Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti nositelných zařízení pro ASD (ASDW)

31. března 2026 aktualizováno: Aaron Besterman, Rady Pediatric Genomics & Systems Medicine Institute

Možnost využití nositelných zařízení jako zdroje dat pro podporu HealthAI u osob s poruchou autistického spektra

Cílem této klinické studie je vyhodnotit a porovnat proveditelnost používání nositelných zařízení mezi pediatrickými účastníky s poruchou autistického spektra (PAS) napříč čtyřmi různými typy nositelných zařízení: náramkem, čelenkou, náplastí a prstýnkem. Studie se nezaměřuje na zkoumání zdravotních nebo klinických výsledků spojených s používáním nositelných zařízení, ale na srovnávací hodnocení typů zařízení, aby zjistila, které formy jsou pro tuto populaci nejpřijatelnější a nejpraktičtější.

Studie zkoumá faktory, které mohou ovlivnit proveditelnost, včetně pohodlí, nositelnosti, dlouhodobého používání a zapojení účastníků a pečovatelů. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Byli adolescenti s PAS schopni tolerovat nošení přiděleného zařízení po celou dvoutýdenní dobu studie?
  • Považovali adolescenti s PAS a jejich pečovatelé nositelné zařízení za pohodlné a použitelné?
  • Existovaly nějaké neočekávané faktory, které ovlivnily proveditelnost používání nositelných zařízení u mladých lidí s PAS?

Výzkumníci porovnají data shromážděná napříč skupinami zařízení, aby určili (1) který typ zařízení fungoval nejúčinněji v reálných podmínkách, a (2) které charakteristiky designu jsou nejdůležitější při vývoji nebo výběru nositelných zařízení určených pro bezpečné, přijatelné a dlouhodobé používání u adolescentních populací s PAS.

Dospívající účastníci a jejich pečovatelé:

  • Budou požádáni o absolvování čtyř výzkumných návštěv (dvou osobních a dvou virtuálních video návštěv)
  • Vyplní několik dotazníků (pečovatelé), hodnocení (adolescenti) a dva polostrukturované rozhovory
  • Budou nosit přidělené nositelné zařízení podle pokynů během dvoutýdenního zkoušení: buď čelenku, náramek, náplast nebo prstýnek

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nositelná zařízení se stále častěji používají k podpoře klinického výzkumu a rozhodování pečovatelů; osoby s poruchou autistického spektra (PAS) však mohou čelit jedinečným výzvám souvisejícím s používáním nositelných zařízení. Senzorické citlivosti a reakce na fyzické podněty mohou ovlivnit snášenlivost, pohodlí a trvalé používání nositelných technologií v této populaci. Výsledkem je, že pochopení toho, jak adolescenti s PAS interagují s různými designy nositelných zařízení a jak je vnímají, je důležitým krokem při výběru a vývoji zařízení vhodných pro reálné použití.

Tato klinická studie je srovnávacím hodnocením používání nositelných zařízení napříč čtyřmi různými formami zařízení – náramkem, čelenkou, náplastí a prstýnkem – za reálných podmínek u adolescentů s PAS. Studie zkoumá faktory související s proveditelností, včetně snášenlivosti zařízení, pohodlí, použitelnosti a nositelnosti během dvoutýdenního období studie. Účastníci jsou přiřazeni k jedinému typu zařízení a data se shromažďují k posouzení jejich zkušeností s používáním přiřazeného nositelného zařízení během každodenních činností.

Namísto zaměření na fyziologické mechanismy nebo hodnocení klinických či zdravotních výsledků je tato studie navržena tak, aby generovala srovnávací informace o tom, jak různé designy nositelných zařízení prožívají pediatričtí účastníci s PAS. Zjištění této studie mají sloužit k informování budoucího výzkumu, vývoje a výběru nositelných technologií, které jsou přijatelné, praktické a vhodné pro použití v populaci adolescentů s PAS.

Přehled událostí:

Studijní návštěva č. 1: Den 1 (90 minut)

  • Virtuální elektronický souhlas pro adolescenta a souhlas a souhlas pečovatele
  • Virtuální polo-strukturovaný rozhovor č. 1
  • Přiřazení zařízení

Studijní návštěva č. 2: Den 2 (60 minut)

  • Osobní hodnocení účastníka
  • NIH Toolbox V2 Cognitive & Emotional Assessment Batteries
  • Osobní hodnocení pečovatele:
  • Short Sensory Profile-2 (SSP-2)
  • Social Responsiveness Scale (SRS-2)
  • Child Behavior Checklist (CBCL)
  • Dotazník anamnézy
  • Přijetí přiděleného zařízení
  • Příprava: Sociální příběh – Účastníci budou seznámeni se svým nositelným zařízením prostřednictvím sociálního příběhu, aby byli lépe připraveni pochopit a zvládnout svou účast ve studii.
  • 1. splátka kompenzace 25 USD

Dny 3–16

  • Adolescent bude nosit nositelné zařízení po dobu 2 týdnů
  • Během dvou týdnů bude používání sledováno výzkumníkem, který může kontaktovat účastníky, aby zasáhl, pokud nejsou shromažďována žádná data

Studijní návštěva č. 3: Den 17

  • Virtuální polo-strukturovaný rozhovor č. 2
  • Hodnocení pečovatele
  • System Usability Scale (SUS)
  • Comfort Rating Scale (CRS)

Studijní návštěva č. 4: Den 18

  • Vrácení zařízení do studie
  • 2. splátka kompenzace 25 USD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu a souhlasných formulářů
  • Prohlášení o ochotě dodržovat všechny studijní postupy
  • Prohlášení o dostupnosti po dobu trvání studie
  • Diagnóza poruchy autistického spektra poskytnutá rodičem potvrzená formalizovaným hodnocením

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost akutních psychiatrických příznaků, jako jsou:

    1. Sebevražedné myšlenky (SI)
    2. Vražedné myšlenky (HI) Během předvýběrového hovoru se výzkumník zeptá potenciálního dospívajícího účastníka: „Máte myšlenky na sebepoškození nebo poškození druhých?“ a pokud ano, výzkumník kontaktuje hlavního výzkumníka (PI) a v závislosti na závažnosti situace zavolá na tísňovou linku 911.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Náramkové zařízení
Dospívající v této skupině budou nosit přijímač Fitbit Inspire 2 jako zařízení ve formě náramku během 14denního testování nositelného zařízení. Náramek by měl být nošen nepřetržitě, ale během sprchování by měl být odstraněn kvůli nabíjení.
Přístroj: 14denní monitorování zařízení
Adolescenti obdrží nositelné zařízení podle formátu skupiny zařízení (náramek, čelenka, náplast, prsten), který jim byl při zařazení do studie postupně přidělen, a budou jej nosit po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Účastníci budou požádáni, aby žili běžným denním životem s vědomím požadavků a omezení nositelného zařízení specifických pro jejich přidělenou studijní skupinu. Výzkumníci budou vzdáleně sledovat data shromážděná těmito nositelnými zařízeními a v průběhu tohoto dvoutýdenního zkoušení budou v případě, že nebudou získávána žádná data, zasahovat.
Experimentální: Čelenkové zařízení
Dospívající v této skupině budou nosit headband Muse S jako zařízení ve formě čelenky během 14denního testovacího období s nositelným zařízením. Čelenka by měla být nošena pouze během spánku a bude potřeba ji přes den nabíjet.
Přístroj: 14denní monitorování zařízení
Adolescenti obdrží nositelné zařízení podle formátu skupiny zařízení (náramek, čelenka, náplast, prsten), který jim byl při zařazení do studie postupně přidělen, a budou jej nosit po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Účastníci budou požádáni, aby žili běžným denním životem s vědomím požadavků a omezení nositelného zařízení specifických pro jejich přidělenou studijní skupinu. Výzkumníci budou vzdáleně sledovat data shromážděná těmito nositelnými zařízeními a v průběhu tohoto dvoutýdenního zkoušení budou v případě, že nebudou získávána žádná data, zasahovat.
Experimentální: Náplastové zařízení
Dospívající v této skupině budou nosit a obdrží Vivalink Multi Vital Monitor (VV350) EKG náplast jako zařízení ve formě adhezivní náplasti pro 14denní zkoušku nositelného zařízení. Náplast by měla být nošena nepřetržitě a nesmí být odstraňována ani při sprchování.
Přístroj: 14denní monitorování zařízení
Adolescenti obdrží nositelné zařízení podle formátu skupiny zařízení (náramek, čelenka, náplast, prsten), který jim byl při zařazení do studie postupně přidělen, a budou jej nosit po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Účastníci budou požádáni, aby žili běžným denním životem s vědomím požadavků a omezení nositelného zařízení specifických pro jejich přidělenou studijní skupinu. Výzkumníci budou vzdáleně sledovat data shromážděná těmito nositelnými zařízeními a v průběhu tohoto dvoutýdenního zkoušení budou v případě, že nebudou získávána žádná data, zasahovat.
Experimentální: Zařízení Ring
Adolescenti v této skupině budou nosit a obdrží Wellue O2 Ring jako zařízení ve formě prstenu pro 14denní zkušební období nositelného zařízení. Prsten by měl být nošen pouze během spánku a bude potřeba jej během dne nabíjet.
Přístroj: 14denní monitorování zařízení
Adolescenti obdrží nositelné zařízení podle formátu skupiny zařízení (náramek, čelenka, náplast, prsten), který jim byl při zařazení do studie postupně přidělen, a budou jej nosit po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Účastníci budou požádáni, aby žili běžným denním životem s vědomím požadavků a omezení nositelného zařízení specifických pro jejich přidělenou studijní skupinu. Výzkumníci budou vzdáleně sledovat data shromážděná těmito nositelnými zařízeními a v průběhu tohoto dvoutýdenního zkoušení budou v případě, že nebudou získávána žádná data, zasahovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování nošení zařízení (úplnost dat)
Časové okno: 2 týdny
Pro každého účastníka bude vypočítáno skóre úplnosti dat specifické pro zařízení jako měřítko dodržování protokolu nošení zařízení. Úplnost je definována jako procento očekávané doby nošení, během které byla úspěšně zaznamenána platná data ze zařízení. Očekávaná denní doba nošení byla definována jako 24 hodin pro náramek a náplast, a 8 hodin pro čelenku a prsten. U zařízení s očekávanou dobou nošení 8 hodin byly dny s 8 nebo více hodinami platných dat považovány za 100% úplné. Skóre úplnosti bude shrnuto podle typu zařízení pro porovnání dodržování napříč různými formami nositelných zařízení.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování nošení zařízení (kompletní očekávaná období)
Časové okno: 2 týdny

Aby se zohlednily rozdíly v očekávaném období nošení zařízení (pouze v noci vs. nepřetržitě), Úplná Očekávaná Období je v podstatě diskretizovanou verzí Úplnosti, která rozděluje čas na Denní a Noční období.

Denní Období: 14hodinové okno od 08:00 do 22:00. Noční Období: 10hodinové okno od 22:00 do 08:00. Dané období bylo považováno za "úplné", pokud počet minut obsahujících platná data překročil společný práh pro zahrnutí dat. To odpovídalo 600 minutám (10 hodin) dat pro denní období a 360 minutám (6 hodin) pro noční období. U čelenky a prstenu se očekávala pouze noční období, takže 6 hodin dat za 24hodinové období (12:00–12:00) bylo považováno za "úplné".
2 týdny
Komfort zařízení
Časové okno: 2 týdny
K měření vnímání pohodlí přiřazeného nositelného zařízení adolescenty a pečovateli bude použita Comfort Rating Scale (CRS; Knight et al., 2002). Skóre jsou agregována za účelem identifikace konkrétních aspektů zařízení, které mohou způsobovat nepohodlí, což usnadňuje cílená vylepšení designu nositelných systémů.
2 týdny
Použitelnost zařízení
Časové okno: 2 týdny
Systémová škála použitelnosti (SUS; Brooke, 1996) bude použita k měření vnímání použitelnosti každého zařízení a odpovídajícího systému pro sběr dat u adolescentů a pečovatelů. Pro výpočet skóre SUS jsou jednotlivé položky transformovány a sečteny, čímž vznikne jediná hodnota v rozmezí od 0 do 100. Toto skóre představuje složenou míru celkové použitelnosti zkoumaného systému.
2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní odpovědi: Zpětná vazba adolescentů a pečovatelů
Časové okno: 2 týdny
Kvalitativní zpětná vazba z rozhovorů s účastníky a pečovateli po použití zařízení bude shromažďována za účelem prozkoumání zkušeností s používáním nositelného zařízení, včetně vnímání celkových přínosů, výzev a dopadu na duševní zdraví spojeného s nošením zařízení po dobu dvou týdnů. Odpovědi budou analyzovány deskriptivně k identifikaci společných témat souvisejících s proveditelností používání nositelného zařízení u dospívajících s PAS.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rady Pediatric Genomics & Systems Medicine Institute

Spolupracovníci

University of California, San Diego
Rady Children's Hospital, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Besterman, M.D., Rady Children's Institute for Genomic Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 804905

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro ochranu soukromých lékařských informací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit