- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07504705
Vergelijking van intertransversale processus- en erector spinae-plane blokkades in de acute postoperatieve analgesiebehandeling voor patiënten met laparoscopische cholecystectomie
Vergelijking van Intertransverse Process- en Erector Spinae Plane-blokkades bij de acute postoperatieve pijnbestrijding voor patiënten met een laparoscopische cholecystectomie: Een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Laparoscopische cholecystectomie wordt beschouwd als de gouden standaard voor de chirurgische behandeling van goedaardige galblaasaandoeningen; ondanks het minimaal invasieve karakter ervan ervaart echter een aanzienlijk deel van de patiënten aanzienlijke vroege postoperatieve pijn, wat de patiëntcomfort en de duur van het ziekenhuisverblijf beïnvloedt. De huidige PROSPECT-review en eerdere studies benadrukken dat deze pijn multifactorieel is – bestaande uit somatische, viscerale en door de nervus phrenicus gemedieerde schouderpijncomponenten – en pleiten daarom voor een opioïdebesparende multimodale analgetische aanpak. Binnen dit kader omvatten eerstelijnsaanbevelingen paracetamol, NSAID's/COX-2-remmers, dexamethason en lokale anesthesie-infiltratie van de operatieplaats en/of intraperitoneale holte, naast geschikte regionale blokkades; opioïden moeten uitsluitend worden gereserveerd voor rescue-analgesie [1-3].
Echogeleide regionale anesthesieblokkades worden steeds vaker gebruikt voor acute viscerale pijncondities, zoals nierkoliek [4]. De Erector Spinae Plane Block (ESPB) is een interfasciale blokkade uitgevoerd in het thoracale paravertebrale gebied, en er wordt verondersteld dat de uitgebreide verspreiding ervan somatische en, tot op zekere hoogte, viscerale pijnbanen kan beïnvloeden [5]. Desalniettemin rapporteren anatomische en klinische studies inconsistente effecten van ESPB op viscerale pijn, waarbij wordt opgemerkt dat lokale anesthetica mogelijk niet consistent de paravertebrale ruimte bereiken, wat leidt tot variabele blokkeringseffectiviteit [6,7].
Bijgevolg is de Intertransverse Process Block (ITPB), die gericht is op een vlak anatomisch dichter bij de paravertebrale ruimte, de afgelopen jaren beschreven als een alternatieve techniek. ITPB wordt uitgevoerd door lokale anesthetica te injecteren in de interfasciale ruimte grenzend aan het retro-superieure costotransversale ligament; er wordt gemeld dat het een laag risico op complicaties heeft omdat het geen directe oriëntatie naar de pleura of neuraxiale structuren vereist [8]. Klinische onderzoeken geven aan dat ITPB een analgetische effectiviteit biedt die vergelijkbaar is met paravertebrale blokkades bij zowel thoracale als abdominale chirurgie en het opioïdegebruik vermindert [9]. Bovendien suggereren anatomische onderzoeken dat de kans op verspreiding van lokale anesthetica in de paravertebrale ruimte hoger is bij ITPB dan bij ESPB [10].
Er ontbreekt echter momenteel een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in de literatuur dat ESPB en ITPB vergelijkt bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan. Daarom is de huidige studie ontworpen om deze lacune op te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ömer Keklicek, Principal Investigator
- Telefoonnummer: +905399291702
- E-mail: drokeklicek@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turkije (Türkiye), 42290
- Werving
- Konya City Hospital
-
Contact:
- Ömer Keklicek, Principal Investigator
- Telefoonnummer: 05399291702
- E-mail: konyash@saglik.gov.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onder elektieve laparoscopische cholecystectomie Body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m² American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status score van I-III Mogelijkheid om schriftelijk en mondeling geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
Coagulopathie of gebruik van anticoagulantia Infectie op de injectieplaats Allergie voor lokale anesthetica Zwangerschap of borstvoeding Chronisch opioïde gebruik of analgetica-afhankelijkheid Ernstige cardiopulmonale aandoening of psychiatrische stoornissen Eerdere regionale blokkade uitgevoerd in de afgelopen 24 uur Patiënten die spoedoperatie nodig hebben Gevallen die van laparoscopische chirurgie zijn overgegaan op open chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Erector Spinae Planaire Blokkade
|
De ESPB zal worden uitgevoerd in zittende positie onder echografische (US) begeleiding met behulp van een 6-10 MHz lineaire echografieprobe (Mindray DC-60 Exp; Mindray Bio-Medical Electronics, Shenzhen, China).
Het transversale proces en de erector spinae-spieren op T8-niveau zullen worden gevisualiseerd in een longitudinale parasagittale vlak.
Een echogene 22 G, 80 mm naald (Stimuplex A, B. Braun, Melsungen, Duitsland) wordt in-vlak in caudocraniale richting geadvanceerd totdat contact wordt gemaakt met het transversale proces onder de erector spinae-spier.
Na negatieve aspiratie wordt 20 ml 0,5% bupivacaïne geïnjecteerd, waarbij de verspreiding binnen het fasciale vlak wordt gevisualiseerd.
De blokkade wordt unilateraal uitgevoerd op de rechter hemithorax.
|
|
Actieve vergelijker: Intertransversaal Processus Blok
|
De ITPB zal worden uitgevoerd met hetzelfde echografieapparaat (US).
Eerst wordt het doornuitsteeksel van de T8-wervel in het horizontale vlak in de middellijn gevisualiseerd met een lineaire probe.
Vervolgens wordt de probe ongeveer 2 cm lateraal naar rechts en links van de middellijn in het longitudinale vlak verschoven om het ligamentum costotransversarium superius (SCTL) te visualiseren dat zich uitstrekt tussen de dwarsuitsteeksels en het borstvlies.
De bloknaald wordt in het vlak in caudocraniale richting, parallel aan het SCTL, voortbewogen en gestopt vlak voordat het craniale aspect van de achtste rib wordt bereikt.
Na bevestiging van de ruimte via hydrodissectie wordt 20 ml 0,375% bupivacaïne (niet meer dan een maximale dosis van 2,5 mg/kg) geïnjecteerd zonder het SCTL te penetreren, waarbij tegelijkertijd de verspreiding van het volume via US wordt gecontroleerd.
De blokkade wordt unilateraal uitgevoerd ter hoogte van de rechter hemithorax.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS Score
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur postoperatief
|
Het primaire doel van deze studie is om de effecten van ESPB- en ITPB-technieken te vergelijken op Numeric Rating Scale (NRS)-pijnscores bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan. Uw hypothese is dat NRS-scores lager zullen zijn bij patiënten die ITPB krijgen vergeleken met de ESPB-groep, aangezien van ITPB wordt verwacht dat het uitgebreidere viscerale analgesie biedt. Pijnbeoordeling: Numeric Rating Scale (NRS) Pijnintensiteit wordt gerapporteerd met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS): Schaalbereik: Scores variëren van een minimum van 0 tot een maximum van 10. Interpretatie: Een score van 0 staat voor "geen pijn", terwijl een score van 10 staat voor de "ergst mogelijke pijn". Bijgevolg duiden hogere scores op een slechtere uitkomst (toegenomen pijnintensiteit), terwijl lagere scores op superieure analgesiewerkzaamheid duiden. |
0 tot 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdeconsumptie
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur postoperatief
|
Het secundaire doel van de studie is het evalueren van de effecten van ESPB en ITPB op opioïdeconsumptie.
De hoeveelheden toegediende rescue-analgetica (tramadol) in de post-blokperiode zullen worden geregistreerd.
Uw hypothese is dat de opioïdebehoefte lager zal zijn bij patiënten die ITPB ontvangen in vergelijking met de ESPB-groep, vanwege het bieden van effectievere analgesie.
|
0 tot 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.ATA.0.01.00/141
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .