Étude de faisabilité sur les dispositifs portables pour les TSA (ASDW)
Faisabilité des dispositifs portables en tant que source de données pour soutenir la Santé Intelligente dans les populations atteintes de troubles du spectre autistique
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer et de comparer la faisabilité de l'utilisation de dispositifs portables chez des participants pédiatriques atteints de trouble du spectre autistique (TSA) à travers quatre facteurs de forme différents de dispositifs portables : un bracelet, un bandeau, un patch adhésif et une bague.
Plutôt que d'étudier les résultats de santé ou cliniques associés à l'utilisation de dispositifs portables, l'étude se concentre sur l'évaluation comparative des types de dispositifs pour déterminer quelles formes sont les plus acceptables et pratiques pour cette population.
L'étude explore les facteurs pouvant influencer la faisabilité, y compris le confort, la portabilité, l'utilisation soutenue, et l'engagement des participants et des aidants.
Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre sont :
- Les adolescents atteints de TSA ont-ils été capables de tolérer le port du dispositif assigné pendant toute la période d'étude de deux semaines ?
- Les adolescents atteints de TSA et leurs aidants ont-ils considéré le dispositif portable comme confortable et utilisable ?
- Y a-t-il eu des facteurs imprévus qui ont affecté la faisabilité de l'utilisation de dispositifs portables chez les jeunes atteints de TSA ?
Les chercheurs compareront les données collectées entre les groupes de dispositifs pour déterminer (1) quel facteur de forme a fonctionné le plus efficacement dans des conditions réelles, et (2) quelles caractéristiques de conception sont les plus importantes à considérer lors du développement ou de la sélection de dispositifs portables destinés à une utilisation sûre, acceptable et soutenue chez les populations adolescentes atteintes de TSA.
Les participants adolescents et leurs aidants devront :
- Effectuer quatre visites de recherche (deux en personne et deux visites vidéo virtuelles)
- Remplir plusieurs questionnaires (aidants), évaluations (adolescents) et deux entretiens semi-structurés
- Porter le dispositif portable assigné, selon les instructions, pendant un essai de deux semaines : soit un bandeau, un bracelet, un patch adhésif ou une bague
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dispositifs portables sont de plus en plus utilisés pour soutenir la recherche clinique et la prise de décision des soignants ; cependant, les personnes atteintes de trouble du spectre de l'autisme (TSA) peuvent rencontrer des défis spécifiques liés à l'utilisation de ces dispositifs. Les sensibilités sensorielles et les réponses aux stimuli physiques peuvent affecter la tolérabilité, le confort et l'utilisation durable des technologies portables dans cette population. Par conséquent, comprendre comment les adolescents atteints de TSA interagissent avec différentes conceptions de dispositifs portables et les perçoivent est une étape importante dans la sélection et le développement d'appareils adaptés à une utilisation en conditions réelles.
Cette étude clinique est une évaluation comparative de l'utilisation de dispositifs portables à travers quatre facteurs de forme différents - un bracelet, un bandeau, un patch adhésif et une bague - dans des conditions réelles chez des adolescents atteints de TSA. L'étude examine des facteurs liés à la faisabilité, y compris la tolérabilité, le confort, la facilité d'utilisation et la portabilité des dispositifs sur une période d'étude de deux semaines. Les participants sont assignés à un seul type de dispositif, et des données sont collectées pour évaluer leurs expériences avec le dispositif portable attribué pendant leurs activités quotidiennes.
Plutôt que de se concentrer sur les mécanismes physiologiques ou d'évaluer les résultats cliniques ou de santé, cette étude est conçue pour générer des informations comparatives sur la façon dont différentes conceptions de dispositifs portables sont vécues par des participants pédiatriques atteints de TSA. Les résultats de cette étude visent à éclairer les futures recherches, le développement et la sélection de technologies portables acceptables, pratiques et adaptées aux populations adolescentes atteintes de TSA.
Aperçu de l'étude :
Visite d'étude n°1 : Jour 1 (90 min)
- Consentement électronique virtuel pour l'assentiment et le consentement de l'adolescent et du soignant
- Entretien semi-structuré virtuel n°1
- Attribution du dispositif
Visite d'étude n°2 : Jour 2 (60 minutes)
- Évaluation en personne du participant
- Batteries d'évaluation cognitive et émotionnelle NIH Toolbox V2
- Évaluations en personne du soignant :
- Profil sensoriel court-2 (SSP-2)
- Échelle de réactivité sociale (SRS-2)
- Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
- Questionnaire sur les antécédents médicaux
- Réception de l'attribution du dispositif
- Préparation : Histoire sociale - Les participants seront initiés à leur dispositif portable via une histoire sociale pour les préparer à mieux comprendre et gérer leur implication dans l'étude.
- 1er versement de compensation de 25 $
Jours 3-16
- L'adolescent portera le dispositif portable pendant 2 semaines
- Pendant les deux semaines, l'utilisation sera suivie par un chercheur qui pourra contacter les participants pour intervenir si aucune donnée n'est collectée
Visite d'étude n°3 : Jour 17
- Entretien semi-structuré virtuel n°2
- Évaluations du soignant
- Échelle de convivialité du système (SUS)
- Échelle d'évaluation du confort (CRS)
Visite d'étude n°4 : Jour 18
- Retour du dispositif à l'étude
- 2e versement de compensation de 25 $
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital, San Diego
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Fourniture de formulaires de consentement et d'assentiment éclairés signés et datés
- Déclaration de volonté de se conformer à toutes les procédures de l'étude
- Déclaration de disponibilité pour la durée de l'étude
- Diagnostic de trouble du spectre de l'autisme fourni par les parents, confirmé par une évaluation formalisée
Critères d'exclusion :
Présence de symptômes psychiatriques aigus, tels que :
- Idées suicidaires (IS)
- Idées homicides (IH) Pendant l'appel de présélection, le chercheur demandera au participant adolescent potentiel : « Avez-vous des pensées de vous faire du mal ou de faire du mal à autrui ? » et si oui, le chercheur contactera le chercheur principal et appellera le 911 selon l'acuité de la situation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bracelet Équipement
Les adolescents de ce groupe porteront et recevront un Fitbit Inspire 2 sous forme de bracelet pour l'essai de 14 jours avec dispositif portable.
Le bracelet doit être porté en continu mais retiré pour la recharge pendant les douches.
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Les adolescents recevront un dispositif portable, du groupe de facteur de forme (bracelet, bandeau, patch adhésif, bague) auquel ils ont été assignés séquentiellement lors de l'inscription, à porter pendant une période consécutive de 14 jours.
Les participants seront invités à mener leur vie quotidienne normalement, en tenant compte des exigences et des limites spécifiques au bras d'étude qui leur a été assigné.
Les chercheurs surveilleront à distance les données collectées par ces dispositifs portables et interviendront au cours de cet essai de deux semaines si aucune donnée n'est obtenue.
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Expérimental: Dispositif de bandeau
Les adolescents de ce groupe porteront un bandeau Muse S en tant que dispositif sous forme de bandeau pour l'essai de dispositif portable de 14 jours.
Le bandeau doit être porté uniquement pour dormir et devra être rechargé pendant la journée. |
Les adolescents recevront un dispositif portable, du groupe de facteur de forme (bracelet, bandeau, patch adhésif, bague) auquel ils ont été assignés séquentiellement lors de l'inscription, à porter pendant une période consécutive de 14 jours.
Les participants seront invités à mener leur vie quotidienne normalement, en tenant compte des exigences et des limites spécifiques au bras d'étude qui leur a été assigné.
Les chercheurs surveilleront à distance les données collectées par ces dispositifs portables et interviendront au cours de cet essai de deux semaines si aucune donnée n'est obtenue.
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Expérimental: Dispositif de patch adhésif
Les adolescents dans ce bras porteront un patch ECG Multi Vital Monitor (VV350) de Vivalink sous la forme d'un dispositif adhésif pour l'essai de 14 jours avec dispositif portable.
Le patch doit être porté en continu et ne doit pas être retiré pour les douches. |
Les adolescents recevront un dispositif portable, du groupe de facteur de forme (bracelet, bandeau, patch adhésif, bague) auquel ils ont été assignés séquentiellement lors de l'inscription, à porter pendant une période consécutive de 14 jours.
Les participants seront invités à mener leur vie quotidienne normalement, en tenant compte des exigences et des limites spécifiques au bras d'étude qui leur a été assigné.
Les chercheurs surveilleront à distance les données collectées par ces dispositifs portables et interviendront au cours de cet essai de deux semaines si aucune donnée n'est obtenue.
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Expérimental: Dispositif Ring
Les adolescents de ce groupe porteront et recevront une bague Wellue O2, un dispositif au format bague, pour l'essai de 14 jours avec dispositif portable.
La bague doit être portée uniquement pour dormir et devra être rechargée pendant la journée.
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Les adolescents recevront un dispositif portable, du groupe de facteur de forme (bracelet, bandeau, patch adhésif, bague) auquel ils ont été assignés séquentiellement lors de l'inscription, à porter pendant une période consécutive de 14 jours.
Les participants seront invités à mener leur vie quotidienne normalement, en tenant compte des exigences et des limites spécifiques au bras d'étude qui leur a été assigné.
Les chercheurs surveilleront à distance les données collectées par ces dispositifs portables et interviendront au cours de cet essai de deux semaines si aucune donnée n'est obtenue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence au Port de l'Appareil (Exhaustivité des Données)
Délai: 2 semaines
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Un score de complétude des données spécifique à l'appareil sera calculé pour chaque participant comme mesure de l'adhésion au protocole de port de l'appareil.
La complétude est définie comme le pourcentage du temps de port attendu pendant lequel des données valides de l'appareil ont été enregistrées avec succès.
La durée quotidienne de port attendue a été définie à 24 heures pour le bracelet et le patch adhésif, et à 8 heures pour le bandeau et la bague de doigt.
Pour les appareils avec une période de port attendue de 8 heures, les jours avec 8 heures ou plus de données valides ont été considérés comme étant complétés à 100 %.
Les scores de complétude seront résumés par type d'appareil pour comparer l'adhésion entre les facteurs de forme portables.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au port de l'appareil (périodes complètes attendues)
Délai: 2 semaines
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Pour prendre en compte les différences dans la période de port attendue de l'appareil (nuit uniquement vs continu), Complete Expected Periods est effectivement une version discrétisée de Completeness qui segmente le temps en périodes Jour et Nuit. Période Jour : Une fenêtre de 14 heures de 08:00 à 22:00. Période Nuit : Une fenêtre de 10 heures de 22:00 à 08:00. Une période donnée était considérée comme "complète" si le nombre de minutes contenant des données valides dépassait un seuil commun pour l'inclusion des données. Cela correspondait à 600 minutes (10 heures) de données pour la période jour, et 360 minutes (6 heures) pour la période nuit. Pour le bandeau et la bague, seules les périodes de nuit étaient attendues, donc 6 heures de données sur une période de 24 heures (12h-12h) étaient considérées comme "complètes". |
2 semaines
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Confort de l'appareil
Délai: 2 semaines
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L'échelle d'évaluation du confort (CRS ; Knight et al., 2002) sera utilisée pour mesurer les perceptions des adolescents et des aidants concernant le confort du dispositif portable assigné.
Les scores sont agrégés pour identifier les aspects spécifiques du dispositif qui peuvent causer de l'inconfort, facilitant ainsi des améliorations ciblées de la conception des systèmes portables.
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2 semaines
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Utilisabilité du dispositif
Délai: 2 semaines
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L'échelle de convivialité du système (SUS ; Brooke, 1996) sera utilisée pour mesurer les perceptions des adolescents et des soignants concernant la convivialité de chaque appareil et du système de capture de données correspondant.
Pour calculer le score SUS, les scores des éléments individuels sont transformés et additionnés pour produire une valeur unique allant de 0 à 100.
Ce score représente une mesure composite de la convivialité globale du système étudié.
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2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses qualitatives : Retours d'adolescents et d'aidants
Délai: 2 semaines
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Des retours qualitatifs issus d'entretiens post-appareil avec les participants et les aidants seront collectés pour explorer les expériences liées à l'utilisation de l'appareil portable, y compris les perceptions des avantages globaux, des défis et de l'impact sur la santé mentale associés au port de l'appareil pendant deux semaines.
Les réponses seront analysées de manière descriptive pour identifier les thèmes communs liés à la faisabilité de l'utilisation de l'appareil portable chez les adolescents avec TSA.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron Besterman, M.D., Rady Children's Institute for Genomic Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goodwin MS, Mazefsky CA, Ioannidis S, Erdogmus D, Siegel M. Predicting aggression to others in youth with autism using a wearable biosensor. Autism Res. 2019 Aug;12(8):1286-1296. doi: 10.1002/aur.2151. Epub 2019 Jun 21.
- Black MH, Milbourn B, Chen NTM, McGarry S, Wali F, Ho ASV, Lee M, Bolte S, Falkmer T, Girdler S. The use of wearable technology to measure and support abilities, disabilities and functional skills in autistic youth: a scoping review. Scand J Child Adolesc Psychiatr Psychol. 2020 Jul 2;8:48-69. doi: 10.21307/sjcapp-2020-006. eCollection 2020.
- Taj-Eldin M, Ryan C, O'Flynn B, Galvin P. A Review of Wearable Solutions for Physiological and Emotional Monitoring for Use by People with Autism Spectrum Disorder and Their Caregivers. Sensors (Basel). 2018 Dec 4;18(12):4271. doi: 10.3390/s18124271.
- Wilson RB, Vangala S, Elashoff D, Safari T, Smith BA. Using Wearable Sensor Technology to Measure Motion Complexity in Infants at High Familial Risk for Autism Spectrum Disorder. Sensors (Basel). 2021 Jan 17;21(2):616. doi: 10.3390/s21020616.
- Hachisu T, Pan Y, Matsuda S, Bourreau B, Suzuki K. FaceLooks: A Smart Headband for Signaling Face-to-Face Behavior. Sensors (Basel). 2018 Jun 28;18(7):2066. doi: 10.3390/s18072066.
- Billeci L, Tonacci A, Narzisi A, Manigrasso Z, Varanini M, Fulceri F, Lattarulo C, Calderoni S, Muratori F. Heart Rate Variability During a Joint Attention Task in Toddlers With Autism Spectrum Disorders. Front Physiol. 2018 May 1;9:467. doi: 10.3389/fphys.2018.00467. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 804905
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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