Badanie wykonalności urządzeń ubieralnych w ASD (ASDW)
Możliwość wykorzystania urządzeń noszonych jako źródła danych do wsparcia HealthAI w populacjach z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Celem tego badania klinicznego jest ocena i porównanie wykonalności stosowania urządzeń ubieralnych wśród uczestników pediatrycznych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) w czterech różnych formach urządzeń ubieralnych: opaski na nadgarstek, opaski na głowę, plastra samoprzylepnego i pierścionka na palec. Zamiast badać wyniki zdrowotne lub kliniczne związane ze stosowaniem urządzeń ubieralnych, badanie koncentruje się na porównawczej ocenie typów urządzeń w celu określenia, które formy są najbardziej akceptowalne i praktyczne dla tej populacji.
Badanie bada czynniki, które mogą wpływać na wykonalność, w tym komfort, możliwość noszenia, długotrwałe użytkowanie oraz zaangażowanie uczestników i opiekunów. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy młodzież z ASD była w stanie tolerować noszenie przypisanego urządzenia przez pełny dwutygodniowy okres badania?
- Czy młodzież z ASD i ich opiekunowie uznali urządzenie ubieralne za wygodne i użyteczne?
- Czy wystąpiły jakiekolwiek nieprzewidziane czynniki, które wpłynęły na wykonalność stosowania urządzeń ubieralnych wśród młodzieży z ASD?
Naukowcy porównają dane zebrane w grupach urządzeń, aby określić (1) który rodzaj formy działał najskuteczniej w warunkach rzeczywistych oraz (2) które cechy projektowe są najważniejsze do rozważenia podczas opracowywania lub wybierania urządzeń ubieralnych przeznaczonych do bezpiecznego, akceptowalnego i długotrwałego użytkowania w populacjach młodzieży z ASD.
Uczestnicy młodzieżowi i ich opiekunowie będą:
- Proszeni o wzięcie udziału w czterech wizytach badawczych (dwie osobiste i dwie wirtualne wizyty wideo)
- Wypełnić wiele kwestionariuszy (opiekunowie), ocen (młodzież) i dwie częściowo ustrukturyzowane rozmowy
- Nosieć przypisane urządzenie ubieralne, zgodnie z instrukcjami, podczas dwutygodniowego badania: opaskę na głowę, opaskę na nadgarstek, plaster samoprzylepny lub pierścionek na palec
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenia noszone są coraz częściej wykorzystywane do wspierania badań klinicznych i podejmowania decyzji przez opiekunów; jednak osoby z zaburzeniem ze spektrum autyzmu (ASD) mogą napotykać specyficzne wyzwania związane z używaniem urządzeń noszonych. Nadwrażliwości sensoryczne i reakcje na bodźce fizyczne mogą wpływać na tolerancję, komfort i długotrwałe używanie technologii noszonych w tej populacji. W związku z tym zrozumienie, jak nastolatki z ASD wchodzą w interakcję z różnymi projektami urządzeń noszonych i jak je postrzegają, jest ważnym krokiem w wyborze i opracowaniu urządzeń odpowiednich do użytku w rzeczywistych warunkach.
To badanie kliniczne jest porównawczą oceną użytkowania urządzeń noszonych w czterech różnych formach – opaski na nadgarstek, opaski na głowę, plastra samoprzylepnego i pierścionka na palec – w warunkach rzeczywistych u nastolatków z ASD. Badanie obejmuje czynniki związane z wykonalnością, w tym tolerancję urządzenia, komfort, użyteczność i możliwość noszenia w okresie dwutygodniowym. Uczestnicy są przydzielani do jednego typu urządzenia, a dane są zbierane w celu oceny ich doświadczeń z użyciem przypisanego urządzenia noszonego podczas codziennych czynności.
Zamiast skupiać się na mechanizmach fizjologicznych lub ocenie wyników klinicznych lub zdrowotnych, to badanie ma na celu wygenerowanie informacji porównawczych na temat doświadczeń uczestników pediatrycznych z ASD z różnymi projektami urządzeń noszonych. Wyniki tego badania mają na celu informowanie przyszłych badań, rozwoju i wyboru technologii noszonych, które są akceptowalne, praktyczne i odpowiednie do stosowania w populacjach nastolatków z ASD.
Przegląd wydarzeń:
Wizyta badawcza #1: Dzień 1 (90 min)
- Wirtualna e-zgoda na zgodę i asent nastolatka oraz opiekuna
- Wirtualny wywiad półustrukturyzowany #1
- Przydział urządzenia
Wizyta badawcza #2: Dzień 2 (60 minut)
- Osobista ocena uczestnika
- Baterie testów poznawczych i emocjonalnych NIH Toolbox V2
- Osobiste oceny opiekuna:
- Krótki profil sensoryczny-2 (SSP-2)
- Skala reaktywności społecznej (SRS-2)
- Lista kontrolna zachowań dziecka (CBCL)
- Kwestionariusz historii medycznej
- Otrzymanie przydzielonego urządzenia
- Wprowadzenie: Historia społeczna – Uczestnicy zostaną wprowadzeni w temat swojego urządzenia noszonego za pomocą historii społecznej, aby przygotować ich do lepszego zrozumienia i zarządzania swoim udziałem w badaniu.
- Pierwsza rata wynagrodzenia w wysokości 25 dolarów
Dni 3-16
- Nastolatek będzie nosił urządzenie noszone przez 2 tygodnie
- Podczas dwóch tygodni użytkowanie będzie śledzone przez badacza, który może skontaktować się z uczestnikami, aby interweniować, jeśli nie są zbierane żadne dane
Wizyta badawcza #3: Dzień 17
- Wirtualny wywiad półustrukturyzowany #2
- Oceny opiekuna
- Skala użyteczności systemu (SUS)
- Skala oceny komfortu (CRS)
Wizyta badawcza #4: Dzień 18
- Zwrot urządzenia do badania
- Druga rata wynagrodzenia w wysokości 25 dolarów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przedstawienie podpisanej i datowanej świadomej zgody oraz formularzy zgody
- Zadeklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania
- Zadeklarowana dostępność na czas trwania badania
- Diagnoza zaburzenia ze spektrum autyzmu dostarczona przez rodzica, potwierdzona za pomocą sformalizowanej oceny
Kryteria wyłączenia:
Obecność ostrych objawów psychiatrycznych, takich jak:
- Myśli samobójcze (SI)
- Myśli zabójcze (HI) Podczas rozmowy przedselekcyjnej badacz zapyta potencjalnego uczestnika-nastolatka: „Czy masz myśli o skrzywdzeniu siebie lub innych?” i jeśli tak, badacz skontaktuje się z głównym badaczem (PI) i, w zależności od ostrości sytuacji, zadzwoni pod numer 911.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opaska nadgarstkowa
Nastolatki w tej grupie otrzymają opaskę na nadgarstek Fitbit Inspire 2 jako urządzenie do 14-dniowego badania z użyciem urządzenia noszonego.
Opaska powinna być noszona bez przerwy, ale należy ją zdejmować do ładowania podczas prysznica.
|
Młodzież otrzyma urządzenie do noszenia, zgodne z formą urządzenia, do której została sekwencyjnie przydzielona przy rekrutacji (opaska na nadgarstek, opaska na głowę, naklejany plasterek, pierścionek), aby nosić je przez kolejny okres 14 dni.
Uczestników poprosi się o prowadzenie normalnego codziennego życia, z uwzględnieniem wymagań i ograniczeń dotyczących noszonego urządzenia, specyficznych dla przydzielonego im ramienia badania.
Naukowcy będą zdalnie monitorować dane zbierane przez te urządzenia do noszenia i interweniować podczas tego dwutygodniowego badania, jeśli nie będą pozyskiwane żadne dane.
|
|
Eksperymentalny: Opaska na głowę
Nastolatki w tym ramieniu będą nosić i otrzymywać opaskę Muse S Headband jako urządzenie w formie opaski głowy podczas 14-dniowego badania z urządzeniem noszonym.
Opaskę należy nosić tylko podczas snu i będzie wymagała ładowania w ciągu dnia.
|
Młodzież otrzyma urządzenie do noszenia, zgodne z formą urządzenia, do której została sekwencyjnie przydzielona przy rekrutacji (opaska na nadgarstek, opaska na głowę, naklejany plasterek, pierścionek), aby nosić je przez kolejny okres 14 dni.
Uczestników poprosi się o prowadzenie normalnego codziennego życia, z uwzględnieniem wymagań i ograniczeń dotyczących noszonego urządzenia, specyficznych dla przydzielonego im ramienia badania.
Naukowcy będą zdalnie monitorować dane zbierane przez te urządzenia do noszenia i interweniować podczas tego dwutygodniowego badania, jeśli nie będą pozyskiwane żadne dane.
|
|
Eksperymentalny: Urządzenie z plastrem samoprzylepnym
Młodzież w tym ramieniu będzie nosić monitor wielofunkcyjny Vivalink (VV350) w formie plastra EKG jako urządzenie w kształcie plastra samoprzylepnego podczas 14-dniowego badania z użyciem urządzenia do noszenia.
Plaster należy nosić bez przerwy i nie należy go zdejmować podczas prysznica.
|
Młodzież otrzyma urządzenie do noszenia, zgodne z formą urządzenia, do której została sekwencyjnie przydzielona przy rekrutacji (opaska na nadgarstek, opaska na głowę, naklejany plasterek, pierścionek), aby nosić je przez kolejny okres 14 dni.
Uczestników poprosi się o prowadzenie normalnego codziennego życia, z uwzględnieniem wymagań i ograniczeń dotyczących noszonego urządzenia, specyficznych dla przydzielonego im ramienia badania.
Naukowcy będą zdalnie monitorować dane zbierane przez te urządzenia do noszenia i interweniować podczas tego dwutygodniowego badania, jeśli nie będą pozyskiwane żadne dane.
|
|
Eksperymentalny: Urządzenie Ring
Młodzież w tym ramieniu będzie nosić otrzymany pierścień Wellue O2 jako urządzenie w formie pierścienia podczas 14-dniowego badania z urządzeniem do noszenia.
Pierścień należy nosić tylko podczas snu i będzie wymagał ładowania w ciągu dnia.
|
Młodzież otrzyma urządzenie do noszenia, zgodne z formą urządzenia, do której została sekwencyjnie przydzielona przy rekrutacji (opaska na nadgarstek, opaska na głowę, naklejany plasterek, pierścionek), aby nosić je przez kolejny okres 14 dni.
Uczestników poprosi się o prowadzenie normalnego codziennego życia, z uwzględnieniem wymagań i ograniczeń dotyczących noszonego urządzenia, specyficznych dla przydzielonego im ramienia badania.
Naukowcy będą zdalnie monitorować dane zbierane przez te urządzenia do noszenia i interweniować podczas tego dwutygodniowego badania, jeśli nie będą pozyskiwane żadne dane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie noszenia urządzenia (kompletność danych)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Dla każdego uczestnika zostanie obliczony specyficzny dla urządzenia wskaźnik kompletności danych jako miara przestrzegania protokołu noszenia urządzenia.
Kompletność definiuje się jako procent oczekiwanego czasu noszenia, w trakcie którego z powodzeniem zarejestrowano prawidłowe dane z urządzenia.
Oczekiwany dzienny czas noszenia zdefiniowano jako 24 godziny dla opaski na nadgarstek i plastra samoprzylepnego oraz 8 godzin dla opaski na głowę i pierścionka na palec.
W przypadku urządzeń z 8-godzinnym oczekiwanym okresem noszenia, dni z 8 lub więcej godzinami prawidłowych danych uznano za w 100% kompletne.
