Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av intertransversale prosessblokker og erector spinae-planblokker i akutt postoperativ smertelindring hos pasienter med laparoskopisk kolecystektomi

3. juli 2026 oppdatert av: Ömer Keklicek, Konya City Hospital

Sammenligning av intertransversale prosessblokkader og musculus erector spinae-blokkader i akutt postoperativ analgesibehandling for pasienter med laparoskopisk kolecystektomi: En multicenter randomisert kontrollert studie

Laparoskopisk kolecystektomi regnes som gullstandarden for kirurgisk behandling av godartede galleblæresykdommer; imidlertid opplever en betydelig andel pasienter betydelig tidlig postoperativ smerte til tross for den minimalt invasive naturen, noe som påvirker pasientkomfort og varigheten av sykehusoppholdet. Den nåværende PROSPECT-gjennomgangen og tidligere studier understreker at denne smerten er multifaktoriell – bestående av somatiske, viscerale og frenikusnervesmedierte skulder-tip-komponenter – og derfor fremmer en opioidbesparende multimodal analgesisk tilnærming. Innenfor dette rammeverket inkluderer førstehåndsanbefalinger paracetamol, NSAID/COX-2-hemmere, dexamethason og lokal anestetisk infiltrasjon av det kirurgiske området og/eller intraperitonealhulen, sammen med passende regionale blokkader; opioider bør reserveres utelukkende for redningsanalgesi [1-3].

Ultralydguidet regional anestesiblokkering brukes i økende grad for akutte viscerale smerteforhold, som nyrekolikk [4]. Erector Spinae Plane Block (ESPB) er en interfasial blokkering utført i det torakale parasipinale området, og det antas at dens omfattende spredning kan påvirke somatiske og i noen grad viscerale smertebaner [5]. Likevel rapporterer anatomiske og kliniske studier inkonsistente effekter av ESPB på visceral smerte, og bemerker at lokale anestetika kanskje ikke konsekvent når paravertebralrommet, noe som fører til variabel blokkeringseffektivitet [6,7].

Følgelig har Intertransverse Process Block (ITPB), som sikter mot et plan anatomisk nærmere paravertebralrommet, blitt beskrevet de siste årene som en alternativ teknikk. ITPB utføres ved å injisere lokal anestetika i det interfasiale rommet ved siden av retro-superior costotransverse ligament; det rapporteres å ha lav risiko for komplikasjoner ettersom det ikke krever direkte orientering mot pleura eller neuraksiale strukturer [8]. Kliniske studier indikerer at ITPB gir analgesisk effekt sammenlignbar med paravertebrale blokkeringer i både torakale og abdominale kirurgier og reduserer opioidforbruk [9]. Videre antyder anatomiske studier at sannsynligheten for spredning av lokal anestetika inn i paravertebralrommet er høyere med ITPB enn med ESPB [10].

Imidlertid mangler en randomisert kontrollert studie som sammenligner ESPB og ITPB hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi i litteraturen. Derfor ble denne studien utformet for å adressere dette gapet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ömer Keklicek, Principal Investigator
  • Telefonnummer: +905399291702
  • E-post: drokeklicek@gmail.com

Studiesteder

    • Konya
      • Konya, Konya, Tyrkia (Türkiye), 42290
        • Rekruttering
        • Konya City Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Under planlagt laparoskopisk kolecystektomi Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18 og 35 kg/m² American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status score I-III Evne til å gi skriftlig og muntlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

Koagulopati eller bruk av antikoagulerende medikamenter Infeksjon på injeksjonsstedet Allergi mot lokalanestetika Graviditet eller amming Kronisk opioidbruk eller analgesikaavhengighet Alvorlig kardiopulmonal sykdom eller psykiske lidelser Tidligere regionalblokk utført innen de siste 24 timene Pasienter som krever akuttkirurgi Tilfeller konvertert fra laparoskopisk kirurgi til åpen kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Erector Spinae Planblokk
ESPB vil bli utført i sittende stilling under ultralydveiledning (US) ved bruk av en 6-10 MHz lineær ultralydsprobe (Mindray DC-60 Exp; Mindray Bio-Medical Electronics, Shenzhen, Kina).
Transversprosessen og erector spinae-musklene på T8-nivå vil bli visualisert i et longitudinalt parasagittalt plan.
En ekkogen 22 G, 80 mm nål (Stimuplex A, B. Braun, Melsungen, Tyskland) vil bli ført frem in-plane i en caudal-til-cranial retning inntil kontakt oppnås med transversprosessen under erector spinae-muskelen.
Etter negativ aspirasjon vil 20 ml av 0,5 % bupivakain injiseres, med sikring av visualisering av spredningen innen fascieplanet.
Blokaden vil bli utført unilateralt på høyre hemithorax.
Aktiv komparator: Intertransverse Process Blokk
ITPB vil bli utført med den samme ultralydenheten (US). Først vil ryggvirvelens piggprosess ved T8 bli visualisert i horisontalplanet ved midtlinjen ved hjelp av en lineær probe. Proben vil deretter bli forskjøvet omtrent 2 cm lateral til høyre og venstre for midtlinjen i longitudinalplanet for å visualisere det øvre costotransverse ligamentet (SCTL) som strekker seg mellom de transverse prosessene og pleura. Blokknålen vil bli ført frem in-plane i en caudal-til-cranial retning, parallelt med SCTL, og stoppet rett før den når den kraniale delen av den åttende ribben. Etter at området er bekreftet via hydrodisseksjon, vil 20 mL av 0,375% bupivacain (ikke overstigende en maksimal dose på 2,5 mg/kg) bli injisert uten å penetrere SCTL, mens volumspredningen samtidig overvåkes via US. Blokken vil bli utført unilateral på nivået av den høyre hemithorax.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS-skår
Tidsramme: 0 til 24 timer postoperativt

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektene av ESPB- og ITPB-teknikker på Numerisk Vurderingsskala (NRS) smertepoeng hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi. Hypotesen din er at NRS-poeng vil være lavere hos pasienter som mottar ITPB sammenlignet med ESPB-gruppen, ettersom ITPB forventes å gi mer omfattende visceral analgesi. Smertevurdering: Numerisk Vurderingsskala (NRS)

Smerteintensitet vil bli rapportert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS):

Skalaområde: Poengene varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 10.

Tolkning: Et poeng på 0 representerer "ingen smerter," mens et poeng på 10 representerer de "verste mulige smertene." Følgelig indikerer høyere poeng et dårligere resultat (økt smertegrad), mens lavere poeng indikerer overlegen analgesisk effekt.

0 til 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 0 til 24 timer postoperativt
Den sekundære målet med studien er å evaluere effekten av ESPB og ITPB på opioidforbruk. Mengden av redningsanalgetikum (tramadol) som administreres i post-blokk perioden vil bli registrert. Din hypotese er at opioidbehovet vil være lavere hos pasienter som mottar ITPB sammenlignet med ESPB-gruppen, på grunn av tilførsel av mer effektiv analgesi.
0 til 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

25. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere