- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07504224
ASD Wearables Machbarkeitsstudie (ASDW)
Machbarkeit tragbarer Geräte als Datenquelle zur Unterstützung von HealthAI bei Bevölkerungsgruppen mit Autismus-Spektrum-Störung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit der Nutzung tragbarer Geräte bei pädiatrischen Teilnehmern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) in vier verschiedenen Formfaktoren tragbarer Geräte zu bewerten und zu vergleichen: einem Armband, Stirnband, Klebepflaster und Fingerring.
Anstatt gesundheitliche oder klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit der Nutzung tragbarer Geräte zu untersuchen, konzentriert sich die Studie auf die vergleichende Bewertung von Gerätetypen, um festzustellen, welche Formen für diese Bevölkerungsgruppe am akzeptabelsten und praktikabelsten sind.
Die Studie untersucht Faktoren, die die Machbarkeit beeinflussen könnten, darunter Komfort, Tragbarkeit, dauerhafte Nutzung sowie das Engagement der Teilnehmer und Betreuer.
Die Hauptfragen, die die Studie beantworten möchte, sind:
- Konnten Jugendliche mit ASS das zugewiesene Gerät über den gesamten zweiwöchigen Studienzeitraum tolerieren?
- Hielten Jugendliche mit ASS und ihre Betreuer das tragbare Gerät für komfortabel und nutzbar?
- Gab es unerwartete Faktoren, die die Machbarkeit der Nutzung tragbarer Geräte bei Jugendlichen mit ASS beeinflussten?
Die Forscher werden die über die Gerätegruppen gesammelten Daten vergleichen, um festzustellen (1) welcher Formfaktor in realen Umgebungen am effektivsten abschnitt, und (2) welche Designmerkmale bei der Entwicklung oder Auswahl tragbarer Geräte, die für eine sichere, akzeptable und dauerhafte Nutzung bei jugendlichen ASS-Populationen vorgesehen sind, am wichtigsten zu berücksichtigen sind.
Jugendliche Teilnehmer und ihre Betreuer werden:
- Gebeten, vier Forschungsbesuche durchzuführen (zwei persönlich und zwei virtuelle Videobesuche)
- Mehrere Fragebögen (Betreuer), Bewertungen (Jugendliche) und zwei halbstrukturierte Interviews abschließen
- Das zugewiesene tragbare Gerät gemäß Anweisung für einen zweiwöchigen Test tragen: entweder ein Stirnband, Armband, Klebepflaster oder Fingerring
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wearable Geräte werden zunehmend zur Unterstützung klinischer Forschung und zur Entscheidungsfindung von Pflegekräften eingesetzt; Menschen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) können jedoch besondere Herausforderungen im Zusammenhang mit der Nutzung von Wearable-Geräten erleben. Sensorische Empfindlichkeiten und Reaktionen auf physische Reize können die Verträglichkeit, den Komfort und die nachhaltige Nutzung von Wearable-Technologien in dieser Population beeinflussen. Daher ist das Verständnis, wie Jugendliche mit ASS mit verschiedenen Wearable-Geräte-Designs interagieren und diese wahrnehmen, ein wichtiger Schritt bei der Auswahl und Entwicklung von Geräten, die für den realen Einsatz geeignet sind.
Diese klinische Studie ist eine vergleichende Bewertung der Nutzung von Wearable-Geräten über vier verschiedene Geräteformfaktoren hinweg – ein Armband, ein Stirnband, ein Klebepflaster und ein Fingerring – unter realen Bedingungen bei Jugendlichen mit ASS. Die Studie untersucht machbarkeitsbezogene Faktoren, einschließlich Geräteverträglichkeit, Komfort, Benutzerfreundlichkeit und Tragbarkeit über einen zweiwöchigen Studienzeitraum. Die Teilnehmer werden einem einzelnen Gerätetyp zugewiesen, und es werden Daten gesammelt, um ihre Erfahrungen mit dem zugewiesenen Wearable während täglicher Aktivitäten zu bewerten.
Anstatt sich auf physiologische Mechanismen zu konzentrieren oder klinische oder gesundheitliche Ergebnisse zu bewerten, ist diese Studie darauf ausgelegt, vergleichende Informationen darüber zu generieren, wie verschiedene Wearable-Geräte-Designs von pädiatrischen Teilnehmern mit ASS erlebt werden. Die Ergebnisse dieser Studie sollen zukünftige Forschung, Entwicklung und Auswahl von Wearable-Technologien informieren, die für jugendliche ASS-Populationen akzeptabel, praktisch und geeignet sind.
Veranstaltungsübersicht:
Studienbesuch #1: Tag 1 (90 Min.)
- Virtuelle Einwilligungserklärung für Jugendliche und Zustimmung/Zustimmung der Pflegekraft
- Virtuelles halbstrukturiertes Interview #1
- Gerätezuweisung
Studienbesuch #2: Tag 2 (60 Minuten)
- Persönliche Teilnehmerbewertung
- NIH Toolbox V2 Kognitive & Emotionale Bewertungsbatterien
- Persönliche Betreuerbewertungen:
- Short Sensory Profile-2 (SSP-2)
- Social Responsiveness Scale (SRS-2)
- Child Behavior Checklist (CBCL)
- Fragebogen zur Krankengeschichte
- Erhalt der zugewiesenen Gerätezuweisung
- Vorbereitung: Social Story – Die Teilnehmer werden über eine Social Story mit ihrem Wearable-Gerät vertraut gemacht, um sie darauf vorzubereiten, ihre Beteiligung an der Studie besser zu verstehen und zu managen.
- 1. Ratenzahlung von $25 Entschädigung
Tage 3-16
- Der Jugendliche wird das Wearable-Gerät 2 Wochen lang tragen
- Während der zwei Wochen wird die Nutzung von einem Forscher verfolgt, der Teilnehmer kontaktieren kann, um einzugreifen, wenn keine Daten gesammelt werden
Studienbesuch #3: Tag 17
- Virtuelles halbstrukturiertes Interview #2
- Betreuerbewertungen
- System Usability Scale (SUS)
- Comfort Rating Scale (CRS)
Studienbesuch #4: Tag 18
- Rückgabe des Geräts an die Studie
- 2. Ratenzahlung von $25 Entschädigung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rady Children's Hospital, San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorlage einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung und Zustimmungsformulare
- Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten
- Erklärte Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
- Elterliche Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung, die durch eine formalisierte Bewertung bestätigt wurde
Ausschlusskriterien:
Vorhandensein akuter psychiatrischer Symptome, wie:
- Suizidgedanken (SI)
- Tötungsgedanken (HI) Während des Vorauswahlgesprächs wird der Forscher den potenziellen jugendlichen Teilnehmer fragen: „Haben Sie Gedanken, sich selbst oder anderen zu schaden?“ und falls ja, wird der Forscher je nach Schwere der Situation den Hauptprüfer kontaktieren und 911 anrufen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Armbandgerät
Adoleszente in diesem Arm erhalten ein Fitbit Inspire 2 als Gerät im Armband-Formfaktor für den 14-tägigen Wearable-Gerätetest.
Das Armband sollte kontinuierlich getragen werden, jedoch zum Laden während des Duschens abgenommen werden.
|
Adoleszente erhalten ein Wearable-Gerät in der Formfaktor-Gerätegruppe (Armband, Stirnband, Haftpflaster, Ring), die ihnen bei der Einschreibung sequenziell zugewiesen wurde, um es für einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 14 Tagen zu tragen.
Teilnehmer werden gebeten, ihr tägliches Leben normal zu führen, wobei sie sich der Anforderungen und Grenzen des Wearable-Geräts bewusst sein sollten, die spezifisch für ihre zugewiesene Studienarm sind.
Forscher werden die von diesen Wearable-Geräten gesammelten Daten fernüberwachen und während dieser zweiwöchigen Studie eingreifen, wenn keine Daten erfasst werden.
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Experimental: Kopfband-Gerät
Jugendliche in diesem Arm tragen ein Muse-S-Headband als Headband-Formfaktor-Gerät für den 14-tägigen Wearable-Device-Versuch.
Das Headband sollte nur zum Schlafen getragen werden und muss tagsüber aufgeladen werden.
|
Adoleszente erhalten ein Wearable-Gerät in der Formfaktor-Gerätegruppe (Armband, Stirnband, Haftpflaster, Ring), die ihnen bei der Einschreibung sequenziell zugewiesen wurde, um es für einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 14 Tagen zu tragen.
Teilnehmer werden gebeten, ihr tägliches Leben normal zu führen, wobei sie sich der Anforderungen und Grenzen des Wearable-Geräts bewusst sein sollten, die spezifisch für ihre zugewiesene Studienarm sind.
Forscher werden die von diesen Wearable-Geräten gesammelten Daten fernüberwachen und während dieser zweiwöchigen Studie eingreifen, wenn keine Daten erfasst werden.
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Experimental: Klebepflaster-Gerät
Adolescente in diesem Arm erhalten einen Vivalink Multi Vital Monitor (VV350) EKG-Patch als Gerät in Form eines Klebepflasters für den 14-tägigen Wearable-Geräteversuch.
Das Pflaster sollte kontinuierlich getragen und nicht zum Duschen entfernt werden.
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Adoleszente erhalten ein Wearable-Gerät in der Formfaktor-Gerätegruppe (Armband, Stirnband, Haftpflaster, Ring), die ihnen bei der Einschreibung sequenziell zugewiesen wurde, um es für einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 14 Tagen zu tragen.
Teilnehmer werden gebeten, ihr tägliches Leben normal zu führen, wobei sie sich der Anforderungen und Grenzen des Wearable-Geräts bewusst sein sollten, die spezifisch für ihre zugewiesene Studienarm sind.
Forscher werden die von diesen Wearable-Geräten gesammelten Daten fernüberwachen und während dieser zweiwöchigen Studie eingreifen, wenn keine Daten erfasst werden.
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Experimental: Ringgerät
Jugendliche in diesem Arm tragen bzw. erhalten einen Wellue O2 Ring als Ring-Formfaktor-Gerät für den 14-tägigen Wearable-Device-Test.
Der Ring sollte nur zum Schlafen getragen werden und muss tagsüber aufgeladen werden.
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Adoleszente erhalten ein Wearable-Gerät in der Formfaktor-Gerätegruppe (Armband, Stirnband, Haftpflaster, Ring), die ihnen bei der Einschreibung sequenziell zugewiesen wurde, um es für einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 14 Tagen zu tragen.
Teilnehmer werden gebeten, ihr tägliches Leben normal zu führen, wobei sie sich der Anforderungen und Grenzen des Wearable-Geräts bewusst sein sollten, die spezifisch für ihre zugewiesene Studienarm sind.
Forscher werden die von diesen Wearable-Geräten gesammelten Daten fernüberwachen und während dieser zweiwöchigen Studie eingreifen, wenn keine Daten erfasst werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geräte-Trageadhärenz (Datenvollständigkeit)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Für jeden Teilnehmer wird ein gerätespezifischer Datenvollständigkeitswert als Maß für die Einhaltung des Gerätetrageprotokolls berechnet.
Vollständigkeit wird definiert als der Prozentsatz der erwarteten Tragedauer, während der gültige Gerätedaten erfolgreich aufgezeichnet wurden.
Die erwartete tägliche Tragedauer wurde für das Armband und das Klebepflaster mit 24 Stunden und für das Stirnband und den Fingerring mit 8 Stunden definiert.
Für Geräte mit einer erwarteten Tragedauer von 8 Stunden wurden Tage mit 8 oder mehr Stunden gültiger Daten als 100% vollständig betrachtet.
Die Vollständigkeitswerte werden nach Gerätetyp zusammengefasst, um die Einhaltung über verschiedene Wearable-Formfaktoren hinweg zu vergleichen.
|
2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gerätetrageadhärenz (vollständige erwartete Perioden)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Um Unterschiede in der erwarteten Tragedauer des Geräts (nur nachts vs. kontinuierlich) zu berücksichtigen, ist Vollständige Erwartete Zeiträume im Wesentlichen eine diskretisierte Version der Vollständigkeit, die die Zeit in Tages- und Nachtperioden unterteilt. Tagesperiode: Ein 14-Stunden-Fenster von 08:00 bis 22:00. Nachtperiode: Ein 10-Stunden-Fenster von 22:00 bis 08:00. Ein bestimmter Zeitraum wurde als "vollständig" betrachtet, wenn die Anzahl der Minuten, die gültige Daten enthielten, einen gemeinsamen Schwellenwert für die Dateneinbeziehung überschritt. Dies entsprach 600 Minuten (10 Stunden) Daten für die Tagesperiode und 360 Minuten (6 Stunden) für die Nachtperiode. Für das Stirnband und den Ring waren nur Nachtperioden erwartet, daher wurden 6 Stunden Daten über einen 24-Stunden-Zeitraum (12:00-12:00) als "vollständig" betrachtet. |
2 Wochen
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Gerätekomfort
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Comfort Rating Scale (CRS; Knight et al., 2002) wird verwendet, um die Wahrnehmungen von Jugendlichen und Betreuungspersonen hinsichtlich der Komfortabilität des zugewiesenen Wearable-Geräts zu messen. Die Bewertungen werden aggregiert, um spezifische Aspekte des Geräts zu identifizieren, die Unbehagen verursachen können, und erleichtern so gezielte Designverbesserungen für Wearable-Systeme.
|
2 Wochen
|
|
Gerätebedienbarkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996) wird verwendet, um die Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit jedes Geräts und des entsprechenden Datenerfassungssystems durch Jugendliche und Betreuer zu messen.
Zur Berechnung des SUS-Scores werden einzelne Item-Scores transformiert und summiert, um einen einzelnen Wert im Bereich von 0 bis 100 zu erzeugen.
Dieser Score repräsentiert ein zusammengesetztes Maß der Gesamtbenutzerfreundlichkeit des untersuchten Systems.
|
2 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualitative Rückmeldungen: Feedback von Jugendlichen und Betreuungspersonen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Qualitative Rückmeldungen aus Interviews nach der Gerätenutzung mit Teilnehmern und Betreuern werden gesammelt, um die Erfahrungen mit der Nutzung von Wearables zu untersuchen, einschließlich der Wahrnehmungen von Gesamtnutzen, Herausforderungen und Auswirkungen auf die psychische Gesundheit, die mit dem Tragen des Geräts für zwei Wochen verbunden sind.
Die Antworten werden deskriptiv analysiert, um gemeinsame Themen im Zusammenhang mit der Machbarkeit der Nutzung von Wearables bei Jugendlichen mit ASS zu identifizieren.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron Besterman, M.D., Rady Children's Institute for Genomic Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goodwin MS, Mazefsky CA, Ioannidis S, Erdogmus D, Siegel M. Predicting aggression to others in youth with autism using a wearable biosensor. Autism Res. 2019 Aug;12(8):1286-1296. doi: 10.1002/aur.2151. Epub 2019 Jun 21.
- Black MH, Milbourn B, Chen NTM, McGarry S, Wali F, Ho ASV, Lee M, Bolte S, Falkmer T, Girdler S. The use of wearable technology to measure and support abilities, disabilities and functional skills in autistic youth: a scoping review. Scand J Child Adolesc Psychiatr Psychol. 2020 Jul 2;8:48-69. doi: 10.21307/sjcapp-2020-006. eCollection 2020.
- Taj-Eldin M, Ryan C, O'Flynn B, Galvin P. A Review of Wearable Solutions for Physiological and Emotional Monitoring for Use by People with Autism Spectrum Disorder and Their Caregivers. Sensors (Basel). 2018 Dec 4;18(12):4271. doi: 10.3390/s18124271.
- Wilson RB, Vangala S, Elashoff D, Safari T, Smith BA. Using Wearable Sensor Technology to Measure Motion Complexity in Infants at High Familial Risk for Autism Spectrum Disorder. Sensors (Basel). 2021 Jan 17;21(2):616. doi: 10.3390/s21020616.
- Hachisu T, Pan Y, Matsuda S, Bourreau B, Suzuki K. FaceLooks: A Smart Headband for Signaling Face-to-Face Behavior. Sensors (Basel). 2018 Jun 28;18(7):2066. doi: 10.3390/s18072066.
- Billeci L, Tonacci A, Narzisi A, Manigrasso Z, Varanini M, Fulceri F, Lattarulo C, Calderoni S, Muratori F. Heart Rate Variability During a Joint Attention Task in Toddlers With Autism Spectrum Disorders. Front Physiol. 2018 May 1;9:467. doi: 10.3389/fphys.2018.00467. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 804905
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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