Wskaźniki kompletności zostaną podsumowane według typu urządzenia w celu porównania przestrzegania protokołu w różnych formach urządzeń noszonych.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie noszenia urządzenia (Ukończone oczekiwane okresy)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Aby uwzględnić różnice w oczekiwanym okresie noszenia urządzenia (tylko w nocy vs ciągłe) Kompletne Oczekiwane Okresy są w istocie zdyskretyzowaną wersją Kompletności, która dzieli czas na okresy Dnia i Nocy. Okres Dnia: 14-godzinne okno od 08:00 do 22:00. Okres Nocy: 10-godzinne okno od 22:00 do 08:00. Dany okres uznawano za "kompletny", jeśli liczba minut zawierających prawidłowe dane przekroczyła wspólny próg włączenia danych. Odpowiadało to 600 minutom (10 godzin) danych dla okresu dnia i 360 minutom (6 godzin) dla okresu nocy. Dla opaski na głowę i pierścienia oczekiwano tylko okresów nocnych, więc 6 godzin danych w ciągu 24-godzinnego okresu (od 12:00 do 12:00) uznawano za "kompletne". |
2 tygodnie
|
|
Komfort Urządzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala Oceny Komfortu (CRS; Knight et al., 2002) zostanie wykorzystana do pomiaru postrzegania przez nastolatków i opiekunów komfortu użytkowania przypisanego urządzenia noszonego.
Wyniki są agregowane w celu zidentyfikowania konkretnych aspektów urządzenia, które mogą powodować dyskomfort, ułatwiając ukierunkowane ulepszenia projektowe systemów noszonych.
|
2 tygodnie
|
|
Użyteczność urządzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS; Brooke, 1996) zostanie wykorzystana do pomiaru postrzegania użyteczności każdego urządzenia i odpowiadającego mu systemu przechwytywania danych przez nastolatków i opiekunów.
Aby obliczyć wynik SUS, indywidualne wyniki poszczególnych pozycji są przekształcane i sumowane, aby uzyskać pojedynczą wartość w zakresie od 0 do 100.
Wynik ten stanowi złożoną miarę ogólnej użyteczności badanego systemu.
|
2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi Jakościowe: Opinie Młodzieży i Opiekunów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zostanie zebrane jakościowe opinie z wywiadów przeprowadzonych po zakończeniu użytkowania urządzenia z uczestnikami i opiekunami, aby zbadać doświadczenia związane z używaniem urządzenia noszonego, w tym postrzeganie ogólnych korzyści, wyzwań i wpływu na zdrowie psychiczne związanych z noszeniem urządzenia przez dwa tygodnie.
Odpowiedzi zostaną przeanalizowane opisowo w celu zidentyfikowania wspólnych tematów dotyczących wykonalności używania urządzeń noszonych przez młodzież z ASD.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Besterman, M.D., Rady Children's Institute for Genomic Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goodwin MS, Mazefsky CA, Ioannidis S, Erdogmus D, Siegel M. Predicting aggression to others in youth with autism using a wearable biosensor. Autism Res. 2019 Aug;12(8):1286-1296. doi: 10.1002/aur.2151. Epub 2019 Jun 21.
- Black MH, Milbourn B, Chen NTM, McGarry S, Wali F, Ho ASV, Lee M, Bolte S, Falkmer T, Girdler S. The use of wearable technology to measure and support abilities, disabilities and functional skills in autistic youth: a scoping review. Scand J Child Adolesc Psychiatr Psychol. 2020 Jul 2;8:48-69. doi: 10.21307/sjcapp-2020-006. eCollection 2020.
- Taj-Eldin M, Ryan C, O'Flynn B, Galvin P. A Review of Wearable Solutions for Physiological and Emotional Monitoring for Use by People with Autism Spectrum Disorder and Their Caregivers. Sensors (Basel). 2018 Dec 4;18(12):4271. doi: 10.3390/s18124271.
- Wilson RB, Vangala S, Elashoff D, Safari T, Smith BA. Using Wearable Sensor Technology to Measure Motion Complexity in Infants at High Familial Risk for Autism Spectrum Disorder. Sensors (Basel). 2021 Jan 17;21(2):616. doi: 10.3390/s21020616.
- Hachisu T, Pan Y, Matsuda S, Bourreau B, Suzuki K. FaceLooks: A Smart Headband for Signaling Face-to-Face Behavior. Sensors (Basel). 2018 Jun 28;18(7):2066. doi: 10.3390/s18072066.
- Billeci L, Tonacci A, Narzisi A, Manigrasso Z, Varanini M, Fulceri F, Lattarulo C, Calderoni S, Muratori F. Heart Rate Variability During a Joint Attention Task in Toddlers With Autism Spectrum Disorders. Front Physiol. 2018 May 1;9:467. doi: 10.3389/fphys.2018.00467. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 804905
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .