Estudio de Factibilidad de Dispositivos Portátiles para TEA (ASDW)
Viabilidad de los Dispositivos Vestibles como Fuente de Datos para Respaldar HealthAI en Poblaciones con Trastorno del Espectro Autista
El objetivo de este estudio clínico es evaluar y comparar la viabilidad del uso de dispositivos portátiles entre participantes pediátricos con trastorno del espectro autista (TEA) en cuatro factores de forma diferentes de dispositivos portátiles: una pulsera, una diadema, un parche adhesivo y un anillo para el dedo. En lugar de investigar los resultados de salud o clínicos asociados con el uso de dispositivos portátiles, el estudio se centra en la evaluación comparativa de los tipos de dispositivos para determinar qué formas son más aceptables y prácticas para esta población.
El estudio explora factores que pueden influir en la viabilidad, incluida la comodidad, la posibilidad de uso, el uso sostenido y la participación de los participantes y cuidadores. Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- ¿Fueron los adolescentes con TEA capaces de tolerar el uso del dispositivo asignado durante todo el período de estudio de dos semanas?
- ¿Consideraron los adolescentes con TEA y sus cuidadores que el dispositivo portátil era cómodo y utilizable?
- ¿Hubo algún factor no anticipado que afectara la viabilidad del uso de dispositivos portátiles entre los jóvenes con TEA?
Los investigadores compararán los datos recopilados entre los grupos de dispositivos para determinar (1) qué factor de forma funcionó de manera más efectiva en entornos del mundo real, y (2) qué características de diseño son más importantes a considerar al desarrollar o seleccionar dispositivos portátiles destinados a un uso seguro, aceptable y sostenido en poblaciones adolescentes con TEA.
Los participantes adolescentes y sus cuidadores:
- Se les pedirá que completen cuatro visitas de investigación (dos en persona y dos visitas virtuales por video)
- Completarán múltiples cuestionarios (cuidadores), evaluaciones (adolescentes) y dos entrevistas semiestructuradas
- Usarán el dispositivo portátil asignado, según las instrucciones, durante un período de prueba de dos semanas: ya sea una diadema, una pulsera, un parche adhesivo o un anillo para el dedo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dispositivos portátiles se utilizan cada vez más para respaldar la investigación clínica y la toma de decisiones de los cuidadores; sin embargo, las personas con trastorno del espectro autista (TEA) pueden experimentar desafíos únicos relacionados con el uso de dispositivos portátiles. Las sensibilidades sensoriales y las respuestas a estímulos físicos pueden afectar la tolerabilidad, comodidad y uso sostenido de las tecnologías portátiles en esta población. Como resultado, comprender cómo interactúan y perciben los adolescentes con TEA los diferentes diseños de dispositivos portátiles es un paso importante para seleccionar y desarrollar dispositivos adecuados para su uso en el mundo real.
Este estudio clínico es una evaluación comparativa del uso de dispositivos portátiles en cuatro factores de forma diferentes (una pulsera, una banda para la cabeza, un parche adhesivo y un anillo para el dedo) en condiciones del mundo real en adolescentes con TEA. El estudio examina factores relacionados con la viabilidad, incluida la tolerabilidad, comodidad, usabilidad y portabilidad del dispositivo durante un período de estudio de dos semanas. A los participantes se les asigna un solo tipo de dispositivo y se recopilan datos para evaluar sus experiencias utilizando el dispositivo portátil asignado durante las actividades diarias.
En lugar de centrarse en mecanismos fisiológicos o evaluar resultados clínicos o de salud, este estudio está diseñado para generar información comparativa sobre cómo los participantes pediátricos con TEA experimentan los diferentes diseños de dispositivos portátiles. Los hallazgos de este estudio tienen como objetivo informar la investigación, desarrollo y selección futuros de tecnologías portátiles que sean aceptables, prácticas y adecuadas para su uso en poblaciones adolescentes con TEA.
Resumen del evento:
Visita de estudio #1: Día 1 (90 min)
- Consentimiento electrónico virtual para el asentimiento y consentimiento del adolescente y del cuidador
- Entrevista semiestructurada virtual #1
- Asignación del dispositivo
Visita de estudio #2: Día 2 (60 minutos)
- Evaluación presencial del participante
- Baterías de evaluación cognitiva y emocional NIH toolbox V2
- Evaluaciones presenciales del cuidador:
- Perfil sensorial breve-2 (SSP-2)
- Escala de respuesta social (SRS-2)
- Lista de verificación de conducta infantil (CBCL)
- Cuestionario de historial médico
- Recibir asignación del dispositivo asignado
- Preparación: Historia social - Los participantes serán introducidos a su dispositivo portátil a través de una historia social para prepararlos para comprender y gestionar mejor su participación en el estudio.
- 1er pago de compensación de $25
Días 3-16
- El adolescente usará el dispositivo portátil durante 2 semanas
- Durante las dos semanas, el uso será rastreado por un investigador que puede contactar a los participantes para intervenir si no se están recopilando datos
Visita de estudio #3: Día 17
- Entrevista semiestructurada virtual #2
- Evaluaciones del cuidador
- Escala de usabilidad del sistema (SUS)
- Escala de calificación de comodidad (CRS)
Visita de estudio #4: Día 18
- Devolver el dispositivo al estudio
- 2do pago de compensación de $25
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital, San Diego
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de formularios de consentimiento y asentimiento informado firmados y fechados
- Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio
- Declaración de disponibilidad durante la duración del estudio
- Diagnóstico de trastorno del espectro autista proporcionado por los padres confirmado mediante una evaluación formalizada
Criterios de exclusión:
Presencia de síntomas psiquiátricos agudos, tales como:
- Ideación suicida (IS)
- Ideación homicida (IH) Durante la llamada de preselección, el investigador preguntará al posible participante adolescente: "¿Tienes pensamientos de hacerte daño a ti mismo o a otros?" y, en caso afirmativo, el investigador contactará al investigador principal y llamará al 911 según la gravedad de la situación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de Pulsera
Los adolescentes en este brazo usarán un Fitbit Inspire 2 como dispositivo en forma de pulsera durante el ensayo de 14 días con dispositivo portátil.
La pulsera debe usarse continuamente, pero retirarse para cargarla durante las duchas.
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Los adolescentes recibirán un dispositivo portátil, del grupo de factor de forma del dispositivo (pulsera, banda para la cabeza, parche adhesivo, anillo) al que fueron asignados secuencialmente en el momento de la inscripción, para llevarlo durante un período consecutivo de 14 días.
Se pedirá a los participantes que continúen con su vida diaria con normalidad, teniendo en cuenta los requisitos y límites del dispositivo portátil específicos de su brazo de estudio asignado.
Los investigadores supervisarán de forma remota los datos recopilados por estos dispositivos portátiles e intervendrán durante este ensayo de dos semanas si no se están obteniendo datos.
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Experimental: Dispositivo de Banda para la Cabeza
Los adolescentes en este grupo usarán y recibirán una diadema Muse S como dispositivo en forma de diadema para el ensayo de dispositivo portátil de 14 días.
La diadema debe usarse solo para dormir y deberá cargarse durante el día.
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Los adolescentes recibirán un dispositivo portátil, del grupo de factor de forma del dispositivo (pulsera, banda para la cabeza, parche adhesivo, anillo) al que fueron asignados secuencialmente en el momento de la inscripción, para llevarlo durante un período consecutivo de 14 días.
Se pedirá a los participantes que continúen con su vida diaria con normalidad, teniendo en cuenta los requisitos y límites del dispositivo portátil específicos de su brazo de estudio asignado.
Los investigadores supervisarán de forma remota los datos recopilados por estos dispositivos portátiles e intervendrán durante este ensayo de dos semanas si no se están obteniendo datos.
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Experimental: Dispositivo de Parche Adhesivo
Los adolescentes en este brazo utilizarán un parche de monitor ECG Multi Vital de Vivalink (VV350) como dispositivo en forma de parche adhesivo durante el ensayo de 14 días con dispositivo portátil.
El parche debe llevarse continuamente y no debe quitarse para ducharse.
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Los adolescentes recibirán un dispositivo portátil, del grupo de factor de forma del dispositivo (pulsera, banda para la cabeza, parche adhesivo, anillo) al que fueron asignados secuencialmente en el momento de la inscripción, para llevarlo durante un período consecutivo de 14 días.
Se pedirá a los participantes que continúen con su vida diaria con normalidad, teniendo en cuenta los requisitos y límites del dispositivo portátil específicos de su brazo de estudio asignado.
Los investigadores supervisarán de forma remota los datos recopilados por estos dispositivos portátiles e intervendrán durante este ensayo de dos semanas si no se están obteniendo datos.
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Experimental: Dispositivo Ring
Los adolescentes en este brazo usarán un Wellue O2 Ring en formato de anillo para el ensayo de 14 días con dispositivo portátil.
El anillo debe usarse solo para dormir y deberá cargarse durante el día.
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Los adolescentes recibirán un dispositivo portátil, del grupo de factor de forma del dispositivo (pulsera, banda para la cabeza, parche adhesivo, anillo) al que fueron asignados secuencialmente en el momento de la inscripción, para llevarlo durante un período consecutivo de 14 días.
Se pedirá a los participantes que continúen con su vida diaria con normalidad, teniendo en cuenta los requisitos y límites del dispositivo portátil específicos de su brazo de estudio asignado.
Los investigadores supervisarán de forma remota los datos recopilados por estos dispositivos portátiles e intervendrán durante este ensayo de dos semanas si no se están obteniendo datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al Uso del Dispositivo (Completitud de Datos)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se calculará una puntuación de completitud de datos específica del dispositivo para cada participante como medida de adherencia al protocolo de uso del dispositivo.
La completitud se define como el porcentaje del tiempo de uso esperado durante el cual se registraron con éxito datos válidos del dispositivo.
La duración diaria esperada de uso se definió en 24 horas para la pulsera y el parche adhesivo, y en 8 horas para la diadema y el anillo de dedo.
Para los dispositivos con un período de uso esperado de 8 horas, los días con 8 o más horas de datos válidos se consideraron 100 % completos.
Las puntuaciones de completitud se resumirán por tipo de dispositivo para comparar la adherencia entre los diferentes factores de forma de los dispositivos portátiles.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al Uso del Dispositivo (Períodos Esperados Completos)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Para tener en cuenta las diferencias en el período esperado de uso del dispositivo (solo nocturno vs continuo), Períodos Completos Esperados es efectivamente una versión discretizada de Completitud que segmenta el tiempo en períodos Diurnos y Nocturnos. Período Diurno: Una ventana de 14 horas de 08:00 a 22:00. Período Nocturno: Una ventana de 10 horas de 22:00 a 08:00. Un período determinado se consideró "completo" si el número de minutos que contenían datos válidos superaba un umbral común para la inclusión de datos. Esto correspondió a 600 minutos (10 horas) de datos para el período diurno y 360 minutos (6 horas) para el período nocturno. Para la diadema y el anillo, solo se esperaban períodos nocturnos, por lo que 6 horas de datos en un período de 24 horas (12:00-12:00) se consideraron "completos". |
2 semanas
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Comodidad del Dispositivo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La Escala de Valoración de Comodidad (CRS; Knight et al., 2002) se utilizará para medir las percepciones de los adolescentes y cuidadores sobre la comodidad del dispositivo portátil asignado. Las puntuaciones se agregan para identificar aspectos específicos del dispositivo que pueden causar incomodidad, facilitando mejoras de diseño específicas para sistemas portátiles.
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2 semanas
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Usabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS; Brooke, 1996) se utilizará para medir las percepciones de los adolescentes y cuidadores sobre la usabilidad de cada dispositivo y el sistema de captura de datos correspondiente.
Para calcular la puntuación SUS, las puntuaciones de los ítems individuales se transforman y suman para producir un único valor que va de 0 a 100.
Esta puntuación representa una medida compuesta de la usabilidad general del sistema que se está estudiando.
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2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas Cualitativas: Comentarios de Adolescentes y Cuidadores
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se recopilarán comentarios cualitativos de entrevistas posteriores al uso del dispositivo con participantes y cuidadores para explorar las experiencias con el uso de dispositivos portátiles, incluidas las percepciones de los beneficios generales, los desafíos y el impacto en la salud mental asociado con el uso del dispositivo durante dos semanas.
Las respuestas se analizarán de forma descriptiva para identificar temas comunes relacionados con la viabilidad del uso de dispositivos portátiles en adolescentes con TEA.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Besterman, M.D., Rady Children's Institute for Genomic Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goodwin MS, Mazefsky CA, Ioannidis S, Erdogmus D, Siegel M. Predicting aggression to others in youth with autism using a wearable biosensor. Autism Res. 2019 Aug;12(8):1286-1296. doi: 10.1002/aur.2151. Epub 2019 Jun 21.
- Black MH, Milbourn B, Chen NTM, McGarry S, Wali F, Ho ASV, Lee M, Bolte S, Falkmer T, Girdler S. The use of wearable technology to measure and support abilities, disabilities and functional skills in autistic youth: a scoping review. Scand J Child Adolesc Psychiatr Psychol. 2020 Jul 2;8:48-69. doi: 10.21307/sjcapp-2020-006. eCollection 2020.
- Taj-Eldin M, Ryan C, O'Flynn B, Galvin P. A Review of Wearable Solutions for Physiological and Emotional Monitoring for Use by People with Autism Spectrum Disorder and Their Caregivers. Sensors (Basel). 2018 Dec 4;18(12):4271. doi: 10.3390/s18124271.
- Wilson RB, Vangala S, Elashoff D, Safari T, Smith BA. Using Wearable Sensor Technology to Measure Motion Complexity in Infants at High Familial Risk for Autism Spectrum Disorder. Sensors (Basel). 2021 Jan 17;21(2):616. doi: 10.3390/s21020616.
- Hachisu T, Pan Y, Matsuda S, Bourreau B, Suzuki K. FaceLooks: A Smart Headband for Signaling Face-to-Face Behavior. Sensors (Basel). 2018 Jun 28;18(7):2066. doi: 10.3390/s18072066.
- Billeci L, Tonacci A, Narzisi A, Manigrasso Z, Varanini M, Fulceri F, Lattarulo C, Calderoni S, Muratori F. Heart Rate Variability During a Joint Attention Task in Toddlers With Autism Spectrum Disorders. Front Physiol. 2018 May 1;9:467. doi: 10.3389/fphys.2018.00467. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 804905
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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