- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07504705
Sammenligning av intertransversale prosessblokker og erector spinae-planblokker i akutt postoperativ smertelindring hos pasienter med laparoskopisk kolecystektomi
Sammenligning av intertransversale prosessblokkader og musculus erector spinae-blokkader i akutt postoperativ analgesibehandling for pasienter med laparoskopisk kolecystektomi: En multicenter randomisert kontrollert studie
Laparoskopisk kolecystektomi regnes som gullstandarden for kirurgisk behandling av godartede galleblæresykdommer; imidlertid opplever en betydelig andel pasienter betydelig tidlig postoperativ smerte til tross for den minimalt invasive naturen, noe som påvirker pasientkomfort og varigheten av sykehusoppholdet. Den nåværende PROSPECT-gjennomgangen og tidligere studier understreker at denne smerten er multifaktoriell – bestående av somatiske, viscerale og frenikusnervesmedierte skulder-tip-komponenter – og derfor fremmer en opioidbesparende multimodal analgesisk tilnærming. Innenfor dette rammeverket inkluderer førstehåndsanbefalinger paracetamol, NSAID/COX-2-hemmere, dexamethason og lokal anestetisk infiltrasjon av det kirurgiske området og/eller intraperitonealhulen, sammen med passende regionale blokkader; opioider bør reserveres utelukkende for redningsanalgesi [1-3].
Ultralydguidet regional anestesiblokkering brukes i økende grad for akutte viscerale smerteforhold, som nyrekolikk [4]. Erector Spinae Plane Block (ESPB) er en interfasial blokkering utført i det torakale parasipinale området, og det antas at dens omfattende spredning kan påvirke somatiske og i noen grad viscerale smertebaner [5]. Likevel rapporterer anatomiske og kliniske studier inkonsistente effekter av ESPB på visceral smerte, og bemerker at lokale anestetika kanskje ikke konsekvent når paravertebralrommet, noe som fører til variabel blokkeringseffektivitet [6,7].
Følgelig har Intertransverse Process Block (ITPB), som sikter mot et plan anatomisk nærmere paravertebralrommet, blitt beskrevet de siste årene som en alternativ teknikk. ITPB utføres ved å injisere lokal anestetika i det interfasiale rommet ved siden av retro-superior costotransverse ligament; det rapporteres å ha lav risiko for komplikasjoner ettersom det ikke krever direkte orientering mot pleura eller neuraksiale strukturer [8]. Kliniske studier indikerer at ITPB gir analgesisk effekt sammenlignbar med paravertebrale blokkeringer i både torakale og abdominale kirurgier og reduserer opioidforbruk [9]. Videre antyder anatomiske studier at sannsynligheten for spredning av lokal anestetika inn i paravertebralrommet er høyere med ITPB enn med ESPB [10].
Imidlertid mangler en randomisert kontrollert studie som sammenligner ESPB og ITPB hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi i litteraturen. Derfor ble denne studien utformet for å adressere dette gapet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ömer Keklicek, Principal Investigator
- Telefonnummer: +905399291702
- E-post: drokeklicek@gmail.com
Studiesteder
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Tyrkia (Türkiye), 42290
- Rekruttering
- Konya City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ömer Keklicek, Principal Investigator
- Telefonnummer: 05399291702
- E-post: konyash@saglik.gov.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Under planlagt laparoskopisk kolecystektomi Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18 og 35 kg/m² American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status score I-III Evne til å gi skriftlig og muntlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Koagulopati eller bruk av antikoagulerende medikamenter Infeksjon på injeksjonsstedet Allergi mot lokalanestetika Graviditet eller amming Kronisk opioidbruk eller analgesikaavhengighet Alvorlig kardiopulmonal sykdom eller psykiske lidelser Tidligere regionalblokk utført innen de siste 24 timene Pasienter som krever akuttkirurgi Tilfeller konvertert fra laparoskopisk kirurgi til åpen kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Planblokk
|
ESPB vil bli utført i sittende stilling under ultralydveiledning (US) ved bruk av en 6-10 MHz lineær ultralydsprobe (Mindray DC-60 Exp; Mindray Bio-Medical Electronics, Shenzhen, Kina).
Transversprosessen og erector spinae-musklene på T8-nivå vil bli visualisert i et longitudinalt parasagittalt plan. En ekkogen 22 G, 80 mm nål (Stimuplex A, B. Braun, Melsungen, Tyskland) vil bli ført frem in-plane i en caudal-til-cranial retning inntil kontakt oppnås med transversprosessen under erector spinae-muskelen. Etter negativ aspirasjon vil 20 ml av 0,5 % bupivakain injiseres, med sikring av visualisering av spredningen innen fascieplanet. Blokaden vil bli utført unilateralt på høyre hemithorax. |
|
Aktiv komparator: Intertransverse Process Blokk
|
ITPB vil bli utført med den samme ultralydenheten (US).
Først vil ryggvirvelens piggprosess ved T8 bli visualisert i horisontalplanet ved midtlinjen ved hjelp av en lineær probe.
Proben vil deretter bli forskjøvet omtrent 2 cm lateral til høyre og venstre for midtlinjen i longitudinalplanet for å visualisere det øvre costotransverse ligamentet (SCTL) som strekker seg mellom de transverse prosessene og pleura.
Blokknålen vil bli ført frem in-plane i en caudal-til-cranial retning, parallelt med SCTL, og stoppet rett før den når den kraniale delen av den åttende ribben.
Etter at området er bekreftet via hydrodisseksjon, vil 20 mL av 0,375% bupivacain (ikke overstigende en maksimal dose på 2,5 mg/kg) bli injisert uten å penetrere SCTL, mens volumspredningen samtidig overvåkes via US.
Blokken vil bli utført unilateral på nivået av den høyre hemithorax.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS-skår
Tidsramme: 0 til 24 timer postoperativt
|
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektene av ESPB- og ITPB-teknikker på Numerisk Vurderingsskala (NRS) smertepoeng hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi. Hypotesen din er at NRS-poeng vil være lavere hos pasienter som mottar ITPB sammenlignet med ESPB-gruppen, ettersom ITPB forventes å gi mer omfattende visceral analgesi. Smertevurdering: Numerisk Vurderingsskala (NRS) Smerteintensitet vil bli rapportert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS): Skalaområde: Poengene varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 10. Tolkning: Et poeng på 0 representerer "ingen smerter," mens et poeng på 10 representerer de "verste mulige smertene." Følgelig indikerer høyere poeng et dårligere resultat (økt smertegrad), mens lavere poeng indikerer overlegen analgesisk effekt. |
0 til 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 0 til 24 timer postoperativt
|
Den sekundære målet med studien er å evaluere effekten av ESPB og ITPB på opioidforbruk.
Mengden av redningsanalgetikum (tramadol) som administreres i post-blokk perioden vil bli registrert.
Din hypotese er at opioidbehovet vil være lavere hos pasienter som mottar ITPB sammenlignet med ESPB-gruppen, på grunn av tilførsel av mer effektiv analgesi.
|
0 til 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/141
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .