- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07504705
Vergleich von Intertransversus-Prozess- und Erector-Spinae-Ebenen-Blockaden im akuten postoperativen Analgesiemanagement für Patienten mit laparoskopischer Cholezystektomie
Vergleich von Intertransverse-Process- und Erector-Spinae-Ebenen-Blöcken beim akuten postoperativen Schmerzmanagement bei Patienten mit laparoskopischer Cholezystektomie: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Die laparoskopische Cholezystektomie gilt als Goldstandard für die chirurgische Behandlung gutartiger Gallenblasenerkrankungen; trotz ihres minimalinvasiven Charakters erleidet jedoch ein erheblicher Anteil der Patienten erhebliche frühpostoperative Schmerzen, was den Patientenkomfort und die Dauer des Krankenhausaufenthalts beeinträchtigt. Die aktuelle PROSPECT-Übersichtsarbeit und frühere Studien betonen, dass diese Schmerzen multifaktoriell sind – bestehend aus somatischen, viszeralen und durch den Nervus phrenicus vermittelten Schulterkuppenkomponenten – und befürworten daher einen opioidsparenden multimodalen analgetischen Ansatz. In diesem Rahmen umfassen Erstlinienempfehlungen Paracetamol, NSAIDs/COX-2-Hemmer, Dexamethason und lokalanästhetische Infiltration der Operationsstelle und/oder der intraperitonealen Höhle, zusammen mit geeigneten regionalen Blockaden; Opioide sollten ausschließlich für die Rettungsanalgesie reserviert werden [1-3].
Ultraschallgesteuerte regionale Anästhesieblockaden werden zunehmend bei akuten viszeralen Schmerzzuständen wie Nierenkoliken eingesetzt [4]. Der Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) ist ein interfaszialer Block, der im thorakalen paraspinalen Bereich durchgeführt wird, und es wird vermutet, dass seine ausgedehnte Ausbreitung somatische und in gewissem Maße viszerale Schmerzbahnen beeinflussen kann [5]. Dennoch berichten anatomische und klinische Studien über inkonsistente Wirkungen des ESPB auf viszerale Schmerzen und stellen fest, dass Lokalanästhetika möglicherweise nicht konsistent den paravertebralen Raum erreichen, was zu variabler Blockwirksamkeit führt [6,7].
Folglich wurde in den letzten Jahren der Intertransverse-Process-Block (ITPB), der eine anatomisch näher am paravertebralen Raum gelegene Ebene anvisiert, als alternative Technik beschrieben. Der ITPB wird durch Injektion von Lokalanästhetikum in den interfaszialen Raum neben dem retrosuperioren kostotransversalen Ligament durchgeführt; es wird berichtet, dass er ein geringes Komplikationsrisiko birgt, da keine direkte Ausrichtung auf Pleura oder neuraxiale Strukturen erforderlich ist [8]. Klinische Studien zeigen, dass der ITPB sowohl bei thorakalen als auch abdominalen Eingriffen eine mit paravertebralen Blockaden vergleichbare analgetische Wirksamkeit bietet und den Opioidverbrauch reduziert [9]. Darüber hinaus legen anatomische Studien nahe, dass die Wahrscheinlichkeit der Ausbreitung von Lokalanästhetikum in den paravertebralen Raum bei ITPB höher ist als bei ESPB [10].
Allerdings fehlt in der Literatur derzeit eine randomisierte kontrollierte Studie, die ESPB und ITPB bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, vergleicht. Daher wurde die vorliegende Studie konzipiert, um diese Lücke zu schließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ömer Keklicek, Principal Investigator
- Telefonnummer: +905399291702
- E-Mail: drokeklicek@gmail.com
Studienorte
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Türkei (türkiye), 42290
- Konya City Hospital
-
Kontakt:
- Ömer Keklicek, Principal Investigator
- Telefonnummer: 05399291702
- E-Mail: konyash@saglik.gov.tr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Elektive laparoskopische Cholezystektomie Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m² American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status-Score von I-III Fähigkeit zur schriftlichen und mündlichen Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
Koagulopathie oder Verwendung von Antikoagulanzien Infektion an der Injektionsstelle Allergie gegen Lokalanästhetika Schwangerschaft oder Stillzeit Chronische Opioidverwendung oder Analgetikaabhängigkeit Schwere kardiopulmonale Erkrankung oder psychiatrische Störungen Regionalblockade innerhalb der letzten 24 Stunden durchgeführt Patienten, die eine Notfalloperation benötigen Fälle, die von laparoskopischer zu offener Chirurgie konvertiert wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Erector Spinae Plane Block
|
Der ESPB wird in sitzender Position unter Ultraschallkontrolle (US) mit einer 6-10 MHz linearen Ultraschallsonde (Mindray DC-60 Exp; Mindray Bio-Medical Electronics, Shenzhen, China) durchgeführt.
Der Querfortsatz und die Rückenstreckermuskulatur auf Höhe T8 werden in einer longitudinalen parasagittalen Ebene dargestellt.
Eine echogene 22 G, 80 mm Kanüle (Stimuplex A, B. Braun, Melsungen, Deutschland) wird in der Ebene von kaudal nach kranial vorgeschoben, bis Kontakt mit dem Querfortsatz unter dem Rückenstreckermuskel hergestellt wird.
Nach negativer Aspiration werden 20 ml 0,5%iges Bupivacain injiziert, wobei die Ausbreitung in der Faszienschicht sichtbar gemacht wird.
Der Block wird einseitig auf der rechten Hemithoraxseite durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: Intertransversaler Prozessblock
|
Der ITPB wird mit demselben Ultraschallgerät (US) durchgeführt.
Zunächst wird der Dornfortsatz des T8-Wirbels in der Horizontalen in der Mittellinie mit einer Linearsonde visualisiert.
Die Sonde wird dann etwa 2 cm lateral nach rechts und links von der Mittellinie in der Längsebene verschoben, um das Ligamentum costotransversarium superius (SCTL) zwischen den Querfortsätzen und der Pleura darzustellen.
Die Blocknadel wird in der Ebene in kaudokranialer Richtung parallel zum SCTL vorgeschoben und kurz vor Erreichen des kranialen Aspekts der achten Rippe gestoppt.
Nach Bestätigung des Raums durch Hydrodissektion werden 20 ml 0,375 %iges Bupivacain (maximale Dosis 2,5 mg/kg nicht überschreitend) injiziert, ohne das SCTL zu durchdringen, während gleichzeitig die Volumenausbreitung via US überwacht wird.
Der Block wird unilateral auf Höhe der rechten Hemithorax durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NRS-Score
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden postoperativ
|
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der ESPB- und ITPB-Techniken auf die Schmerzscores der Numerischen Bewertungsskala (NRS) bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, zu vergleichen. Ihre Hypothese ist, dass die NRS-Scores bei Patienten, die ITPB erhalten, niedriger sein werden als in der ESPB-Gruppe, da erwartet wird, dass die ITPB eine umfassendere viszerale Analgesie bietet. Schmerzbeurteilung: Numerische Bewertungsskala (NRS) Die Schmerzintensität wird mithilfe der Numerischen Bewertungsskala (NRS) gemeldet: Skalenbereich: Die Scores reichen von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 10. Interpretation: Ein Score von 0 bedeutet "kein Schmerz", während ein Score von 10 den "schlimmsten vorstellbaren Schmerz" darstellt. Folglich deuten höhere Scores auf ein schlechteres Ergebnis (erhöhte Schmerzschwere) hin, während niedrigere Scores auf eine überlegene analgetische Wirksamkeit hindeuten. |
0 bis 24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden postoperativ
|
Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von ESPB und ITPB auf den Opioidkonsum.
Die Mengen des verabreichten Rettungsanalgetikums (Tramadol) in der Zeit nach der Blockade werden aufgezeichnet.
Ihre Hypothese ist, dass der Opioidbedarf bei Patienten, die ITPB erhalten, im Vergleich zur ESPB-Gruppe aufgrund der Bereitstellung einer wirksameren Analgesie geringer sein wird.
|
0 bis 24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B.30.2.ATA.0.01.00/141
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Erector Spinae Flugzeugblock
-
Cairo UniversityRekrutierungMwSt | Postoperative Analgesie | Retrolaminarer Block | Erector Spinae Plan BlockÄgypten
-
Ankara City Hospital BilkentAbgeschlossenQuadratus Lumborum-Block | Opioidkonsum | Postprozedurale Analgesie | Erector Spina PlanblockTruthahn
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAbgeschlossenErector Spina PlanblockTürkei (türkiye)
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAbgeschlossenErector Spina PlanblockTürkei (türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNoch keine RekrutierungEchokardiographie | Erector Spina Planblock
-
Bogomolets National Medical UniversityRekrutierungLeber-Transplantation | Erector Spina PlanblockUkraine
-
Ondokuz Mayıs UniversityAbgeschlossenAnalgesie | Anästhesie | Quadratus Lumborum-Block | Patientenkontrollierte Analgesie | Erector Spina Plane BlockTruthahn
-
Aswan UniversityRekrutierungDexmedetomidin | Erector-Spinae-BlockÄgypten
-
Kafrelsheikh UniversityAbgeschlossenAnalgesie | Erector Spinae Flugzeugblock | Quadratus Lumborum-Block | Paravertebraler BlockÄgypten
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungDexmedetomidin | Erector-Spinae-Block | Lumbalfusionsoperationen
Klinische Studien zur Erector-Spinae-Plane-Block
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAbgeschlossenThorakotomie | Präventive Analgesie | Erector Spina Planblock | Nozizeptionslevel-Index (NoL)Truthahn
-
Firat UniversityRekrutierungSchmerzen im unteren RückenTruthahn
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAbgeschlossenRückenschmerzen | Block | Schmerz, MuskelTruthahn
-
Ankara UniversityAbgeschlossen
-
Ankara UniversityAbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | Anästhesie | Nervenblockade | Thoraxchirurgie, videoassistiertTürkei (türkiye)
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAbgeschlossenMyofasziale Schmerzen | AuslösepunktTruthahn
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutierungPostoperative Schmerzen | Erector Spinae Flugzeugblock | Bauchstraffung | Block der Transversus-Abdominis-Ebene (TAP).Truthahn
-
Kırıkkale UniversityAbgeschlossen
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUnbekanntSchmerzen, postoperativ | Erholungsphase, Anästhesie | Mastektomie
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AbgeschlossenPostoperative SchmerzenTruthahn