- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07504705
Jämförelse av Intertransversala Processblockader och Erector Spinae Planblockader vid Akut Postoperativ Analgesi för Patienter som Genomgår Laparoskopisk Kolecystektomi
Jämförelse av Intertransverse Process och Erector Spinae Plane-block vid akut postoperativ smärtlindring för patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi: En multicenter, randomiserad kontrollerad studie
Laparoskopisk kolecystektomi anses vara guldstandarden för kirurgisk behandling av godartade gallblåsesjukdomar; dock upplever en betydande andel patienter betydande tidig postoperativ smärta trots dess minimalt invasiva natur, vilket påverkar patientens komfort och vårdtidens längd. Den nuvarande PROSPECT-översikten och tidigare studier betonar att denna smärta är multifaktoriell – inkluderande somatiska, viscerala och freniknervsmedierade axelspetskomponenter – och förespråkar därför en opiatsparande multimodal smärtlindringsstrategi. Inom detta ramverk inkluderar förstahandsrekommendationerna paracetamol, NSAID/COX-2-hämmare, dexamethason och lokalbedövningsinfiltration av operationsområdet och/eller intraperitoneala håligheten, tillsammans med lämpliga regionala block; opioider bör reserveras enbart för räddningsanalgesi [1-3].
Ultraljudsstyrd regional anestesiblockering används alltmer för akuta viscerala smärttillstånd, såsom njurkolik [4]. Erector Spinae Plane Block (ESPB) är ett interfascialt block som utförs i det torakala paraspinala området, och det antas att dess omfattande spridning kan påverka somatiska och, i viss mån, viscerala smärtvägar [5]. Ändå rapporterar anatomiska och kliniska studier inkonsekventa effekter av ESPB på visceralsmärta, och noterar att lokalbedövningsmedel inte konsekvent når det paravertebrala utrymmet, vilket leder till varierande blockeringseffektivitet [6,7].
Följaktligen har Intertransverse Process Block (ITPB), som riktar in sig på ett plan anatomiskt närmare det paravertebrala utrymmet, beskrivits de senaste åren som en alternativ teknik. ITPB utförs genom att injicera lokalbedövning i det interfasciala utrymmet intill det retro-superiöra costotransversala ligamentet; det rapporteras ha låg risk för komplikationer eftersom det inte kräver direkt orientering mot pleura eller neuraxiala strukturer [8]. Kliniska prövningar indikerar att ITPB ger smärtlindringseffekt jämförbar med paravertebrala block i både torakala och abdominala kirurgier och minskar opiatförbrukningen [9]. Dessutom tyder anatomiska studier på att sannolikheten för spridning av lokalbedövning till det paravertebrala utrymmet är högre med ITPB än med ESPB [10].
Emellertid saknas för närvarande en randomiserad kontrollerad studie som jämför ESPB och ITPB hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi i litteraturen. Därför utformades denna studie för att adressera detta kunskapsgap.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ömer Keklicek, Principal Investigator
- Telefonnummer: +905399291702
- E-post: drokeklicek@gmail.com
Studieorter
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turkiet (Türkiye), 42290
- Rekrytering
- Konya City Hospital
-
Kontakt:
- Ömer Keklicek, Principal Investigator
- Telefonnummer: 05399291702
- E-post: konyash@saglik.gov.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 35 kg/m² American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassning I-III Förmåga att ge skriftligt och muntligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Koagulopati eller användning av antikoagulantmedel Infektion vid injektionsstället Allergi mot lokalanestetika Graviditet eller amning Kronisk opioidanvändning eller analgesiaberodighet Allvarlig kardiopulmonal sjukdom eller psykiatriska störningar Tidigare regionalblock utfört inom de senaste 24 timmarna Patienter som kräver akutkirurgi Fall som konverterats från laparoskopisk kirurgi till öppen kirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Planblock
|
ESPB kommer att utföras i sittande position med ultraljudsguidning (US) med hjälp av en 6-10 MHz linjär ultraljudssond (Mindray DC-60 Exp; Mindray Bio-Medical Electronics, Shenzhen, Kina).
Processus transversus och musculus erector spinae på T8-nivå kommer att visualiseras i ett longitudinellt parasagittalt plan. En ekogen 22 G, 80 mm nål (Stimuplex A, B. Braun, Melsungen, Tyskland) kommer att förskjutas i planet i en kaudokranial riktning tills kontakt görs med processus transversus under musculus erector spinae. Efter negativ aspiration kommer 20 ml 0,5 % bupivakain att injiceras, med säkerställande av visualisering av spridningen inom fascieplanet. Blocket kommer att utföras unilateral på höger hemitorax. |
|
Aktiv komparator: Intertransversala processblockad
|
ITPB kommer att utföras med samma ultraljudsenhet (US).
Initialt kommer spinnprocessen på T8-kotan att visualiseras i horisontalplanet vid mittlinjen med en linjär sond.
Sonden kommer sedan att förskjutas ungefär 2 cm lateralt till höger och vänster om mittlinjen i longitudinalplanet för att visualisera ligamentum costotransversarium superius (SCTL) som sträcker sig mellan transversprocesserna och pleuran.
Blocknålen kommer att förskjutas in-plan i en kaudal-till-kranial riktning, parallellt med SCTL, och stoppas precis innan den når den kraniala delen av åttonde revbenet.
Efter att utrymmet har bekräftats via hydrodissektion kommer 20 ml av 0,375 % bupivakain (inte överstigande en maximal dos på 2,5 mg/kg) att injiceras utan att penetrera SCTL, samtidigt som volymspridningen övervakas via US.
Blocket kommer att utföras enkelsidigt på nivån av den högra hemitoraxen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NRS-poäng
Tidsram: 0 till 24 timmar postoperativt
|
Det primära målet med denna studie är att jämföra effekterna av ESPB- och ITPB-tekniker på Numeric Rating Scale (NRS) smärtskattningar hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi. Hypotesen är att NRS-poängen kommer att vara lägre hos patienter som får ITPB jämfört med ESPB-gruppen, eftersom ITPB förväntas ge mer omfattande visceral analgesi. Smärtbedömning: Numeric Rating Scale (NRS) Smärtintensitet kommer att rapporteras med Numeric Rating Scale (NRS): Skalomfång: Poäng sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 10. Tolkning: En poäng på 0 representerar "ingen smärta", medan en poäng på 10 representerar "värsta tänkbara smärta". Följaktligen indikerar högre poäng ett sämre utfall (ökad smärtgrad), medan lägre poäng indikerar överlägsen analgetisk effektivitet. |
0 till 24 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 0 till 24 timmar postoperativt
|
Studiens sekundära syfte är att utvärdera effekterna av ESPB och ITPB på opioidkonsumtion.
Mängden räddningsanalgetikum (tramadol) som administreras i postblockperioden kommer att registreras.
Din hypotes är att opioidbehovet kommer att vara lägre hos patienter som får ITPB jämfört med ESPB-gruppen, på grund av tillhandahållandet av mer effektiv analgetisk behandling.
|
0 till 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B.30.2.ATA.0.01.00/141
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .