Żel hydrożelowy z 2-Deoksy-D-rybozą do stosowania miejscowego w porównaniu z 5% roztworem minoksydylu w leczeniu łysienia androgenowego

Łysienie androgenowe (AGA) jest częstą, zależną od androgenów, uwarunkowaną genetycznie formą utraty włosów charakteryzującą się postępującym skracaniem fazy anagenu, wydłużaniem telogenu i miniaturyzacją mieszków włosowych. Zwykle dotyka ono czołowej części skóry głowy, środkowej części skóry głowy i wierzchołka u mężczyzn, a u kobiet zazwyczaj objawia się jako rozlane przerzedzenie na czubku głowy z zachowaniem linii włosów na czole. Oprócz czynników hormonalnych i genetycznych, w patogenezie AGA zaangażowane są mechanizmy związane ze stanem zapalnym i stresem oksydacyjnym.

Minoksydyl jest jednym z obecnie zatwierdzonych leków na AGA i uważa się, że poprawia wzrost włosów poprzez wpływ na mikrokrążenie skóry głowy, ekspresję czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) oraz bezpośrednią stymulację mieszków włosowych. Ostatnie badania przedkliniczne sugerują, że 2-deoksy-D-ryboza (2dDR), cukier deoksypentozy o właściwościach proangiogennych, może stymulować angiogenezę poprzez zwiększenie ekspresji VEGF i może sprzyjać odrostowi włosów. Na podstawie tych ustaleń, niniejsze badanie ma na celu porównanie miejscowego hydrożelu 2dDR z miejscowym 5% roztworem minoksydylu u pacjentów z AGA oraz zbadanie możliwego mechanizmu działania poprzez ocenę tkankowego VEGF.

Badanie to jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, które obejmie 60 dorosłych uczestników w wieku od 18 do 50 lat z łagodnym do umiarkowanego AGA. Kwalifikujący się mężczyźni będą mieli stopnie II do V w skali Hamiltona-Norwooda, a kwalifikujące się kobiety będą miały stopnie I do II w skali Ludwiga. Uczestnicy będą rekrutowani z ambulatorium dermatologicznego Szpitala Uniwersyteckiego w Kairze. Po uzyskaniu świadomej zgody i przeprowadzeniu badań przesiewowych, kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia.

Uczestnicy w grupie 2dDR będą stosować 1 gram (2 jednostki na czubki palców) miejscowego hydrożelu 2dDR raz dziennie na wybrane obszary skóry głowy przez 6 miesięcy. Uczestnicy w grupie minoksydylu będą stosować miejscowy 5% roztwór minoksydylu na wybrane obszary skóry głowy przez 6 miesięcy, zgodnie z protokołem: mężczyźni 1 cc dwa razy dziennie, kobiety raz dziennie.

Oceny kliniczne będą obejmować wywiad medyczny, wywiad rodzinny, ocenę ciężkości choroby, trichoskopię oraz standaryzowane globalne zdjęcia skóry głowy. Oceny trichoskopowe będą obejmować gęstość włosów, gęstość włosów końcowych, gęstość włosów meszkowych, średnią grubość włosów, gęstość jednostek mieszkowych, procent włosów na jednostkę mieszkową oraz średnią liczbę włosów mieszkowych na jednostkę w zdefiniowanych obszarach skóry głowy. Standaryzowane zdjęcia będą wykonywane na początku badania, w 12. tygodniu i w 24. tygodniu oraz oceniane przez dermatologów, którzy nie znają przydziału do grup, przy użyciu 7-punktowej globalnej skali fotograficznej. Uczestnicy będą również wypełniać globalną ocenę pacjenta i ocenę satysfakcji pacjenta w 12. i 24. tygodniu.

Do oceny biochemicznej, próbki biopsji skóry głowy będą pobierane na początku badania oraz po 3 miesiącach leczenia w obu grupach badawczych w celu pomiaru poziomów tkankowego VEGF metodą ELISA. W grupie 2dDR, dodatkowa biopsja zostanie pobrana od podgrupy uczestników po 3 miesiącach w celu oceny histopatologicznej proliferacji naczyń, grubości mieszków włosowych oraz liczby mieszków.

Pierwszorzędowymi miarami wyników są zmiany gęstości włosów końcowych i całkowitej gęstości włosów po 12 tygodniach leczenia, a także zmiana poziomów tkankowego VEGF od wartości wyjściowej do 12. tygodnia. Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany gęstości włosów końcowych i całkowitej w 24. tygodniu, globalną ocenę fotograficzną dokonaną przez lekarza, globalną ocenę pacjenta, satysfakcję pacjenta, bezpieczeństwo oparte na zdarzeniach niepożądanych i badaniu skóry głowy oraz korelację odpowiedzi na leczenie ze zmiennymi klinicznymi i demograficznymi.