Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ASD Wearables Genomförbarhetsstudie (ASDW)

31 mars 2026 uppdaterad av: Aaron Besterman, Rady Pediatric Genomics & Systems Medicine Institute

Genomförbarheten av bärbara enheter som datakälla för att stödja HealthAI hos personer med autismpektrumtillstånd

Målet med denna kliniska studie är att utvärdera och jämföra genomförbarheten av användningen av bärbara enheter bland pediatriska deltagare med autismspektrumstörning (ASD) över fyra olika formfaktorer för bärbara enheter: ett armband, huvudband, ett adhesivt plåster och en fingerring. Istället för att undersöka hälsomässiga eller kliniska resultat associerade med användningen av bärbara enheter, fokuserar studien på en jämförande bedömning av enhetstyper för att avgöra vilka former som är mest acceptabla och praktiska för denna population.

Studien utforskar faktorer som kan påverka genomförbarheten, inklusive komfort, bärbarhet, ihållande användning och deltagar- och vårdgivarengagemang. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

  • Kunde tonåringar med ASD tolerera att bära den tilldelade enheten under hela den tvåveckorsstudieperioden?
  • Ansåg tonåringar med ASD och deras vårdgivare att den bärbara enheten var bekväm och användbar?
  • Fanns det några oförutsedda faktorer som påverkade genomförbarheten av användningen av bärbara enheter bland ungdomar med ASD?

Forskare kommer att jämföra data som samlats in över enhetsgrupper för att avgöra (1) vilken formfaktor som presterade mest effektivt i verkliga miljöer, och (2) vilka designegenskaper som är viktigast att överväga när man utvecklar eller väljer bärbara enheter avsedda för säker, acceptabel och ihållande användning i tonårings-ASD-populationer.

Tonårsdeltagare och deras vårdgivare kommer att:

  • Blivit ombedda att genomföra fyra forskningsbesök (två personliga och två virtuella videobesök)
  • Genomföra flera frågeformulär (vårdgivare), bedömningar (tonåringar) och två semistrukturerade intervjuer
  • Bära den tilldelade bärbara enheten, enligt instruktioner, under en tvåveckorsprövning: antingen ett huvudband, armband, adhesivt plåster eller fingerring

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bärbara enheter används i allt högre grad för att stödja klinisk forskning och beslutsfattande bland vårdgivare; personer med autism (ASD) kan dock möta unika utmaningar relaterade till användning av bärbara enheter. Sensoriska känsligheter och reaktioner på fysiska stimuli kan påverka toleransen, komforten och den ihållande användningen av bärbara teknologier i denna population. Som ett resultat är det ett viktigt steg att förstå hur ungdomar med ASD interagerar med och uppfattar olika bärbara enhetsdesigner när man ska välja och utveckla enheter som är lämpliga för användning i verkliga livet.

Denna kliniska studie är en jämförande utvärdering av användningen av bärbara enheter över fyra olika enhetsformfaktorer – ett armband, ett huvudband, en häftande lapp och en fingerring – under verkliga förhållanden hos ungdomar med ASD. Studien undersöker genomförbarhetsrelaterade faktorer, inklusive enhetens tolerans, komfort, användbarhet och bärbarhet under en tvåveckors studieperiod. Deltagarna tilldelas en enda enhetstyp, och data samlas in för att utvärdera deras upplevelser av att använda den tilldelade bärbara enheten under dagliga aktiviteter.

I stället för att fokusera på fysiologiska mekanismer eller utvärdera kliniska eller hälsorelaterade resultat är denna studie utformad för att generera jämförande information om hur olika bärbara enhetsdesigner upplevs av pediatriska deltagare med ASD. Resultaten från denna studie är avsedda att vägleda framtida forskning, utveckling och val av bärbara teknologier som är acceptabla, praktiska och lämpliga för användning i ungdomspopulationer med ASD.

Evenemangsöversikt:

Studiebesök #1: Dag 1 (90 min)

  • Virtuellt e-samtycke för ungdom och vårdgivares medgivande och samtycke
  • Virtuell semistrukturerad intervju #1
  • Enhetstilldelning

Studiebesök #2: Dag 2 (60 minuter)

  • Personlig deltagarbedömning
  • NIH toolbox V2 Kognitiva & Emotionella bedömningsbatterier
  • Personliga vårdgivarbedömningar:
  • Short Sensory Profile-2 (SSP-2)
  • Social Responsiveness Scale (SRS-2)
  • Child Behavior Checklist (CBCL)
  • Frågeformulär om medicinsk historia
  • Ta emot tilldelad enhetstilldelning
  • Förberedelse: Social berättelse – Deltagarna introduceras till sin bärbara enhet via en social berättelse för att förbereda dem för att bättre förstå och hantera sitt deltagande i studien.
  • 1:a $25 ersättningsinstans

Dag 3–16

  • Ungdomarna kommer att bära den bärbara enheten i 2 veckor
  • Under de två veckorna kommer användningen att spåras av en forskare som kan kontakta deltagarna för att ingripa om inga data samlas in

Studiebesök #3: Dag 17

  • Virtuell semistrukturerad intervju #2
  • Vårdgivarbedömningar
  • System Usability Scale (SUS)
  • Comfort Rating Scale (CRS)

Studiebesök #4: Dag 18

  • Lämna tillbaka enheten till studien
  • 2:a $25 ersättningsinstans

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital, San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lämnande av undertecknat och daterat informerat samtycke och samtyckesformulär
  • Angiven vilja att följa alla studieprocedurer
  • Angiven tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Föräldrabevisad diagnos av autismspektrumtillstånd bekräftad via formaliserad bedömning

Exklusionskriterier:

  • Närvaro av akuta psykiatriska symtom, såsom:

    1. Självmordstankar (SI)
    2. Mordtankar (HI) Under försökssamtalet kommer forskaren att fråga den potentiella tonåringsdeltagaren, "Har du tankar på att skada dig själv eller andra?" och om ja, kommer forskaren att kontakta huvudansvarig forskare och kontakta 112 beroende på situationens akuthet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Armbandsutrustning
Ungdomar i denna arm kommer att bära en Fitbit Inspire 2 som en armbandsenhet under det 14 dagar långa testet med bärbar teknik. Armbandet ska bäras kontinuerligt men tas av för laddning under duschning.
Enhet: 14-dagars enhetsövervakning
Ungdomar kommer att få en bärbar enhet, av den utformningsgrupp de sekventiellt tilldelades vid inskrivningen (armband, huvudband, hårt fastsatt plåster, ring), att bära under en sammanhängande period av 14 dagar. Deltagare kommer att uppmanas att leva sitt dagliga liv normalt med medvetenhet om de bärbara enheternas krav och begränsningar som är specifika för deras tilldelade studiearm. Forskare kommer att övervaka data som samlas in av dessa bärbara enheter på distans och ingripa under denna tvåveckorsförsök om ingen data erhålls.
Experimentell: Huvudbandsenhet
Ungdomar i denna arm kommer att bära och ta emot ett Muse S-huvudband som en huvudbandsenhet för det 14-dagars bärbart enhetsförsöket. Huvudbandet ska bäras endast under sömn och kommer att behöva laddas under dagen.
Enhet: 14-dagars enhetsövervakning
Ungdomar kommer att få en bärbar enhet, av den utformningsgrupp de sekventiellt tilldelades vid inskrivningen (armband, huvudband, hårt fastsatt plåster, ring), att bära under en sammanhängande period av 14 dagar. Deltagare kommer att uppmanas att leva sitt dagliga liv normalt med medvetenhet om de bärbara enheternas krav och begränsningar som är specifika för deras tilldelade studiearm. Forskare kommer att övervaka data som samlas in av dessa bärbara enheter på distans och ingripa under denna tvåveckorsförsök om ingen data erhålls.
Experimentell: Adhesiv plåsterenhet
Adolescenter i denna arm kommer att bära och ta emot en Vivalink Multi Vital Monitor (VV350) EKG-patch som en adhesiv patch-enhetsformfaktor för det 14-dagars bärbara enhetsförsöket. Patchen ska bäras kontinuerligt och inte tas bort för duschar.
Enhet: 14-dagars enhetsövervakning
Ungdomar kommer att få en bärbar enhet, av den utformningsgrupp de sekventiellt tilldelades vid inskrivningen (armband, huvudband, hårt fastsatt plåster, ring), att bära under en sammanhängande period av 14 dagar. Deltagare kommer att uppmanas att leva sitt dagliga liv normalt med medvetenhet om de bärbara enheternas krav och begränsningar som är specifika för deras tilldelade studiearm. Forskare kommer att övervaka data som samlas in av dessa bärbara enheter på distans och ingripa under denna tvåveckorsförsök om ingen data erhålls.
Experimentell: Ring-enhet
Adolescenter i denna arm kommer att bära och få en Wellue O2 Ring i form av en ringenhet för det 14-dagars bärbara enhetsförsöket. Ringen ska endast användas under sömn och måste laddas under dagen.
Enhet: 14-dagars enhetsövervakning
Ungdomar kommer att få en bärbar enhet, av den utformningsgrupp de sekventiellt tilldelades vid inskrivningen (armband, huvudband, hårt fastsatt plåster, ring), att bära under en sammanhängande period av 14 dagar. Deltagare kommer att uppmanas att leva sitt dagliga liv normalt med medvetenhet om de bärbara enheternas krav och begränsningar som är specifika för deras tilldelade studiearm. Forskare kommer att övervaka data som samlas in av dessa bärbara enheter på distans och ingripa under denna tvåveckorsförsök om ingen data erhålls.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsbärandeföljsamhet (Datafullständighet)
Tidsram: 2 veckor
En enhetsspecifik datakompletteringspoäng kommer att beräknas för varje deltagare som ett mått på följsamhet till enhetens användningsprotokoll. Komplettering definieras som procentandelen av förväntad bäretid under vilken giltiga enhetsdata framgångsrikt registrerades. Förväntad daglig bäretid definierades som 24 timmar för armbandsuret och plåstret, och 8 timmar för huvudbandet och fingerringen. För enheter med en 8-timmars förväntad bäretid ansågs dagar med 8 timmar eller mer av giltiga data vara 100% kompletta. Kompletteringspoäng kommer att sammanfattas efter enhetstyp för att jämföra följsamhet mellan olika bärbara formfaktorer.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet för bärande av enhet (Fullständiga förväntade perioder)
Tidsram: 2 veckor

För att ta hänsyn till skillnader i förväntad bärandeperiod för enheten (endast natt kontinuerligt) är Kompletta Förväntade Perioder i praktiken en diskretiserad version av Fullständighet som segmenterar tid i Dags- och Nattperioder.

Dagsperiod: Ett 14-timmarsfönster från 08:00 till 22:00. Nattperiod: Ett 10-timmarsfönster från 22:00 till 08:00. En given period ansågs vara "komplett" om antalet minuter som innehöll giltiga data överskred en gemensam tröskel för datainkludering. Detta motsvarade 600 minuter (10 timmar) data för dagsperioden och 360 minuter (6 timmar) för nattperioden. För huvudbandet och ringen var endast nattperioder förväntade, så 6 timmars data över en 24-timmarsperiod (12:00-12:00) ansågs vara "komplett".
2 veckor
Användarvänlighet för enheten
Tidsram: 2 veckor
Skalan för komfortbedömning (CRS; Knight et al., 2002) kommer att användas för att mäta ungdomars och vårdgivares uppfattningar om den tilldelade bärbara enhetens bekvämlighet. Poäng sammanställs för att identifiera specifika aspekter av enheten som kan orsaka obehag, vilket underlättar riktade designförbättringar för bärbara system.
2 veckor
Användarvänlighet för enhet
Tidsram: 2 veckor
System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996) kommer att användas för att mäta ungdomars och vårdgivares uppfattning om användbarheten för varje enhet och motsvarande system för datainsamling. För att beräkna SUS-poängen omvandlas enskilda items poäng och summeras för att producera ett enda värde som sträcker sig från 0 till 100. Denna poäng representerar ett sammansatt mått på den övergripande användbarheten för det system som studeras.
2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativa svar: Feedback från ungdomar och vårdgivare
Tidsram: 2 veckor
Kvalitativ feedback från intervjuer efter användning av enheten med deltagare och vårdgivare kommer att samlas in för att utforska upplevelser av användning av bärbar utrustning, inklusive uppfattningar om övergripande fördelar, utmaningar och inverkan på psykisk hälsa i samband med att bära enheten i två veckor. Svaren kommer att analyseras deskriptivt för att identifiera vanliga teman relaterade till genomförbarheten av användning av bärbar utrustning hos tonåringar med ASD.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rady Pediatric Genomics & Systems Medicine Institute

Samarbetspartners

University of California, San Diego
Rady Children's Hospital, San Diego

Utredare

  • Huvudutredare: Aaron Besterman, M.D., Rady Children's Institute for Genomic Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Första postat (Faktisk)

31 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 804905

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För att skydda privat medicinsk information.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera