Исследование осуществимости носимых устройств для РАС (ASDW)
Возможность использования носимых устройств в качестве источника данных для поддержки HealthAI у лиц с расстройствами аутистического спектра
Цель данного клинического исследования — оценить и сравнить практическую осуществимость использования носимых устройств среди педиатрических участников с расстройством аутистического спектра (РАС) для четырёх различных форм-факторов носимых устройств: браслета, повязки на голову, клейкого пластыря и кольца на палец. Вместо изучения показателей здоровья или клинических исходов, связанных с использованием носимых устройств, исследование сосредоточено на сравнительной оценке типов устройств, чтобы определить, какие формы наиболее приемлемы и практичны для этой популяции.
Исследование изучает факторы, которые могут влиять на осуществимость, включая комфорт, удобство ношения, длительность использования, а также вовлечённость участников и лиц, осуществляющих уход. Основные вопросы, на которые исследование стремится ответить:
- Смогли ли подростки с РАС терпеть ношение назначенного устройства в течение полного двухнедельного периода исследования?
- Считали ли подростки с РАС и лица, осуществляющие уход, носимое устройство удобным и пригодным к использованию?
- Были ли какие-либо непредвиденные факторы, повлиявшие на осуществимость использования носимых устройств среди молодёжи с РАС?
Исследователи сравнят данные, собранные по группам устройств, чтобы определить (1) какой форм-фактор показал наибольшую эффективность в реальных условиях и (2) какие конструктивные характеристики наиболее важны для учёта при разработке или выборе носимых устройств, предназначенных для безопасного, приемлемого и длительного использования в популяциях подростков с РАС.
Подростки-участники и лица, осуществляющие уход, будут:
- Приглашены пройти четыре исследовательских визита (два очных и два виртуальных видеовизита)
- Заполнить несколько анкет (лица, осуществляющие уход), пройти оценку (подростки) и два полуструктурированных интервью
- Носить назначенное носимое устройство, как предписано, в течение двухнедельного испытания: либо повязку на голову, браслет, клейкий пластырь, либо кольцо на палец
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Носимые устройства всё чаще используются для поддержки клинических исследований и принятия решений опекунами; однако у людей с расстройством аутистического спектра (РАС) могут возникать уникальные трудности, связанные с использованием носимых устройств. Сенсорная чувствительность и реакции на физические стимулы могут влиять на переносимость, комфорт и длительное использование носимых технологий в этой популяции. В результате понимание того, как подростки с РАС взаимодействуют с различными дизайнами носимых устройств и воспринимают их, является важным шагом в выборе и разработке устройств, подходящих для использования в реальных условиях.
Это клиническое исследование представляет собой сравнительную оценку использования носимых устройств в четырёх различных форм-факторах — браслет, повязка на голову, клейкий пластырь и кольцо на палец — в реальных условиях у подростков с РАС. Исследование изучает факторы, связанные с осуществимостью, включая переносимость устройства, комфорт, удобство использования и носимые характеристики в течение двухнедельного периода исследования. Участникам назначается один тип устройства, и собираются данные для оценки их опыта использования назначенного носимого устройства во время повседневной деятельности.
Вместо того чтобы сосредотачиваться на физиологических механизмах или оценке клинических или медицинских результатов, это исследование предназначено для получения сравнительной информации о том, как различные дизайны носимых устройств воспринимаются детьми-участниками с РАС. Результаты этого исследования призваны информировать будущие исследования, разработку и выбор носимых технологий, которые являются приемлемыми, практичными и подходящими для использования в подростковой популяции с РАС.
Обзор мероприятия:
Визит исследования №1: День 1 (90 мин)
- Виртуальное электронное согласие для подростка и согласие/разрешение опекуна
- Виртуальное полуструктурированное интервью №1
- Назначение устройства
Визит исследования №2: День 2 (60 минут)
- Очная оценка участника
- Наборы NIH Toolbox V2 для когнитивной и эмоциональной оценки
- Очные оценки опекуна:
- Краткий сенсорный профиль-2 (SSP-2)
- Шкала социальной отзывчивости (SRS-2)
- Контрольный список поведения ребёнка (CBCL)
- Анкета истории болезни
- Получение назначенного устройства
- Подготовка: Социальная история — участники будут знакомиться со своим носимым устройством через социальную историю, чтобы лучше понять и управлять своим участием в исследовании.
- 1-й взнос компенсации в размере $25
Дни 3–16
- Подросток будет носить носимое устройство в течение 2 недель
- В течение двух недель использование будет отслеживаться исследователем, который может связаться с участниками для вмешательства, если данные не собираются
Визит исследования №3: День 17
- Виртуальное полуструктурированное интервью №2
- Оценки опекуна
- Шкала удобства использования системы (SUS)
- Шкала оценки комфорта (CRS)
Визит исследования №4: День 18
- Возврат устройства исследованию
- 2-й взнос компенсации в размере $25
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital, San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанных и датированных форм информированного согласия и согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования
- Заявленная доступность на протяжении всего исследования
- Диагноз расстройства аутистического спектра, предоставленный родителем и подтвержденный формализованной оценкой
Критерии исключения:
Наличие острых психиатрических симптомов, таких как:
- Суицидальные мысли (СМ)
- Мысли об убийстве (МОУ) Во время предварительного телефонного скрининга исследователь спросит потенциального участника-подростка: "У вас есть мысли о причинении вреда себе или другим?", и в случае положительного ответа исследователь свяжется с главным исследователем и, в зависимости от остроты ситуации, вызовет скорую помощь (911).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Браслетное устройство
Подростки в этой группе будут носить Fitbit Inspire 2 в виде браслета на запястье в течение 14-дневного испытания носимого устройства.
Браслет следует носить постоянно, но снимать для зарядки во время душа.
|
Подростки получат носимый прибор, тип которого (браслет, повязка на голову, клейкий пластырь, кольцо) был последовательно назначен им при включении в исследование, для ношения в течение 14 дней подряд.
Участников попросят вести обычный образ жизни, помня о требованиях и ограничениях, связанных с использованием носимого устройства, специфичных для их назначенной группы исследования.
Исследователи будут дистанционно отслеживать данные, собираемые этими носимими устройствами, и вмешиваться в ходе этого двухнедельного испытания, если данные не поступают.
|
|
Экспериментальный: Головной ободок
Подростки в этой группе будут носить головную повязку Muse S в качестве устройства с форм-фактором повязки на голову во время 14-дневного испытания носимого устройства.
Повязку следует надевать только на время сна, и её потребуется заряжать в течение дня.
|
Подростки получат носимый прибор, тип которого (браслет, повязка на голову, клейкий пластырь, кольцо) был последовательно назначен им при включении в исследование, для ношения в течение 14 дней подряд.
Участников попросят вести обычный образ жизни, помня о требованиях и ограничениях, связанных с использованием носимого устройства, специфичных для их назначенной группы исследования.
Исследователи будут дистанционно отслеживать данные, собираемые этими носимими устройствами, и вмешиваться в ходе этого двухнедельного испытания, если данные не поступают.
|
|
Экспериментальный: Адгезивный пластырь
Подростки в этой группе будут носить монитор Vivalink Multi Vital Monitor (VV350) в виде адгезивного пластыря в рамках 14-дневного испытания носимого устройства.
Пластырь следует носить непрерывно, не снимая во время душа.
|
Подростки получат носимый прибор, тип которого (браслет, повязка на голову, клейкий пластырь, кольцо) был последовательно назначен им при включении в исследование, для ношения в течение 14 дней подряд.
Участников попросят вести обычный образ жизни, помня о требованиях и ограничениях, связанных с использованием носимого устройства, специфичных для их назначенной группы исследования.
Исследователи будут дистанционно отслеживать данные, собираемые этими носимими устройствами, и вмешиваться в ходе этого двухнедельного испытания, если данные не поступают.
|
|
Экспериментальный: Устройство Ring
Подростки в этой группе будут носить получать кольцо Wellue O2 Ring в качестве носимого устройства в форме кольца в течение 14-дневного испытания.
Кольцо следует носить только во время сна, и его необходимо будет заряжать в течение дня.
|
Подростки получат носимый прибор, тип которого (браслет, повязка на голову, клейкий пластырь, кольцо) был последовательно назначен им при включении в исследование, для ношения в течение 14 дней подряд.
Участников попросят вести обычный образ жизни, помня о требованиях и ограничениях, связанных с использованием носимого устройства, специфичных для их назначенной группы исследования.
Исследователи будут дистанционно отслеживать данные, собираемые этими носимими устройствами, и вмешиваться в ходе этого двухнедельного испытания, если данные не поступают.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима ношения устройства (Полнота данных)
Временное ограничение: 2 недели
|
Для каждого участника будет рассчитан показатель полноты данных, специфичный для устройства, как мера соблюдения протокола ношения устройства.
Полнота определяется как процент ожидаемого времени ношения, в течение которого были успешно записаны действительные данные устройства.
Ожидаемая продолжительность ежедневного ношения была определена как 24 часа для браслета и клейкого пластыря, и 8 часов для повязки на голову и кольца на палец.
Для устройств с ожидаемым периодом ношения 8 часов дни с 8 или более часами действительных данных считались 100% полными.
Показатели полноты будут суммированы по типу устройства для сравнения соблюдения протокола между различными форм-факторами носимых устройств.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима ношения устройства (Полные ожидаемые периоды)
Временное ограничение: 2 недели
|
Для учета различий в ожидаемом периоде ношения устройства (только ночью или непрерывно) "Полные ожидаемые периоды" фактически являются дискретизированной версией полноты данных, которая разделяет время на дневные и ночные периоды. Дневной период: 14-часовое окно с 08:00 до 22:00. Ночной период: 10-часовое окно с 22:00 до 08:00. Конкретный период считался "полным", если количество минут с валидными данными превышало общий порог для включения данных. Это соответствовало 600 минутам (10 часам) данных для дневного периода и 360 минутам (6 часам) для ночного периода. Для повязки на голову и кольца ожидались только ночные периоды, поэтому 6 часов данных за 24-часовой период (с 12:00 до 12:00) считались "полными". |
2 недели
|
|
Комфорт устройства
Временное ограничение: 2 недели
|
Шкала оценки комфорта (CRS; Knight et al., 2002) будет использоваться для измерения восприятия подростками и опекунами комфортности назначенного носимого устройства.
Баллы суммируются для выявления конкретных аспектов устройства, которые могут вызывать дискомфорт, что способствует целенаправленному совершенствованию дизайна носимых систем.
|
2 недели
|
|
Удобство использования устройства
Временное ограничение: 2 недели
|
Системная шкала удобства использования (SUS; Brooke, 1996) будет использоваться для измерения восприятия подростками и опекунами удобства использования каждого устройства и соответствующей системы сбора данных.
Для расчета показателя SUS баллы отдельных пунктов преобразуются и суммируются для получения единого значения в диапазоне от 0 до 100.
Этот показатель представляет собой комплексную меру общей удобности использования изучаемой системы.
|
2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные ответы: обратная связь от подростков и лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 2 недели
|
Качественные отзывы из пост-устройственных интервью с участниками и лицами, осуществляющими уход, будут собраны для изучения опыта использования носимых устройств, включая восприятие общих преимуществ, трудностей и влияния на психическое здоровье, связанных с ношением устройства в течение двух недель.
Ответы будут проанализированы описательно для выявления общих тем, связанных с осуществимостью использования носимых устройств у подростков с РАС.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aaron Besterman, M.D., Rady Children's Institute for Genomic Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goodwin MS, Mazefsky CA, Ioannidis S, Erdogmus D, Siegel M. Predicting aggression to others in youth with autism using a wearable biosensor. Autism Res. 2019 Aug;12(8):1286-1296. doi: 10.1002/aur.2151. Epub 2019 Jun 21.
- Black MH, Milbourn B, Chen NTM, McGarry S, Wali F, Ho ASV, Lee M, Bolte S, Falkmer T, Girdler S. The use of wearable technology to measure and support abilities, disabilities and functional skills in autistic youth: a scoping review. Scand J Child Adolesc Psychiatr Psychol. 2020 Jul 2;8:48-69. doi: 10.21307/sjcapp-2020-006. eCollection 2020.
- Taj-Eldin M, Ryan C, O'Flynn B, Galvin P. A Review of Wearable Solutions for Physiological and Emotional Monitoring for Use by People with Autism Spectrum Disorder and Their Caregivers. Sensors (Basel). 2018 Dec 4;18(12):4271. doi: 10.3390/s18124271.
- Wilson RB, Vangala S, Elashoff D, Safari T, Smith BA. Using Wearable Sensor Technology to Measure Motion Complexity in Infants at High Familial Risk for Autism Spectrum Disorder. Sensors (Basel). 2021 Jan 17;21(2):616. doi: 10.3390/s21020616.
- Hachisu T, Pan Y, Matsuda S, Bourreau B, Suzuki K. FaceLooks: A Smart Headband for Signaling Face-to-Face Behavior. Sensors (Basel). 2018 Jun 28;18(7):2066. doi: 10.3390/s18072066.
- Billeci L, Tonacci A, Narzisi A, Manigrasso Z, Varanini M, Fulceri F, Lattarulo C, Calderoni S, Muratori F. Heart Rate Variability During a Joint Attention Task in Toddlers With Autism Spectrum Disorders. Front Physiol. 2018 May 1;9:467. doi: 10.3389/fphys.2018.00467. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 804905
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .