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ASD Wearables Machbarkeitsstudie (ASDW)

31. März 2026 aktualisiert von: Aaron Besterman, Rady Pediatric Genomics & Systems Medicine Institute

Machbarkeit tragbarer Geräte als Datenquelle zur Unterstützung von HealthAI bei Bevölkerungsgruppen mit Autismus-Spektrum-Störung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit der Nutzung tragbarer Geräte bei pädiatrischen Teilnehmern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) in vier verschiedenen Formfaktoren tragbarer Geräte zu bewerten und zu vergleichen: einem Armband, Stirnband, Klebepflaster und Fingerring.
Anstatt gesundheitliche oder klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit der Nutzung tragbarer Geräte zu untersuchen, konzentriert sich die Studie auf die vergleichende Bewertung von Gerätetypen, um festzustellen, welche Formen für diese Bevölkerungsgruppe am akzeptabelsten und praktikabelsten sind.

Die Studie untersucht Faktoren, die die Machbarkeit beeinflussen könnten, darunter Komfort, Tragbarkeit, dauerhafte Nutzung sowie das Engagement der Teilnehmer und Betreuer.
Die Hauptfragen, die die Studie beantworten möchte, sind:

  • Konnten Jugendliche mit ASS das zugewiesene Gerät über den gesamten zweiwöchigen Studienzeitraum tolerieren?
  • Hielten Jugendliche mit ASS und ihre Betreuer das tragbare Gerät für komfortabel und nutzbar?
  • Gab es unerwartete Faktoren, die die Machbarkeit der Nutzung tragbarer Geräte bei Jugendlichen mit ASS beeinflussten?

Die Forscher werden die über die Gerätegruppen gesammelten Daten vergleichen, um festzustellen (1) welcher Formfaktor in realen Umgebungen am effektivsten abschnitt, und (2) welche Designmerkmale bei der Entwicklung oder Auswahl tragbarer Geräte, die für eine sichere, akzeptable und dauerhafte Nutzung bei jugendlichen ASS-Populationen vorgesehen sind, am wichtigsten zu berücksichtigen sind.

Jugendliche Teilnehmer und ihre Betreuer werden:

  • Gebeten, vier Forschungsbesuche durchzuführen (zwei persönlich und zwei virtuelle Videobesuche)
  • Mehrere Fragebögen (Betreuer), Bewertungen (Jugendliche) und zwei halbstrukturierte Interviews abschließen
  • Das zugewiesene tragbare Gerät gemäß Anweisung für einen zweiwöchigen Test tragen: entweder ein Stirnband, Armband, Klebepflaster oder Fingerring

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Wearable Geräte werden zunehmend zur Unterstützung klinischer Forschung und zur Entscheidungsfindung von Pflegekräften eingesetzt; Menschen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) können jedoch besondere Herausforderungen im Zusammenhang mit der Nutzung von Wearable-Geräten erleben. Sensorische Empfindlichkeiten und Reaktionen auf physische Reize können die Verträglichkeit, den Komfort und die nachhaltige Nutzung von Wearable-Technologien in dieser Population beeinflussen. Daher ist das Verständnis, wie Jugendliche mit ASS mit verschiedenen Wearable-Geräte-Designs interagieren und diese wahrnehmen, ein wichtiger Schritt bei der Auswahl und Entwicklung von Geräten, die für den realen Einsatz geeignet sind.

Diese klinische Studie ist eine vergleichende Bewertung der Nutzung von Wearable-Geräten über vier verschiedene Geräteformfaktoren hinweg – ein Armband, ein Stirnband, ein Klebepflaster und ein Fingerring – unter realen Bedingungen bei Jugendlichen mit ASS. Die Studie untersucht machbarkeitsbezogene Faktoren, einschließlich Geräteverträglichkeit, Komfort, Benutzerfreundlichkeit und Tragbarkeit über einen zweiwöchigen Studienzeitraum. Die Teilnehmer werden einem einzelnen Gerätetyp zugewiesen, und es werden Daten gesammelt, um ihre Erfahrungen mit dem zugewiesenen Wearable während täglicher Aktivitäten zu bewerten.

Anstatt sich auf physiologische Mechanismen zu konzentrieren oder klinische oder gesundheitliche Ergebnisse zu bewerten, ist diese Studie darauf ausgelegt, vergleichende Informationen darüber zu generieren, wie verschiedene Wearable-Geräte-Designs von pädiatrischen Teilnehmern mit ASS erlebt werden. Die Ergebnisse dieser Studie sollen zukünftige Forschung, Entwicklung und Auswahl von Wearable-Technologien informieren, die für jugendliche ASS-Populationen akzeptabel, praktisch und geeignet sind.

Veranstaltungsübersicht:

Studienbesuch #1: Tag 1 (90 Min.)

  • Virtuelle Einwilligungserklärung für Jugendliche und Zustimmung/Zustimmung der Pflegekraft
  • Virtuelles halbstrukturiertes Interview #1
  • Gerätezuweisung

Studienbesuch #2: Tag 2 (60 Minuten)

  • Persönliche Teilnehmerbewertung
  • NIH Toolbox V2 Kognitive & Emotionale Bewertungsbatterien
  • Persönliche Betreuerbewertungen:
  • Short Sensory Profile-2 (SSP-2)
  • Social Responsiveness Scale (SRS-2)
  • Child Behavior Checklist (CBCL)
  • Fragebogen zur Krankengeschichte
  • Erhalt der zugewiesenen Gerätezuweisung
  • Vorbereitung: Social Story – Die Teilnehmer werden über eine Social Story mit ihrem Wearable-Gerät vertraut gemacht, um sie darauf vorzubereiten, ihre Beteiligung an der Studie besser zu verstehen und zu managen.
  • 1. Ratenzahlung von $25 Entschädigung

Tage 3-16

  • Der Jugendliche wird das Wearable-Gerät 2 Wochen lang tragen
  • Während der zwei Wochen wird die Nutzung von einem Forscher verfolgt, der Teilnehmer kontaktieren kann, um einzugreifen, wenn keine Daten gesammelt werden

Studienbesuch #3: Tag 17

  • Virtuelles halbstrukturiertes Interview #2
  • Betreuerbewertungen
  • System Usability Scale (SUS)
  • Comfort Rating Scale (CRS)

Studienbesuch #4: Tag 18

  • Rückgabe des Geräts an die Studie
  • 2. Ratenzahlung von $25 Entschädigung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorlage einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung und Zustimmungsformulare
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Erklärte Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Elterliche Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung, die durch eine formalisierte Bewertung bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein akuter psychiatrischer Symptome, wie:

    1. Suizidgedanken (SI)
    2. Tötungsgedanken (HI) Während des Vorauswahlgesprächs wird der Forscher den potenziellen jugendlichen Teilnehmer fragen: „Haben Sie Gedanken, sich selbst oder anderen zu schaden?“ und falls ja, wird der Forscher je nach Schwere der Situation den Hauptprüfer kontaktieren und 911 anrufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Armbandgerät
Adoleszente in diesem Arm erhalten ein Fitbit Inspire 2 als Gerät im Armband-Formfaktor für den 14-tägigen Wearable-Gerätetest. Das Armband sollte kontinuierlich getragen werden, jedoch zum Laden während des Duschens abgenommen werden.
Adoleszente erhalten ein Wearable-Gerät in der Formfaktor-Gerätegruppe (Armband, Stirnband, Haftpflaster, Ring), die ihnen bei der Einschreibung sequenziell zugewiesen wurde, um es für einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 14 Tagen zu tragen. Teilnehmer werden gebeten, ihr tägliches Leben normal zu führen, wobei sie sich der Anforderungen und Grenzen des Wearable-Geräts bewusst sein sollten, die spezifisch für ihre zugewiesene Studienarm sind. Forscher werden die von diesen Wearable-Geräten gesammelten Daten fernüberwachen und während dieser zweiwöchigen Studie eingreifen, wenn keine Daten erfasst werden.
Experimental: Kopfband-Gerät
Jugendliche in diesem Arm tragen ein Muse-S-Headband als Headband-Formfaktor-Gerät für den 14-tägigen Wearable-Device-Versuch. Das Headband sollte nur zum Schlafen getragen werden und muss tagsüber aufgeladen werden.
Adoleszente erhalten ein Wearable-Gerät in der Formfaktor-Gerätegruppe (Armband, Stirnband, Haftpflaster, Ring), die ihnen bei der Einschreibung sequenziell zugewiesen wurde, um es für einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 14 Tagen zu tragen. Teilnehmer werden gebeten, ihr tägliches Leben normal zu führen, wobei sie sich der Anforderungen und Grenzen des Wearable-Geräts bewusst sein sollten, die spezifisch für ihre zugewiesene Studienarm sind. Forscher werden die von diesen Wearable-Geräten gesammelten Daten fernüberwachen und während dieser zweiwöchigen Studie eingreifen, wenn keine Daten erfasst werden.
Experimental: Klebepflaster-Gerät
Adolescente in diesem Arm erhalten einen Vivalink Multi Vital Monitor (VV350) EKG-Patch als Gerät in Form eines Klebepflasters für den 14-tägigen Wearable-Geräteversuch. Das Pflaster sollte kontinuierlich getragen und nicht zum Duschen entfernt werden.
Adoleszente erhalten ein Wearable-Gerät in der Formfaktor-Gerätegruppe (Armband, Stirnband, Haftpflaster, Ring), die ihnen bei der Einschreibung sequenziell zugewiesen wurde, um es für einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 14 Tagen zu tragen. Teilnehmer werden gebeten, ihr tägliches Leben normal zu führen, wobei sie sich der Anforderungen und Grenzen des Wearable-Geräts bewusst sein sollten, die spezifisch für ihre zugewiesene Studienarm sind. Forscher werden die von diesen Wearable-Geräten gesammelten Daten fernüberwachen und während dieser zweiwöchigen Studie eingreifen, wenn keine Daten erfasst werden.
Experimental: Ringgerät
Jugendliche in diesem Arm tragen bzw. erhalten einen Wellue O2 Ring als Ring-Formfaktor-Gerät für den 14-tägigen Wearable-Device-Test. Der Ring sollte nur zum Schlafen getragen werden und muss tagsüber aufgeladen werden.
Adoleszente erhalten ein Wearable-Gerät in der Formfaktor-Gerätegruppe (Armband, Stirnband, Haftpflaster, Ring), die ihnen bei der Einschreibung sequenziell zugewiesen wurde, um es für einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 14 Tagen zu tragen. Teilnehmer werden gebeten, ihr tägliches Leben normal zu führen, wobei sie sich der Anforderungen und Grenzen des Wearable-Geräts bewusst sein sollten, die spezifisch für ihre zugewiesene Studienarm sind. Forscher werden die von diesen Wearable-Geräten gesammelten Daten fernüberwachen und während dieser zweiwöchigen Studie eingreifen, wenn keine Daten erfasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräte-Trageadhärenz (Datenvollständigkeit)
Zeitfenster: 2 Wochen
Für jeden Teilnehmer wird ein gerätespezifischer Datenvollständigkeitswert als Maß für die Einhaltung des Gerätetrageprotokolls berechnet. Vollständigkeit wird definiert als der Prozentsatz der erwarteten Tragedauer, während der gültige Gerätedaten erfolgreich aufgezeichnet wurden. Die erwartete tägliche Tragedauer wurde für das Armband und das Klebepflaster mit 24 Stunden und für das Stirnband und den Fingerring mit 8 Stunden definiert. Für Geräte mit einer erwarteten Tragedauer von 8 Stunden wurden Tage mit 8 oder mehr Stunden gültiger Daten als 100% vollständig betrachtet. Die Vollständigkeitswerte werden nach Gerätetyp zusammengefasst, um die Einhaltung über verschiedene Wearable-Formfaktoren hinweg zu vergleichen.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätetrageadhärenz (vollständige erwartete Perioden)
Zeitfenster: 2 Wochen

Um Unterschiede in der erwarteten Tragedauer des Geräts (nur nachts vs. kontinuierlich) zu berücksichtigen, ist Vollständige Erwartete Zeiträume im Wesentlichen eine diskretisierte Version der Vollständigkeit, die die Zeit in Tages- und Nachtperioden unterteilt.

Tagesperiode: Ein 14-Stunden-Fenster von 08:00 bis 22:00. Nachtperiode: Ein 10-Stunden-Fenster von 22:00 bis 08:00. Ein bestimmter Zeitraum wurde als "vollständig" betrachtet, wenn die Anzahl der Minuten, die gültige Daten enthielten, einen gemeinsamen Schwellenwert für die Dateneinbeziehung überschritt. Dies entsprach 600 Minuten (10 Stunden) Daten für die Tagesperiode und 360 Minuten (6 Stunden) für die Nachtperiode. Für das Stirnband und den Ring waren nur Nachtperioden erwartet, daher wurden 6 Stunden Daten über einen 24-Stunden-Zeitraum (12:00-12:00) als "vollständig" betrachtet.

2 Wochen
Gerätekomfort
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Comfort Rating Scale (CRS; Knight et al., 2002) wird verwendet, um die Wahrnehmungen von Jugendlichen und Betreuungspersonen hinsichtlich der Komfortabilität des zugewiesenen Wearable-Geräts zu messen. Die Bewertungen werden aggregiert, um spezifische Aspekte des Geräts zu identifizieren, die Unbehagen verursachen können, und erleichtern so gezielte Designverbesserungen für Wearable-Systeme.
2 Wochen
Gerätebedienbarkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Die System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996) wird verwendet, um die Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit jedes Geräts und des entsprechenden Datenerfassungssystems durch Jugendliche und Betreuer zu messen. Zur Berechnung des SUS-Scores werden einzelne Item-Scores transformiert und summiert, um einen einzelnen Wert im Bereich von 0 bis 100 zu erzeugen. Dieser Score repräsentiert ein zusammengesetztes Maß der Gesamtbenutzerfreundlichkeit des untersuchten Systems.
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Rückmeldungen: Feedback von Jugendlichen und Betreuungspersonen
Zeitfenster: 2 Wochen
Qualitative Rückmeldungen aus Interviews nach der Gerätenutzung mit Teilnehmern und Betreuern werden gesammelt, um die Erfahrungen mit der Nutzung von Wearables zu untersuchen, einschließlich der Wahrnehmungen von Gesamtnutzen, Herausforderungen und Auswirkungen auf die psychische Gesundheit, die mit dem Tragen des Geräts für zwei Wochen verbunden sind. Die Antworten werden deskriptiv analysiert, um gemeinsame Themen im Zusammenhang mit der Machbarkeit der Nutzung von Wearables bei Jugendlichen mit ASS zu identifizieren.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Besterman, M.D., Rady Children's Institute for Genomic Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um private medizinische Informationen zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

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