Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van intertransversale processus- en erector spinae-plane blokkades in de acute postoperatieve analgesiebehandeling voor patiënten met laparoscopische cholecystectomie

3 juli 2026 bijgewerkt door: Ömer Keklicek, Konya City Hospital

Vergelijking van Intertransverse Process- en Erector Spinae Plane-blokkades bij de acute postoperatieve pijnbestrijding voor patiënten met een laparoscopische cholecystectomie: Een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Laparoscopische cholecystectomie wordt beschouwd als de gouden standaard voor de chirurgische behandeling van goedaardige galblaasaandoeningen; ondanks het minimaal invasieve karakter ervan ervaart echter een aanzienlijk deel van de patiënten aanzienlijke vroege postoperatieve pijn, wat de patiëntcomfort en de duur van het ziekenhuisverblijf beïnvloedt. De huidige PROSPECT-review en eerdere studies benadrukken dat deze pijn multifactorieel is – bestaande uit somatische, viscerale en door de nervus phrenicus gemedieerde schouderpijncomponenten – en pleiten daarom voor een opioïdebesparende multimodale analgetische aanpak. Binnen dit kader omvatten eerstelijnsaanbevelingen paracetamol, NSAID's/COX-2-remmers, dexamethason en lokale anesthesie-infiltratie van de operatieplaats en/of intraperitoneale holte, naast geschikte regionale blokkades; opioïden moeten uitsluitend worden gereserveerd voor rescue-analgesie [1-3].

Echogeleide regionale anesthesieblokkades worden steeds vaker gebruikt voor acute viscerale pijncondities, zoals nierkoliek [4]. De Erector Spinae Plane Block (ESPB) is een interfasciale blokkade uitgevoerd in het thoracale paravertebrale gebied, en er wordt verondersteld dat de uitgebreide verspreiding ervan somatische en, tot op zekere hoogte, viscerale pijnbanen kan beïnvloeden [5]. Desalniettemin rapporteren anatomische en klinische studies inconsistente effecten van ESPB op viscerale pijn, waarbij wordt opgemerkt dat lokale anesthetica mogelijk niet consistent de paravertebrale ruimte bereiken, wat leidt tot variabele blokkeringseffectiviteit [6,7].

Bijgevolg is de Intertransverse Process Block (ITPB), die gericht is op een vlak anatomisch dichter bij de paravertebrale ruimte, de afgelopen jaren beschreven als een alternatieve techniek. ITPB wordt uitgevoerd door lokale anesthetica te injecteren in de interfasciale ruimte grenzend aan het retro-superieure costotransversale ligament; er wordt gemeld dat het een laag risico op complicaties heeft omdat het geen directe oriëntatie naar de pleura of neuraxiale structuren vereist [8]. Klinische onderzoeken geven aan dat ITPB een analgetische effectiviteit biedt die vergelijkbaar is met paravertebrale blokkades bij zowel thoracale als abdominale chirurgie en het opioïdegebruik vermindert [9]. Bovendien suggereren anatomische onderzoeken dat de kans op verspreiding van lokale anesthetica in de paravertebrale ruimte hoger is bij ITPB dan bij ESPB [10].

Er ontbreekt echter momenteel een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in de literatuur dat ESPB en ITPB vergelijkt bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan. Daarom is de huidige studie ontworpen om deze lacune op te vullen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ömer Keklicek, Principal Investigator
  • Telefoonnummer: +905399291702
  • E-mail: drokeklicek@gmail.com

Studie Locaties

    • Konya
      • Konya, Konya, Turkije (Türkiye), 42290
        • Werving
        • Konya City Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onder elektieve laparoscopische cholecystectomie Body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m² American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status score van I-III Mogelijkheid om schriftelijk en mondeling geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

Coagulopathie of gebruik van anticoagulantia Infectie op de injectieplaats Allergie voor lokale anesthetica Zwangerschap of borstvoeding Chronisch opioïde gebruik of analgetica-afhankelijkheid Ernstige cardiopulmonale aandoening of psychiatrische stoornissen Eerdere regionale blokkade uitgevoerd in de afgelopen 24 uur Patiënten die spoedoperatie nodig hebben Gevallen die van laparoscopische chirurgie zijn overgegaan op open chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Erector Spinae Planaire Blokkade
De ESPB zal worden uitgevoerd in zittende positie onder echografische (US) begeleiding met behulp van een 6-10 MHz lineaire echografieprobe (Mindray DC-60 Exp; Mindray Bio-Medical Electronics, Shenzhen, China). Het transversale proces en de erector spinae-spieren op T8-niveau zullen worden gevisualiseerd in een longitudinale parasagittale vlak. Een echogene 22 G, 80 mm naald (Stimuplex A, B. Braun, Melsungen, Duitsland) wordt in-vlak in caudocraniale richting geadvanceerd totdat contact wordt gemaakt met het transversale proces onder de erector spinae-spier. Na negatieve aspiratie wordt 20 ml 0,5% bupivacaïne geïnjecteerd, waarbij de verspreiding binnen het fasciale vlak wordt gevisualiseerd. De blokkade wordt unilateraal uitgevoerd op de rechter hemithorax.
Actieve vergelijker: Intertransversaal Processus Blok
De ITPB zal worden uitgevoerd met hetzelfde echografieapparaat (US). Eerst wordt het doornuitsteeksel van de T8-wervel in het horizontale vlak in de middellijn gevisualiseerd met een lineaire probe. Vervolgens wordt de probe ongeveer 2 cm lateraal naar rechts en links van de middellijn in het longitudinale vlak verschoven om het ligamentum costotransversarium superius (SCTL) te visualiseren dat zich uitstrekt tussen de dwarsuitsteeksels en het borstvlies. De bloknaald wordt in het vlak in caudocraniale richting, parallel aan het SCTL, voortbewogen en gestopt vlak voordat het craniale aspect van de achtste rib wordt bereikt. Na bevestiging van de ruimte via hydrodissectie wordt 20 ml 0,375% bupivacaïne (niet meer dan een maximale dosis van 2,5 mg/kg) geïnjecteerd zonder het SCTL te penetreren, waarbij tegelijkertijd de verspreiding van het volume via US wordt gecontroleerd. De blokkade wordt unilateraal uitgevoerd ter hoogte van de rechter hemithorax.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS Score
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur postoperatief

Het primaire doel van deze studie is om de effecten van ESPB- en ITPB-technieken te vergelijken op Numeric Rating Scale (NRS)-pijnscores bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan. Uw hypothese is dat NRS-scores lager zullen zijn bij patiënten die ITPB krijgen vergeleken met de ESPB-groep, aangezien van ITPB wordt verwacht dat het uitgebreidere viscerale analgesie biedt. Pijnbeoordeling: Numeric Rating Scale (NRS)

Pijnintensiteit wordt gerapporteerd met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS):

Schaalbereik: Scores variëren van een minimum van 0 tot een maximum van 10.

Interpretatie: Een score van 0 staat voor "geen pijn", terwijl een score van 10 staat voor de "ergst mogelijke pijn". Bijgevolg duiden hogere scores op een slechtere uitkomst (toegenomen pijnintensiteit), terwijl lagere scores op superieure analgesiewerkzaamheid duiden.

0 tot 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdeconsumptie
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur postoperatief
Het secundaire doel van de studie is het evalueren van de effecten van ESPB en ITPB op opioïdeconsumptie. De hoeveelheden toegediende rescue-analgetica (tramadol) in de post-blokperiode zullen worden geregistreerd. Uw hypothese is dat de opioïdebehoefte lager zal zijn bij patiënten die ITPB ontvangen in vergelijking met de ESPB-groep, vanwege het bieden van effectievere analgesie.
0 tot 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren