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ASD 웨어러블 기기 타당성 연구 (ASDW)

2026년 3월 31일 업데이트: Aaron Besterman, Rady Pediatric Genomics & Systems Medicine Institute

자폐 스펙트럼 장애 집단에서 Wearable Devices를 HealthAI의 데이터 원천으로 활용 가능성

이 임상 연구의 목표는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 가진 소아 참가자들 사이에서 착용형 기기 사용의 실현 가능성을 평가하고 비교하는 것으로, 네 가지 다른 착용형 기기 형태(손목밴드, 머리밴드, 접착 패치, 손가락 반지)를 대상으로 합니다. 이 연구는 착용형 기기 사용과 관련된 건강 또는 임상적 결과를 조사하기보다는, 이 인구 집단에 가장 수용 가능하고 실용적인 형태를 결정하기 위해 기기 유형의 비교 평가에 중점을 둡니다.

이 연구는 착용형 기기 사용의 실현 가능성에 영향을 미칠 수 있는 요인들, 예를 들어 편안함, 착용성, 지속적 사용, 참가자 및 보호자 참여 등을 탐구합니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문들은 다음과 같습니다:

  • ASD를 가진 청소년들이 두 주간의 전체 연구 기간 동안 지정된 기기를 착용하는 것을 견딜 수 있었는가?
  • ASD를 가진 청소년들과 그들의 보호자들은 착용형 기기가 편안하고 사용 가능하다고 생각했는가?
  • ASD를 가진 청소년들 사이에서 착용형 기기 사용의 실현 가능성에 영향을 미친 예상치 못한 요인들이 있었는가?

연구자들은 기기 그룹 간에 수집된 데이터를 비교하여 (1) 현실 환경에서 어떤 형태가 가장 효과적으로 수행되었는지, 그리고 (2) 청소년 ASD 인구 집단에서 안전하고 수용 가능하며 지속적으로 사용하기 위한 착용형 기기를 개발하거나 선택할 때 고려해야 할 가장 중요한 설계 특성들이 무엇인지를 결정할 것입니다.

청소년 참가자들과 그들의 보호자들은 다음과 같은 일을 할 것입니다:

  • 네 번의 연구 방문(대면 두 번, 가상 비디오 방문 두 번)을 완료하도록 요청받을 것입니다
  • 다중 설문지(보호자), 평가(청소년) 및 두 번의 반구조화된 인터뷰를 완료할 것입니다
  • 두 주간의 시험 기간 동안 지시에 따라 지정된 착용형 기기(머리밴드, 손목밴드, 접착 패치 또는 손가락 반지 중 하나)를 착용할 것입니다

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

웨어러블 장치는 임상 연구와 간병인의 의사 결정을 지원하기 위해 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그러나 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 개인들은 웨어러블 장치 사용과 관련된 독특한 어려움을 경험할 수 있습니다. 감각 민감성과 물리적 자극에 대한 반응은 이 인구 집단에서 웨어러블 기술의 내약성, 편안함 및 지속적인 사용에 영향을 미칠 수 있습니다. 결과적으로, ASD를 가진 청소년들이 다양한 웨어러블 장치 디자인과 어떻게 상호작용하고 인식하는지 이해하는 것은 현실 세계에서 사용하기에 적합한 장치를 선택하고 개발하는 데 중요한 단계입니다.

이 임상 연구는 ASD를 가진 청소년들을 대상으로 현실 세계 조건에서 네 가지 다른 장치 형태 요인(손목밴드, 헤드밴드, 접착 패치, 손가락 반지)에 걸친 웨어러블 장치 사용을 비교 평가합니다. 이 연구는 2주간의 연구 기간 동안 장치 내약성, 편안함, 사용성 및 착용 가능성을 포함한 실행 가능성 관련 요인을 조사합니다. 참가자들은 단일 장치 유형에 할당되며, 일상 활동 중 할당된 웨어러블을 사용한 경험을 평가하기 위해 데이터가 수집됩니다.

생리적 메커니즘에 초점을 맞추거나 임상 또는 건강 결과를 평가하기보다, 이 연구는 ASD를 가진 소아 참가자들이 다양한 웨어러블 장치 디자인을 어떻게 경험하는지에 대한 비교 정보를 생성하도록 설계되었습니다. 이 연구의 결과는 ASD 청소년 인구 집단에서 수용 가능하고 실용적이며 사용하기에 적합한 웨어러블 기술의 미래 연구, 개발 및 선택에 정보를 제공하기 위한 것입니다.

이벤트 개요:

연구 방문 #1: 1일차 (90분)

  • 청소년 및 간병인의 동의 및 승인을 위한 가상 전자 동의
  • 가상 반구조화 인터뷰 #1
  • 장치 할당

연구 방문 #2: 2일차 (60분)

  • 대면 참가자 평가
  • NIH 툴박스 V2 인지 및 정서 평가 배터리
  • 대면 간병인 평가:
  • 단축 감각 프로파일-2 (SSP-2)
  • 사회 반응성 척도 (SRS-2)
  • 아동 행동 체크리스트 (CBCL)
  • 병력 설문지
  • 할당된 장치 할당 수령
  • 프라이밍: 소셜 스토리 - 참가자들은 연구 참여를 더 잘 이해하고 관리할 수 있도록 준비시키기 위해 소셜 스토리를 통해 자신의 웨어러블 장치를 소개받게 됩니다.
  • 1차 $25 보상 지급

3-16일차

  • 청소년은 2주 동안 웨어러블 장치를 착용합니다
  • 2주 동안, 데이터가 수집되지 않는 경우 참가자에게 개입하기 위해 연락할 수 있는 연구원에 의해 사용이 추적됩니다

연구 방문 #3: 17일차

  • 가상 반구조화 인터뷰 #2
  • 간병인 평가
  • 시스템 사용성 척도 (SUS)
  • 편안함 평가 척도 (CRS)

연구 방문 #4: 18일차

  • 연구에 장치 반환
  • 2차 $25 보상 지급

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital, San Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서 및 동의 양식 제공
  • 모든 연구 절차 준수 의사 표명
  • 연구 기간 동안 참여 가능성 표명
  • 부모가 제공한 자폐 스펙트럼 장애 진단이 공식 평가를 통해 확인됨

제외 기준:

  • 다음과 같은 급성 정신과적 증상 존재:

    1. 자살 사고 (SI)
    2. 타인 살해 사고 (HI) 사전 선별 통화 중 연구원은 잠재적 청소년 참가자에게 "자신이나 타인을 해치려는 생각이 있습니까?"라고 질문하며, 만약 그렇다면 연구원은 상황의 심각도에 따라 책임 연구자(PI)에게 연락하고 911에 연락할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 손목밴드 장치
이 그룹의 청소년들은 14일간의 웨어러블 기기 시험 기간 동안 손목 밴드 형태의 기기로 Fitbit Inspire 2를 착용하게 됩니다. 손목 밴드는 지속적으로 착용해야 하며, 샤워 중 충전할 때는 제거해야 합니다.
장치: 14일 기기 모니터링
청소년들은 등록 시 순차적으로 배정된 형태의 기기 그룹(손목밴드, 헤드밴드, 접착 패치, 반지)에 해당하는 웨어러블 기기를 14일 동안 연속으로 착용하게 됩니다. 참가자들은 배정된 연구 그룹에 특화된 웨어러블 기기의 요구사항과 제한을 인지한 상태로 일상생활을 정상적으로 영위하도록 요청받을 것입니다. 연구자들은 이러한 웨어러블 기기에서 수집된 데이터를 원격으로 모니터링하며, 2주간의 시험 기간 동안 데이터가 수집되지 않을 경우 개입할 것입니다.
실험적: 헤드밴드 장치
이 군의 청소년들은 14일간의 웨어러블 기기 시험을 위해 Muse S 헤드밴드를 헤드밴드 형태의 기기로 착용하게 됩니다. 헤드밴드는 수면 시에만 착용해야 하며, 낮 동안 충전해야 합니다.
장치: 14일 기기 모니터링
청소년들은 등록 시 순차적으로 배정된 형태의 기기 그룹(손목밴드, 헤드밴드, 접착 패치, 반지)에 해당하는 웨어러블 기기를 14일 동안 연속으로 착용하게 됩니다. 참가자들은 배정된 연구 그룹에 특화된 웨어러블 기기의 요구사항과 제한을 인지한 상태로 일상생활을 정상적으로 영위하도록 요청받을 것입니다. 연구자들은 이러한 웨어러블 기기에서 수집된 데이터를 원격으로 모니터링하며, 2주간의 시험 기간 동안 데이터가 수집되지 않을 경우 개입할 것입니다.
실험적: 접착 패치 장치
이 그룹의 청소년들은 14일간의 착용형 장치 시험을 위해 Vivalink Multi Vital Monitor(VV350) ECG 패치를 접착식 패치 형태의 장치로 착용하게 됩니다. 패치는 지속적으로 착용해야 하며 샤워 시에도 제거하지 않아야 합니다.
장치: 14일 기기 모니터링
청소년들은 등록 시 순차적으로 배정된 형태의 기기 그룹(손목밴드, 헤드밴드, 접착 패치, 반지)에 해당하는 웨어러블 기기를 14일 동안 연속으로 착용하게 됩니다. 참가자들은 배정된 연구 그룹에 특화된 웨어러블 기기의 요구사항과 제한을 인지한 상태로 일상생활을 정상적으로 영위하도록 요청받을 것입니다. 연구자들은 이러한 웨어러블 기기에서 수집된 데이터를 원격으로 모니터링하며, 2주간의 시험 기간 동안 데이터가 수집되지 않을 경우 개입할 것입니다.
실험적: 링 디바이스
이 그룹의 청소년들은 14일간의 웨어러블 기기 시험을 위해 Wellue O2 링을 링 형태의 기기로 착용하게 됩니다. 이 링은 수면 시에만 착용해야 하며, 낮 동안 충전해야 합니다.
장치: 14일 기기 모니터링
청소년들은 등록 시 순차적으로 배정된 형태의 기기 그룹(손목밴드, 헤드밴드, 접착 패치, 반지)에 해당하는 웨어러블 기기를 14일 동안 연속으로 착용하게 됩니다. 참가자들은 배정된 연구 그룹에 특화된 웨어러블 기기의 요구사항과 제한을 인지한 상태로 일상생활을 정상적으로 영위하도록 요청받을 것입니다. 연구자들은 이러한 웨어러블 기기에서 수집된 데이터를 원격으로 모니터링하며, 2주간의 시험 기간 동안 데이터가 수집되지 않을 경우 개입할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기기 착용 순응도 (데이터 완전성)
기간: 2주
참가자별로 장착 프로토콜 준수도를 측정하기 위해 장치별 데이터 완전성 점수가 계산됩니다. 완전성은 유효한 장치 데이터가 성공적으로 기록된 예상 착용 시간의 백분율로 정의됩니다. 예상 일일 착용 시간은 손목밴드와 접착 패치의 경우 24시간, 헤드밴드와 손가락 반지의 경우 8시간으로 정의되었습니다. 8시간 예상 착용 기간이 있는 장치의 경우, 8시간 이상의 유효한 데이터가 있는 날은 100% 완전한 것으로 간주되었습니다. 완전성 점수는 착용 가능한 폼 팩터 간의 준수도를 비교하기 위해 장치 유형별로 요약됩니다.
2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 착용 순응도 (예상 기간 완료)
기간: 2주

기기 착용 예상 기간(야간 전용 vs 지속적)의 차이를 고려하기 위해, 완전한 예상 기간은 시간을 주간과 야간 기간으로 구분하는 완전성의 이산화된 버전입니다.

주간 기간: 08:00부터 22:00까지의 14시간 창입니다. 야간 기간: 22:00부터 08:00까지의 10시간 창입니다. 주어진 기간은 유효한 데이터를 포함한 분 수가 데이터 포함을 위한 공통 임계값을 초과할 경우 "완전한" 것으로 간주되었습니다. 이는 주간 기간에 대해 600분(10시간)의 데이터, 야간 기간에 대해 360분(6시간)의 데이터에 해당합니다. 헤드밴드와 링의 경우 야간 기간만 예상되었으므로, 24시간 동안(12pm-12pm) 6시간의 데이터가 "완전한" 것으로 간주되었습니다.
2주
기기 편의성
기간: 2주
컴포트 평가 척도(CRS; Knight 등, 2002)는 청소년과 돌봄 제공자가 할당된 웨어러블 장치의 편안함에 대한 인식을 측정하는 데 사용됩니다. 점수는 장치가 불편함을 유발할 수 있는 특정 측면을 식별하기 위해 집계되어 웨어러블 시스템에 대한 표적 설계 개선을 용이하게 합니다.
2주
기기 사용성
기간: 2주
시스템 사용성 척도(SUS; Brooke, 1996)는 각 장치와 해당 데이터 수집 시스템의 사용성에 대한 청소년과 보호자의 인식을 측정하는 데 사용됩니다.
SUS 점수를 계산하려면 개별 항목 점수를 변환하고 합산하여 0에서 100까지의 단일 값을 생성합니다.
이 점수는 연구 중인 시스템의 전반적인 사용성에 대한 복합 측정치를 나타냅니다.
2주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정성적 응답: 청소년 및 보호자 피드백
기간: 2주
참가자와 보호자와의 기기 사용 후 인터뷰에서 얻은 정성적 피드백을 수집하여, 2주 동안 웨어러블 기기를 착용하는 것과 관련된 전반적인 이점, 어려움, 정신 건강 영향에 대한 인식을 포함한 웨어러블 기기 사용 경험을 탐구합니다. 응답은 자폐 스펙트럼 장애 청소년에서 웨어러블 기기 사용의 실현 가능성과 관련된 공통 주제를 식별하기 위해 서술적으로 분석될 것입니다.
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rady Pediatric Genomics & Systems Medicine Institute

협력자

University of California, San Diego
Rady Children's Hospital, San Diego

수사관

  • 수석 연구원: Aaron Besterman, M.D., Rady Children's Institute for Genomic Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 804905

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 의료 정보를 보호하기 위해.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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