- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07504705
Porovnání blokád intertransverzálních procesů a roviny erector spinae při akutní pooperační analgezii u pacientů po laparoskopické cholecystektomii
Srovnání blokády mezi příčnými výběžky a blokády ve svalové rovině vzpřimovačů páteře v akutní pooperační analgezii u pacientů po laparoskopické cholecystektomii: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Laparoskopická cholecystektomie je považována za zlatý standard chirurgické léčby benigních onemocnění žlučníku; nicméně i přes svůj minimálně invazivní charakter značný podíl pacientů pociťuje výraznou časnou pooperační bolest, která ovlivňuje komfort pacienta a délku hospitalizace. Aktuální přehled PROSPECT a předchozí studie zdůrazňují, že tato bolest je multifaktoriální – zahrnuje somatickou, viscerální a bráničním nervem zprostředkovanou složku v rameni – a proto doporučují opioid-šetřící multimodální analgetický přístup. V tomto rámci doporučení první volby zahrnují paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky/COX-2 inhibitory, dexamethason a lokální anestetickou infiltraci operačního místa a/nebo nitrobřišní dutiny spolu s vhodnými regionálními blokádami; opioidy by měly být vyhrazeny výhradně pro záchrannou analgezii [1-3].
Ultrazvukem řízené regionální anestetické blokády jsou stále častěji využívány pro akutní viscerální bolestivé stavy, jako je renální kolika [4]. Blokáda roviny m. erector spinae (ESPB) je interfasciální blokáda prováděná v hrudní paravertebrální oblasti a předpokládá se, že její rozsáhlé šíření může ovlivnit somatické a do určité míry i viscerální bolestivé dráhy [5]. Nicméně anatomické a klinické studie uvádějí nekonzistentní účinky ESPB na viscerální bolest a poznamenávají, že lokální anestetika nemusí konzistentně dosáhnout paravertebrálního prostoru, což vede k proměnlivé účinnosti blokády [6,7].
V důsledku toho byla v posledních letech popsána blokáda mezi příčnými výběžky (ITPB), která cílí na anatomicky bližší rovinu k paravertebrálnímu prostoru, jako alternativní technika. ITPB se provádí aplikací lokálního anestetika do interfasciálního prostoru přiléhajícího k retro-superiornímu kostotransverznímu vazu; uvádí se, že nese nízké riziko komplikací, protože nevyžaduje přímou orientaci směrem k pleuře nebo neurálním strukturám [8]. Klinické studie naznačují, že ITPB poskytuje analgetickou účinnost srovnatelnou s paravertebrálními blokádami jak v hrudní, tak v břišní chirurgii a snižuje spotřebu opioidů [9]. Navíc anatomické studie naznačují, že pravděpodobnost šíření lokálního anestetika do paravertebrálního prostoru je u ITPB vyšší než u ESPB [10].
Nicméně v literatuře aktuálně chybí randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající ESPB a ITPB u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii. Proto byla tato studie navržena k vyplnění této mezery.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ömer Keklicek, Principal Investigator
- Telefonní číslo: +905399291702
- E-mail: drokeklicek@gmail.com
Studijní místa
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turecko (Türkiye), 42290
- Konya City Hospital
-
Kontakt:
- Ömer Keklicek, Principal Investigator
- Telefonní číslo: 05399291702
- E-mail: konyash@saglik.gov.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Plánovaná elektivní laparoskopická cholecystektomie Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m² Fyzický stav podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III Schopnost poskytnout písemný a ústní informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Koagulopatie nebo užívání antikoagulačních léků Infekce v místě vpichu Alergie na lokální anestetika Těhotenství nebo kojení Chronické užívání opioidů nebo závislost na analgetikách Závažné kardiovaskulární nebo plicní onemocnění nebo psychiatrické poruchy Regionální blokáda provedená v posledních 24 hodinách Pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok Případy konvertované z laparoskopické chirurgie na otevřenou operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blok rovných svalů páteře
|
ESPB bude proveden v sedě pod ultrazvukovým vedením pomocí lineární ultrazvukové sondy 6-10 MHz (Mindray DC-60 Exp; Mindray Bio-Medical Electronics, Shenzhen, Čína).
Příčný výběžek a svaly vzpřimovače páteře na úrovni T8 budou zobrazeny v podélné parasagitální rovině.
Echogenní jehla 22 G, 80 mm (Stimuplex A, B. Braun, Melsungen, Německo) bude zavedena v rovině ve směru od kaudálního ke kraniálnímu konci, dokud nedojde ke kontaktu s příčným výběžkem pod svaly vzpřimovače páteře.
Po negativní aspiraci bude aplikováno 20 ml 0,5% bupivakainu, přičemž bude zajištěna vizualizace šíření ve fasciální rovině.
Blokáda bude provedena jednostranně na pravé hemitoraxu.
|
|
Aktivní komparátor: Blokáda intertransverzálních výběžků
|
ITPB bude provedena pomocí stejného ultrazvukového (US) přístroje.
Nejprve bude v horizontální rovině ve střední čáře zobrazen trnový výběžek T8 obratle pomocí lineární sondy.
Sonda bude poté posunuta přibližně 2 cm laterálně doprava a doleva od střední čáry v podélné rovině, aby bylo možné vizualizovat horní kostotransverzní vaz (SCTL) mezi příčnými výběžky a pleurou.
Blokační jehla bude zaváděna v rovině v kaudokraniálním směru, rovnoběžně se SCTL, a zastavena těsně před dosažením kraniálního aspektu osmého žebra.
Po potvrzení prostoru pomocí hydrodisekce bude bez penetrace SCTL aplikováno 20 ml 0,375% bupivakainu (nepřekračující maximální dávku 2,5 mg/kg) za současného sledování šíření objemu pomocí US.
Blok bude proveden jednostranně na úrovni pravé hemitoraxu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre NRS
Časové okno: 0 až 24 hodin po operaci
|
Primárním cílem této studie je porovnat účinky technik ESPB a ITPB na skóre bolesti na Numerické hodnotící škále (NRS) u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii. Vaše hypotéza je, že skóre NRS budou nižší u pacientů léčených ITPB ve srovnání se skupinou ESPB, protože se očekává, že ITPB poskytne rozsáhlejší viscerální analgezii. Hodnocení bolesti: Numerická hodnotící škála (NRS) Intenzita bolesti bude hlášena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS): Rozsah škály: Skóre se pohybují od minima 0 do maxima 10. Interpretace: Skóre 0 představuje „žádnou bolest“, zatímco skóre 10 představuje „nejhorší možnou bolest“. V důsledku toho vyšší skóre indikují horší výsledek (zvýšenou závažnost bolesti), zatímco nižší skóre indikují lepší analgetickou účinnost. |
0 až 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 0 až 24 hodin po operaci
|
Sekundárním cílem studie je vyhodnotit účinky ESPB a ITPB na spotřebu opioidů.
Budou zaznamenány množství záchranného analgetika (tramadol) podaného v období po blokádě.
Vaše hypotéza je, že potřeba opioidů bude nižší u pacientů přijímajících ITPB ve srovnání se skupinou ESPB, díky poskytnutí účinnější analgezie.
|
0 až 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ATA.0.01.00/141
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalDokončenoErector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalDokončenoErector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeEchokardiografie | Erector Spina Plan Block
-
Bogomolets National Medical UniversityNáborTransplantace jater | Erector Spina Plan BlockUkrajina
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Postprocedurální analgezie | Erector Spina Plan BlockKrocan
-
Harran UniversityDokončenoKortizol | Gastrektomie bariatrického rukávu | Opioidní analgezie | Erector Spina Plan Block | Číselná stupnice hodnoceníTurecko (Türkiye)
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaDokončenoLokoregionální anestezie | Spojení páteře | Multimodální celková anestezie | Erector Spina Plan Block | Intratekální anestezieItálie
-
Kayseri City HospitalDokončenoDesaturace mozku | Blízká infračervená spektroskopie | Jedna plicní ventilace (OLV) | Intraoperační použití analgetik | Erector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalZatím nenabírámeManagement pooperační bolesti | Chirurgická fúze bederní páteře | Erector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Karabuk UniversityDokončenoOvládnutí bolesti | Erector Spina Plan Block | Externí šikmý mezižeberní blokTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Blok rovinných svalů vzpřimovačů páteře
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoBypass koronární tepny | Anestezie a analgezie | Nervový blokKrocan
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt