ASD Wearables Haalbaarheidsstudie (ASDW)
Haalbaarheid van draagbare apparaten als databron ter ondersteuning van HealthAI bij populaties met autismespectrumstoornis
Het doel van deze klinische studie is om de haalbaarheid van het gebruik van draagbare apparaten bij pediatrische deelnemers met autismespectrumstoornis (ASS) te evalueren en te vergelijken over vier verschillende draagbare apparaatvormen: een polsband, hoofdband, kleefpleister en vingerring. In plaats van gezondheids- of klinische uitkomsten in verband met het gebruik van draagbare apparaten te onderzoeken, richt de studie zich op een vergelijkende beoordeling van apparaattypen om te bepalen welke vormen het meest acceptabel en praktisch zijn voor deze populatie.
De studie onderzoekt factoren die de haalbaarheid kunnen beïnvloeden, waaronder comfort, draagbaarheid, langdurig gebruik, en betrokkenheid van deelnemers en verzorgers. De belangrijkste vragen die de studie wil beantwoorden zijn:
- Konden adolescenten met ASS het toegewezen apparaat gedurende de volledige tweeweekse studieperiode verdragen?
- Vonden adolescenten met ASS en hun verzorgers het draagbare apparaat comfortabel en bruikbaar?
- Waren er onverwachte factoren die de haalbaarheid van het gebruik van draagbare apparaten onder jongeren met ASS beïnvloedden?
Onderzoekers zullen de verzamelde gegevens over apparaatgroepen vergelijken om te bepalen (1) welke vormfactor het meest effectief presteerde in realistische omgevingen, en (2) welke ontwerpkenmerken het belangrijkst zijn om te overwegen bij het ontwikkelen of selecteren van draagbare apparaten die bedoeld zijn voor veilig, acceptabel en langdurig gebruik in adolescente ASS-populaties.
Adolescente deelnemers en hun verzorgers zullen:
- Gevraagd worden om vier onderzoeksbezoeken te voltooien (twee persoonlijk en twee virtuele videobezoeken)
- Meerdere vragenlijsten (verzorgers), beoordelingen (adolescenten) en twee semigestructureerde interviews voltooien
- Het toegewezen draagbare apparaat gedurende een tweewekense proefperiode dragen, zoals geïnstrueerd: een hoofdband, polsband, kleefpleister of vingerring
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Draagbare apparaten worden steeds vaker gebruikt om klinisch onderzoek en besluitvorming door zorgverleners te ondersteunen; echter, personen met autismespectrumstoornis (ASS) kunnen unieke uitdagingen ervaren met betrekking tot het gebruik van draagbare apparaten. Sensorische gevoeligheden en reacties op fysieke prikkels kunnen de verdraagzaamheid, het comfort en het langdurige gebruik van draagbare technologieën in deze populatie beïnvloeden. Daarom is het begrijpen van hoe adolescenten met ASS omgaan met en verschillende ontwerpen van draagbare apparaten ervaren een belangrijke stap bij het selecteren en ontwikkelen van apparaten die geschikt zijn voor gebruik in de praktijk.
Deze klinische studie is een vergelijkende evaluatie van het gebruik van draagbare apparaten over vier verschillende apparaatformen - een polsband, hoofdband, pleister en vingerring - onder realistische omstandigheden bij adolescenten met ASS. De studie onderzoekt factoren die verband houden met de uitvoerbaarheid, waaronder de verdraagzaamheid, het comfort, de bruikbaarheid en draagbaarheid van het apparaat gedurende een onderzoeksperiode van twee weken. Deelnemers krijgen één apparaattype toegewezen en er worden gegevens verzameld om hun ervaringen met het toegewezen draagbare apparaat tijdens dagelijkse activiteiten te beoordelen.
In plaats van zich te richten op fysiologische mechanismen of het evalueren van klinische of gezondheidsuitkomsten, is deze studie ontworpen om vergelijkende informatie te genereren over hoe verschillende ontwerpen van draagbare apparaten worden ervaren door pediatrische deelnemers met ASS. Bevindingen uit deze studie zijn bedoeld om toekomstig onderzoek, ontwikkeling en selectie van draagbare technologieën te informeren die acceptabel, praktisch en geschikt zijn voor gebruik bij adolescente ASS-populaties.
Evenementoverzicht:
Studiebezoek #1: Dag 1 (90 min)
- Virtuele e-toestemming voor adolescent en instemming en toestemming van zorgverlener
- Virtueel halfgestructureerd interview #1
- Apparaattoewijzing
Studiebezoek #2: Dag 2 (60 minuten)
- Persoonlijke deelnemersbeoordeling
- NIH toolbox V2 Cognitieve & Emotionele Assessment Batterijen
- Persoonlijke beoordelingen door zorgverlener:
- Short Sensory Profile-2 (SSP-2)
- Social Responsiveness Scale (SRS-2)
- Child Behavior Checklist (CBCL)
- Vragenlijst medische geschiedenis
- Ontvang toegewezen apparaattoewijzing
- Voorbereiding: Sociaal verhaal - Deelnemers maken kennis met hun draagbare apparaat via een sociaal verhaal om hen voor te bereiden om hun betrokkenheid bij de studie beter te begrijpen en te beheren.
- 1e vergoeding van $25
Dagen 3-16
- Adolescent draagt het draagbare apparaat gedurende 2 weken
- Tijdens de twee weken wordt het gebruik bijgehouden door een onderzoeker die deelnemers kan contacteren om in te grijpen als er geen gegevens worden verzameld
Studiebezoek #3: Dag 17
- Virtueel halfgestructureerd interview #2
- Beoordelingen door zorgverlener
- System Usability Scale (SUS)
- Comfort Rating Scale (CRS)
Studiebezoek #4: Dag 18
- Lever apparaat terug aan studie
- 2e vergoeding van $25
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Children's Hospital, San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde toestemmings- en instemmingsformulieren
- Vermelde bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven
- Vermelde beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Door ouder verstrekte diagnose van autismespectrumstoornis bevestigd via gestandaardiseerde beoordeling
Uitsluitingscriteria:
Aanwezigheid van acute psychiatrische symptomen, zoals:
- Suïcidale gedachten (SI)
- Homicidale gedachten (HI) Tijdens het voorselectiegesprek zal de onderzoeker de potentiële adolescente deelnemer vragen: "Heeft u gedachten om uzelf of anderen te schaden?" en indien ja, zal de onderzoeker de hoofdonderzoeker contacteren en afhankelijk van de ernst van de situatie 112 bellen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polsbandapparaat
Adolescenten in deze groep zullen een Fitbit Inspire 2 dragen als een polsbandvormig apparaat voor de 14-daagse draagbare apparaatproef.
De polsband moet continu worden gedragen, maar verwijderd worden om op te laden tijdens het douchen.
|
Adolescenten ontvangen een draagbaar apparaat, van het form factor apparaatgroep (polsband, hoofdband, pleister, ring) waaraan ze sequentieel zijn toegewezen bij inschrijving, om gedurende een aaneengesloten periode van 14 dagen te dragen.
Deelnemers wordt gevraagd normaal door het dagelijks leven te gaan met bewustzijn van de draagbare apparaatvereisten en -limieten specifiek voor hun toegewezen studiearm.
Onderzoekers zullen de door deze draagbare apparaten verzamelde gegevens op afstand monitoren en tijdens deze tweeweekse proef ingrijpen als er geen gegevens worden verkregen.
|
|
Experimenteel: Hoofdbandapparaat
Adolescenten in deze arm zullen een Muse S Headband dragen als een hoofdbandvormfactorapparaat voor de 14-daagse draagbare-apparaatproef.
De hoofdband mag alleen voor de slaap worden gedragen en moet overdag worden opgeladen.
|
Adolescenten ontvangen een draagbaar apparaat, van het form factor apparaatgroep (polsband, hoofdband, pleister, ring) waaraan ze sequentieel zijn toegewezen bij inschrijving, om gedurende een aaneengesloten periode van 14 dagen te dragen.
Deelnemers wordt gevraagd normaal door het dagelijks leven te gaan met bewustzijn van de draagbare apparaatvereisten en -limieten specifiek voor hun toegewezen studiearm.
Onderzoekers zullen de door deze draagbare apparaten verzamelde gegevens op afstand monitoren en tijdens deze tweeweekse proef ingrijpen als er geen gegevens worden verkregen.
|
|
Experimenteel: Kleefpleisterapparaat
Adolescenten in deze arm zullen een Vivalink Multi Vital Monitor (VV350) ECG-pleister dragen als een apparaat in de vorm van een kleefpleister voor de 14-daagse draagbare apparaatproef.
De pleister moet continu worden gedragen en mag niet worden verwijderd voor douches.
|
Adolescenten ontvangen een draagbaar apparaat, van het form factor apparaatgroep (polsband, hoofdband, pleister, ring) waaraan ze sequentieel zijn toegewezen bij inschrijving, om gedurende een aaneengesloten periode van 14 dagen te dragen.
Deelnemers wordt gevraagd normaal door het dagelijks leven te gaan met bewustzijn van de draagbare apparaatvereisten en -limieten specifiek voor hun toegewezen studiearm.
Onderzoekers zullen de door deze draagbare apparaten verzamelde gegevens op afstand monitoren en tijdens deze tweeweekse proef ingrijpen als er geen gegevens worden verkregen.
|
|
Experimenteel: Ringapparaat
Adolescenten in deze arm zullen een Wellue O2 Ring dragen als een ringvormig apparaat voor de 14-daagse draagbare apparatentest.
De ring mag alleen tijdens de slaap worden gedragen en moet overdag worden opgeladen.
|
Adolescenten ontvangen een draagbaar apparaat, van het form factor apparaatgroep (polsband, hoofdband, pleister, ring) waaraan ze sequentieel zijn toegewezen bij inschrijving, om gedurende een aaneengesloten periode van 14 dagen te dragen.
Deelnemers wordt gevraagd normaal door het dagelijks leven te gaan met bewustzijn van de draagbare apparaatvereisten en -limieten specifiek voor hun toegewezen studiearm.
Onderzoekers zullen de door deze draagbare apparaten verzamelde gegevens op afstand monitoren en tijdens deze tweeweekse proef ingrijpen als er geen gegevens worden verkregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatgebruiknaleving (Gegevensvolledigheid)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Er wordt een apparaatspecifieke gegevensvolledigheids-score berekend voor elke deelnemer als maatstaf voor de naleving van het draagprotocol van het apparaat.
Volledigheid wordt gedefinieerd als het percentage van de verwachte draagtijd waarin geldige apparaatgegevens succesvol werden vastgelegd.
De verwachte dagelijkse draagduur werd gedefinieerd als 24 uur voor de polsband en de pleister, en 8 uur voor de hoofdband en vingerring.
Voor apparaten met een verwachte draagperiode van 8 uur werden dagen met 8 of meer uur aan geldige gegevens als 100% compleet beschouwd.
Volledigheids-scores zullen per apparaattype worden samengevat om de naleving tussen verschillende draagbare form factors te vergelijken.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Draagadherentie van het apparaat (Volledige verwachte perioden)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Om rekening te houden met verschillen in de verwachte draagperiode van het apparaat (alleen 's nachts versus continu) is Complete Verwachte Periodes in feite een gediscretiseerde versie van Volledigheid die de tijd opdeelt in Dag- en Nachtperiodes. Dagperiode: Een venster van 14 uur van 08:00 tot 22:00. Nachtperiode: Een venster van 10 uur van 22:00 tot 08:00. Een bepaalde periode werd als "compleet" beschouwd als het aantal minuten met geldige gegevens een gemeenschappelijke drempel voor gegevensinclusie overschreed. Dit kwam overeen met 600 minuten (10 uur) gegevens voor de dagperiode en 360 minuten (6 uur) voor de nachtperiode. Voor de hoofdband en ring werden alleen nachtperiodes verwacht, dus 6 uur gegevens over een periode van 24 uur (12.00-12.00 uur) werd als "compleet" beschouwd. |
2 weken
|
|
Comfort van het apparaat
Tijdsspanne: 2 weken
|
De Comfort Rating Scale (CRS; Knight et al., 2002) zal worden gebruikt om de percepties van adolescenten en verzorgers over het draagcomfort van het toegewezen draagbare apparaat te meten.
Scores worden samengevoegd om specifieke aspecten van het apparaat te identificeren die ongemak kunnen veroorzaken, wat gerichte ontwerpverbeteringen voor draagbare systemen vergemakkelijkt.
|
2 weken
|
|
Apparaatbruikbaarheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
De System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996) wordt gebruikt om de percepties van adolescenten en zorgverleners over de bruikbaarheid van elk apparaat en het bijbehorende gegevensopnamesysteem te meten.
Om de SUS-score te berekenen, worden individuele itemscores getransformeerd en opgeteld om een enkele waarde tussen 0 en 100 te produceren.
Deze score vertegenwoordigt een samengestelde maat voor de algehele bruikbaarheid van het onderzochte systeem.
|
2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve reacties: Feedback van adolescenten en verzorgers
Tijdsspanne: 2 weken
|
Kwalitatieve feedback uit interviews na het gebruik van het apparaat met deelnemers en zorgverleners wordt verzameld om ervaringen met het gebruik van draagbare apparaten te onderzoeken, inclusief percepties van algemene voordelen, uitdagingen en de impact op de geestelijke gezondheid die samenhangt met het dragen van het apparaat gedurende twee weken.
Reacties worden beschrijvend geanalyseerd om gemeenschappelijke thema's te identificeren die verband houden met de haalbaarheid van het gebruik van draagbare apparaten bij adolescenten met ASS.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron Besterman, M.D., Rady Children's Institute for Genomic Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goodwin MS, Mazefsky CA, Ioannidis S, Erdogmus D, Siegel M. Predicting aggression to others in youth with autism using a wearable biosensor. Autism Res. 2019 Aug;12(8):1286-1296. doi: 10.1002/aur.2151. Epub 2019 Jun 21.
- Black MH, Milbourn B, Chen NTM, McGarry S, Wali F, Ho ASV, Lee M, Bolte S, Falkmer T, Girdler S. The use of wearable technology to measure and support abilities, disabilities and functional skills in autistic youth: a scoping review. Scand J Child Adolesc Psychiatr Psychol. 2020 Jul 2;8:48-69. doi: 10.21307/sjcapp-2020-006. eCollection 2020.
- Taj-Eldin M, Ryan C, O'Flynn B, Galvin P. A Review of Wearable Solutions for Physiological and Emotional Monitoring for Use by People with Autism Spectrum Disorder and Their Caregivers. Sensors (Basel). 2018 Dec 4;18(12):4271. doi: 10.3390/s18124271.
- Wilson RB, Vangala S, Elashoff D, Safari T, Smith BA. Using Wearable Sensor Technology to Measure Motion Complexity in Infants at High Familial Risk for Autism Spectrum Disorder. Sensors (Basel). 2021 Jan 17;21(2):616. doi: 10.3390/s21020616.
- Hachisu T, Pan Y, Matsuda S, Bourreau B, Suzuki K. FaceLooks: A Smart Headband for Signaling Face-to-Face Behavior. Sensors (Basel). 2018 Jun 28;18(7):2066. doi: 10.3390/s18072066.
- Billeci L, Tonacci A, Narzisi A, Manigrasso Z, Varanini M, Fulceri F, Lattarulo C, Calderoni S, Muratori F. Heart Rate Variability During a Joint Attention Task in Toddlers With Autism Spectrum Disorders. Front Physiol. 2018 May 1;9:467. doi: 10.3389/fphys.2018.00467. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 804905
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .