- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07504705
Confronto tra Blocco Intertrasversale e Blocco del Piano degli Erettori della Colonna nella Gestione dell'Analgesia Postoperatoria Acuta in Pazienti Sottoposti a Colecistectomia Laparoscopica
Confronto tra Blocco Interprocesso Transverso e Blocco del Piano dello Spinale nell'Analgesia Postoperatoria Acuta per Pazienti Sottoposti a Colecistectomia Laparoscopica: Uno Studio Multicentrico Randomizzato Controllato
La colecistectomia laparoscopica è considerata lo standard di riferimento per il trattamento chirurgico delle malattie benigne della colecisti; tuttavia, nonostante la sua natura minimamente invasiva, una percentuale significativa di pazienti sperimenta un dolore postoperatorio precoce considerevole, che influisce sul comfort del paziente e sulla durata della degenza ospedaliera. La revisione PROSPECT attuale e studi precedenti sottolineano che questo dolore è multifattoriale, comprendendo componenti somatiche, viscerali e riferite alla spalla mediate dal nervo frenico, e pertanto sostengono un approccio analgesico multimodale che risparmia gli oppioidi. In questo quadro, le raccomandazioni di prima linea includono paracetamolo, FANS/inibitori COX-2, desametasone e infiltrazione di anestetico locale nel sito chirurgico e/o nella cavità intraperitoneale, insieme a blocchi regionali appropriati; gli oppioidi dovrebbero essere riservati esclusivamente per l'analgesia di salvataggio [1-3].
I blocchi di anestesia regionale guidati da ecografia sono sempre più utilizzati per condizioni di dolore viscerale acuto, come la colica renale [4]. Il Blocco del Piano dello Spinale (ESPB) è un blocco interfasciale eseguito nella regione paravertebrale toracica, e si ipotizza che la sua ampia diffusione possa influenzare le vie del dolore somatico e, in una certa misura, viscerale [5]. Tuttavia, studi anatomici e clinici riportano effetti inconsistenti dell'ESPB sul dolore viscerale, notando che gli anestetici locali potrebbero non raggiungere in modo costante lo spazio paravertebrale, portando così a un'efficacia variabile del blocco [6,7].
Di conseguenza, il Blocco del Processo Trasverso (ITPB), che mira a un piano anatomicamente più vicino allo spazio paravertebrale, è stato descritto negli ultimi anni come tecnica alternativa. L'ITPB viene eseguito iniettando anestetico locale nello spazio interfasciale adiacente al legamento costo-trasverso retro-superiore; si riporta che comporta un basso rischio di complicazioni poiché non richiede un'orientamento diretto verso la pleura o le strutture neuraxiali [8]. Studi clinici indicano che l'ITPB fornisce un'efficacia analgesica comparabile ai blocchi paravertebrali sia in chirurgia toracica che addominale e riduce il consumo di oppioidi [9]. Inoltre, studi anatomici suggeriscono che la probabilità di diffusione dell'anestetico locale nello spazio paravertebrale è maggiore con l'ITPB rispetto all'ESPB [10].
Tuttavia, nella letteratura attuale manca uno studio controllato randomizzato che confronti ESPB e ITPB in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica. Pertanto, il presente studio è stato progettato per colmare questa lacuna.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ömer Keklicek, Principal Investigator
- Numero di telefono: +905399291702
- Email: drokeklicek@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turchia (Türkiye), 42290
- Konya City Hospital
-
Contatto:
- Ömer Keklicek, Principal Investigator
- Numero di telefono: 05399291702
- Email: konyash@saglik.gov.tr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Sottoporsi a colecistectomia laparoscopica elettrica Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18 e 35 kg/m² Punteggio dello stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) di I-III Capacità di fornire un consenso informato scritto e verbale
Criteri di esclusione:
Coagulopatia o uso di farmaci anticoagulanti Infezione nel sito di iniezione Allergia agli anestetici locali Gravidanza o allattamento Uso cronico di oppioidi o dipendenza da analgesici Grave malattia cardiopolmonare o disturbi psichiatrici Blocco regionale eseguito nelle ultime 24 ore Pazienti che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza Casi convertiti da chirurgia laparoscopica a chirurgia aperta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco del Piano del Muscolo Erector Spinae
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La ESPB verrà eseguita in posizione seduta sotto guida ecografica (US) utilizzando una sonda ecografica lineare da 6-10 MHz (Mindray DC-60 Exp; Mindray Bio-Medical Electronics, Shenzhen, Cina).
Il processo trasverso e i muscoli erettori della colonna a livello T8 verranno visualizzati in un piano parasagittale longitudinale. Un ago ecogeno 22 G, 80 mm (Stimuplex A, B. Braun, Melsungen, Germania) verrà avanzato in-plane in direzione caudo-craniale fino al contatto con il processo trasverso sotto il muscolo erettore della colonna. Dopo aspirazione negativa, verranno iniettati 20 mL di bupivacaina allo 0,5%, assicurando la visualizzazione della diffusione nel piano fasciale. Il blocco verrà eseguito unilateralmente sull'emitorace destro. |
|
Comparatore attivo: Blocco Intertrasversale dei Processi
|
L'ITPB verrà eseguita utilizzando lo stesso dispositivo ecografico (US).
Inizialmente, il processo spinoso della vertebra T8 sarà visualizzato nel piano orizzontale sulla linea mediana utilizzando una sonda lineare.
La sonda verrà quindi spostata approssimativamente 2 cm lateralmente a destra e a sinistra della linea mediana nel piano longitudinale per visualizzare il legamento costotrasversale superiore (SCTL) che si estende tra i processi trasversi e la pleura.
L'ago per il blocco sarà avanzato in piano in direzione caudo-craniale, parallelo all'SCTL, e fermato appena prima di raggiungere l'aspetto craniale dell'ottava costa.
Dopo che lo spazio è stato confermato tramite idrodissociazione, verranno iniettati 20 mL di bupivacaina allo 0,375% (senza superare la dose massima di 2,5 mg/kg) senza penetrare l'SCTL, monitorando simultaneamente la diffusione del volume tramite US.
Il blocco sarà eseguito unilateralmente a livello dell'emitorace destro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio NRS
Lasso di tempo: da 0 a 24 ore postoperatorie
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L'obiettivo principale di questo studio è confrontare gli effetti delle tecniche ESPB e ITPB sui punteggi del dolore secondo la Scala di Valutazione Numerica (NRS) in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica. L'ipotesi è che i punteggi NRS saranno inferiori nei pazienti che ricevono ITPB rispetto al gruppo ESPB, poiché si prevede che l'ITPB fornisca un'analgesia viscerale più estesa. Valutazione del dolore: Scala di Valutazione Numerica (NRS) L'intensità del dolore sarà riportata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS): Intervallo della scala: I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 10. Interpretazione: Un punteggio di 0 rappresenta "nessun dolore", mentre un punteggio di 10 rappresenta il "peggior dolore possibile". Di conseguenza, punteggi più alti indicano un esito peggiore (maggiore gravità del dolore), mentre punteggi più bassi indicano un'efficacia analgesica superiore. |
da 0 a 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore postoperatorie
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L'obiettivo secondario dello studio è valutare gli effetti di ESPB e ITPB sul consumo di oppioidi.
Le quantità di analgesico di soccorso (tramadolo) somministrate nel periodo post-blocco saranno registrate.
L'ipotesi è che i requisiti di oppioidi saranno inferiori nei pazienti che ricevono ITPB rispetto al gruppo ESPB, grazie alla fornitura di un'analgesia più efficace.
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Da 0 a 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.30.2.ATA.0.01.00/141
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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