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Vergleich von Intertransversus-Prozess- und Erector-Spinae-Ebenen-Blockaden im akuten postoperativen Analgesiemanagement für Patienten mit laparoskopischer Cholezystektomie

8. April 2026 aktualisiert von: Ömer Keklicek, Konya City Hospital

Vergleich von Intertransverse-Process- und Erector-Spinae-Ebenen-Blöcken beim akuten postoperativen Schmerzmanagement bei Patienten mit laparoskopischer Cholezystektomie: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die laparoskopische Cholezystektomie gilt als Goldstandard für die chirurgische Behandlung gutartiger Gallenblasenerkrankungen; trotz ihres minimalinvasiven Charakters erleidet jedoch ein erheblicher Anteil der Patienten erhebliche frühpostoperative Schmerzen, was den Patientenkomfort und die Dauer des Krankenhausaufenthalts beeinträchtigt. Die aktuelle PROSPECT-Übersichtsarbeit und frühere Studien betonen, dass diese Schmerzen multifaktoriell sind – bestehend aus somatischen, viszeralen und durch den Nervus phrenicus vermittelten Schulterkuppenkomponenten – und befürworten daher einen opioidsparenden multimodalen analgetischen Ansatz. In diesem Rahmen umfassen Erstlinienempfehlungen Paracetamol, NSAIDs/COX-2-Hemmer, Dexamethason und lokalanästhetische Infiltration der Operationsstelle und/oder der intraperitonealen Höhle, zusammen mit geeigneten regionalen Blockaden; Opioide sollten ausschließlich für die Rettungsanalgesie reserviert werden [1-3].

Ultraschallgesteuerte regionale Anästhesieblockaden werden zunehmend bei akuten viszeralen Schmerzzuständen wie Nierenkoliken eingesetzt [4]. Der Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) ist ein interfaszialer Block, der im thorakalen paraspinalen Bereich durchgeführt wird, und es wird vermutet, dass seine ausgedehnte Ausbreitung somatische und in gewissem Maße viszerale Schmerzbahnen beeinflussen kann [5]. Dennoch berichten anatomische und klinische Studien über inkonsistente Wirkungen des ESPB auf viszerale Schmerzen und stellen fest, dass Lokalanästhetika möglicherweise nicht konsistent den paravertebralen Raum erreichen, was zu variabler Blockwirksamkeit führt [6,7].

Folglich wurde in den letzten Jahren der Intertransverse-Process-Block (ITPB), der eine anatomisch näher am paravertebralen Raum gelegene Ebene anvisiert, als alternative Technik beschrieben. Der ITPB wird durch Injektion von Lokalanästhetikum in den interfaszialen Raum neben dem retrosuperioren kostotransversalen Ligament durchgeführt; es wird berichtet, dass er ein geringes Komplikationsrisiko birgt, da keine direkte Ausrichtung auf Pleura oder neuraxiale Strukturen erforderlich ist [8]. Klinische Studien zeigen, dass der ITPB sowohl bei thorakalen als auch abdominalen Eingriffen eine mit paravertebralen Blockaden vergleichbare analgetische Wirksamkeit bietet und den Opioidverbrauch reduziert [9]. Darüber hinaus legen anatomische Studien nahe, dass die Wahrscheinlichkeit der Ausbreitung von Lokalanästhetikum in den paravertebralen Raum bei ITPB höher ist als bei ESPB [10].

Allerdings fehlt in der Literatur derzeit eine randomisierte kontrollierte Studie, die ESPB und ITPB bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, vergleicht. Daher wurde die vorliegende Studie konzipiert, um diese Lücke zu schließen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ömer Keklicek, Principal Investigator
  • Telefonnummer: +905399291702
  • E-Mail: drokeklicek@gmail.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Elektive laparoskopische Cholezystektomie Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m² American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status-Score von I-III Fähigkeit zur schriftlichen und mündlichen Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

