- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07504705
Comparaison des blocs inter-apophysaires transverses et des blocs du plan du muscle érecteur du rachis dans la prise en charge de l'analgésie postopératoire aiguë chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique
Comparaison des blocs inter-transversaires et du plan des muscles érecteurs du rachis dans la gestion de l'analgésie postopératoire aiguë chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique : Essai contrôlé randomisé multicentrique
La cholécystectomie laparoscopique est considérée comme la référence pour le traitement chirurgical des maladies bénignes de la vésicule biliaire ; cependant, malgré sa nature peu invasive, une proportion significative de patients ressent une douleur postopératoire précoce substantielle, ce qui affecte le confort du patient et la durée du séjour hospitalier. La revue PROSPECT actuelle et les études antérieures soulignent que cette douleur est multifactorielle – comprenant des composantes somatiques, viscérales et de l'épaule médiées par le nerf phrénique – et préconisent donc une approche analgésique multimodale épargnant les opioïdes. Dans ce cadre, les recommandations de première intention incluent le paracétamol, les AINS/les inhibiteurs de la COX-2, la dexaméthasone, et l'infiltration d'anesthésique local sur le site chirurgical et/ou dans la cavité intrapéritonéale, ainsi que des blocs régionaux appropriés ; les opioïdes devraient être réservés uniquement à l'analgésie de secours [1-3].
Les blocs d'anesthésie régionale guidés par ultrasons sont de plus en plus utilisés pour les douleurs viscérales aiguës, comme la colique néphrétique [4]. Le bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESPB) est un bloc interfascial réalisé dans la région paravertébrale thoracique, et il est supposé que sa diffusion étendue pourrait influencer les voies de la douleur somatique et, dans une certaine mesure, viscérale [5]. Néanmoins, des études anatomiques et cliniques rapportent des effets inconstants de l'ESPB sur la douleur viscérale, notant que les anesthésiques locaux peuvent ne pas atteindre de manière constante l'espace paravertébral, conduisant ainsi à une efficacité variable du bloc [6,7].
Par conséquent, le bloc intertransversaire (ITPB), qui cible un plan anatomiquement plus proche de l'espace paravertébral, a été décrit ces dernières années comme une technique alternative. L'ITPB est réalisé en injectant un anesthésique local dans l'espace interfascial adjacent au ligament costo-transversaire supérieur rétro ; il est rapporté qu'il présente un faible risque de complications car il ne nécessite pas d'orientation directe vers la plèvre ou les structures neuraxiales [8]. Des essais cliniques indiquent que l'ITPB offre une efficacité analgésique comparable à celle des blocs paravertébraux dans les chirurgies thoraciques et abdominales et réduit la consommation d'opioïdes [9]. De plus, des études anatomiques suggèrent que la probabilité de diffusion de l'anesthésique local dans l'espace paravertébral est plus élevée avec l'ITPB qu'avec l'ESPB [10].
Cependant, un essai contrôlé randomisé comparant l'ESPB et l'ITPB chez des patients subissant une cholécystectomie laparoscopique fait actuellement défaut dans la littérature. Par conséquent, la présente étude a été conçue pour combler cette lacune.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ömer Keklicek, Principal Investigator
- Numéro de téléphone: +905399291702
- E-mail: drokeklicek@gmail.com
Lieux d'étude
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Konya
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Konya, Konya, Turquie (Türkiye), 42290
- Recrutement
- Konya City Hospital
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Contact:
- Ömer Keklicek, Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 05399291702
- E-mail: konyash@saglik.gov.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Subissant une cholécystectomie laparoscopique programmée Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 35 kg/m² Score de statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I-III Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et verbal
Critères d'exclusion :
Trouble de la coagulation ou utilisation de médicaments anticoagulants Infection au site d'injection Allergie aux anesthésiques locaux Grossesse ou allaitement Utilisation chronique d'opioïdes ou dépendance aux analgésiques Maladie cardiopulmonaire sévère ou troubles psychiatriques Bloc régional réalisé au cours des 24 dernières heures Patients nécessitant une chirurgie urgente Cas convertis de chirurgie laparoscopique en chirurgie ouverte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc du plan du muscle érecteur du rachis
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L'ESPB sera réalisé en position assise sous guidage échographique (US) à l'aide d'une sonde linéaire de 6-10 MHz (Mindray DC-60 Exp ; Mindray Bio-Medical Electronics, Shenzhen, Chine).
Le processus transverse et les muscles érecteurs du rachis au niveau T8 seront visualisés dans un plan parasagittal longitudinal.
Une aiguille échogène de 22 G, 80 mm (Stimuplex A, B. Braun, Melsungen, Allemagne) sera avancée en plan dans une direction caudo-crânienne jusqu'à ce qu'un contact soit établi avec le processus transverse sous le muscle érecteur du rachis.
Après une aspiration négative, 20 mL de bupivacaïne à 0,5 % seront injectés, en veillant à visualiser la diffusion dans le plan fascial.
Le bloc sera réalisé unilatéralement sur l'hémithorax droit.
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Comparateur actif: Bloc des processus intertransversaires
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L’ITPB sera réalisée en utilisant le même appareil à ultrasons (US).
Dans un premier temps, l’apophyse épineuse de la vertèbre T8 sera visualisée dans le plan horizontal au niveau de la ligne médiane à l’aide d’une sonde linéaire.
La sonde sera ensuite déplacée d’environ 2 cm latéralement à droite et à gauche de la ligne médiane dans le plan longitudinal pour visualiser le ligament costo-transversaire supérieur (SCTL) s’étendant entre les apophyses transverses et la plèvre.
L’aiguille de blocage sera avancée dans le plan, en direction caudo-crânienne, parallèlement au SCTL, et arrêtée juste avant d’atteindre le bord crânien de la huitième côte.
Après confirmation de l’espace par hydrodissection, 20 mL de bupivacaine à 0,375 % (ne dépassant pas une dose maximale de 2,5 mg/kg) seront injectés sans pénétrer le SCTL, tout en surveillant simultanément la diffusion du volume par US.
Le bloc sera réalisé unilatéralement au niveau de l’hémithorax droit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score NRS
Délai: 0 à 24 heures postopératoires
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L'objectif principal de cette étude est de comparer les effets des techniques d'ESPB et d'ITPB sur les scores de douleur de l'échelle numérique d'évaluation (NRS) chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique. L'hypothèse est que les scores NRS seront plus bas chez les patients recevant l'ITPB par rapport au groupe ESPB, car l'ITPB devrait fournir une analgésie viscérale plus étendue. Évaluation de la douleur : Échelle numérique d'évaluation (NRS) L'intensité de la douleur sera rapportée en utilisant l'échelle numérique d'évaluation (NRS) : Échelle : Les scores vont d'un minimum de 0 à un maximum de 10. Interprétation : Un score de 0 représente « aucune douleur », tandis qu'un score de 10 représente la « pire douleur possible ». Par conséquent, des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable (augmentation de la sévérité de la douleur), tandis que des scores plus bas indiquent une efficacité analgésique supérieure. |
0 à 24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: 0 à 24 heures postopératoires
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L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer les effets de l'ESPB et de l'ITPB sur la consommation d'opioïdes.
Les quantités d'analgésique de secours (tramadol) administrées dans la période post-bloc seront enregistrées.
L'hypothèse est que les besoins en opioïdes seront plus faibles chez les patients recevant l'ITPB par rapport au groupe ESPB, en raison de l'apport d'une analgésie plus efficace.
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0 à 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B.30.2.ATA.0.01.00/141
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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