese durch Hochregulierung von VEGF stimulieren und das Haarwachstum fördern könnte. Basierend auf diesen Erkenntnissen ist diese Studie darauf ausgelegt, topisches 2dDR-Hydrogel mit topischer 5%iger Minoxidil-Lösung bei Patienten mit AGA zu vergleichen und einen möglichen Wirkmechanismus durch Gewebe-VEGF-Bestimmung zu untersuchen.

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die 60 erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren mit leichter bis mittelschwerer AGA einschließen wird. Eligible männliche Teilnehmer werden Hamilton-Norwood-Grade II bis V aufweisen, und eligible weibliche Teilnehmer werden Ludwig-Grade I bis II aufweisen. Die Teilnehmer werden aus der dermatologischen Ambulanz des Kairo University Hospital rekrutiert. Nach Aufklärung und Einwilligung sowie Screening werden eligible Teilnehmer randomisiert einer von 2 Behandlungsgruppen zugeteilt.

Teilnehmer in der 2dDR-Gruppe werden 1 Gramm (2 Fingerhut-Einheiten) topisches 2dDR-Hydrogel einmal täglich über 6 Monate auf die betroffenen Kopfhautbereiche auftragen. Teilnehmer in der Minoxidil-Gruppe werden topische 5%ige Minoxidil-Lösung über 6 Monate auf die betroffenen Kopfhautbereiche auftragen, gemäß Protokoll mit 1 cc zweimal täglich für Männer und einmal täglich für Frauen.

Klinische Untersuchungen umfassen Anamnese, Familienanamnese, Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung, Trichoskopie und standardisierte globale Kopfhautfotografie. Trichoskopische Beurteilungen schließen Haardichte, Terminalhaardichte, Vellushaardichte, durchschnittliche Haardicke, Dichte der Follikeleinheiten, Prozentsatz der Haare pro Follikeleinheit und durchschnittliche Haare pro Follikeleinheit in definierten Kopfhautbereichen ein. Standardisierte Fotos werden zu Studienbeginn, in Woche 12 und Woche 24 aufgenommen und von verblindeten Dermatologen anhand einer 7-Punkte-globalen fotografischen Skala beurteilt. Teilnehmer werden außerdem in Woche 12 und Woche 24 eine globale Patientenbeurteilung und eine Patientenzufriedenheitsbewertung durchführen.

Für die biochemische Beurteilung werden in beiden Studiengruppen Kopfhautbiopsieproben zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung entnommen, um die Gewebe-VEGF-Spiegel mittels ELISA zu messen. In der 2dDR-Gruppe wird bei einer Untergruppe von Teilnehmern nach 3 Monaten eine zusätzliche Biopsie für die histopathologische Beurteilung der Gefäßproliferation, der Follikeldicke und der Follikelzahl entnommen.

Die primären Endpunkte sind die Veränderungen der Terminalhaardichte und der Gesamthaardichte nach 12-wöchiger Behandlung sowie die Veränderung der Gewebe-VEGF-Spiegel von Studienbeginn bis Woche 12. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen der Terminal- und Gesamthaardichte in Woche 24, ärztlich bewertete globale fotografische Beurteilung, globale Patientenbeurteilung, Patientenzufriedenheit, Sicherheit basierend auf unerwünschten Ereignissen und Kopfhautuntersuchung sowie Korrelation des Therapieansprechens mit klinischen und demografischen Variablen.