Топический 2-дезокси-D-рибозный гидрогель в сравнении с 5% раствором миноксидила при андрогенной алопеции

Андрогенетическая алопеция (АГА) — распространённая андроген-зависимая, генетически обусловленная форма выпадения волос, характеризующаяся прогрессирующим укорочением фазы анагена, удлинением телогена и миниатюризацией волосяных фолликулов. Обычно она поражает лобную, среднюю и теменную зоны волосистой части головы у мужчин, а у женщин, как правило, проявляется диффузным поредением волос в области макушки с сохранением лобной линии роста волос. Помимо гормональных и генетических факторов, в патогенезе АГА участвуют воспалительные и окислительно-стрессовые механизмы.

Миноксидил — одно из одобренных в настоящее время методов лечения АГА; считается, что он улучшает рост волос за счёт влияния на микроциркуляцию кожи головы, экспрессию фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) и прямую стимуляцию волосяных фолликулов. Недавние доклинические исследования показали, что 2-дезокси-D-рибоза (2dDR) — дезоксипентозный сахар с проангиогенными свойствами — может стимулировать ангиогенез за счёт повышения уровня VEGF и способствовать восстановлению роста волос. Основываясь на этих данных, данное исследование направлено на сравнение местного гидрогеля 2dDR с 5% раствором миноксидила у пациентов с АГА и изучение возможного механизма действия посредством оценки уровня VEGF в тканях.

Это рандомизированное контролируемое исследование, в которое будут включены 60 взрослых участников в возрасте от 18 до 50 лет с лёгкой и умеренной АГА. Подходящие мужчины-участники будут иметь степень по шкале Гамильтона-Норвуда от II до V, а подходящие женщины-участники — степень по шкале Людвига от I до II. Участники будут набираться из дерматологического амбулаторного отделения Каирского университетского госпиталя. После получения информированного согласия и скрининга подходящие участники будут рандомизированы в одну из двух групп лечения.

Участники группы 2dDR будут наносить 1 грамм (2 единицы объёма с кончика пальца) местного гидрогеля 2dDR один раз в день на целевые участки кожи головы в течение 6 месяцев. Участники группы миноксидила будут наносить 5% раствор миноксидила на целевые участки кожи головы в течение 6 месяцев, используя 1 мл два раза в день для мужчин и один раз в день для женщин, как указано в протоколе.

Клинические оценки будут включать сбор анамнеза, семейного анамнеза, оценку степени тяжести заболевания, трихоскопию и стандартизированную глобальную фотографию волосистой части головы. Трихоскопические исследования будут включать плотность волос, плотность терминальных волос, плотность пушковых волос, среднюю толщину волос, плотность фолликулярных единиц, процентное соотношение волос на фолликулярную единицу и среднее количество волос на фолликул в заданных областях кожи головы. Стандартизированные фотографии будут сделаны на исходном уровне, на 12-й и 24-й неделях и оценены слепыми дерматологами с использованием 7-балльной глобальной фотографической шкалы. Участники также заполнят анкету общей оценки пациента и оценки удовлетворённости пациента на 12-й и 24-й неделях.

Для биохимической оценки образцы биопсии кожи головы будут взяты на исходном уровне и через 3 месяца лечения в обеих группах исследования для измерения уровня VEGF в тканях методом ИФА. В группе 2dDR дополнительная биопсия будет взята у подгруппы участников через 3 месяца для гистопатологической оценки сосудистой пролиферации, толщины фолликулов и количества фолликулов.

Первичными конечными точками являются изменения плотности терминальных волос и общей плотности волос после 12 недель лечения, а также изменение уровня VEGF в тканях с исходного уровня до 12-й недели. Вторичные конечные точки включают изменения плотности терминальных и общих волос на 24-й неделе, оценку глобальной фотографии врачом, общую оценку пациента, удовлетворённость пациента, безопасность на основе нежелательных явлений и осмотра кожи головы, а также корреляцию ответа на лечение с клиническими и демографическими переменными.