ASDウェアラブル機器の実現可能性調査 (ASDW)
自閉症スペクトラム障害集団におけるHealthAIを支援するデータソースとしてのウェアラブルデバイスの実現可能性
この臨床試験の目的は、自閉症スペクトラム障害（ASD）を持つ小児参加者におけるウェアラブルデバイスの使用可能性を、4つの異なるデバイス形態（リストバンド、ヘッドバンド、粘着パッチ、指輪）で評価・比較することです。 ウェアラブルデバイス使用に関連する健康や臨床的結果を調査するのではなく、この研究はデバイスタイプの比較評価に焦点を当て、この集団にとって最も受容可能で実用的な形態を特定します。
この研究では、快適性、着用性、持続的使用、参加者と介護者の関与など、使用可能性に影響を与える可能性のある要因を探求します。 研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- ASDを持つ思春期児童は、2週間の全研究期間にわたって割り当てられたデバイスの着用に耐えられたか？
- ASDを持つ思春期児童とその介護者は、ウェアラブルデバイスが快適で使用可能であると認識したか？
- ASDを持つ若年層のウェアラブルデバイス使用可能性に影響を与えた予期せぬ要因はあったか？
研究者は、デバイスグループ間で収集されたデータを比較し、(1) 実世界の設定で最も効果的に機能した形態、(2) 思春期ASD集団における安全で受容可能かつ持続的使用を意図したウェアラブルデバイスの開発または選択時に考慮すべき最も重要な設計特性を特定します。
思春期参加者とその介護者は：
- 4回の研究訪問（対面2回、仮想ビデオ訪問2回）の完了を求められます
- 複数の質問票（介護者）、評価（思春期児童）、および2回の半構造化インタビューを完了します
- 指示に従って、2週間の試験期間中、割り当てられたウェアラブルデバイス（ヘッドバンド、リストバンド、粘着パッチ、または指輪）を着用します
調査の概要
詳細な説明
ウェアラブルデバイスは、臨床研究や介護者の意思決定を支援するためにますます使用されていますが、自閉症スペクトラム障害（ASD）を持つ人々は、ウェアラブルデバイスの使用に関連する特有の課題を経験する可能性があります。 感覚過敏や物理的刺激への反応は、この集団におけるウェアラブル技術の許容性、快適性、持続的な使用に影響を与える可能性があります。 その結果、ASDを持つ思春期の若者がどのように異なるウェアラブルデバイスのデザインと相互作用し、認識するかを理解することは、実世界での使用に適したデバイスを選択し開発するための重要なステップです。
この臨床研究は、ASDを持つ思春期の若者を対象に、実世界の条件下で4つの異なるデバイス形状（リストバンド、ヘッドバンド、接着パッチ、指輪）にわたるウェアラブルデバイスの使用を比較評価します。 この研究は、2週間の研究期間におけるデバイスの許容性、快適性、使用性、着用性を含む実現可能性に関連する要因を調査します。 参加者は単一のデバイスタイプに割り当てられ、割り当てられたウェアラブルを日常活動中に使用した経験を評価するためにデータが収集されます。
生理学的メカニズムに焦点を当てたり、臨床的または健康の結果を評価したりするのではなく、この研究は、ASDを持つ小児参加者が異なるウェアラブルデバイスのデザインをどのように経験するかについての比較情報を生成するように設計されています。 この研究からの知見は、思春期のASD集団での使用に受け入れ可能で実用的かつ適切なウェアラブル技術の将来の研究、開発、選択に情報を提供することを意図しています。
イベント概要：
研究訪問 #1： 1日目（90分）
- 思春期の若者と介護者の同意と承諾のための仮想電子同意
- 仮想半構造化インタビュー #1
- デバイス割り当て
研究訪問 #2： 2日目（60分）
- 対面参加者評価
- NIHツールボックス V2 認知・感情評価バッテリー
- 対面介護者評価：
- ショート・センサリー・プロファイル-2（SSP-2）
- 社会的反応性尺度（SRS-2）
- 児童行動チェックリスト（CBCL）
- 病歴質問票
- 割り当てられたデバイス割り当ての受け取り
- 事前説明：ソーシャルストーリー - 参加者はソーシャルストーリーを通じてウェアラブルデバイスを紹介され、研究への関与をより良く理解し管理する準備を整えます。
- 1回目の25ドル報酬支払い
3日目から16日目
- 思春期の若者は2週間ウェアラブルデバイスを着用します
- 2週間の間、使用状況は研究者によって追跡され、データが収集されていない場合には参加者に連絡して介入する可能性があります
研究訪問 #3： 17日目
- 仮想半構造化インタビュー #2
- 介護者評価
- システム使用性尺度（SUS）
- 快適性評価尺度（CRS）
研究訪問 #4： 18日目
- デバイスを研究に返却
- 2回目の25ドル報酬支払い
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital, San Diego
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 署名・日付入りのインフォームドコンセントおよびアセント（同意）フォームの提供
- 全ての研究手順への遵守意思の表明
- 研究期間中の参加可能状態の表明
- 正式な評価により確認された自閉症スペクトラム障害の診断（保護者提供）
除外基準：
急性精神症状の存在、例：
- 自殺念慮（SI）
- 他害念慮（HI） 事前スクリーニング通話において、研究者は参加候補の思春期参加者に対し「ご自身または他者を傷つける考えはありますか？」と質問し、肯定的な回答があった場合、研究者は主任研究者（PI）に連絡し、状況の緊急性に応じて911（緊急通報）に連絡します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リストバンドデバイス
このアームの青少年は、14日間のウェアラブルデバイス試験のために、Fitbit Inspire 2をリストバンド型デバイスとして受け取り装着します。
リストバンドは継続的に装着する必要がありますが、シャワー中の充電時には外してください。
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青年は、登録時に順次割り当てられたフォームファクターデバイスグループ（リストバンド、ヘッドバンド、粘着パッチ、リング）のウェアラブルデバイスを14日間連続して装着します。
参加者は、割り当てられた研究アームに特有のウェアラブルデバイスの要件と制限を認識しながら、通常通り日常生活を送るよう求められます。
研究者は、これらのウェアラブルデバイスによって収集されたデータをリモートで監視し、この2週間の試験期間中にデータが取得されていない場合に介入します。
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実験的：ヘッドバンドデバイス
この群の青年は、14日間のウェアラブルデバイストライアルのために、Muse Sヘッドバンドをヘッドバンド形状のデバイスとして装着します。
ヘッドバンドは睡眠時のみに装着し、日中に充電する必要があります。
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青年は、登録時に順次割り当てられたフォームファクターデバイスグループ（リストバンド、ヘッドバンド、粘着パッチ、リング）のウェアラブルデバイスを14日間連続して装着します。
参加者は、割り当てられた研究アームに特有のウェアラブルデバイスの要件と制限を認識しながら、通常通り日常生活を送るよう求められます。
研究者は、これらのウェアラブルデバイスによって収集されたデータをリモートで監視し、この2週間の試験期間中にデータが取得されていない場合に介入します。
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実験的：接着パッチデバイス
このアームの思春期の被験者は、14日間のウェアラブルデバイストライアルのために、Vivalink Multi Vital Monitor (VV350) ECGパッチを粘着パッチ形状のデバイスとして装着します。
このパッチは継続的に装着し、シャワー時にも取り外さないでください。
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青年は、登録時に順次割り当てられたフォームファクターデバイスグループ（リストバンド、ヘッドバンド、粘着パッチ、リング）のウェアラブルデバイスを14日間連続して装着します。
参加者は、割り当てられた研究アームに特有のウェアラブルデバイスの要件と制限を認識しながら、通常通り日常生活を送るよう求められます。
研究者は、これらのウェアラブルデバイスによって収集されたデータをリモートで監視し、この2週間の試験期間中にデータが取得されていない場合に介入します。
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実験的：リングデバイス
このアームの青少年は、14日間のウェアラブルデバイストライアルにおいて、Wellue O2リングをリング形状のデバイスとして装着します。
このリングは睡眠時のみに装着し、日中は充電する必要があります。
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青年は、登録時に順次割り当てられたフォームファクターデバイスグループ（リストバンド、ヘッドバンド、粘着パッチ、リング）のウェアラブルデバイスを14日間連続して装着します。
参加者は、割り当てられた研究アームに特有のウェアラブルデバイスの要件と制限を認識しながら、通常通り日常生活を送るよう求められます。
研究者は、これらのウェアラブルデバイスによって収集されたデータをリモートで監視し、この2週間の試験期間中にデータが取得されていない場合に介入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス装着遵守率（データ完全性）
時間枠：2週間
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デバイスごとのデータ完全性スコアは、デバイス装着プロトコルへの遵守度を測定するために各参加者について計算されます。
完全性は、有効なデバイスデータが正常に記録された予想装着時間の割合として定義されます。
予想される1日あたりの装着時間は、リストバンドと接着パッチでは24時間、ヘッドバンドとフィンガーリングでは8時間と定義されました。
8時間の予想装着期間を持つデバイスについては、8時間以上の有効データがある日は100%完全と見なされました。
完全性スコアはデバイスタイプ別に要約され、ウェアラブルフォームファクター間の遵守度を比較します。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス装着遵守率（予定期間の完全実施）
時間枠：2週間
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デバイスの装着期間の違い（夜間のみ vs 連続）を考慮するため、Complete Expected Periodsは、時間を昼間と夜間に分割するCompletenessの離散化バージョンです。 昼間期間：08:00から22:00までの14時間のウィンドウ。 夜間期間：22:00から08:00までの10時間のウィンドウ。 有効なデータを含む分数がデータ包含の共通しきい値を超えた場合、特定の期間は「完全」とみなされました。 これは昼間期間で600分（10時間）、夜間期間で360分（6時間）のデータに相当しました。 ヘッドバンドとリングについては、夜間期間のみが想定されているため、24時間（12時〜12時）で6時間のデータが「完全」とみなされました。 |
2週間
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デバイスの快適性
時間枠：2週間
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快適性評価尺度（CRS; Knight et al., 2002）は、割り当てられたウェアラブルデバイスの快適さに関する思春期の若者と介護者の認識を測定するために使用されます。
スコアは集計され、不快感を引き起こす可能性のあるデバイスの特定の側面を特定し、ウェアラブルシステムの対象を絞った設計改善を促進します。
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2週間
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デバイス使用性
時間枠：2週間
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システム使用性尺度（SUS；Brooke, 1996）は、各デバイスおよび対応するデータ収集システムの使用性に対する思春期の若者と介護者の認識を測定するために使用されます。
SUSスコアを計算するには、個々の項目スコアを変換して合計し、0から100の範囲の単一の値を生成します。
このスコアは、調査対象のシステム全体の使用性を総合的に測定したものを表しています。
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2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性的回答：青少年および介護者からのフィードバック
時間枠：2週間
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参加者および介護者とのデバイス使用後インタビューから得られる質的フィードバックを収集し、2週間のデバイス装着に関連する全体的な利点、課題、および精神的健康への影響に関する認識を含む、ウェアラブルデバイス使用の経験を探求します。
回答は記述的に分析され、ASDを持つ思春期の若者におけるウェアラブルデバイス使用の実現可能性に関連する共通テーマを特定します。
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2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aaron Besterman, M.D.、Rady Children's Institute for Genomic Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Goodwin MS, Mazefsky CA, Ioannidis S, Erdogmus D, Siegel M. Predicting aggression to others in youth with autism using a wearable biosensor. Autism Res. 2019 Aug;12(8):1286-1296. doi: 10.1002/aur.2151. Epub 2019 Jun 21.
- Black MH, Milbourn B, Chen NTM, McGarry S, Wali F, Ho ASV, Lee M, Bolte S, Falkmer T, Girdler S. The use of wearable technology to measure and support abilities, disabilities and functional skills in autistic youth: a scoping review. Scand J Child Adolesc Psychiatr Psychol. 2020 Jul 2;8:48-69. doi: 10.21307/sjcapp-2020-006. eCollection 2020.
- Taj-Eldin M, Ryan C, O'Flynn B, Galvin P. A Review of Wearable Solutions for Physiological and Emotional Monitoring for Use by People with Autism Spectrum Disorder and Their Caregivers. Sensors (Basel). 2018 Dec 4;18(12):4271. doi: 10.3390/s18124271.
- Wilson RB, Vangala S, Elashoff D, Safari T, Smith BA. Using Wearable Sensor Technology to Measure Motion Complexity in Infants at High Familial Risk for Autism Spectrum Disorder. Sensors (Basel). 2021 Jan 17;21(2):616. doi: 10.3390/s21020616.
- Hachisu T, Pan Y, Matsuda S, Bourreau B, Suzuki K. FaceLooks: A Smart Headband for Signaling Face-to-Face Behavior. Sensors (Basel). 2018 Jun 28;18(7):2066. doi: 10.3390/s18072066.
- Billeci L, Tonacci A, Narzisi A, Manigrasso Z, Varanini M, Fulceri F, Lattarulo C, Calderoni S, Muratori F. Heart Rate Variability During a Joint Attention Task in Toddlers With Autism Spectrum Disorders. Front Physiol. 2018 May 1;9:467. doi: 10.3389/fphys.2018.00467. eCollection 2018.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 804905
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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