- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07504705
복강경 담낭절제술 환자의 급성 수술 후 통증 관리에서 척추횡돌기와 척추기립근 평면 차단법의 비교
복강경 담낭절제술 환자의 급성 수술 후 통증 관리에서 추간공 및 척추기립근 평면 차단법 비교: 다기관 무작위 대조 시험
복강경 담낭절제술은 양성 담낭 질환의 외과적 치료에 있어 표준 치료법으로 간주됩니다. 그러나 최소 침습적 성격에도 불구하고, 상당수의 환자들이 상당한 조기 수술 후 통증을 경험하며, 이는 환자의 편안함과 입원 기간에 영향을 미칩니다. 현재 PROSPECT 검토 및 이전 연구들은 이 통증이 체성, 내장성 및 횡격막 신경 매개 어깨 끝 부위 요소를 포함하는 다인자성임을 강조하며, 따라서 오피오이드 절감 다중 통증 완화 접근법을 권장합니다. 이러한 틀 안에서, 일차 권장 사항에는 파라세타몰, NSAIDs/COX-2 억제제, 덱사메타손, 수술 부위 및/또는 복강 내 국소 마취제 주입과 함께 적절한 영역 차단이 포함됩니다. 오피오이드는 오직 구제 통증 완화를 위해서만 사용되어야 합니다 [1-3].
초음파 유도 영역 마취 차단은 신장 산통과 같은 급성 내장성 통증 상태에 점점 더 많이 활용되고 있습니다 [4]. 등세움근판 차단(ESPB)은 흉부 척추 옆 영역에서 수행되는 계면 차단으로, 그 광범위한 확산이 체성 및 어느 정도 내장성 통증 경로에 영향을 줄 수 있다고 가정됩니다 [5]. 그럼에도 불구하고, 해부학적 및 임상 연구들은 ESPB의 내장성 통증에 대한 효과가 일관되지 않다고 보고하며, 국소 마취제가 일관되게 척추 옆 공간에 도달하지 못할 수 있어 차단 효능이 다양하게 나타날 수 있다고 지적합니다 [6,7].
따라서, 해부학적으로 척추 옆 공간에 더 가까운 평면을 목표로 하는 척추 가로돌기 차단(ITPB)이 최근 몇 년 동안 대안 기법으로 기술되었습니다. ITPB는 후상부 늑간 인대에 인접한 계면 공간에 국소 마취제를 주입하여 수행됩니다. 이는 늑막이나 신경축 구조물을 직접 향할 필요가 없기 때문에 합병증 위험이 낮은 것으로 보고됩니다 [8]. 임상 시험들은 ITPB가 흉부 및 복부 수술 모두에서 척추 옆 차단과 유사한 진통 효능을 제공하며 오피오이드 소비를 감소시킨다고 나타냅니다 [9]. 또한, 해부학적 연구들은 ITPB가 ESPB보다 국소 마취제가 척추 옆 공간으로 확산될 가능성이 더 높다고 시사합니다 [10].
그러나, 복강경 담낭절제술을 받는 환자들에서 ESPB와 ITPB를 비교하는 무작위 대조 시험은 현재 문헌에 부족합니다. 따라서, 본 연구는 이 격차를 해결하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ömer Keklicek, Principal Investigator
- 전화번호: +905399291702
- 이메일: drokeklicek@gmail.com
연구 장소
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Konya
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Konya, Konya, 터키 (Türkiye), 42290
- 모병
- Konya City Hospital
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연락하다:
- Ömer Keklicek, Principal Investigator
- 전화번호: 05399291702
- 이메일: konyash@saglik.gov.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
선택적 복강경 담낭절제술을 받는 환자 체질량지수(BMI)가 18~35 kg/m² 사이 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 점수 I-III 서면 및 구두 동의서 제공 능력
제외 기준:
응고장애 또는 항응고제 사용 주사 부위 감염 국소 마취제 알레르기 임신 또는 수유 만성 오피오이드 사용 또는 진통제 의존 심한 심폐 질환 또는 정신 장애 지난 24시간 이내에 시행된 이전 부위 차단술 응급 수술이 필요한 환자 복강경 수술에서 개복술로 전환된 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 척추기립근 평면 차단
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초음파(US) 유도하에 앉은 자세에서 6-10 MHz 선형 초음파 프로브(Mindray DC-60 Exp; Mindray Bio-Medical Electronics, Shenzhen, China)를 사용하여 ESPB를 시행합니다.
종단 상시상면에서 T8 수준의 가로돌기와 척추기립근을 시각화합니다.
에코 발생성 22 G, 80 mm 바늘(Stimuplex A, B. Braun, Melsungen, Germany)을 하방에서 상방으로 동일 평면 내에서 척추기립근 아래의 가로돌기와 접촉할 때까지 진행시킵니다.
음성 흡인 후, 0.5% 부피바카인 20 mL를 주사하여 근막 내 확산을 시각적으로 확인합니다.
이 차단은 우측 반흉부에서 일측적으로 시행됩니다.
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활성 비교기: 횡돌기간 차단
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ITPB는 동일한 초음파(US) 장치를 사용하여 수행됩니다.
먼저, 선형 프로브를 사용하여 T8 척추의 극돌기를 중앙선에서 횡단면으로 시각화합니다.
그런 다음 프로브를 중앙선에서 약 2cm 왼쪽 및 오른쪽으로 종단면으로 이동하여 횡돌기와 늑막 사이에 걸쳐 있는 상부 늑횡돌인대(SCTL)를 시각화합니다.
블록 바늘은 SCTL과 평행하게, 미측에서 두측 방향으로 인플레인 방식으로 진행하여 제8늑골의 두측면에 도달하기 직전에 멈춥니다.
수액박리를 통해 공간이 확인된 후, SCTL을 관통하지 않으면서 0.375% 부피바카인 20mL(최대 용량 2.5mg/kg을 초과하지 않음)를 주사하며, 동시에 US를 통해 용적 확산을 모니터링합니다.
블록은 오른쪽 반흉부 수준에서 일측으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS 점수
기간: 수술 후 0~24시간
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본 연구의 주요 목적은 복강경 담낭 절제술을 받는 환자에서 ESPB와 ITPB 기법이 숫자 등급 척도(NRS) 통증 점수에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 귀하의 가설은 ITPB가 더 광범위한 내장 진통 효과를 제공할 것으로 예상되므로, ESPB 군에 비해 ITPB를 받는 환자에서 NRS 점수가 더 낮을 것이라고 예측합니다. 통증 평가: 숫자 등급 척도(NRS) 통증 강도는 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 보고됩니다: 척도 범위: 점수는 최소 0점에서 최대 10점까지 범위를 가집니다. 해석: 0점은 "통증 없음"을 나타내며, 10점은 "가능한 최악의 통증"을 나타냅니다. 따라서 높은 점수는 더 나쁜 결과(증가된 통증 심각도)를 나타내는 반면, 낮은 점수는 우수한 진통 효능을 나타냅니다. |
수술 후 0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 수술 후 0~24시간
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본 연구의 부목적은 ESPB와 ITPB가 오피오이드 소비에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
차단 후 기간 동안 투여된 구제 진통제(트라마돌)의 양이 기록됩니다.
귀하의 가설은 ITPB를 받는 환자군이 ESPB 군보다 더 효과적인 진통이 제공되기 때문에 오피오이드 요구량이 더 낮을 것이라는 것입니다.
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수술 후 0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B.30.2.ATA.0.01.00/141
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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