Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Fattibilità sui Dispositivi Indossabili per l'ASD (ASDW)

31 marzo 2026 aggiornato da: Aaron Besterman, Rady Pediatric Genomics & Systems Medicine Institute

Fattibilità dei dispositivi indossabili come fonte di dati per supportare HealthAI nelle popolazioni con Disturbo dello Spettro Autistico

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare e confrontare la fattibilità dell'utilizzo di dispositivi indossabili tra partecipanti pediatrici con disturbo dello spettro autistico (ASD) attraverso quattro diversi fattori di forma di dispositivo indossabile: un braccialetto, una fascia per la testa, un cerotto adesivo e un anello per il dito. Piuttosto che indagare gli esiti di salute o clinici associati all'uso di dispositivi indossabili, lo studio si concentra sulla valutazione comparativa dei tipi di dispositivo per determinare quali forme sono più accettabili e pratiche per questa popolazione.

Lo studio esplora i fattori che possono influenzare la fattibilità, inclusi comfort, indossabilità, uso prolungato e coinvolgimento dei partecipanti e dei caregiver. Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:

  • Gli adolescenti con ASD sono stati in grado di tollerare l'indossare il dispositivo assegnato per l'intero periodo di studio di due settimane?
  • Gli adolescenti con ASD e i loro caregiver hanno considerato il dispositivo indossabile comodo e utilizzabile?
  • Ci sono stati fattori imprevisti che hanno influenzato la fattibilità dell'uso di dispositivi indossabili tra i giovani con ASD?

I ricercatori confronteranno i dati raccolti tra i gruppi di dispositivi per determinare (1) quale fattore di forma ha funzionato in modo più efficace in contesti reali, e (2) quali caratteristiche di progettazione sono più importanti da considerare quando si sviluppano o selezionano dispositivi indossabili destinati a un uso sicuro, accettabile e prolungato nelle popolazioni di adolescenti con ASD.

I partecipanti adolescenti e i loro caregiver:

  • Saranno invitati a completare quattro visite di ricerca (due in presenza e due visite video virtuali)
  • Completeranno questionari multipli (caregiver), valutazioni (adolescenti) e due interviste semi-strutturate
  • Indosseranno il dispositivo indossabile assegnato, come istruito, per una prova di due settimane: una fascia per la testa, un braccialetto, un cerotto adesivo o un anello per il dito

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dispositivi indossabili sono sempre più utilizzati per supportare la ricerca clinica e il processo decisionale degli operatori sanitari; tuttavia, le persone con disturbo dello spettro autistico (ASD) potrebbero affrontare sfide specifiche legate all'uso di dispositivi indossabili. Le sensibilità sensoriali e le risposte agli stimoli fisici possono influenzare la tollerabilità, il comfort e l'uso prolungato delle tecnologie indossabili in questa popolazione. Di conseguenza, comprendere come gli adolescenti con ASD interagiscono con e percepiscono i diversi design dei dispositivi indossabili rappresenta un passo importante per selezionare e sviluppare dispositivi adatti all'uso nel mondo reale.

Questo studio clinico è una valutazione comparativa dell'uso di dispositivi indossabili attraverso quattro diversi fattori di forma del dispositivo - un braccialetto, una fascia per la testa, un cerotto adesivo e un anello per il dito - in condizioni reali in adolescenti con ASD. Lo studio esamina fattori legati alla fattibilità, inclusi tollerabilità, comfort, usabilità e indossabilità del dispositivo durante un periodo di studio di due settimane. Ai partecipanti viene assegnato un singolo tipo di dispositivo e vengono raccolti dati per valutare le loro esperienze durante l'utilizzo del dispositivo indossabile assegnato nelle attività quotidiane.

Piuttosto che concentrarsi sui meccanismi fisiologici o valutare esiti clinici o sanitari, questo studio è progettato per generare informazioni comparative su come i diversi design dei dispositivi indossabili vengono sperimentati dai partecipanti pediatrici con ASD. I risultati di questo studio mirano a informare future ricerche, sviluppo e selezione di tecnologie indossabili che siano accettabili, pratiche e adatte all'uso nelle popolazioni di adolescenti con ASD.

Panoramica dell'evento:

Visita di studio #1: Giorno 1 (90 min)

  • E-consenso virtuale per l'assenso dell'adolescente e il consenso del caregiver
  • Intervista semi-strutturata virtuale #1
  • Assegnazione del dispositivo

Visita di studio #2: Giorno 2 (60 minuti)

  • Valutazione in presenza del partecipante
  • Batterie di valutazione cognitiva ed emotiva NIH toolbox V2
  • Valutazioni in presenza del caregiver:
  • Short Sensory Profile-2 (SSP-2)
  • Social Responsiveness Scale (SRS-2)
  • Child Behavior Checklist (CBCL)
  • Questionario sulla storia medica
  • Ricezione dell'assegnazione del dispositivo allocato
  • Preparazione: Storia sociale - I partecipanti verranno introdotti al loro dispositivo indossabile attraverso una storia sociale per prepararli a comprendere e gestire meglio il loro coinvolgimento nello studio.
  • Prima rata di compenso di $25

Giorni 3-16

  • L'adolescente indosserà il dispositivo indossabile per 2 settimane
  • Durante le due settimane, l'utilizzo sarà monitorato da un ricercatore che potrebbe contattare i partecipanti per intervenire se non vengono raccolti dati

Visita di studio #3: Giorno 17

  • Intervista semi-strutturata virtuale #2
  • Valutazioni del caregiver
  • System Usability Scale (SUS)
  • Comfort Rating Scale (CRS)

Visita di studio #4: Giorno 18

  • Restituzione del dispositivo allo studio
  • Seconda rata di compenso di $25

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura di moduli di consenso informato e assenso firmati e datati
  • Dichiarazione di disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio
  • Dichiarazione di disponibilità per la durata dello studio
  • Diagnosi di disturbo dello spettro autistico fornita dal genitore confermata tramite valutazione formalizzata

Criteri di esclusione:

  • Presenza di sintomi psichiatrici acuti, come:

    1. Ideazione suicidaria (SI)
    2. Ideazione omicidiaria (HI) Durante la telefonata di pre-screening, il ricercatore chiederà al potenziale partecipante adolescente: "Hai pensieri di farti del male o di fare del male ad altri?" e in caso affermativo, il ricercatore contatterà il PI e chiamerà il 911 a seconda dell'acutezza della situazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo Braccialetto
Gli adolescenti in questo braccio indosseranno un Fitbit Inspire 2 come dispositivo a forma di bracciale per il periodo di prova di 14 giorni con dispositivo indossabile. Il bracciale deve essere indossato continuamente ma rimosso per la ricarica durante le docce.
Dispositivo: Monitoraggio Dispositivo a 14 Giorni
Gli adolescenti riceveranno un dispositivo indossabile, del gruppo di fattore di forma (braccialetto, fascia per la testa, cerotto adesivo, anello) a cui sono stati assegnati in sequenza al momento dell'arruolamento, da indossare per un periodo consecutivo di 14 giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di condurre normalmente la loro vita quotidiana con la consapevolezza dei requisiti e dei limiti specifici del dispositivo indossabile assegnato al loro braccio di studio. I ricercatori monitoreranno da remoto i dati raccolti da questi dispositivi indossabili e interverranno durante questa prova di due settimane se non si otterranno dati.
Sperimentale: Dispositivo Fascia
Gli adolescenti in questo braccio indosseranno una fascia Muse S come dispositivo in forma di fascia per la prova di 14 giorni del dispositivo indossabile. La fascia deve essere indossata solo per dormire e dovrà essere ricaricata durante il giorno.
Dispositivo: Monitoraggio Dispositivo a 14 Giorni
Gli adolescenti riceveranno un dispositivo indossabile, del gruppo di fattore di forma (braccialetto, fascia per la testa, cerotto adesivo, anello) a cui sono stati assegnati in sequenza al momento dell'arruolamento, da indossare per un periodo consecutivo di 14 giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di condurre normalmente la loro vita quotidiana con la consapevolezza dei requisiti e dei limiti specifici del dispositivo indossabile assegnato al loro braccio di studio. I ricercatori monitoreranno da remoto i dati raccolti da questi dispositivi indossabili e interverranno durante questa prova di due settimane se non si otterranno dati.
Sperimentale: Dispositivo a Cerotto Adesivo
Gli adolescenti in questo gruppo indosseranno e riceveranno un cerotto ECG Vivalink Multi Vital Monitor (VV350) come dispositivo in formato cerotto adesivo per il trial di 14 giorni con dispositivo indossabile. Il cerotto deve essere indossato continuamente e non rimosso per la doccia.
Dispositivo: Monitoraggio Dispositivo a 14 Giorni
Gli adolescenti riceveranno un dispositivo indossabile, del gruppo di fattore di forma (braccialetto, fascia per la testa, cerotto adesivo, anello) a cui sono stati assegnati in sequenza al momento dell'arruolamento, da indossare per un periodo consecutivo di 14 giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di condurre normalmente la loro vita quotidiana con la consapevolezza dei requisiti e dei limiti specifici del dispositivo indossabile assegnato al loro braccio di studio. I ricercatori monitoreranno da remoto i dati raccolti da questi dispositivi indossabili e interverranno durante questa prova di due settimane se non si otterranno dati.
Sperimentale: Dispositivo Ring
Gli adolescenti in questo braccio indosseranno un Wellue O2 Ring come dispositivo in forma di anello per il trial di 14 giorni con dispositivo indossabile. L'anello deve essere indossato solo per dormire e dovrà essere ricaricato durante il giorno.
Dispositivo: Monitoraggio Dispositivo a 14 Giorni
Gli adolescenti riceveranno un dispositivo indossabile, del gruppo di fattore di forma (braccialetto, fascia per la testa, cerotto adesivo, anello) a cui sono stati assegnati in sequenza al momento dell'arruolamento, da indossare per un periodo consecutivo di 14 giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di condurre normalmente la loro vita quotidiana con la consapevolezza dei requisiti e dei limiti specifici del dispositivo indossabile assegnato al loro braccio di studio. I ricercatori monitoreranno da remoto i dati raccolti da questi dispositivi indossabili e interverranno durante questa prova di due settimane se non si otterranno dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'Uso del Dispositivo (Completezza dei Dati)
Lasso di tempo: 2 settimane
Per ogni partecipante verrà calcolato un punteggio di completezza dei dati specifico per dispositivo come misura dell'aderenza al protocollo di utilizzo del dispositivo.
La completezza è definita come la percentuale del tempo di utilizzo previsto durante il quale sono stati registrati con successo dati validi del dispositivo.
La durata giornaliera di utilizzo prevista è stata definita in 24 ore per il braccialetto e il cerotto adesivo, e in 8 ore per la fascia per la testa e l'anello per il dito.
Per i dispositivi con un periodo di utilizzo previsto di 8 ore, i giorni con 8 o più ore di dati validi sono stati considerati completi al 100%.
I punteggi di completezza saranno riepilogati per tipo di dispositivo per confrontare l'aderenza tra i diversi fattori di forma indossabili.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'Uso del Dispositivo (Periodi Previsti Completati)
Lasso di tempo: 2 settimane

Per tenere conto delle differenze nel periodo previsto di utilizzo del dispositivo (solo notte vs continuo) il Periodo Previsto Completo è essenzialmente una versione discretizzata della Completezza che segmenta il tempo in periodi di Giorno e Notte.

Periodo Giorno: Una finestra di 14 ore dalle 08:00 alle 22:00. Periodo Notte: Una finestra di 10 ore dalle 22:00 alle 08:00. Un dato periodo è stato considerato "completo" se il numero di minuti che contenevano dati validi superava una soglia comune per l'inclusione dei dati. Questo corrispondeva a 600 minuti (10 ore) di dati per il periodo diurno e 360 minuti (6 ore) per il periodo notturno. Per la fascia e l'anello, erano previsti solo periodi notturni, quindi 6 ore di dati in un periodo di 24 ore (dalle 12:00 alle 12:00) erano considerate "complete".
2 settimane
Comfort del Dispositivo
Lasso di tempo: 2 settimane
La Scala di Valutazione del Comfort (CRS; Knight et al., 2002) sarà utilizzata per misurare le percezioni di adolescenti e caregiver riguardo alla comodità del dispositivo indossabile assegnato.
I punteggi vengono aggregati per identificare aspetti specifici del dispositivo che potrebbero causare disagio, facilitando miglioramenti mirati nella progettazione dei sistemi indossabili.
2 settimane
Usabilità del Dispositivo
Lasso di tempo: 2 settimane
La System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996) sarà utilizzata per misurare le percezioni di adolescenti e caregiver riguardo all'usabilità di ciascun dispositivo e del corrispondente sistema di acquisizione dati. Per calcolare il punteggio SUS, i punteggi dei singoli item vengono trasformati e sommati per produrre un unico valore compreso tra 0 e 100. Questo punteggio rappresenta una misura composita dell'usabilità complessiva del sistema in esame.
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte Qualitative: Feedback di Adolescenti e Caregiver
Lasso di tempo: 2 settimane
Il feedback qualitativo derivante dalle interviste post-dispositivo con partecipanti e caregiver sarà raccolto per esplorare le esperienze con l'uso del dispositivo indossabile, incluse le percezioni dei benefici complessivi, delle sfide e dell'impatto sulla salute mentale associati all'indossare il dispositivo per due settimane. Le risposte saranno analizzate in modo descrittivo per identificare temi comuni relativi alla fattibilità dell'uso del dispositivo indossabile negli adolescenti con ASD.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rady Pediatric Genomics & Systems Medicine Institute

Collaboratori

University of California, San Diego
Rady Children's Hospital, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Besterman, M.D., Rady Children's Institute for Genomic Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 804905

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per proteggere le informazioni mediche private.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi