Topisk 2-deoxy-D-riboshydrogel kontra minoxidil 5% lösning för androgenetisk alopeci

Androgenetisk alopeci (AGA) är en vanlig androgenberoende, genetiskt bestämd form av håravfall som kännetecknas av progressiv förkortning av anagenfasen, förlängning av telogen och miniaturisering av hårfolliklar. Den drabbar vanligtvis den främre hårbotten, mitten av hårbotten och hjässan hos män, och presenterar sig typiskt som diffust tunnande över kronan med bevarande av den främre hårlinjen hos kvinnor. Förutom hormonella och genetiska faktorer har inflammatoriska och oxidativa stressrelaterade mekanismer implicerats i patogenesen av AGA.

Minoxidil är en av de för närvarande godkända behandlingarna för AGA och tros förbättra hårväxt genom effekter på hårbottens mikrocirkulation, uttryck av vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF) och direkt stimulering av hårfolliklar. Nyligen publicerade prekliniska studier har antytt att 2-deoxy-D-ribos (2dDR), en deoxypentossocker med pro-angiogena egenskaper, kan stimulera angiogenes genom uppreglering av VEGF och kan främja hårtillväxt. Baserat på dessa fynd är denna studie utformad för att jämföra topikal 2dDR-hydrogel med topikal minoxidil 5% lösning hos patienter med AGA och att undersöka en möjlig verkningsmekanism genom vävnads-VEGF-bedömning.

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som kommer att inkludera 60 vuxna deltagare i åldern 18 till 50 år med mild till måttlig AGA. Berättigade manliga deltagare kommer att ha Hamilton-Norwood-grader II till V, och berättigade kvinnliga deltagare kommer att ha Ludwig-grader I till II. Deltagare kommer att rekryteras från dermatologiska öppenvårdsmottagningen på Cairos universitetssjukhus. Efter informerat samtycke och screening kommer berättigade deltagare att randomiseras till 1 av 2 behandlingsgrupper.

Deltagare i 2dDR-gruppen kommer att applicera 1 gram (2 fingertoppsenheter) av topikal 2dDR-hydrogel en gång dagligen på utvalda hårbottenområden i 6 månader. Deltagare i minoxidil-gruppen kommer att applicera topikal minoxidil 5% lösning på utvalda hårbottenområden i 6 månader, med 1 cc två gånger dagligen för män och en gång dagligen för kvinnor, som anges i protokollet.

Kliniska utvärderingar kommer att inkludera medicinsk historia, familjehistoria, bedömning av sjukdomens svårighetsgrad, trikoskopi och standardiserad global hårbottenfotografering. Trikoskopiska bedömningar kommer att inkludera hårtäthet, terminal hårtäthet, vellus hårtäthet, genomsnittlig hårtjocklek, follikulär enhetstäthet, procentandel hår per follikulär enhet och genomsnittligt antal follikulära hår per enhet i fördefinierade hårbottenområden. Standardiserade fotografier kommer att tas vid baslinje, vecka 12 och vecka 24 och bedömas av blindade dermatologer med hjälp av en 7-punkts global fotografisk skala. Deltagare kommer också att slutföra patientens globala bedömning och patientens tillfredsställelseutvärdering vid vecka 12 och vecka 24.

För biokemisk bedömning kommer hårbottenbiopsiprover att tas vid baslinje och efter 3 månaders behandling i båda studiegrupperna för att mäta vävnads-VEGF-nivåer med ELISA. I 2dDR-gruppen kommer ytterligare en biopsi att tas från en delmängd av deltagare efter 3 månader för histopatologisk utvärdering av vaskulär proliferation, follikulär tjocklek och follikelantal.

De primära utfallsmåtten är förändringar i terminal hårtäthet och total hårtäthet efter 12 veckors behandling, samt förändringen i vävnads-VEGF-nivåer från baslinje till vecka 12. Sekundära utfall inkluderar förändringar i terminal och total hårtäthet vid vecka 24, läkarbedömd global fotografisk bedömning, patientens globala bedömning, patientens tillfredsställelse, säkerhet baserad på biverkningar och hårbottenundersökning, och korrelation av behandlingsrespons med kliniska och demografiska variabler.