- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07504705
Сравнение блокады межпоперечных отростков и блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник в управлении острой послеоперационной аналгезией у пациентов после лапароскопической холецистэктомии
Сравнение блоков межпоперечных отростков и мышцы, выпрямляющей позвоночник, в управлении острой послеоперационной аналгезией у пациентов после лапароскопической холецистэктомии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Лапароскопическая холецистэктомия считается золотым стандартом хирургического лечения доброкачественных заболеваний желчного пузыря; однако, несмотря на её малоинвазивный характер, значительная часть пациентов испытывает существенную раннюю послеоперационную боль, что влияет на комфорт пациента и продолжительность пребывания в стационаре. Текущий обзор PROSPECT и предыдущие исследования подчёркивают, что эта боль имеет многофакторный характер — включает соматический, висцеральный и опосредованный диафрагмальным нервом компонент (боль в кончике плеча) — и поэтому рекомендуют опиоидсберегающий мультимодальный анальгетический подход. В рамках этого подхода рекомендации первой линии включают парацетамол, НПВП/ингибиторы ЦОГ-2, дексаметазон и инфильтрацию местного анестетика в область хирургического вмешательства и/или внутрибрюшинную полость, наряду с соответствующими регионарными блокадами; опиоиды следует использовать исключительно для экстренного обезболивания [1-3].
Ультразвуковая регионарная анестезиологическая блокада всё чаще применяется при острых висцеральных болевых состояниях, таких как почечная колика [4]. Блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESPB), является интерфасциальной блокадой, выполняемой в грудном параспинальном регионе, и предполагается, что её широкое распространение может влиять на соматические и, в некоторой степени, висцеральные болевые пути [5]. Тем не менее, анатомические и клинические исследования сообщают о неоднозначном влиянии ESPB на висцеральную боль, отмечая, что местные анестетики могут не всегда достигать паравертебрального пространства, что приводит к вариабельной эффективности блокады [6,7].
Следовательно, блокада межпоперечных отростков (ITPB), нацеленная на плоскость, анатомически более близкую к паравертебральному пространству, была описана в последние годы как альтернативная техника. ITPB выполняется путём введения местного анестетика в интерфасциальное пространство, прилегающее к ретро-верхней реберно-поперечной связке; сообщается, что она несёт низкий риск осложнений, так как не требует прямой ориентации в сторону плевры или невраксиальных структур [8]. Клинические испытания показывают, что ITPB обеспечивает анальгетическую эффективность, сравнимую с паравертебральными блокадами как при грудных, так и при абдоминальных операциях, и снижает потребление опиоидов [9]. Кроме того, анатомические исследования предполагают, что вероятность распространения местного анестетика в паравертебральное пространство выше при ITPB, чем при ESPB [10].
Однако в литературе в настоящее время отсутствует рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее ESPB и ITPB у пациентов, переносящих лапароскопическую холецистэктомию. Поэтому настоящее исследование было разработано для устранения этого пробела.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ömer Keklicek, Principal Investigator
- Номер телефона: +905399291702
- Электронная почта: drokeklicek@gmail.com
Места учебы
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Турция (Туркие), 42290
- Рекрутинг
- Konya City Hospital
-
Контакт:
- Ömer Keklicek, Principal Investigator
- Номер телефона: 05399291702
- Электронная почта: konyash@saglik.gov.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Планируемая плановая лапароскопическая холецистэктомия Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м² Физический статус по шкале Американского общества анестезиологов (ASA) I-III Возможность предоставить письменное и устное информированное согласие
Критерии исключения:
Коагулопатия или применение антикоагулянтных препаратов Инфекция в месте инъекции Аллергия на местные анестетики Беременность или грудное вскармливание Хроническое употребление опиоидов или зависимость от анальгетиков Тяжелые кардиопульмональные заболевания или психические расстройства Выполнение регионарной блокады в течение последних 24 часов Пациенты, требующие экстренной хирургической помощи Случаи конверсии из лапароскопической операции в открытую
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник
|
ESPB будет выполняться в положении сидя под ультразвуковым контролем (УЗИ) с использованием линейного ультразвукового датчика частотой 6-10 МГц (Mindray DC-60 Exp; Mindray Bio-Medical Electronics, Шэньчжэнь, Китай).
Поперечный отросток и мышцы, выпрямляющие позвоночник, на уровне T8 будут визуализированы в продольной парасагиттальной плоскости.
Эхогенная игла 22 G, длиной 80 мм (Stimuplex A, B. Braun, Мельзунген, Германия) будет продвигаться в плоскости в каудально-краниальном направлении до контакта с поперечным отростком под мышцей, выпрямляющей позвоночник.
После отрицательной аспирации будет введено 20 мл 0,5% бупивакаина, обеспечивая визуализацию распространения в фасциальной плоскости.
Блокада будет выполнена односторонне на правой половине грудной клетки.
|
|
Активный компаратор: Интертрансверсальная блокада отростков
|
ИПБ будет выполнена с использованием того же ультразвукового (УЗИ) аппарата.
Изначально остистый отросток позвонка T8 будет визуализирован в горизонтальной плоскости по средней линии с помощью линейного датчика.
Затем датчик будет смещен примерно на 2 см латерально вправо и влево от средней линии в продольной плоскости для визуализации верхней реберно-поперечной связки (ВРПС), протянутой между поперечными отростками и плеврой.
Блокирующая игла будет продвинута в плоскости в каудально-краниальном направлении, параллельно ВРПС, и остановлена непосредственно перед достижением краниального аспекта восьмого ребра.
После подтверждения пространства с помощью гидродиссекции будет введено 20 мл 0,375% бупивакаина (не превышая максимальную дозу 2,5 мг/кг) без проникновения в ВРПС, одновременно контролируя распространение объема с помощью УЗИ.
Блокада будет выполнена односторонне на уровне правой половины грудной клетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл по NRS
Временное ограничение: от 0 до 24 часов после операции
|
Основной целью данного исследования является сравнение влияния техник ESPB и ITPB на показатели боли по Числовой рейтинговой шкале (NRS) у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию. Ваша гипотеза заключается в том, что показатели NRS будут ниже у пациентов, получающих ITPB, по сравнению с группой ESPB, поскольку ожидается, что ITPB обеспечивает более обширную висцеральную аналгезию. Оценка боли: Числовая рейтинговая шкала (NRS) Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS): Диапазон шкалы: Показатели варьируются от минимума 0 до максимума 10. Интерпретация: Показатель 0 означает «отсутствие боли», а показатель 10 означает «наибольшую возможную боль». Следовательно, более высокие показатели указывают на худший исход (усиление тяжести боли), а более низкие показатели указывают на превосходную анальгетическую эффективность. |
от 0 до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: от 0 до 24 часов после операции
|
Вторичной целью исследования является оценка влияния ESPB и ITPB на потребление опиоидов.
Количество вводимого спасательного анальгетика (трамадола) в послеблоковом периоде будет регистрироваться.
Гипотеза заключается в том, что потребность в опиоидах будет ниже у пациентов, получающих ITPB, по сравнению с группой ESPB, благодаря обеспечению более эффективной аналгезии.
|
от 0 до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B.30.2.ATA.0.01.00/141
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .