- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07504705
Comparação dos Bloqueios Intertransversos e do Plano do Músculo Erector da Espinha na Gestão da Analgesia Pós-Operatória Aguda em Doentes Submetidos a Colecistectomia Laparoscópica
Comparação dos Bloqueios Intertransversos e dos Bloqueios do Plano do Músculo Erector da Espinha na Gestão da Analgesia Pós-Operatória Aguda em Doentes Submetidos a Colecistectomia Laparoscópica: Um Ensaio Controlado Randomizado Multicêntrico
A colecistectomia laparoscópica é considerada o padrão-ouro para o tratamento cirúrgico de doenças benignas da vesícula biliar; no entanto, apesar da sua natureza minimamente invasiva, uma proporção significativa de doentes experimenta dor pós-operatória precoce substancial, o que afeta o conforto do doente e a duração da estadia hospitalar. A revisão atual da PROSPECT e estudos anteriores enfatizam que esta dor é multifatorial – compreendendo componentes somáticos, viscerais e de ponta do ombro mediados pelo nervo frénico – e, portanto, defendem uma abordagem analgésica multimodal poupadora de opioides. Neste quadro, as recomendações de primeira linha incluem paracetamol, AINEs/inibidores da COX-2, dexametasona e infiltração de anestésico local no local cirúrgico e/ou cavidade intraperitoneal, juntamente com bloqueios regionais apropriados; os opioides devem ser reservados exclusivamente para analgesia de resgate [1-3].
Os bloqueios de anestesia regional guiados por ultrassom são cada vez mais utilizados para condições de dor visceral aguda, como a cólica renal [4]. O Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha (ESPB) é um bloqueio interfascial realizado na região paraespinal torácica, e é hipotetizado que a sua extensa difusão pode influenciar as vias da dor somática e, até certo ponto, visceral [5]. No entanto, estudos anatómicos e clínicos relatam efeitos inconsistentes do ESPB na dor visceral, observando que os anestésicos locais podem não atingir consistentemente o espaço paravertebral, levando assim a uma eficácia de bloqueio variável [6,7].
Consequentemente, o Bloqueio do Processo Intertransverso (ITPB), que visa um plano anatomicamente mais próximo do espaço paravertebral, tem sido descrito nos últimos anos como uma técnica alternativa. O ITPB é realizado através da injeção de anestésico local no espaço interfascial adjacente ao ligamento costotransverso retro-superior; é relatado que apresenta um baixo risco de complicações, uma vez que não requer orientação direta para a pleura ou estruturas neuraxiais [8]. Ensaios clínicos indicam que o ITPB proporciona eficácia analgésica comparável aos bloqueios paravertebrais tanto em cirurgias torácicas como abdominais e reduz o consumo de opioides [9]. Além disso, estudos anatómicos sugerem que a probabilidade de difusão do anestésico local para o espaço paravertebral é maior com o ITPB do que com o ESPB [10].
No entanto, falta atualmente na literatura um ensaio controlado randomizado comparando o ESPB e o ITPB em doentes submetidos a colecistectomia laparoscópica. Portanto, o presente estudo foi concebido para colmatar esta lacuna.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ömer Keklicek, Principal Investigator
- Número de telefone: +905399291702
- E-mail: drokeklicek@gmail.com
Locais de estudo
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Konya
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Konya, Konya, Turquia (Türkiye), 42290
- Recrutamento
- Konya City Hospital
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Contato:
- Ömer Keklicek, Principal Investigator
- Número de telefone: 05399291702
- E-mail: konyash@saglik.gov.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Submeter-se a colecistectomia laparoscópica eletiva Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m² Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III Capacidade de fornecer consentimento informado escrito e verbal
Critérios de Exclusão:
Coagulopatia ou uso de medicamentos anticoagulantes Infeção no local da injeção Alergia a anestésicos locais Gravidez ou amamentação Uso crónico de opioides ou dependência de analgésicos Doença cardiopulmonar grave ou perturbações psiquiátricas Bloqueio regional realizado nas últimas 24 horas Doentes que necessitem de cirurgia de emergência Casos convertidos de cirurgia laparoscópica para cirurgia aberta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha
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O ESPB será realizado na posição sentada sob orientação de ultrassom (US) utilizando uma sonda linear de ultrassom de 6-10 MHz (Mindray DC-60 Exp; Mindray Bio-Medical Electronics, Shenzhen, China).
O processo transverso e os músculos eretores da espinha ao nível de T8 serão visualizados num plano parasagital longitudinal.
Uma agulha ecogénica de 22 G, 80 mm (Stimuplex A, B. Braun, Melsungen, Alemanha) será avançada no plano numa direção caudal-cranial até ser feito contacto com o processo transverso por baixo do músculo eretor da espinha.
Após aspiração negativa, serão injetados 20 mL de bupivacaína a 0,5%, garantindo a visualização da dispersão dentro do plano fascial.
O bloqueio será realizado unilateralmente no hemitórax direito.
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Comparador Ativo: Bloqueio do Processo Intertransverso
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O ITPB será realizado utilizando o mesmo dispositivo de ultrassom (US).
Inicialmente, o processo espinhoso da vértebra T8 será visualizado no plano horizontal na linha média utilizando uma sonda linear.
A sonda será depois deslocada aproximadamente 2 cm lateralmente para a direita e para a esquerda da linha média no plano longitudinal para visualizar o ligamento costotransverso superior (SCTL) que se estende entre os processos transversos e a pleura.
A agulha do bloqueio será avançada no plano, numa direção caudal para cranial, paralelamente ao SCTL, e parada imediatamente antes de atingir o aspeto cranial da oitava costela.
Após a confirmação do espaço através de hidrodissociação, serão injetados 20 mL de bupivacaína a 0,375% (sem exceder uma dose máxima de 2,5 mg/kg) sem penetrar no SCTL, monitorizando simultaneamente a dispersão do volume através do US.
O bloqueio será realizado unilateralmente ao nível do hemitórax direito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação NRS
Prazo: 0 a 24 horas após a cirurgia
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O objetivo principal deste estudo é comparar os efeitos das técnicas ESPB e ITPB nas pontuações de dor da Escala Numérica de Avaliação (NRS) em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica. A hipótese é que as pontuações NRS serão mais baixas nos pacientes que recebem ITPB em comparação com o grupo ESPB, uma vez que se espera que o ITPB forneça uma analgesia visceral mais extensa. Avaliação da Dor: Escala Numérica de Avaliação (NRS) A intensidade da dor será relatada utilizando a Escala Numérica de Avaliação (NRS): Intervalo da Escala: As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 10. Interpretação: Uma pontuação de 0 representa "nenhuma dor", enquanto uma pontuação de 10 representa a "pior dor possível". Consequentemente, pontuações mais altas indicam um pior resultado (maior gravidade da dor), enquanto pontuações mais baixas indicam uma eficácia analgésica superior. |
0 a 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides
Prazo: 0 a 24 horas pós-operatório
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O objetivo secundário do estudo é avaliar os efeitos do ESPB e do ITPB no consumo de opioides.
As quantidades de analgésico de resgate (tramadol) administradas no período pós-bloqueio serão registadas.
A hipótese é que os requisitos de opioides serão menores nos doentes que recebem ITPB em comparação com o grupo ESPB, devido ao fornecimento de analgesia mais eficaz.
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0 a 24 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ATA.0.01.00/141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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