Idrogel topico di 2-Deossi-D-ribosio rispetto a soluzione di Minoxidil 5% per l'alopecia androgenetica

L'alopecia androgenetica (AGA) è una forma comune di perdita di capelli geneticamente determinata e androgeno-dipendente, caratterizzata da progressivo accorciamento della fase anagen, prolungamento del telogen e miniaturizzazione dei follicoli piliferi. Colpisce comunemente il cuoio capelluto frontale, medio e il vertice nei maschi, e tipicamente si presenta come diradamento diffuso sulla corona con conservazione della linea frontale dei capelli nelle femmine. Oltre ai fattori ormonali e genetici, meccanismi infiammatori e correlati allo stress ossidativo sono stati implicati nella patogenesi dell'AGA.

Il minoxidil è uno dei trattamenti attualmente approvati per l'AGA e si ritiene che migliori la crescita dei capelli attraverso effetti sulla microcircolazione del cuoio capelluto, l'espressione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e la stimolazione diretta dei follicoli piliferi. Recenti studi preclinici hanno suggerito che il 2-Deoxy-D-ribosio (2dDR), uno zucchero deossipentosio con proprietà pro-angiogeniche, possa stimolare l'angiogenesi attraverso l'up-regolazione del VEGF e possa promuovere la ricrescita dei capelli. Sulla base di questi risultati, questo studio è progettato per confrontare l'idrogel topico di 2dDR con la soluzione topica di minoxidil al 5% in pazienti con AGA e per indagare un possibile meccanismo d'azione attraverso la valutazione tissutale del VEGF.

Questo studio è una sperimentazione controllata randomizzata che includerà 60 partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 50 anni con AGA da lieve a moderata. I partecipanti maschi idonei avranno gradi II-V di Hamilton-Norwood, e le partecipanti femmine idonee avranno gradi I-II di Ludwig. I partecipanti saranno reclutati dall'ambulatorio di dermatologia dell'Ospedale Universitario del Cairo. Dopo il consenso informato e lo screening, i partecipanti idonei saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi di trattamento.

I partecipanti nel gruppo 2dDR applicheranno 1 grammo (2 unità punta di dito) di idrogel topico di 2dDR una volta al giorno sulle aree del cuoio capelluto target per 6 mesi. I partecipanti nel gruppo minoxidil applicheranno la soluzione topica di minoxidil al 5% sulle aree del cuoio capelluto target per 6 mesi, utilizzando 1 cc due volte al giorno per gli uomini e una volta al giorno per le donne, come specificato nel protocollo.

Le valutazioni cliniche includeranno anamnesi, storia familiare, valutazione della gravità della malattia, tricoscopia e fotografia standardizzata globale del cuoio capelluto. Le valutazioni tricoscopiche includeranno densità dei capelli, densità dei capelli terminali, densità dei capelli vellus, spessore medio dei capelli, densità delle unità follicolari, percentuale di capelli per unità follicolare e numero medio di capelli follicolari per unità in aree predefinite del cuoio capelluto. Fotografie standardizzate saranno ottenute al basale, alla Settimana 12 e alla Settimana 24 e valutate da dermatologi in cieco utilizzando una scala fotografica globale a 7 punti. I partecipanti completeranno anche una valutazione globale del paziente e una valutazione della soddisfazione del paziente alla Settimana 12 e alla Settimana 24.

Per la valutazione biochimica, campioni di biopsia del cuoio capelluto saranno ottenuti al basale e dopo 3 mesi di trattamento in entrambi i gruppi di studio per misurare i livelli tissutali di VEGF mediante ELISA. Nel gruppo 2dDR, un'ulteriore biopsia sarà ottenuta da un sottoinsieme di partecipanti dopo 3 mesi per la valutazione istopatologica della proliferazione vascolare, dello spessore follicolare e del conteggio dei follicoli.

Le misure di esito primarie sono le variazioni nella densità dei capelli terminali e nella densità totale dei capelli dopo 12 settimane di trattamento, nonché la variazione dei livelli tissutali di VEGF dal basale alla Settimana 12. Gli esiti secondari includono le variazioni nella densità dei capelli terminali e totale alla Settimana 24, la valutazione fotografica globale valutata dal medico, la valutazione globale del paziente, la soddisfazione del paziente, la sicurezza basata su eventi avversi ed esame del cuoio capelluto, e la correlazione della risposta al trattamento con variabili cliniche e demografiche.