Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Intertransverse Process og Erector Spinae Plane-blokader i akut postoperativ smertelindring hos patienter med laparoskopisk kolecystektomi

8. april 2026 opdateret af: Ömer Keklicek, Konya City Hospital

Sammenligning af Intertransverse Process og Erector Spinae Plane-blokker i akut postoperativ smertelindring for patienter med laparoskopisk kolecystektomi: Et multicentret randomiseret kontrolleret forsøg

Laparoskopisk kolecystektomi anses for at være guldkornet inden for kirurgisk behandling af godartede galleblæresygdomme; på trods af dens minimalt invasive natur oplever en betydelig andel af patienter dog væsentlig tidlig postoperativ smerte, hvilket påvirker patientens komfort og varigheden af hospitalsopholdet. Den nuværende PROSPECT-gennemgang og tidligere studier understreger, at denne smerte er multifaktoriell – omfattende somatiske, viscerale og frenikusnerves-medierede skulderspidskomponenter – og derfor anbefales en opioidbesparende multimodal analgesisk tilgang. Inden for dette rammeverk inkluderer første-linje anbefalinger paracetamol, NSAID'er/COX-2-hæmmere, dexamethason og lokalbedøvelsesinfiltration af operationsstedet og/eller intraperitonealhulen, sammen med passende regionale blokader; opioider bør forbeholdes udelukkende til redningsanalgesi [1-3].

Ultrasonisk vejledt regional anæstesi blokader bruges i stigende grad til akutte viscerale smerteforhold, såsom nyrekolik [4]. Erector Spinae Plane Block (ESPB) er en interfascial blok udført i den thorakale paraspinale region, og det antages, at dens omfattende spredning kan påvirke somatiske og i nogen grad viscerale smertebaner [5]. Ikke desto mindre rapporterer anatomiske og kliniske studier inkonsistente effekter af ESPB på visceral smerte og bemærker, at lokalbedøvelser muligvis ikke konsekvent når paravertebralrummet, hvilket fører til varierende blokadeeffektivitet [6,7].

Som følge heraf er Intertransverse Process Block (ITPB), som målretter et plan anatomisk tættere på paravertebralrummet, blevet beskrevet i de senere år som en alternativ teknik. ITPB udføres ved at injicere lokalbedøvelse i det interfasciale rum tilstødende det retro-superiøre costotransverse ligament; det rapporteres at have en lav risiko for komplikationer, da det ikke kræver direkte orientering mod pleura eller neuraksiale strukturer [8]. Kliniske forsøg indikerer, at ITPB giver analgesisk effektivitet sammenlignelig med paravertebrale blokader i både thorakale og abdominale operationer og reducerer opioidforbruget [9]. Desuden antyder anatomiske studier, at sandsynligheden for spredning af lokalbedøvelse ind i paravertebralrummet er højere med ITPB end med ESPB [10].

Dog mangler der i litteraturen et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ESPB og ITPB hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi. Derfor blev nærværende studie designet til at adressere dette hul.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ömer Keklicek, Principal Investigator
  • Telefonnummer: +905399291702
  • E-mail: drokeklicek@gmail.com

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Planlagt elektiv laparoskopisk kolecystektomi Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg/m² American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status score på I-III Evne til at give skriftligt og mundtligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Koagulopati eller brug af antikoagulantia Infektion på injektionsstedet Allergi overfor lokalanæstetika Graviditet eller amning Kronisk opioidbrug eller analgesikaafhængighed Alvorlig kardiopulmonal sygdom eller psykiske lidelser Tidligere regional blokering udført inden for de sidste 24 timer Patienter, der kræver akutkirurgi Tilfælde konverteret fra laparoskopisk kirurgi til åben kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erector Spinae Plan Blok
ESPB udføres i siddeposition under ultralydsvejledning (US) ved hjælp af en 6-10 MHz lineær ultralydssonde (Mindray DC-60 Exp; Mindray Bio-Medical Electronics, Shenzhen, Kina). Processus transversus og musculus erector spinae på T8-niveau visualiseres i et longitudinelt parasagittalt plan. En ekkogen 22 G, 80 mm nål (Stimuplex A, B. Braun, Melsungen, Tyskland) føres in-plane i en caudal-til-cranial retning, indtil der opnås kontakt med processus transversus under musculus erector spinae. Efter negativ aspiration injiceres 20 mL 0,5% bupivacain, hvorved spredningen i fascieplanet sikres visualiseret. Blokken udføres unilateral på højre hemithorax.
Aktiv komparator: Intertransverseprocesblok
ITPB vil blive udført ved brug af den samme ultralydsenhed (US). Oprindeligt vil spinae processus af T8-hvirvelen blive visualiseret i det horisontale plan på midtlinjen ved brug af en lineær sonde. Sonden vil derefter blive forskudt cirka 2 cm lateralt til højre og venstre for midtlinjen i det longitudinale plan for at visualisere ligamentum costotransversarium superius (SCTL), der spænder mellem processus transversi og pleura. Bloknålen vil blive ført frem i plan i en kaudokranial retning, parallelt med SCTL, og stoppet lige før den når den kraniale del af den ottende ribben. Efter at rummet er bekræftet via hydrodissektion, vil 20 mL 0,375% bupivacain (ikke overstigende en maksimal dosis på 2,5 mg/kg) blive injiceret uden at gennemtrænge SCTL, mens spredningen af volumen samtidig overvåges via US. Blokken vil blive udført unilateralt på niveauet af den højre hemithorax.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS-score
Tidsramme: 0 til 24 timer postoperativt

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ESPB og ITPB teknikker på Numerisk Vurderingsskala (NRS) smerte-scorer hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi. Hypotesen er, at NRS-scorer vil være lavere hos patienter, der modtager ITPB, sammenlignet med ESPB-gruppen, da ITPB forventes at give mere omfattende visceral analgesi. Smertevurdering: Numerisk Vurderingsskala (NRS)

Smerteintensitet vil blive rapporteret ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS):

Skalaområde: Scorer spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 10.

Fortolkning: En score på 0 repræsenterer "ingen smerter", mens en score på 10 repræsenterer de "værst tænkelige smerter". Følgelig indikerer højere scorer et dårligere resultat (øget smertegrad), mens lavere scorer indikerer overlegen analgesisk effektivitet.

0 til 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 0 til 24 timer postoperativt
Studiets sekundære mål er at evaluere virkningerne af ESPB og ITPB på opioidforbruget. Mængden af redningssmertestillende medicin (tramadol), der administreres i post-blokperioden, vil blive registreret. Din hypotese er, at opioidbehovet vil være lavere hos patienter, der modtager ITPB, sammenlignet med ESPB-gruppen, på grund af leveringen af mere effektiv smertelindring.
0 til 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block

Kliniske forsøg med Erector Spinae Plan Blok

Abonner