Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání blokád intertransverzálních procesů a roviny erector spinae při akutní pooperační analgezii u pacientů po laparoskopické cholecystektomii

8. dubna 2026 aktualizováno: Ömer Keklicek, Konya City Hospital

Srovnání blokády mezi příčnými výběžky a blokády ve svalové rovině vzpřimovačů páteře v akutní pooperační analgezii u pacientů po laparoskopické cholecystektomii: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Laparoskopická cholecystektomie je považována za zlatý standard chirurgické léčby benigních onemocnění žlučníku; nicméně i přes svůj minimálně invazivní charakter značný podíl pacientů pociťuje výraznou časnou pooperační bolest, která ovlivňuje komfort pacienta a délku hospitalizace. Aktuální přehled PROSPECT a předchozí studie zdůrazňují, že tato bolest je multifaktoriální – zahrnuje somatickou, viscerální a bráničním nervem zprostředkovanou složku v rameni – a proto doporučují opioid-šetřící multimodální analgetický přístup. V tomto rámci doporučení první volby zahrnují paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky/COX-2 inhibitory, dexamethason a lokální anestetickou infiltraci operačního místa a/nebo nitrobřišní dutiny spolu s vhodnými regionálními blokádami; opioidy by měly být vyhrazeny výhradně pro záchrannou analgezii [1-3].

Ultrazvukem řízené regionální anestetické blokády jsou stále častěji využívány pro akutní viscerální bolestivé stavy, jako je renální kolika [4]. Blokáda roviny m. erector spinae (ESPB) je interfasciální blokáda prováděná v hrudní paravertebrální oblasti a předpokládá se, že její rozsáhlé šíření může ovlivnit somatické a do určité míry i viscerální bolestivé dráhy [5]. Nicméně anatomické a klinické studie uvádějí nekonzistentní účinky ESPB na viscerální bolest a poznamenávají, že lokální anestetika nemusí konzistentně dosáhnout paravertebrálního prostoru, což vede k proměnlivé účinnosti blokády [6,7].

V důsledku toho byla v posledních letech popsána blokáda mezi příčnými výběžky (ITPB), která cílí na anatomicky bližší rovinu k paravertebrálnímu prostoru, jako alternativní technika. ITPB se provádí aplikací lokálního anestetika do interfasciálního prostoru přiléhajícího k retro-superiornímu kostotransverznímu vazu; uvádí se, že nese nízké riziko komplikací, protože nevyžaduje přímou orientaci směrem k pleuře nebo neurálním strukturám [8]. Klinické studie naznačují, že ITPB poskytuje analgetickou účinnost srovnatelnou s paravertebrálními blokádami jak v hrudní, tak v břišní chirurgii a snižuje spotřebu opioidů [9]. Navíc anatomické studie naznačují, že pravděpodobnost šíření lokálního anestetika do paravertebrálního prostoru je u ITPB vyšší než u ESPB [10].

Nicméně v literatuře aktuálně chybí randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající ESPB a ITPB u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii. Proto byla tato studie navržena k vyplnění této mezery.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ömer Keklicek, Principal Investigator
  • Telefonní číslo: +905399291702
  • E-mail: drokeklicek@gmail.com

Studijní místa

    • Konya
      • Konya, Konya, Turecko (Türkiye), 42290
        • Konya City Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Plánovaná elektivní laparoskopická cholecystektomie Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m² Fyzický stav podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III Schopnost poskytnout písemný a ústní informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Koagulopatie nebo užívání antikoagulačních léků Infekce v místě vpichu Alergie na lokální anestetika Těhotenství nebo kojení Chronické užívání opioidů nebo závislost na analgetikách Závažné kardiovaskulární nebo plicní onemocnění nebo psychiatrické poruchy Regionální blokáda provedená v posledních 24 hodinách Pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok Případy konvertované z laparoskopické chirurgie na otevřenou operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok rovných svalů páteře
ESPB bude proveden v sedě pod ultrazvukovým vedením pomocí lineární ultrazvukové sondy 6-10 MHz (Mindray DC-60 Exp; Mindray Bio-Medical Electronics, Shenzhen, Čína). Příčný výběžek a svaly vzpřimovače páteře na úrovni T8 budou zobrazeny v podélné parasagitální rovině. Echogenní jehla 22 G, 80 mm (Stimuplex A, B. Braun, Melsungen, Německo) bude zavedena v rovině ve směru od kaudálního ke kraniálnímu konci, dokud nedojde ke kontaktu s příčným výběžkem pod svaly vzpřimovače páteře. Po negativní aspiraci bude aplikováno 20 ml 0,5% bupivakainu, přičemž bude zajištěna vizualizace šíření ve fasciální rovině. Blokáda bude provedena jednostranně na pravé hemitoraxu.
Aktivní komparátor: Blokáda intertransverzálních výběžků
ITPB bude provedena pomocí stejného ultrazvukového (US) přístroje. Nejprve bude v horizontální rovině ve střední čáře zobrazen trnový výběžek T8 obratle pomocí lineární sondy. Sonda bude poté posunuta přibližně 2 cm laterálně doprava a doleva od střední čáry v podélné rovině, aby bylo možné vizualizovat horní kostotransverzní vaz (SCTL) mezi příčnými výběžky a pleurou. Blokační jehla bude zaváděna v rovině v kaudokraniálním směru, rovnoběžně se SCTL, a zastavena těsně před dosažením kraniálního aspektu osmého žebra. Po potvrzení prostoru pomocí hydrodisekce bude bez penetrace SCTL aplikováno 20 ml 0,375% bupivakainu (nepřekračující maximální dávku 2,5 mg/kg) za současného sledování šíření objemu pomocí US. Blok bude proveden jednostranně na úrovni pravé hemitoraxu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre NRS
Časové okno: 0 až 24 hodin po operaci

Primárním cílem této studie je porovnat účinky technik ESPB a ITPB na skóre bolesti na Numerické hodnotící škále (NRS) u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii. Vaše hypotéza je, že skóre NRS budou nižší u pacientů léčených ITPB ve srovnání se skupinou ESPB, protože se očekává, že ITPB poskytne rozsáhlejší viscerální analgezii. Hodnocení bolesti: Numerická hodnotící škála (NRS)

Intenzita bolesti bude hlášena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS):

Rozsah škály: Skóre se pohybují od minima 0 do maxima 10.

Interpretace: Skóre 0 představuje „žádnou bolest“, zatímco skóre 10 představuje „nejhorší možnou bolest“. V důsledku toho vyšší skóre indikují horší výsledek (zvýšenou závažnost bolesti), zatímco nižší skóre indikují lepší analgetickou účinnost.

0 až 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 0 až 24 hodin po operaci
Sekundárním cílem studie je vyhodnotit účinky ESPB a ITPB na spotřebu opioidů. Budou zaznamenány množství záchranného analgetika (tramadol) podaného v období po blokádě. Vaše hypotéza je, že potřeba opioidů bude nižší u pacientů přijímajících ITPB ve srovnání se skupinou ESPB, díky poskytnutí účinnější analgezie.
0 až 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae

Klinické studie na Blok rovinných svalů vzpřimovačů páteře

Předplatit