Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASD Wearables Gennemførlighedsundersøgelse (ASDW)

31. marts 2026 opdateret af: Aaron Besterman, Rady Pediatric Genomics & Systems Medicine Institute

Gennemførligheden af bærbare enheder som datakilde til støtte for HealthAI i autisme-spektrumforstyrrelser-populationer

Målet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere og sammenligne gennemførligheden af brug af bærbare enheder blandt pædiatriske deltagere med autisme spektrumforstyrrelse (ASD) på tværs af fire forskellige bærbare enhedsformfaktorer: et armbånd, pandebånd, klæbende plaster og fingerring.
Snarere end at undersøge sundheds- eller kliniske resultater forbundet med brug af bærbare enheder, fokuserer undersøgelsen på komparativ vurdering af enhedstyper for at afgøre, hvilke former der er mest acceptable og praktiske for denne population.

Undersøgelsen udforsker faktorer, der kan påvirke gennemførligheden, herunder komfort, bærbarhed, vedvarende brug samt deltager- og omsorgspersonengagement.
De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er:

  • Kunne unge med ASD tolerere at bære den tildelte enhed i hele den to ugers undersøgelsesperiode?
  • Betragtede unge med ASD og deres omsorgspersoner den bærbare enhed som behagelig og brugbar?
  • Var der nogen uforudsete faktorer, der påvirkede gennemførligheden af brug af bærbare enheder blandt unge med ASD?

Forskere vil sammenligne data indsamlet på tværs af enhedsgrupper for at afgøre (1) hvilken formfaktor der præsterede mest effektivt i virkelige omgivelser, og (2) hvilke designkarakteristika der er vigtigst at overveje, når man udvikler eller vælger bærbare enheder, der er beregnet til sikker, acceptabel og vedvarende brug i unge ASD-populationer.

Ungdomsdeltagere og deres omsorgspersoner vil:

  • Blive bedt om at gennemføre fire forskningsbesøg (to personlige og to virtuelle videobesøg)
  • Udføre flere spørgeskemaer (omsorgspersoner), vurderinger (unge) og to semistrukturerede interviews
  • Bære den tildelte bærbare enhed, som instrueret, i en to ugers prøveperiode: enten et pandebånd, armbånd, klæbende plaster eller fingerring

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bærbare enheder bruges i stigende grad til at støtte klinisk forskning og beslutningstagning for omsorgspersoner; men personer med autisme spektrum forstyrrelse (ASD) kan opleve unikke udfordringer i forbindelse med brugen af bærbare enheder. Sensoriske følsomheder og reaktioner på fysiske stimuli kan påvirke tåleligheden, komforten og den vedvarende brug af bærbare teknologier i denne population. Som et resultat er det et vigtigt skridt i valg og udvikling af enheder, der er egnede til brug i den virkelige verden, at forstå, hvordan unge med ASD interagerer med og opfatter forskellige bærbare enhedsdesigns.

Denne kliniske undersøgelse er en sammenlignende evaluering af brug af bærbare enheder på tværs af fire forskellige enhedsformfaktorer - et armbånd, hovedbånd, klistermærke og fingerring - under virkelige forhold hos unge med ASD. Undersøgelsen undersøger gennemførlighedsrelaterede faktorer, herunder enhedens tålelighed, komfort, brugbarhed og bærbarhed over en to-ugers undersøgelsesperiode. Deltagere tildeles en enkelt enhedstype, og data indsamles for at vurdere deres oplevelser med at bruge den tildelte bærbare enhed under daglige aktiviteter.

I stedet for at fokusere på fysiologiske mekanismer eller evaluering af kliniske eller sundhedsmæssige resultater, er denne undersøgelse designet til at generere sammenlignende information om, hvordan forskellige bærbare enhedsdesigns opleves af pædiatriske deltagere med ASD. Resultater fra denne undersøgelse er beregnet til at informere fremtidig forskning, udvikling og valg af bærbare teknologier, der er acceptable, praktiske og egnede til brug hos unge ASD-populationer.

Begivenhedsoversigt:

Undersøgelsesbesøg #1: Dag 1 (90 min)

  • Virtuel e-samtykke for unge og omsorgspersoners samtykke
  • Virtuel semistruktureret interview #1
  • Enhedstildeling

Undersøgelsesbesøg #2: Dag 2 (60 minutter)

  • Personlig deltagerundersøgelse
  • NIH toolbox V2 Kognitive & Emotionelle Vurderingsbatterier
  • Personlige omsorgspersonvurderinger:
  • Short Sensory Profile-2 (SSP-2)
  • Social Responsiveness Scale (SRS-2)
  • Child Behavior Checklist (CBCL)
  • Sundhedshistorik spørgeskema
  • Modtag tildelt enhedstildeling
  • Priming: Social historie - Deltagere vil blive introduceret til deres bærbare enhed via en social historie for at forberede dem til bedre at forstå og håndtere deres deltagelse i undersøgelsen.
  • 1. $25 kompensationsafdrag

Dag 3-16

  • Ung vil bære den bærbare enhed i 2 uger
  • I løbet af de to uger vil brugen blive sporet af en forsker, der kan kontakte deltagere for at intervenere, hvis der ikke indsamles data

Undersøgelsesbesøg #3: Dag 17

  • Virtuel semistruktureret interview #2
  • Omsorgspersonvurderinger
  • System Usability Scale (SUS)
  • Comfort Rating Scale (CRS)

Undersøgelsesbesøg #4: Dag 18

  • Returner enhed til undersøgelsen
  • 2. $25 kompensationsafdrag

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aflæggelse af underskrevet og dateret informeret samtykke og samtykkeerklæringer
  • Angivet villighed til at overholde alle studieprocedure
  • Angivet tilgængelighed for hele studiet
  • Forældre givet diagnose af autismespektrumforstyrrelse bekræftet via formaliseret vurdering

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af akutte psykiske symptomer, såsom:

    1. Selvmordstanker (SI)
    2. Drabstanker (HI) Under det forudgående screeningsopkald vil forskeren spørge den potentielle ungdomsdeltager, "Har du tanker om at skade dig selv eller andre?" og hvis ja, vil forskeren kontakte PI og kontakte 911 afhængigt af situationens akuthed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Håndledsarmbåndsenhed
Unge i denne gruppe vil modtage en Fitbit Inspire 2 som en håndledsarmbåndsenhed til det 14-dages bærbare enhedsforsøg. Armbåndet skal bæres kontinuerligt, men fjernes til opladning under brusebad.
Enhed: 14-dages enhedsovervågning
Unge vil modtage en bærbar enhed med den formfaktor (armbånd, pandebånd, klistermærke, ring), som de blev sekventielt tildelt ved tilmelding, som de skal bære i en sammenhængende periode på 14 dage. Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte deres dagligdag normalt med bevidsthed om kravene og begrænsningerne for den bærbare enhed, der er specifikke for deres tildelte studiearm. Forskere vil overvåge de data, der indsamles af disse bærbare enheder, eksternt og gribe ind i løbet af denne to-ugers prøveperiode, hvis der ikke indsamles data.
Eksperimentel: Hovedbåndsenhed
Unge i denne gruppe vil modtage et Muse S Headband som en hovedbåndsformfaktor-enhed til den 14-dages bærbare enhedsundersøgelse. Hovedbåndet skal kun bæres under søvn og skal oplades i løbet af dagen.
Enhed: 14-dages enhedsovervågning
Unge vil modtage en bærbar enhed med den formfaktor (armbånd, pandebånd, klistermærke, ring), som de blev sekventielt tildelt ved tilmelding, som de skal bære i en sammenhængende periode på 14 dage. Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte deres dagligdag normalt med bevidsthed om kravene og begrænsningerne for den bærbare enhed, der er specifikke for deres tildelte studiearm. Forskere vil overvåge de data, der indsamles af disse bærbare enheder, eksternt og gribe ind i løbet af denne to-ugers prøveperiode, hvis der ikke indsamles data.
Eksperimentel: Klæbende Pude Anordning
Unge i denne arm vil bære og modtage en Vivalink Multi Vital Monitor (VV350) ECG-patch som en klæbende patch-formfaktor-enhed til det 14-dages bærbare enhedsforsøg. Plasteret skal bæres kontinuerligt og ikke fjernes til bad.
Enhed: 14-dages enhedsovervågning
Unge vil modtage en bærbar enhed med den formfaktor (armbånd, pandebånd, klistermærke, ring), som de blev sekventielt tildelt ved tilmelding, som de skal bære i en sammenhængende periode på 14 dage. Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte deres dagligdag normalt med bevidsthed om kravene og begrænsningerne for den bærbare enhed, der er specifikke for deres tildelte studiearm. Forskere vil overvåge de data, der indsamles af disse bærbare enheder, eksternt og gribe ind i løbet af denne to-ugers prøveperiode, hvis der ikke indsamles data.
Eksperimentel: Ring Enhed
Unge i denne arm vil modtage en Wellue O2 Ring som en ringformfaktor-enhed til den 14-dages bærbar enhedsprøve. Ringen skal kun bæres under søvn og skal oplades i løbet af dagen.
Enhed: 14-dages enhedsovervågning
Unge vil modtage en bærbar enhed med den formfaktor (armbånd, pandebånd, klistermærke, ring), som de blev sekventielt tildelt ved tilmelding, som de skal bære i en sammenhængende periode på 14 dage. Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte deres dagligdag normalt med bevidsthed om kravene og begrænsningerne for den bærbare enhed, der er specifikke for deres tildelte studiearm. Forskere vil overvåge de data, der indsamles af disse bærbare enheder, eksternt og gribe ind i løbet af denne to-ugers prøveperiode, hvis der ikke indsamles data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apparatbæreoverholdelse (Datafuldstændighed)
Tidsramme: 2 uger
En enhedsspecifik datakomplethedsscore vil blive beregnet for hver deltager som et mål for overholdelse af enhedens bæreprotokol. Komplethed er defineret som procentdelen af den forventede bæretid, hvor gyldige enhedsdata blev registreret. Forventet daglig bærevarighed blev defineret som 24 timer for armbåndet og det klæbende plaster, og 8 timer for hovedbåndet og fingerringen. For enheder med en forventet bæreperiode på 8 timer blev dage med 8 eller flere timers gyldige data betragtet som 100% komplette. Komplethedsscores vil blive opsummeret efter enhedstype for at sammenligne overholdelse på tværs af bærbarhedsformfaktorer.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsbæringsadfærd (Fuldført Forventede Perioder)
Tidsramme: 2 uger

For at tage højde for forskelle i forventet periode for enhedsbrugen (kun nat vs. kontinuerlig) er Komplette Forventede Perioder i praksis en diskretiseret version af Fuldstændighed, der opdeler tiden i Dags- og Natperioder.

Dagsperiode: Et 14-timers vindue fra 08:00 til 22:00. Natperiode: Et 10-timers vindue fra 22:00 til 08:00. En given periode blev betragtet som "komplet", hvis antallet af minutter, der indeholdt gyldige data, overskred en fælles tærskel for datainklusion. Dette svarede til 600 minutter (10 timer) data for dagsperioden og 360 minutter (6 timer) for natperioden. For pandebåndet og ringen var der kun forventet natperioder, så 6 timers data over en 24-timers periode (12-12) blev betragtet som "komplet".
2 uger
Enhedskomfort
Tidsramme: 2 uger
Comfort Rating Scale (CRS; Knight et al., 2002) vil blive brugt til at måle unges og omsorgspersoners opfattelse af den tildelte bærbare enheds komfort.
Scores aggregeres for at identificere specifikke aspekter af enheden, der kan forårsage ubehag, hvilket letter målrettede designforbedringer til bærbare systemer.
2 uger
Enheds brugervenlighed
Tidsramme: 2 uger
System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996) vil blive brugt til at måle unge og omsorgspersoners opfattelse af brugbarheden af hver enhed og det tilsvarende dataindsamlingssystem.
For at beregne SUS-scoren transformeres og summeres individuelle itemscores for at producere en enkelt værdi i intervallet fra 0 til 100.
Denne score repræsenterer et samlet mål for den samlede brugbarhed af det undersøgte system.
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative svar: Feedback fra unge og pårørende
Tidsramme: 2 uger
Kvalitative tilbagemeldinger fra interviews med deltagere og pårørende efter brug af enheden vil blive indsamlet for at undersøge oplevelser med brug af bærbar enhed, herunder opfattelser af samlede fordele, udfordringer og indvirkning på mental sundhed forbundet med at bære enheden i to uger. Svar vil blive analyseret beskrivende for at identificere fælles temaer relateret til muligheden for brug af bærbar enhed hos unge med ASD.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rady Pediatric Genomics & Systems Medicine Institute

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego
Rady Children's Hospital, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Besterman, M.D., Rady Children's Institute for Genomic Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 804905

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte private lægeoplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med 14-dages enhedsovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner