ASD可穿戴设备可行性研究 (ASDW)
可穿戴设备作为支持自闭症谱系障碍群体健康人工智能数据源的可行性
本研究的目标是评估和比较自闭症谱系障碍（ASD）儿科参与者使用四种不同可穿戴设备形态的可行性：腕带、头带、贴片和指环。 研究重点不是调查与可穿戴设备使用相关的健康或临床结果，而是对设备类型进行比较评估，以确定哪些形态对这一人群最可接受且实用。
研究探讨可能影响可行性的因素，包括舒适度、可穿戴性、持续使用以及参与者和照顾者的参与度。 研究旨在回答的主要问题包括：
- 患有ASD的青少年是否能够耐受在为期两周的研究期间佩戴指定的设备？
- 患有ASD的青少年及其照顾者是否认为可穿戴设备舒适且可用？
- 是否有任何未预见的因素影响了ASD青少年使用可穿戴设备的可行性？
研究人员将比较各设备组收集的数据，以确定（1）哪种形态在现实环境中表现最有效，以及（2）在开发或选择旨在安全、可接受且持续用于青少年ASD人群的可穿戴设备时，哪些设计特性最重要。
青少年参与者及其照顾者将：
- 被要求完成四次研究访问（两次面对面和两次虚拟视频访问）
- 完成多份问卷（照顾者）、评估（青少年）和两次半结构化访谈
- 按照指示佩戴指定的可穿戴设备进行为期两周的试验：头带、腕带、贴片或指环
研究概览
详细说明
可穿戴设备越来越多地用于支持临床研究和护理人员决策；然而，自闭症谱系障碍（ASD）患者在使用可穿戴设备时可能会面临独特的挑战。 感官敏感性和对物理刺激的反应可能会影响该人群对可穿戴技术的耐受性、舒适度和持续使用情况。 因此，了解患有ASD的青少年如何与不同设计的可穿戴设备互动并感知这些设计，是选择和开发适合现实世界使用的设备的重要一步。
这项临床研究是在ASD青少年中，在现实条件下对四种不同形态的可穿戴设备（腕带、头带、贴片和指环）的使用情况进行比较评估。 该研究考察了与可行性相关的因素，包括在为期两周的研究期间内设备的耐受性、舒适度、可用性和可穿戴性。 参与者被分配使用单一设备类型，并收集数据以评估他们在日常活动中使用所分配可穿戴设备的体验。
本研究并非侧重于生理机制或评估临床或健康结果，而是旨在生成关于ASD儿科参与者如何体验不同可穿戴设备设计的比较信息。 本研究的结果旨在为未来可穿戴技术的研究、开发和选择提供参考，以确保这些技术对青少年ASD人群是可接受、实用且合适的。
活动概述：
研究访视 #1：第1天（90分钟）
- 青少年和护理人员的虚拟电子同意与同意
- 虚拟半结构化访谈 #1
- 设备分配
研究访视 #2：第2天（60分钟）
- 参与者现场评估
- NIH工具箱V2认知与情绪评估组合
- 护理人员现场评估：
- 简短感官量表-2（SSP-2）
- 社交反应量表（SRS-2）
- 儿童行为量表（CBCL）
- 病史问卷
- 接收分配的设备
- 准备：社交故事 - 参与者将通过社交故事介绍其可穿戴设备，以帮助他们更好地理解和管理其在研究中的参与。
- 第一笔25美元补偿款
第3-16天
- 青少年将佩戴可穿戴设备两周
- 在两周期间，研究人员将跟踪使用情况，如果未收集到数据，可能会联系参与者进行干预
研究访视 #3：第17天
- 虚拟半结构化访谈 #2
- 护理人员评估
- 系统可用性量表（SUS）
- 舒适度评定量表（CRS）
研究访视 #4：第18天
- 归还设备给研究方
- 第二笔25美元补偿款
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital, San Diego
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书和同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序
- 表示在研究期间有空闲时间
- 家长提供的自闭症谱系障碍诊断，已通过正式评估确认
排除标准：
存在急性精神病症状，例如：
- 自杀意念（SI）
- 杀人意念（HI）在预筛查电话中，研究人员将询问潜在的青少年参与者：“您是否有伤害自己或他人的想法？”如果是，研究人员将根据情况的紧急程度联系首席研究员并拨打911。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腕带设备
该组青少年将在14天的可穿戴设备试验期间佩戴Fitbit Inspire 2作为腕带式设备。
腕带应持续佩戴，但可在淋浴充电时取下。
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青少年将收到一款可穿戴设备，其外形为他们在入组时按顺序分配到的设备组类型（腕带、头带、贴片、戒指），并需连续佩戴14天。
参与者将被要求在了解其被分配的研究组别特有的可穿戴设备要求和限制的情况下，正常进行日常生活。
研究人员将远程监控这些可穿戴设备收集的数据，并在这为期两周的试验期间，如果未获得数据，将进行干预。
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实验性的：头带式设备
该组的青少年将佩戴Muse S头带作为头带形态设备，进行为期14天的可穿戴设备试验。
头带仅应在睡眠时佩戴，并需在白天充电。
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青少年将收到一款可穿戴设备，其外形为他们在入组时按顺序分配到的设备组类型（腕带、头带、贴片、戒指），并需连续佩戴14天。
参与者将被要求在了解其被分配的研究组别特有的可穿戴设备要求和限制的情况下，正常进行日常生活。
研究人员将远程监控这些可穿戴设备收集的数据，并在这为期两周的试验期间，如果未获得数据，将进行干预。
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实验性的：粘性贴片装置
该组青少年将在为期14天的可穿戴设备试验中佩戴Vivalink Multi Vital Monitor (VV350)心电图贴片，该设备采用粘性贴片外形设计。
贴片应连续佩戴，淋浴时也无需取下。
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青少年将收到一款可穿戴设备，其外形为他们在入组时按顺序分配到的设备组类型（腕带、头带、贴片、戒指），并需连续佩戴14天。
参与者将被要求在了解其被分配的研究组别特有的可穿戴设备要求和限制的情况下，正常进行日常生活。
研究人员将远程监控这些可穿戴设备收集的数据，并在这为期两周的试验期间，如果未获得数据，将进行干预。
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实验性的：环形设备
该组的青少年将在为期14天的可穿戴设备试验中佩戴Wellue O2指环作为指环形态的设备。
指环应仅在睡眠时佩戴，白天需要充电。
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青少年将收到一款可穿戴设备，其外形为他们在入组时按顺序分配到的设备组类型（腕带、头带、贴片、戒指），并需连续佩戴14天。
参与者将被要求在了解其被分配的研究组别特有的可穿戴设备要求和限制的情况下，正常进行日常生活。
研究人员将远程监控这些可穿戴设备收集的数据，并在这为期两周的试验期间，如果未获得数据，将进行干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备佩戴依从性（数据完整性）
大体时间：2周
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将针对每位参与者计算设备特定的数据完整性分数，作为对设备佩戴方案的依从性衡量指标。
完整性定义为成功记录有效设备数据的时间占预期佩戴时间的百分比。
手腕带和贴片每日预期佩戴时长定义为24小时，头带和戒指定义为8小时。
对于预期佩戴时长为8小时的设备，拥有8小时或以上有效数据的天数将被视为100%完整。
将按设备类型汇总完整性分数，以比较不同可穿戴设备形态的依从性。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备佩戴依从性（完成预期周期）
大体时间：两周
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为考虑预期佩戴时间（仅夜间佩戴与连续佩戴）的差异，“完整预期时段”本质上是“完整性”的离散化版本，它将时间划分为白天和夜间两个时段。 白天时段：从08:00到22:00的14小时窗口期。 夜间时段：从22:00到08:00的10小时窗口期。 若某时段内有效数据对应的分钟数超过数据纳入的通用阈值，则该时段被视为“完整”。 这对应于白天时段需要600分钟（10小时）的数据，夜间时段需要360分钟（6小时）的数据。 对于头带和指环，仅预期在夜间时段使用，因此在24小时周期内（中午12点至次日中午12点）累计6小时数据即被视为“完整”。 |
两周
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设备舒适度
大体时间：2周
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将使用舒适度评定量表（CRS；Knight等人，2002年）来衡量青少年和照顾者对指定可穿戴设备舒适度的感知。
通过汇总得分来识别可能导致不适的设备具体方面，从而促进可穿戴系统的针对性设计改进。
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2周
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设备可用性
大体时间：2周
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系统可用性量表（SUS；Brooke，1996）将用于测量青少年和照护者对每个设备及相应数据采集系统可用性的感知。
为计算SUS分数，需将各项得分转换并求和，得出一个介于0至100之间的单一数值。 该分数代表所研究系统整体可用性的综合度量。 |
2周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定性反馈：青少年与照护者意见
大体时间：2周
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将通过参与者及护理人员设备使用后访谈收集定性反馈，以探究可穿戴设备使用体验，包括对佩戴设备两周的整体益处、挑战及心理健康影响的看法。
将对回答进行描述性分析，以识别与自闭症谱系障碍青少年使用可穿戴设备可行性相关的常见主题。
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2周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Aaron Besterman, M.D.、Rady Children's Institute for Genomic Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Goodwin MS, Mazefsky CA, Ioannidis S, Erdogmus D, Siegel M. Predicting aggression to others in youth with autism using a wearable biosensor. Autism Res. 2019 Aug;12(8):1286-1296. doi: 10.1002/aur.2151. Epub 2019 Jun 21.
- Black MH, Milbourn B, Chen NTM, McGarry S, Wali F, Ho ASV, Lee M, Bolte S, Falkmer T, Girdler S. The use of wearable technology to measure and support abilities, disabilities and functional skills in autistic youth: a scoping review. Scand J Child Adolesc Psychiatr Psychol. 2020 Jul 2;8:48-69. doi: 10.21307/sjcapp-2020-006. eCollection 2020.
- Taj-Eldin M, Ryan C, O'Flynn B, Galvin P. A Review of Wearable Solutions for Physiological and Emotional Monitoring for Use by People with Autism Spectrum Disorder and Their Caregivers. Sensors (Basel). 2018 Dec 4;18(12):4271. doi: 10.3390/s18124271.
- Wilson RB, Vangala S, Elashoff D, Safari T, Smith BA. Using Wearable Sensor Technology to Measure Motion Complexity in Infants at High Familial Risk for Autism Spectrum Disorder. Sensors (Basel). 2021 Jan 17;21(2):616. doi: 10.3390/s21020616.
- Hachisu T, Pan Y, Matsuda S, Bourreau B, Suzuki K. FaceLooks: A Smart Headband for Signaling Face-to-Face Behavior. Sensors (Basel). 2018 Jun 28;18(7):2066. doi: 10.3390/s18072066.
- Billeci L, Tonacci A, Narzisi A, Manigrasso Z, Varanini M, Fulceri F, Lattarulo C, Calderoni S, Muratori F. Heart Rate Variability During a Joint Attention Task in Toddlers With Autism Spectrum Disorders. Front Physiol. 2018 May 1;9:467. doi: 10.3389/fphys.2018.00467. eCollection 2018.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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