Comparación de los Bloqueos Intertransversos y del Plano del Músculo Erector de la Columna en el Manejo Analgésico Postoperatorio Agudo para Pacientes de Colecistectomía Laparoscópica
Comparación de los Bloqueos de los Procesos Intertransversos y del Plano del Músculo Erector de la Espina en el Manejo de la Analgesia Postoperatoria Aguda para Pacientes de Colecistectomía Laparoscópica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico
La colecistectomía laparoscópica se considera el estándar de oro para el tratamiento quirúrgico de enfermedades benignas de la vesícula biliar; sin embargo, a pesar de su naturaleza mínimamente invasiva, una proporción significativa de pacientes experimenta un dolor postoperatorio temprano considerable, lo que afecta la comodidad del paciente y la duración de la estancia hospitalaria. La revisión actual de PROSPECT y estudios previos enfatizan que este dolor es multifactorial, compuesto por componentes somáticos, viscerales y del hombro mediados por el nervio frénico, y por lo tanto abogan por un enfoque analgésico multimodal que ahorre opioides. Dentro de este marco, las recomendaciones de primera línea incluyen paracetamol, AINEs/inhibidores de COX-2, dexametasona e infiltración de anestésico local en el sitio quirúrgico y/o cavidad intraperitoneal, junto con bloqueos regionales apropiados; los opioides deben reservarse únicamente para analgesia de rescate [1-3].
Los bloqueos de anestesia regional guiados por ultrasonido se utilizan cada vez más para afecciones de dolor visceral agudo, como el cólico renal [4]. El Bloqueo del Plano del Erector de la Espina (ESPB) es un bloqueo interfacial realizado en la región paraespinal torácica, y se hipotetiza que su extensa propagación puede influir en las vías del dolor somático y, en cierta medida, visceral [5]. Sin embargo, los estudios anatómicos y clínicos reportan efectos inconsistentes del ESPB en el dolor visceral, señalando que los anestésicos locales pueden no llegar consistentemente al espacio paravertebral, lo que lleva a una eficacia variable del bloqueo [6,7].
En consecuencia, el Bloqueo del Proceso Intertransverso (ITPB), que se dirige a un plano anatómicamente más cercano al espacio paravertebral, se ha descrito en los últimos años como una técnica alternativa. El ITPB se realiza inyectando anestésico local en el espacio interfacial adyacente al ligamento costotransverso retro-superior; se reporta que conlleva un bajo riesgo de complicaciones ya que no requiere orientación directa hacia la pleura o estructuras neuraxiales [8]. Los ensayos clínicos indican que el ITPB proporciona una eficacia analgésica comparable a los bloqueos paravertebrales tanto en cirugías torácicas como abdominales y reduce el consumo de opioides [9]. Además, los estudios anatómicos sugieren que la probabilidad de propagación del anestésico local al espacio paravertebral es mayor con ITPB que con ESPB [10].
Sin embargo, actualmente falta en la literatura un ensayo controlado aleatorizado que compare ESPB e ITPB en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica. Por lo tanto, el presente estudio fue diseñado para abordar esta brecha.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ömer Keklicek, Principal Investigator
- Número de teléfono: +905399291702
- Correo electrónico: drokeklicek@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turquía (Türkiye), 42290
- Reclutamiento
- Konya City Hospital
-
Contacto:
- Ömer Keklicek, Principal Investigator
- Número de teléfono: 05399291702
- Correo electrónico: konyash@saglik.gov.tr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Someterse a una colecistectomía laparoscópica electiva Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m² Puntuación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I-III Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y verbal
Criterios de exclusión:
Coagulopatía o uso de medicamentos anticoagulantes Infección en el sitio de inyección Alergia a anestésicos locales Embarazo o lactancia Uso crónico de opioides o dependencia de analgésicos Enfermedad cardiopulmonar grave o trastornos psiquiátricos Bloqueo regional previo realizado en las últimas 24 horas Pacientes que requieren cirugía de emergencia Casos convertidos de cirugía laparoscópica a cirugía abierta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bloque del Plano del Músculo Erector de la Columna
|
El ESPB se realizará en posición sentada bajo guía ecográfica (US) utilizando una sonda ecográfica lineal de 6-10 MHz (Mindray DC-60 Exp; Mindray Bio-Medical Electronics, Shenzhen, China).
El proceso transverso y los músculos erectores de la columna a nivel de T8 se visualizarán en un plano parasagital longitudinal.
Se avanzará una aguja ecogénica de 22 G, 80 mm (Stimuplex A, B. Braun, Melsungen, Alemania) en el plano en dirección caudal-craneal hasta contactar con el proceso transverso bajo el músculo erector de la columna.
Tras aspiración negativa, se inyectarán 20 mL de bupivacaína al 0,5%, asegurando la visualización de la difusión en el plano fascial.
El bloqueo se realizará unilateralmente en el hemitorax derecho.
|
|
Comparador activo: Bloqueo del Proceso Intertransverso
|
El ITPB se realizará utilizando el mismo dispositivo de ultrasonido (US).
Inicialmente, se visualizará la apófisis espinosa de la vértebra T8 en el plano horizontal en la línea media utilizando una sonda lineal.
Luego, la sonda se desplazará aproximadamente 2 cm lateralmente a la derecha e izquierda de la línea media en el plano longitudinal para visualizar el ligamento costotransverso superior (SCTL) que se extiende entre las apófisis transversas y la pleura.
La aguja del bloqueo se avanzará en el plano en dirección caudal-craneal, paralela al SCTL, y se detendrá justo antes de alcanzar el aspecto craneal de la octava costilla.
Tras confirmar el espacio mediante hidrodisección, se inyectarán 20 mL de bupivacaína al 0,375% (sin superar una dosis máxima de 2,5 mg/kg) sin penetrar el SCTL, mientras se monitoriza simultáneamente la distribución del volumen mediante US.
El bloqueo se realizará unilateralmente a nivel del hemitórax derecho.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación NRS
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas postoperatorias
|
El objetivo principal de este estudio es comparar los efectos de las técnicas ESPB e ITPB en las puntuaciones de dolor de la Escala Numérica de Calificación (NRS) en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica. La hipótesis es que las puntuaciones NRS serán más bajas en los pacientes que reciban ITPB en comparación con el grupo ESPB, ya que se espera que el ITPB proporcione una analgesia visceral más extensa. Evaluación del dolor: Escala Numérica de Calificación (NRS) La intensidad del dolor se informará utilizando la Escala Numérica de Calificación (NRS): Rango de la escala: Las puntuaciones varían desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 10. Interpretación: Una puntuación de 0 representa "sin dolor", mientras que una puntuación de 10 representa "el peor dolor posible". En consecuencia, las puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor gravedad del dolor), mientras que las puntuaciones más bajas indican una mayor eficacia analgésica. |
0 a 24 horas postoperatorias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de la operación
|
El objetivo secundario del estudio es evaluar los efectos de ESPB e ITPB en el consumo de opioides.
Se registrarán las cantidades de analgésico de rescate (tramadol) administradas en el período posterior al bloqueo.
La hipótesis es que los requerimientos de opioides serán menores en los pacientes que reciban ITPB en comparación con el grupo ESPB, debido a la provisión de una analgesia más efectiva.
|
De 0 a 24 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ATA.0.01.00/141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .