Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASD Wearables Gjennomførbarhetsstudie (ASDW)

31. mars 2026 oppdatert av: Aaron Besterman, Rady Pediatric Genomics & Systems Medicine Institute

Mulighetene for bærbare enheter som datakilde for å støtte HealthAI hos populasjoner med autisme spektrumforstyrrelse

Målet med denne kliniske studien er å evaluere og sammenligne gjennomførbarheten av bruk av bærbare enheter blant pediatriske deltakere med autismespekterforstyrrelse (ASD) over fire forskjellige formfaktorer for bærbare enheter: et armbånd, et pannebånd, en klebelapp og en fingerring. I stedet for å undersøke helse- eller kliniske utfall knyttet til bruk av bærbare enheter, fokuserer studien på komparativ vurdering av enhetstyper for å avgjøre hvilke former som er mest akseptable og praktiske for denne populasjonen.

Studien utforsker faktorer som kan påvirke gjennomførbarheten, inkludert komfort, bærbarhet, vedvarende bruk og deltaker- og omsorgspersonengasjement. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

  • Kunne ungdommer med ASD tolerere å bruke den tildelte enheten i hele den to ukers lange studieperioden?
  • Anså ungdommer med ASD og deres omsorgspersoner den bærbare enheten som komfortabel og brukervennlig?
  • Var det noen uventede faktorer som påvirket gjennomførbarheten av bruk av bærbare enheter blant ungdom med ASD?

Forskere vil sammenligne data innsamlet på tvers av enhetsgrupper for å avgjøre (1) hvilken formfaktor som presterte mest effektivt i virkelige omgivelser, og (2) hvilke designegenskaper som er viktigst å vurdere når man utvikler eller velger bærbare enheter beregnet for trygg, akseptabel og vedvarende bruk i ungdoms-ASD-populasjoner.

Ungdomsdeltakere og deres omsorgspersoner vil:

  • Blitt bedt om å fullføre fire forskningsbesøk (to personlige og to virtuelle videobesøk)
  • Fullføre flere spørreskjemaer (omsorgspersoner), vurderinger (ungdommer) og to semistrukturerte intervjuer
  • Bruke den tildelte bærbare enheten, som instruert, i en to ukers prøveperiode: enten et pannebånd, armbånd, klebelapp eller fingerring

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bærbare enheter brukes i økende grad til å støtte klinisk forskning og beslutningstaking hos omsorgspersoner; men personer med autisme-spektrumforstyrrelse (ASD) kan oppleve unike utfordringer knyttet til bruk av bærbare enheter. Sensoriske sensitiviteter og reaksjoner på fysiske stimuli kan påvirke bærekraften, komforten og vedvarende bruk av bærbare teknologier i denne populasjonen. Som et resultat er forståelsen av hvordan ungdommer med ASD samhandler med og oppfatter ulike bærbare enhetsdesign et viktig skritt i valg og utvikling av enheter som er egnet for bruk i den virkelige verden.

Denne kliniske studien er en komparativ evaluering av bruk av bærbare enheter på tvers av fire forskjellige enhetsformfaktorer – et armbånd, et hodebånd, en klebende lapp og en fingerring – under virkelige forhold hos ungdommer med ASD. Studien undersøker gjennomførbarhetsrelaterte faktorer, inkludert enhetens bærekraft, komfort, brukervennlighet og bæreevne over en to-ukers studieperiode. Deltakere tildeles en enkelt enhetstype, og data samles inn for å vurdere deres erfaringer med å bruke den tildelte bærbare enheten under daglige aktiviteter.

I stedet for å fokusere på fysiologiske mekanismer eller evaluere kliniske eller helseutfall, er denne studien designet for å generere komparativ informasjon om hvordan ulike bærbare enhetsdesign oppleves av pediatriske deltakere med ASD. Funn fra denne studien er ment å informere fremtidig forskning, utvikling og valg av bærbare teknologier som er akseptable, praktiske og egnet for bruk i ungdoms-ASD-populasjoner.

Hendelsesoversikt:

Studiebesøk #1: Dag 1 (90 min)

  • Virtuelt e-samtykke for ungdom og omsorgspersoners samtykke
  • Virtuelt semistrukturert intervju #1
  • Enhetstildeling

Studiebesøk #2: Dag 2 (60 minutter)

  • Personlig deltakerutredning
  • NIH toolbox V2 Cognitive & Emotional Assessment Batteries
  • Personlige omsorgspersonutredninger:
  • Short Sensory Profile-2 (SSP-2)
  • Social Responsiveness Scale (SRS-2)
  • Child Behavior Checklist (CBCL)
  • Spørreskjema om medisinsk historie
  • Motta tildelt enhetstildeling
  • Priming: Sosial historie – Deltakere vil bli introdusert for sin bærbare enhet via en sosial historie for å forberede dem på bedre å forstå og håndtere sin involvering i studien.
  • 1. $25 kompensasjonsdel

Dag 3-16

  • Ungdommen vil bære den bærbare enheten i 2 uker
  • I løpet av de to ukene vil bruken spores av en forsker som kan kontakte deltakere for å gripe inn hvis ingen data samles inn

Studiebesøk #3: Dag 17

  • Virtuelt semistrukturert intervju #2
  • Omsorgspersonutredninger
  • System Usability Scale (SUS)
  • Comfort Rating Scale (CRS)

Studiebesøk #4: Dag 18

  • Returner enheten til studien
  • 2. $25 kompensasjonsdel

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert informert samtykke og samtykkeskjemaer
  • Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer
  • Erklært tilgjengelighet for hele studieperioden
  • Foresatte har gitt diagnose av autisme-spektrumforstyrrelse bekreftet via formalisert vurdering

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av akutte psykiatriske symptomer, som:

    1. Selvmordstanker (SI)
    2. Drapstanker (HI) Under forskningssamtalen vil forskeren spørre den potensielle tenåringsdeltakeren: «Har du tanker om å skade deg selv eller andre?» og hvis ja, vil forskeren kontakte prosjektlederen og ringe 113 avhengig av alvorlighetsgraden av situasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Armbåndsenhet
Adolesenter i denne armen vil motta en Fitbit Inspire 2 som en armbåndsformfaktor-enhet for den 14-dagers bærbare enhetsprøven.
Armbåndet bør bæres kontinuerlig, men fjernes for å lades under dusj.
Enhet: 14-dagers enhetsovervåkning
Ungdommer vil motta en bærbar enhet, i den formfaktorenhetenhetsgruppen (armbånd, pannebånd, plasterlapp, ring) de ble sekvensielt tildelt ved påmelding, som de skal bære i en sammenhengende periode på 14 dager. Deltakere vil bli bedt om å gå omkring i dagliglivet normalt med bevissthet om kravene og begrensningene for den bærbare enheten som er spesifikke for deres tildelte studiearm. Forskere vil overvåke dataene som samles inn av disse bærbare enhetene eksternt og gripe inn under denne to-ukers prøveperioden hvis ingen data blir innhentet.
Eksperimentell: Hodebåndsenhet
Ungdommer i denne gruppen vil få utdelt et Muse S Headband som en hodetelefonformet enhet for den 14-dagers bærbare enhetsstudien. Hodetelefonen skal kun brukes under søvn og må lades om dagen.
Enhet: 14-dagers enhetsovervåkning
Ungdommer vil motta en bærbar enhet, i den formfaktorenhetenhetsgruppen (armbånd, pannebånd, plasterlapp, ring) de ble sekvensielt tildelt ved påmelding, som de skal bære i en sammenhengende periode på 14 dager. Deltakere vil bli bedt om å gå omkring i dagliglivet normalt med bevissthet om kravene og begrensningene for den bærbare enheten som er spesifikke for deres tildelte studiearm. Forskere vil overvåke dataene som samles inn av disse bærbare enhetene eksternt og gripe inn under denne to-ukers prøveperioden hvis ingen data blir innhentet.
Eksperimentell: Klistreplasterenhet
Ungdommer i denne armen vil motta en Vivalink Multi Vital Monitor (VV350) EKG-patch som en adhesiv patch-enhet for det 14-dagers bærbare enhetsforsøket. Patchen bør bæres kontinuerlig og ikke fjernes for dusj.
Enhet: 14-dagers enhetsovervåkning
Ungdommer vil motta en bærbar enhet, i den formfaktorenhetenhetsgruppen (armbånd, pannebånd, plasterlapp, ring) de ble sekvensielt tildelt ved påmelding, som de skal bære i en sammenhengende periode på 14 dager. Deltakere vil bli bedt om å gå omkring i dagliglivet normalt med bevissthet om kravene og begrensningene for den bærbare enheten som er spesifikke for deres tildelte studiearm. Forskere vil overvåke dataene som samles inn av disse bærbare enhetene eksternt og gripe inn under denne to-ukers prøveperioden hvis ingen data blir innhentet.
Eksperimentell: Ring Device
Ungdommer i denne gruppen vil motta en Wellue O2 Ring i form av en ring for den 14-dagers bærbare enhetsprøven. Ringen skal kun brukes under søvn og må lades om dagen.
Enhet: 14-dagers enhetsovervåkning
Ungdommer vil motta en bærbar enhet, i den formfaktorenhetenhetsgruppen (armbånd, pannebånd, plasterlapp, ring) de ble sekvensielt tildelt ved påmelding, som de skal bære i en sammenhengende periode på 14 dager. Deltakere vil bli bedt om å gå omkring i dagliglivet normalt med bevissthet om kravene og begrensningene for den bærbare enheten som er spesifikke for deres tildelte studiearm. Forskere vil overvåke dataene som samles inn av disse bærbare enhetene eksternt og gripe inn under denne to-ukers prøveperioden hvis ingen data blir innhentet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av enhetens bruk (datakompletthet)
Tidsramme: 2 uker
En datakompletthetsscore spesifikk for enheten vil bli beregnet for hver deltaker som et mål på overholdelse av enhetens bruksprotokoll. Kompletthet er definert som prosentandelen av forventet brukstid hvor gyldige enhetsdata ble registrert. Forventet daglig bruksvarighet ble definert som 24 timer for armbåndet og det selvklebende plasteret, og 8 timer for hodebåndet og fingerringen. For enheter med en forventet bruksperiode på 8 timer, ble dager med 8 eller flere timer med gyldige data ansett som 100% komplette. Kompletthetsscore vil bli oppsummert etter enhetstype for å sammenligne overholdelse på tvers av bærbare formfaktorer.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av enhetsbruk (fullførte forventede perioder)
Tidsramme: 2 uker

For å ta hensyn til forskjeller i forventet periode for enhetens bruk (kun natt kontinuerlig) er Fullførte Forventede Perioder i praksis en diskretisert versjon av Fullstendighet som deler tid inn i Dag- og Nattperioder.

Dagperiode: Et 14-timers vindu fra 08:00 til 22:00. Nattperiode: Et 10-timers vindu fra 22:00 til 08:00. En gitt periode ble ansett som "fullstendig" hvis antall minutter som inneholdt gyldige data oversteg en felles terskel for datainkludering. Dette tilsvarte 600 minutter (10 timer) med data for dagperioden og 360 minutter (6 timer) for nattperioden. For hoderingen og ringen var det kun nattperioder som var forventet, så 6 timers data over en 24-timers periode (12:00-12:00) ble ansett som "fullstendig".
2 uker
Behagelighet av enhet
Tidsramme: 2 uker
Komfortvurderingsskalaen (CRS; Knight et al., 2002) vil bli brukt for å måle ungdommers og omsorgspersoners oppfatning av komforten til den tildelte bærbare enheten. Poengene aggregeres for å identifisere spesifikke aspekter ved enheten som kan forårsake ubehag, noe som letter målrettede designforbedringer for bærbare systemer.
2 uker
Brukervennlighet for enheter
Tidsramme: 2 uker
System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996) vil bli brukt for å måle unge og omsorgspersoners oppfatninger av brukervennligheten til hver enhet og det tilsvarende datainnsamlingssystemet. For å beregne SUS-scoren, transformeres individuelle itemskårer og summeres for å produsere en enkeltverdi fra 0 til 100. Denne skåren representerer en sammensatt måling av den totale brukervennligheten til systemet som studeres.
2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative responser: Tilbakemeldinger fra ungdom og omsorgspersoner
Tidsramme: 2 uker
Kvalitativ tilbakemelding fra intervjuer etter bruk av enheten med deltakere og omsorgspersoner vil bli samlet inn for å utforske erfaringer med bruk av bærbare enheter, inkludert oppfatninger av generelle fordeler, utfordringer og psykisk helseeffekter knyttet til å bruke enheten i to uker. Responsene vil bli analysert deskriptivt for å identifisere vanlige temaer knyttet til gjennomførbarheten av å bruke bærbare enheter hos ungdommer med ASD.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rady Pediatric Genomics & Systems Medicine Institute

Samarbeidspartnere

University of California, San Diego
Rady Children's Hospital, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron Besterman, M.D., Rady Children's Institute for Genomic Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 804905

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å beskytte privat medisinsk informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere