ASD:n kannettavien laitteiden toteutettavuustutkimus (ASDW)
Käyttökelpoisuus kannettavien laitteiden datalähteenä terveydenhuollon tekoälyn tukemiseen autismikirjon häiriöiden populaatioissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata kannettavien laitteiden käytettävyyttä autismikirjon häiriöön (ASD) sairastavien lasten osallistujien keskuudessa neljän eri kannettavan laitteen muotoilutyypin kesken: rannerenkaan, pääsidan, liimapalan ja sormuksen välillä. Sen sijaan, että tutkittaisiin kannettavien laitteiden käyttöön liittyviä terveys- tai kliinisiä tuloksia, tutkimus keskittyy laitteiden tyyppien vertailevaan arviointiin määrittääkseen, mitkä muotoilut ovat tälle väestöryhmälle hyväksyttävimpiä ja käytännöllisimpiä.
Tutkimus tarkastelee tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa käytettävyyteen, mukaan lukien mukavuus, käytettävyys, jatkuva käyttö sekä osallistujien ja huoltajien sitoutuminen. Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Kestivätkö ASD:hen sairastavat nuoret määrätyn laitteen käyttämistä koko kahden viikon tutkimusjakson ajan?
- Pitikö ASD:hen sairastavat nuoret ja heidän huoltajansa kannettavaa laitetta mukavana ja käyttökelpoisena?
- Oliko tutkimuksessa odottamattomia tekijöitä, jotka vaikuttivat ASD:hen sairastavien nuorten kannettavien laitteiden käyttökelpoisuuteen?
Tutkijat vertailevat eri laiteryhmien kerättyjä tietoja määrittääkseen (1) mikä muotoilutyyppi toimi tehokkaimmin todellisissa olosuhteissa ja (2) mitkä suunnitteluominaisuudet ovat tärkeimpiä huomioida kehitettäessä tai valittaessa kannettavia laitteita, jotka on tarkoitettu turvalliseen, hyväksyttävään ja jatkuvaan käyttöön ASD:hen sairastavien nuorten keskuudessa.
Nuoret osallistujat ja heidän huoltajansa:
- Pyydetään suorittamaan neljä tutkimuskäyntiä (kaksi henkilökohtaista ja kaksi virtuaalista videokäyntiä)
- Suorittavat useita kyselylomakkeita (huoltajat), arviointeja (nuoret) ja kaksi puolistrukturoitua haastattelua
- Käyttävät määrättyä kannettavaa laitetta ohjeistuksen mukaisesti kahden viikon kokeilujakson ajan: joko pääsidetta, rannerenkaata, liimapalaa tai sormusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kannettavia laitteita käytetään yhä enemmän kliinisen tutkimuksen tukemiseen ja hoitajien päätöksenteon avuksi; kuitenkin autismikirjon häiriöistä (ASD) kärsivät henkilöt saattavat kohdata ainutlaatuisia haasteita kannettavien laitteiden käytön suhteen. Aistien herkkyydet ja reaktiot fyysiisiin ärsykkeisiin voivat vaikuttaa tämän väestön kestokykyyn, mukavuuteen ja jatkuvaan käyttöön kannettavia teknologioita kohtaan. Tämän seurauksena ymmärtäminen siitä, kuinka ASD:n omaavat nuoret käyttäytyvät eri kannettavien laitteiden muotoilujen kanssa ja miten he niitä havaitsvat, on tärkeä askel sopivien laitteiden valinnassa ja kehittämisessä käytettäväksi todellisissa olosuhteissa.
Tämä kliininen tutkimus on vertaileva arvio kannettavien laitteiden käytöstä neljällä eri laitemuodolla – rannerenkaalla, otsanauhalla, liimapistoksella ja sormirenkaalla – todellisissa olosuhteissa ASD:n omaavissa nuorissa. Tutkimus tarkastelee toteutettavuuteen liittyviä tekijöitä, kuten laitteen siedettävyyttä, mukavuutta, käytettävyyttä ja käytettävyyttä kahden viikon tutkimusjakson aikana. Osallistujat määrätään yhteen laitetyyppiin, ja tietoja kerätään arvioimaan heidän kokemuksiaan määrätyn kannettavan laitteen käytöstä päivittäisten toimintojen aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena ei ole keskittyä fysiologisiin mekanismeihin tai arvioida kliinisiä tai terveydellisiä tuloksia, vaan tuottaa vertailevaa tietoa siitä, kuinka erilaisia kannettavien laitteiden muotoiluja kokevat ASD:n omaavat lasten osallistujat. Tämän tutkimuksen tulosten on tarkoitus ohjata tulevaa tutkimusta, kehitystä ja kannettavien teknologioiden valintaa, jotka ovat hyväksyttäviä, käytännöllisiä ja sopivia käytettäväksi ASD:n omaavissa nuorisoväestöissä.
Tapahtuman yleiskatsaus:
Tutkimuskäynti #1: Päivä 1 (90 min)
- Virtuaalinen sähköinen suostumus nuoren ja hoitajan suostumukseen ja hyväksyntään
- Virtuaalinen puolistrukturoitu haastattelu #1
- Laitteen määritys
Tutkimuskäynti #2: Päivä 2 (60 minuuttia)
- Kasvokkain osallistujan arviointi
- NIH toolbox V2 kognitiiviset ja emotionaaliset arviointipatteristot
- Kasvokkain hoitajan arvioinnit:
- Lyhyt aistiprofiili-2 (SSP-2)
- Sosiaalisen reagoinnin asteikko (SRS-2)
- Lapsen käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
- Tautihistoria-kysely
- Vastaanota määrätty laitemääritys
- Valmistelu: Sosiaalinen tarina – Osallistujat esitellään kannettavaan laitteeseensa sosiaalisen tarinan kautta valmistellakseen heitä ymmärtämään ja hallitsemaan paremmin osallistumistaan tutkimukseen.
- 1. 25 dollarin korvauserä
Päivät 3–16
- Nuori käyttää kannettavaa laitetta 2 viikkoa
- Kahden viikon aikana käyttöä seurataan tutkijan toimesta, joka saattaa ottaa yhteyttä osallistujiin puuttuakseen, jos tietoja ei kerätä
Tutkimuskäynti #3: Päivä 17
- Virtuaalinen puolistrukturoitu haastattelu #2
- Hoitajan arvioinnit
- Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
- Mukavuusarviointiasteikko (CRS)
Tutkimuskäynti #4: Päivä 18
- Palauta laite tutkimukseen
- 2. 25 dollarin korvauserä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Allekirjoitettujen ja päivättyjen tietoon perustuvien suostumus- ja hyväksyntälomakkeiden toimittaminen
- Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä
- Ilmoitettu saatavuus koko tutkimuksen ajaksi
- Vanhemman antama autismikirjon häiriön diagnoosi, joka on vahvistettu muodollisen arvioinnin kautta
Poissulkemiskriteerit:
Akuuttien psykiatristen oireiden esiintyminen, kuten:
- Itsemurha-ajatukset (SI)
- Murha-ajatukset (HI) Esiseulontapuhelun aikana tutkija kysyy potentiaaliselta nuorisooppilaalta: "Onko sinulla ajatuksia itsesi tai muiden vahingoittamisesta?" ja jos vastaus on myönteinen, tutkija ottaa yhteyttä päävastuututkijaan ja soittaa hätänumeroon 112 tilanteen akuutisuudesta riippuen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rannetunniste
Tämän ryhmän nuoret käyttävät Fitbit Inspire 2 -laitetta ranneremmin muodossa 14 päivän kestävässä kannettavan laitteen kokeilussa.
Ranneremmiä tulisi käyttää jatkuvasti, mutta se tulee poistaa latausta varten suihkussa käynnin aikana.
|
Nuoret saavat kannettavan laitteen, jonka muotoiluryhmälaitteen (rannekoru, otsanauha, kiinnityslaastari, sormus) heille osoitettiin peräkkäin ilmoittautuessaan, ja heidän tulee käyttää sitä 14 peräkkäisenä päivänä.
Osallistujia pyydetään suorittamaan normaalia päivittäistä elämäänsä tietoisena kannettavan laitteen vaatimuksista ja rajoituksista, jotka ovat ominaista heille osoitetulle tutkimusryhmälle.
Tutkijat seuraavat etänä näiden kannettavien laitteiden keräämiä tietoja ja puuttuvat tähän kahden viikon kokeiluun, jos tietoja ei saada.
|
|
Kokeellinen: Otsanauha-laite
Tämän osaston nuoret käyttävät Muse S Headband -pantausta pääntuotemuotoisena laitteena 14 päivän kestävässä kannettavan laitteen kokeilussa.
Pantaa tulee käyttää vain unen aikana, ja se on ladattava päivän aikana.
|
Nuoret saavat kannettavan laitteen, jonka muotoiluryhmälaitteen (rannekoru, otsanauha, kiinnityslaastari, sormus) heille osoitettiin peräkkäin ilmoittautuessaan, ja heidän tulee käyttää sitä 14 peräkkäisenä päivänä.
Osallistujia pyydetään suorittamaan normaalia päivittäistä elämäänsä tietoisena kannettavan laitteen vaatimuksista ja rajoituksista, jotka ovat ominaista heille osoitetulle tutkimusryhmälle.
Tutkijat seuraavat etänä näiden kannettavien laitteiden keräämiä tietoja ja puuttuvat tähän kahden viikon kokeiluun, jos tietoja ei saada.
|
|
Kokeellinen: Liimapala-laite
Tässä ryhmässä olevat nuoret käyttävät Vivalink Multi Vital Monitor (VV350) EKG-lappua, joka on liimamuotoinen laite 14 päivän kestävässä laitekokeessa.
Lappua tulisi käyttää jatkuvasti, eikä sitä tulisi poistaa suihkussa ollessa.
|
Nuoret saavat kannettavan laitteen, jonka muotoiluryhmälaitteen (rannekoru, otsanauha, kiinnityslaastari, sormus) heille osoitettiin peräkkäin ilmoittautuessaan, ja heidän tulee käyttää sitä 14 peräkkäisenä päivänä.
Osallistujia pyydetään suorittamaan normaalia päivittäistä elämäänsä tietoisena kannettavan laitteen vaatimuksista ja rajoituksista, jotka ovat ominaista heille osoitetulle tutkimusryhmälle.
Tutkijat seuraavat etänä näiden kannettavien laitteiden keräämiä tietoja ja puuttuvat tähän kahden viikon kokeiluun, jos tietoja ei saada.
|
|
Kokeellinen: Ring-laite
Nuoret tässä ryhmässä käyttävät Wellue O2 Ring -sormusta renkaan muotoisena laitteena 14 päivän kannettavan laitekokeilun aikana.
Sormusta tulisi käyttää vain unen aikana, ja se tulee ladata päivän aikana.
|
Nuoret saavat kannettavan laitteen, jonka muotoiluryhmälaitteen (rannekoru, otsanauha, kiinnityslaastari, sormus) heille osoitettiin peräkkäin ilmoittautuessaan, ja heidän tulee käyttää sitä 14 peräkkäisenä päivänä.
Osallistujia pyydetään suorittamaan normaalia päivittäistä elämäänsä tietoisena kannettavan laitteen vaatimuksista ja rajoituksista, jotka ovat ominaista heille osoitetulle tutkimusryhmälle.
Tutkijat seuraavat etänä näiden kannettavien laitteiden keräämiä tietoja ja puuttuvat tähän kahden viikon kokeiluun, jos tietoja ei saada.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen käyttöadherenssi (datan täydellisyys)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Laitteelle spesifinen datan täydellisyyspistemäärä lasketaan jokaiselle osallistujalle laitteen käyttöohjeiden noudattamisen mittana.
Täydellisyys määritellään prosenttiosuudeksi odotetusta käyttöajasta, jonka aikana laitteen päteviä tietoja on tallennettu onnistuneesti.
Odotettu päivittäinen käyttöaika määriteltiin 24 tunniksi rannekorulle ja laastarille sekä 8 tunniksi otsanauhalle ja sormukselle.
Laitteille, joilla on 8 tunnin odotettu käyttöaika, päivät, joilla on 8 tuntia tai enemmän pätevää dataa, katsottiin 100% täydellisiksi.
Täydellisyyspistemäärät tiivistetään laitetyypin mukaan, jotta voidaan verrata eri kannettavien laitteiden muotojen noudattamista.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen käyttöaikojen noudattaminen (Kokonaan odotetut jaksot)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Odotetun laitteen käyttöajan erojen huomioon ottamiseksi (vain yö vs jatkuva) Täydelliset Odotetut Jaksot on käytännössä diskretoitu versio Täydellisyydestä, joka jakaa ajan Päivä- ja Yöjaksoihin. Päiväjakso: 14 tunnin ikkuna kello 08:00–22:00. Yöjakso: 10 tunnin ikkuna kello 22:00–08:00. Tietty jakso katsottiin "täydelliseksi", jos minuuttien määrä, joka sisälsi kelvollisia tietoja, ylitti yhteisen kynnysarvon tietojen sisällyttämiselle. Tämä vastasi 600 minuuttia (10 tuntia) tietoja päiväjaksolle ja 360 minuuttia (6 tuntia) yöjaksolle. Päänauhalle ja sormukselle odotettiin vain yöjaksoja, joten 6 tunnin tiedot 24 tunnin jakson aikana (klo 12–12) katsottiin "täydellisiksi". |
2 viikkoa
|
|
Laitteen mukavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mukavuusarviointiasteikkoa (Comfort Rating Scale, CRS; Knight et al., 2002) käytetään nuoren ja huoltajan käsitysten mittaamiseen määrätyn kannettavan laitteen mukavuudesta.
Pisteet yhdistetään tunnistamaan laitteen erityisiä osa-alueita, jotka voivat aiheuttaa epämukavuutta, mikä helpostaa kohdennettuja suunnitteluparannuksia kannettaviin järjestelmiin. |
2 viikkoa
|
|
Laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996) -mittaria käytetään mittaamaan nuorten ja huoltajien käsityksiä kunkin laitteen ja vastaavan tiedonkeruujärjestelmän käytettävyydestä.
SUS-pisteen laskemiseksi yksittäiset koepistearvot muunnetaan ja lasketaan yhteen tuottamaan yksi arvo väliltä 0–100.
Tämä piste edustaa tutkittavan järjestelmän kokonaisvaltaista käytettävyyden yhdistelmämittaria.
|
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadulliset vastaukset: Nuoren ja huoltajan palaute
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujien ja hoitajien laitteen käytön jälkeisistä haastatteluista kerätään laadullista palautetta, jotta voidaan tutkia kokemuksia kannettavan laitteen käytöstä, mukaan lukien käsityksiä kokonaisvaltaisista eduista, haasteista ja mielenterveyden vaikutuksista, jotka liittyvät laitteen käyttämiseen kahden viikon ajan.
Vastauksia analysoidaan kuvailevasti tunnistaakseen yleisiä teemoja, jotka liittyvät kannettavan laitteen käytettävyyteen ASD:ta sairastavilla nuorilla.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron Besterman, M.D., Rady Children's Institute for Genomic Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goodwin MS, Mazefsky CA, Ioannidis S, Erdogmus D, Siegel M. Predicting aggression to others in youth with autism using a wearable biosensor. Autism Res. 2019 Aug;12(8):1286-1296. doi: 10.1002/aur.2151. Epub 2019 Jun 21.
- Black MH, Milbourn B, Chen NTM, McGarry S, Wali F, Ho ASV, Lee M, Bolte S, Falkmer T, Girdler S. The use of wearable technology to measure and support abilities, disabilities and functional skills in autistic youth: a scoping review. Scand J Child Adolesc Psychiatr Psychol. 2020 Jul 2;8:48-69. doi: 10.21307/sjcapp-2020-006. eCollection 2020.
- Taj-Eldin M, Ryan C, O'Flynn B, Galvin P. A Review of Wearable Solutions for Physiological and Emotional Monitoring for Use by People with Autism Spectrum Disorder and Their Caregivers. Sensors (Basel). 2018 Dec 4;18(12):4271. doi: 10.3390/s18124271.
- Wilson RB, Vangala S, Elashoff D, Safari T, Smith BA. Using Wearable Sensor Technology to Measure Motion Complexity in Infants at High Familial Risk for Autism Spectrum Disorder. Sensors (Basel). 2021 Jan 17;21(2):616. doi: 10.3390/s21020616.
- Hachisu T, Pan Y, Matsuda S, Bourreau B, Suzuki K. FaceLooks: A Smart Headband for Signaling Face-to-Face Behavior. Sensors (Basel). 2018 Jun 28;18(7):2066. doi: 10.3390/s18072066.
- Billeci L, Tonacci A, Narzisi A, Manigrasso Z, Varanini M, Fulceri F, Lattarulo C, Calderoni S, Muratori F. Heart Rate Variability During a Joint Attention Task in Toddlers With Autism Spectrum Disorders. Front Physiol. 2018 May 1;9:467. doi: 10.3389/fphys.2018.00467. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 804905
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .