Estudo de Viabilidade de Dispositivos Vestíveis para TEA (ASDW)
Viabilidade dos Dispositivos Vestíveis como Fonte de Dados para Suportar Inteligência Artificial em Saúde em Populações com Perturbação do Espectro do Autismo
O objetivo deste estudo clínico é avaliar e comparar a viabilidade do uso de dispositivos vestíveis entre participantes pediátricos com perturbação do espetro do autismo (PEA) em quatro fatores de forma diferentes de dispositivos vestíveis: uma pulseira, uma faixa para a cabeça, um adesivo e um anel para o dedo. Em vez de investigar resultados de saúde ou clínicos associados ao uso de dispositivos vestíveis, o estudo centra-se na avaliação comparativa dos tipos de dispositivos para determinar quais as formas mais aceitáveis e práticas para esta população.
O estudo explora fatores que podem influenciar a viabilidade, incluindo conforto, capacidade de uso, uso sustentado e envolvimento dos participantes e cuidadores. As principais questões que o estudo pretende responder são:
- Os adolescentes com PEA foram capazes de tolerar o uso do dispositivo atribuído durante todo o período de estudo de duas semanas?
- Os adolescentes com PEA e os seus cuidadores consideraram o dispositivo vestível confortável e utilizável?
- Houve algum fator não antecipado que afetou a viabilidade do uso de dispositivos vestíveis entre jovens com PEA?
Os investigadores irão comparar os dados recolhidos entre os grupos de dispositivos para determinar (1) qual fator de forma teve o melhor desempenho em ambientes do mundo real, e (2) quais características de design são mais importantes a considerar ao desenvolver ou selecionar dispositivos vestíveis destinados a um uso seguro, aceitável e sustentado em populações adolescentes com PEA.
Os participantes adolescentes e os seus cuidadores irão:
- Ser solicitados a completar quatro visitas de investigação (duas presenciais e duas visitas virtuais por vídeo)
- Completar múltiplos questionários (cuidadores), avaliações (adolescentes) e duas entrevistas semiestruturadas
- Usar o dispositivo vestível atribuído, conforme instruído, durante um ensaio de duas semanas: uma faixa para a cabeça, uma pulseira, um adesivo ou um anel para o dedo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dispositivos vestíveis são cada vez mais utilizados para apoiar a investigação clínica e a tomada de decisões dos cuidadores; no entanto, os indivíduos com perturbação do espetro do autismo (PEA) podem enfrentar desafios específicos relacionados com a utilização de dispositivos vestíveis. As sensibilidades sensoriais e as respostas a estímulos físicos podem afetar a tolerabilidade, o conforto e a utilização sustentada das tecnologias vestíveis nesta população. Como resultado, compreender como os adolescentes com PEA interagem e percecionam os diferentes designs de dispositivos vestíveis é um passo importante para selecionar e desenvolver dispositivos adequados para uso no mundo real.
Este estudo clínico é uma avaliação comparativa da utilização de dispositivos vestíveis em quatro fatores de forma diferentes - uma pulseira, uma faixa para a cabeça, um adesivo e um anel para o dedo - em condições do mundo real em adolescentes com PEA. O estudo examina fatores relacionados com a viabilidade, incluindo a tolerabilidade, o conforto, a usabilidade e a capacidade de serem usados durante um período de estudo de duas semanas. Os participantes são atribuídos a um único tipo de dispositivo, e os dados são recolhidos para avaliar as suas experiências com o dispositivo vestível atribuído durante as atividades diárias.
Em vez de se concentrar em mecanismos fisiológicos ou avaliar resultados clínicos ou de saúde, este estudo foi concebido para gerar informações comparativas sobre como os diferentes designs de dispositivos vestíveis são experienciados pelos participantes pediátricos com PEA. Os resultados deste estudo destinam-se a informar futuras investigações, desenvolvimento e seleção de tecnologias vestíveis que sejam aceitáveis, práticas e adequadas para utilização em populações adolescentes com PEA.
Visão Geral do Evento:
Visita de Estudo #1: Dia 1 (90 min)
- Consentimento eletrónico virtual para o assentimento do adolescente e consentimento do cuidador
- Entrevista semiestruturada virtual #1
- Atribuição do dispositivo
Visita de Estudo #2: Dia 2 (60 minutos)
- Avaliação presencial do participante
- Baterias de Avaliação Cognitiva e Emocional NIH toolbox V2
- Avaliações presenciais do cuidador:
- Perfil Sensorial Breve-2 (SSP-2)
- Escala de Responsividade Social (SRS-2)
- Lista de Verificação do Comportamento da Criança (CBCL)
- Questionário de história clínica
- Receber a atribuição do dispositivo alocado
- Preparação: História Social - Os participantes serão apresentados ao seu dispositivo vestível através de uma história social para os preparar para compreender e gerir melhor o seu envolvimento no estudo.
- 1.º pagamento de compensação de $25
Dias 3-16
- O adolescente usará o dispositivo vestível durante 2 semanas
- Durante as duas semanas, a utilização será monitorizada por um investigador que poderá contactar os participantes para intervir se não estiverem a ser recolhidos dados
Visita de Estudo #3: Dia 17
- Entrevista semiestruturada virtual #2
- Avaliações do cuidador
- Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
- Escala de Classificação de Conforto (CRS)
Visita de Estudo #4: Dia 18
- Devolver o dispositivo ao estudo
- 2.º pagamento de compensação de $25
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital, San Diego
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Fornecimento de formulários de consentimento e assentimento informados assinados e datados
- Declaração de disponibilidade para cumprir todos os procedimentos do estudo
- Declaração de disponibilidade para a duração do estudo
- Diagnóstico de perturbação do espetro do autismo fornecido pelos pais confirmado através de avaliação formalizada
Critérios de Exclusão:
Presença de sintomas psiquiátricos agudos, tais como:
- Ideias suicidas (IS)
- Ideias homicidas (IH) Durante a chamada de pré-seleção, o investigador perguntará ao potencial participante adolescente: "Tem pensamentos em magoar-se a si próprio ou a outros?" e, em caso afirmativo, o investigador contactará o investigador principal e o 112, dependendo da gravidade da situação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de Pulso
Os adolescentes neste braço utilizarão um Fitbit Inspire 2 como dispositivo no formato de pulseira durante o ensaio de 14 dias com dispositivo vestível.
A pulseira deve ser usada continuamente, mas removida para carregar durante os duches.
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Os adolescentes receberão um dispositivo vestível, do grupo de formato de dispositivo (pulseira, faixa de cabeça, adesivo, anel) ao qual foram sequencialmente atribuídos na inscrição, para usarem durante um período consecutivo de 14 dias.
Será pedido aos participantes que prossigam com a sua vida diária normalmente, estando cientes dos requisitos e limites específicos do dispositivo vestível atribuído ao seu braço de estudo.
Os investigadores monitorizarão remotamente os dados recolhidos por estes dispositivos vestíveis e intervirão durante este ensaio de duas semanas se não estiverem a ser obtidos dados.
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Experimental: Dispositivo de Banda para a Cabeça
Os adolescentes neste braço do estudo utilizarão uma Muse S Headband como dispositivo de formato banda para o teste de 14 dias com dispositivo vestível.
A banda deve ser usada apenas para dormir e precisará de ser carregada durante o dia.
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Os adolescentes receberão um dispositivo vestível, do grupo de formato de dispositivo (pulseira, faixa de cabeça, adesivo, anel) ao qual foram sequencialmente atribuídos na inscrição, para usarem durante um período consecutivo de 14 dias.
Será pedido aos participantes que prossigam com a sua vida diária normalmente, estando cientes dos requisitos e limites específicos do dispositivo vestível atribuído ao seu braço de estudo.
Os investigadores monitorizarão remotamente os dados recolhidos por estes dispositivos vestíveis e intervirão durante este ensaio de duas semanas se não estiverem a ser obtidos dados.
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Experimental: Dispositivo de Adesivo em Forma de Penso
Os adolescentes neste grupo usarão um adesivo Vivalink Multi Vital Monitor (VV350) ECG, um dispositivo em formato de adesivo, durante o ensaio de 14 dias com dispositivo vestível.
O adesivo deve ser usado continuamente e não deve ser removido para tomar banho.
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Os adolescentes receberão um dispositivo vestível, do grupo de formato de dispositivo (pulseira, faixa de cabeça, adesivo, anel) ao qual foram sequencialmente atribuídos na inscrição, para usarem durante um período consecutivo de 14 dias.
Será pedido aos participantes que prossigam com a sua vida diária normalmente, estando cientes dos requisitos e limites específicos do dispositivo vestível atribuído ao seu braço de estudo.
Os investigadores monitorizarão remotamente os dados recolhidos por estes dispositivos vestíveis e intervirão durante este ensaio de duas semanas se não estiverem a ser obtidos dados.
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Experimental: Dispositivo Ring
Os adolescentes neste braço usarão e receberão um Anel Wellue O2 como um dispositivo com fator de forma de anel para o ensaio de 14 dias com dispositivo vestível.
O anel deve ser usado apenas para dormir e precisará de ser carregado durante o dia.
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Os adolescentes receberão um dispositivo vestível, do grupo de formato de dispositivo (pulseira, faixa de cabeça, adesivo, anel) ao qual foram sequencialmente atribuídos na inscrição, para usarem durante um período consecutivo de 14 dias.
Será pedido aos participantes que prossigam com a sua vida diária normalmente, estando cientes dos requisitos e limites específicos do dispositivo vestível atribuído ao seu braço de estudo.
Os investigadores monitorizarão remotamente os dados recolhidos por estes dispositivos vestíveis e intervirão durante este ensaio de duas semanas se não estiverem a ser obtidos dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao Uso do Dispositivo (Integridade de Dados)
Prazo: 2 semanas
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Será calculada uma pontuação de completude de dados específica do dispositivo para cada participante como medida de adesão ao protocolo de utilização do dispositivo.
A completude é definida como a percentagem do tempo de utilização esperado durante o qual foram registados dados válidos do dispositivo.
A duração diária esperada de utilização foi definida como 24 horas para a pulseira e o adesivo, e 8 horas para a faixa para a cabeça e o anel para o dedo.
Para dispositivos com um período de utilização esperado de 8 horas, os dias com 8 ou mais horas de dados válidos foram considerados 100% completos.
As pontuações de completude serão resumidas por tipo de dispositivo para comparar a adesão entre diferentes formatos de dispositivos vestíveis.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao Uso do Dispositivo (Períodos Esperados Completos)
Prazo: 2 semanas
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Para contabilizar diferenças no período esperado de utilização do dispositivo (apenas à noite vs. contínuo), Períodos Esperados Completos é essencialmente uma versão discretizada da Completude que segmenta o tempo em períodos Diurnos e Noturnos. Período Diurno: Uma janela de 14 horas das 08:00 às 22:00. Período Noturno: Uma janela de 10 horas das 22:00 às 08:00. Um determinado período foi considerado "completo" se o número de minutos que continham dados válidos excedesse um limiar comum para inclusão de dados. Isto correspondeu a 600 minutos (10 horas) de dados para o período diurno, e 360 minutos (6 horas) para o período noturno. Para a bandana e o anel, apenas períodos noturnos eram esperados, portanto 6 horas de dados num período de 24 horas (12h-12h) foram consideradas "completas". |
2 semanas
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Comodidade do Dispositivo
Prazo: 2 semanas
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A Escala de Classificação de Conforto (CRS; Knight et al., 2002) será utilizada para medir as perceções dos adolescentes e cuidadores sobre o conforto do dispositivo vestível atribuído.
As pontuações são agregadas para identificar aspetos específicos do dispositivo que podem causar desconforto, facilitando melhorias direcionadas no design dos sistemas vestíveis.
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2 semanas
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Usabilidade do Dispositivo
Prazo: 2 semanas
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS; Brooke, 1996) será utilizada para medir as perceções de adolescentes e cuidadores quanto à usabilidade de cada dispositivo e do sistema de captura de dados correspondente.
Para calcular a pontuação SUS, as pontuações dos itens individuais são transformadas e somadas para produzir um único valor entre 0 e 100.
Esta pontuação representa uma medida composta da usabilidade global do sistema em estudo.
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2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas Qualitativas: Comentários de Adolescentes e Cuidadores
Prazo: 2 semanas
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Será recolhido feedback qualitativo de entrevistas pós-dispositivo com participantes e cuidadores para explorar experiências com o uso de dispositivos vestíveis, incluindo perceções de benefícios gerais, desafios e impacto na saúde mental associados ao uso do dispositivo durante duas semanas.
As respostas serão analisadas descritivamente para identificar temas comuns relacionados à viabilidade do uso de dispositivos vestíveis em adolescentes com ASD.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Besterman, M.D., Rady Children's Institute for Genomic Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goodwin MS, Mazefsky CA, Ioannidis S, Erdogmus D, Siegel M. Predicting aggression to others in youth with autism using a wearable biosensor. Autism Res. 2019 Aug;12(8):1286-1296. doi: 10.1002/aur.2151. Epub 2019 Jun 21.
- Black MH, Milbourn B, Chen NTM, McGarry S, Wali F, Ho ASV, Lee M, Bolte S, Falkmer T, Girdler S. The use of wearable technology to measure and support abilities, disabilities and functional skills in autistic youth: a scoping review. Scand J Child Adolesc Psychiatr Psychol. 2020 Jul 2;8:48-69. doi: 10.21307/sjcapp-2020-006. eCollection 2020.
- Taj-Eldin M, Ryan C, O'Flynn B, Galvin P. A Review of Wearable Solutions for Physiological and Emotional Monitoring for Use by People with Autism Spectrum Disorder and Their Caregivers. Sensors (Basel). 2018 Dec 4;18(12):4271. doi: 10.3390/s18124271.
- Wilson RB, Vangala S, Elashoff D, Safari T, Smith BA. Using Wearable Sensor Technology to Measure Motion Complexity in Infants at High Familial Risk for Autism Spectrum Disorder. Sensors (Basel). 2021 Jan 17;21(2):616. doi: 10.3390/s21020616.
- Hachisu T, Pan Y, Matsuda S, Bourreau B, Suzuki K. FaceLooks: A Smart Headband for Signaling Face-to-Face Behavior. Sensors (Basel). 2018 Jun 28;18(7):2066. doi: 10.3390/s18072066.
- Billeci L, Tonacci A, Narzisi A, Manigrasso Z, Varanini M, Fulceri F, Lattarulo C, Calderoni S, Muratori F. Heart Rate Variability During a Joint Attention Task in Toddlers With Autism Spectrum Disorders. Front Physiol. 2018 May 1;9:467. doi: 10.3389/fphys.2018.00467. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 804905
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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