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Confronto tra Blocco Intertrasversale e Blocco del Piano degli Erettori della Colonna nella Gestione dell'Analgesia Postoperatoria Acuta in Pazienti Sottoposti a Colecistectomia Laparoscopica

8 aprile 2026 aggiornato da: Ömer Keklicek, Konya City Hospital

Confronto tra Blocco Interprocesso Transverso e Blocco del Piano dello Spinale nell'Analgesia Postoperatoria Acuta per Pazienti Sottoposti a Colecistectomia Laparoscopica: Uno Studio Multicentrico Randomizzato Controllato

La colecistectomia laparoscopica è considerata lo standard di riferimento per il trattamento chirurgico delle malattie benigne della colecisti; tuttavia, nonostante la sua natura minimamente invasiva, una percentuale significativa di pazienti sperimenta un dolore postoperatorio precoce considerevole, che influisce sul comfort del paziente e sulla durata della degenza ospedaliera. La revisione PROSPECT attuale e studi precedenti sottolineano che questo dolore è multifattoriale, comprendendo componenti somatiche, viscerali e riferite alla spalla mediate dal nervo frenico, e pertanto sostengono un approccio analgesico multimodale che risparmia gli oppioidi. In questo quadro, le raccomandazioni di prima linea includono paracetamolo, FANS/inibitori COX-2, desametasone e infiltrazione di anestetico locale nel sito chirurgico e/o nella cavità intraperitoneale, insieme a blocchi regionali appropriati; gli oppioidi dovrebbero essere riservati esclusivamente per l'analgesia di salvataggio [1-3].

I blocchi di anestesia regionale guidati da ecografia sono sempre più utilizzati per condizioni di dolore viscerale acuto, come la colica renale [4]. Il Blocco del Piano dello Spinale (ESPB) è un blocco interfasciale eseguito nella regione paravertebrale toracica, e si ipotizza che la sua ampia diffusione possa influenzare le vie del dolore somatico e, in una certa misura, viscerale [5]. Tuttavia, studi anatomici e clinici riportano effetti inconsistenti dell'ESPB sul dolore viscerale, notando che gli anestetici locali potrebbero non raggiungere in modo costante lo spazio paravertebrale, portando così a un'efficacia variabile del blocco [6,7].

Di conseguenza, il Blocco del Processo Trasverso (ITPB), che mira a un piano anatomicamente più vicino allo spazio paravertebrale, è stato descritto negli ultimi anni come tecnica alternativa. L'ITPB viene eseguito iniettando anestetico locale nello spazio interfasciale adiacente al legamento costo-trasverso retro-superiore; si riporta che comporta un basso rischio di complicazioni poiché non richiede un'orientamento diretto verso la pleura o le strutture neuraxiali [8]. Studi clinici indicano che l'ITPB fornisce un'efficacia analgesica comparabile ai blocchi paravertebrali sia in chirurgia toracica che addominale e riduce il consumo di oppioidi [9]. Inoltre, studi anatomici suggeriscono che la probabilità di diffusione dell'anestetico locale nello spazio paravertebrale è maggiore con l'ITPB rispetto all'ESPB [10].

Tuttavia, nella letteratura attuale manca uno studio controllato randomizzato che confronti ESPB e ITPB in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica. Pertanto, il presente studio è stato progettato per colmare questa lacuna.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ömer Keklicek, Principal Investigator
  • Numero di telefono: +905399291702
  • Email: drokeklicek@gmail.com

Luoghi di studio

    • Konya
      • Konya, Konya, Turchia (Türkiye), 42290
        • Konya City Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Sottoporsi a colecistectomia laparoscopica elettrica Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18 e 35 kg/m² Punteggio dello stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) di I-III Capacità di fornire un consenso informato scritto e verbale

Criteri di esclusione:

Coagulopatia o uso di farmaci anticoagulanti Infezione nel sito di iniezione Allergia agli anestetici locali Gravidanza o allattamento Uso cronico di oppioidi o dipendenza da analgesici Grave malattia cardiopolmonare o disturbi psichiatrici Blocco regionale eseguito nelle ultime 24 ore Pazienti che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza Casi convertiti da chirurgia laparoscopica a chirurgia aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del Piano del Muscolo Erector Spinae
La ESPB verrà eseguita in posizione seduta sotto guida ecografica (US) utilizzando una sonda ecografica lineare da 6-10 MHz (Mindray DC-60 Exp; Mindray Bio-Medical Electronics, Shenzhen, Cina).
Il processo trasverso e i muscoli erettori della colonna a livello T8 verranno visualizzati in un piano parasagittale longitudinale.
Un ago ecogeno 22 G, 80 mm (Stimuplex A, B. Braun, Melsungen, Germania) verrà avanzato in-plane in direzione caudo-craniale fino al contatto con il processo trasverso sotto il muscolo erettore della colonna.
Dopo aspirazione negativa, verranno iniettati 20 mL di bupivacaina allo 0,5%, assicurando la visualizzazione della diffusione nel piano fasciale.
Il blocco verrà eseguito unilateralmente sull'emitorace destro.
Comparatore attivo: Blocco Intertrasversale dei Processi
L'ITPB verrà eseguita utilizzando lo stesso dispositivo ecografico (US). Inizialmente, il processo spinoso della vertebra T8 sarà visualizzato nel piano orizzontale sulla linea mediana utilizzando una sonda lineare. La sonda verrà quindi spostata approssimativamente 2 cm lateralmente a destra e a sinistra della linea mediana nel piano longitudinale per visualizzare il legamento costotrasversale superiore (SCTL) che si estende tra i processi trasversi e la pleura. L'ago per il blocco sarà avanzato in piano in direzione caudo-craniale, parallelo all'SCTL, e fermato appena prima di raggiungere l'aspetto craniale dell'ottava costa. Dopo che lo spazio è stato confermato tramite idrodissociazione, verranno iniettati 20 mL di bupivacaina allo 0,375% (senza superare la dose massima di 2,5 mg/kg) senza penetrare l'SCTL, monitorando simultaneamente la diffusione del volume tramite US. Il blocco sarà eseguito unilateralmente a livello dell'emitorace destro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio NRS
Lasso di tempo: da 0 a 24 ore postoperatorie

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare gli effetti delle tecniche ESPB e ITPB sui punteggi del dolore secondo la Scala di Valutazione Numerica (NRS) in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica. L'ipotesi è che i punteggi NRS saranno inferiori nei pazienti che ricevono ITPB rispetto al gruppo ESPB, poiché si prevede che l'ITPB fornisca un'analgesia viscerale più estesa. Valutazione del dolore: Scala di Valutazione Numerica (NRS)

L'intensità del dolore sarà riportata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS):

Intervallo della scala: I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 10.

Interpretazione: Un punteggio di 0 rappresenta "nessun dolore", mentre un punteggio di 10 rappresenta il "peggior dolore possibile". Di conseguenza, punteggi più alti indicano un esito peggiore (maggiore gravità del dolore), mentre punteggi più bassi indicano un'efficacia analgesica superiore.

da 0 a 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore postoperatorie
L'obiettivo secondario dello studio è valutare gli effetti di ESPB e ITPB sul consumo di oppioidi. Le quantità di analgesico di soccorso (tramadolo) somministrate nel periodo post-blocco saranno registrate. L'ipotesi è che i requisiti di oppioidi saranno inferiori nei pazienti che ricevono ITPB rispetto al gruppo ESPB, grazie alla fornitura di un'analgesia più efficace.
Da 0 a 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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