Koagulopathie oder Verwendung von Antikoagulanzien Infektion an der Injektionsstelle Allergie gegen Lokalanästhetika Schwangerschaft oder Stillzeit Chronische Opioidverwendung oder Analgetikaabhängigkeit Schwere kardiopulmonale Erkrankung oder psychiatrische Störungen Regionalblockade innerhalb der letzten 24 Stunden durchgeführt Patienten, die eine Notfalloperation benötigen Fälle, die von laparoskopischer zu offener Chirurgie konvertiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erector Spinae Plane Block
Der ESPB wird in sitzender Position unter Ultraschallkontrolle (US) mit einer 6-10 MHz linearen Ultraschallsonde (Mindray DC-60 Exp; Mindray Bio-Medical Electronics, Shenzhen, China) durchgeführt. Der Querfortsatz und die Rückenstreckermuskulatur auf Höhe T8 werden in einer longitudinalen parasagittalen Ebene dargestellt. Eine echogene 22 G, 80 mm Kanüle (Stimuplex A, B. Braun, Melsungen, Deutschland) wird in der Ebene von kaudal nach kranial vorgeschoben, bis Kontakt mit dem Querfortsatz unter dem Rückenstreckermuskel hergestellt wird. Nach negativer Aspiration werden 20 ml 0,5%iges Bupivacain injiziert, wobei die Ausbreitung in der Faszienschicht sichtbar gemacht wird. Der Block wird einseitig auf der rechten Hemithoraxseite durchgeführt.
Aktiver Komparator: Intertransversaler Prozessblock
Der ITPB wird mit demselben Ultraschallgerät (US) durchgeführt. Zunächst wird der Dornfortsatz des T8-Wirbels in der Horizontalen in der Mittellinie mit einer Linearsonde visualisiert. Die Sonde wird dann etwa 2 cm lateral nach rechts und links von der Mittellinie in der Längsebene verschoben, um das Ligamentum costotransversarium superius (SCTL) zwischen den Querfortsätzen und der Pleura darzustellen. Die Blocknadel wird in der Ebene in kaudokranialer Richtung parallel zum SCTL vorgeschoben und kurz vor Erreichen des kranialen Aspekts der achten Rippe gestoppt. Nach Bestätigung des Raums durch Hydrodissektion werden 20 ml 0,375 %iges Bupivacain (maximale Dosis 2,5 mg/kg nicht überschreitend) injiziert, ohne das SCTL zu durchdringen, während gleichzeitig die Volumenausbreitung via US überwacht wird. Der Block wird unilateral auf Höhe der rechten Hemithorax durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Score
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden postoperativ

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der ESPB- und ITPB-Techniken auf die Schmerzscores der Numerischen Bewertungsskala (NRS) bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, zu vergleichen. Ihre Hypothese ist, dass die NRS-Scores bei Patienten, die ITPB erhalten, niedriger sein werden als in der ESPB-Gruppe, da erwartet wird, dass die ITPB eine umfassendere viszerale Analgesie bietet. Schmerzbeurteilung: Numerische Bewertungsskala (NRS)

Die Schmerzintensität wird mithilfe der Numerischen Bewertungsskala (NRS) gemeldet:

Skalenbereich: Die Scores reichen von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 10.

Interpretation: Ein Score von 0 bedeutet "kein Schmerz", während ein Score von 10 den "schlimmsten vorstellbaren Schmerz" darstellt. Folglich deuten höhere Scores auf ein schlechteres Ergebnis (erhöhte Schmerzschwere) hin, während niedrigere Scores auf eine überlegene analgetische Wirksamkeit hindeuten.

0 bis 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden postoperativ
Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von ESPB und ITPB auf den Opioidkonsum. Die Mengen des verabreichten Rettungsanalgetikums (Tramadol) in der Zeit nach der Blockade werden aufgezeichnet. Ihre Hypothese ist, dass der Opioidbedarf bei Patienten, die ITPB erhalten, im Vergleich zur ESPB-Gruppe aufgrund der Bereitstellung einer wirksameren Analgesie geringer sein wird.
0 bis 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erector Spinae Flugzeugblock

Klinische Studien zur Erector-Spinae-Plane-Block

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