- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07504705
Sammenligning af Intertransverse Process og Erector Spinae Plane-blokader i akut postoperativ smertelindring hos patienter med laparoskopisk kolecystektomi
Sammenligning af Intertransverse Process og Erector Spinae Plane-blokker i akut postoperativ smertelindring for patienter med laparoskopisk kolecystektomi: Et multicentret randomiseret kontrolleret forsøg
Laparoskopisk kolecystektomi anses for at være guldkornet inden for kirurgisk behandling af godartede galleblæresygdomme; på trods af dens minimalt invasive natur oplever en betydelig andel af patienter dog væsentlig tidlig postoperativ smerte, hvilket påvirker patientens komfort og varigheden af hospitalsopholdet. Den nuværende PROSPECT-gennemgang og tidligere studier understreger, at denne smerte er multifaktoriell – omfattende somatiske, viscerale og frenikusnerves-medierede skulderspidskomponenter – og derfor anbefales en opioidbesparende multimodal analgesisk tilgang. Inden for dette rammeverk inkluderer første-linje anbefalinger paracetamol, NSAID'er/COX-2-hæmmere, dexamethason og lokalbedøvelsesinfiltration af operationsstedet og/eller intraperitonealhulen, sammen med passende regionale blokader; opioider bør forbeholdes udelukkende til redningsanalgesi [1-3].
Ultrasonisk vejledt regional anæstesi blokader bruges i stigende grad til akutte viscerale smerteforhold, såsom nyrekolik [4]. Erector Spinae Plane Block (ESPB) er en interfascial blok udført i den thorakale paraspinale region, og det antages, at dens omfattende spredning kan påvirke somatiske og i nogen grad viscerale smertebaner [5]. Ikke desto mindre rapporterer anatomiske og kliniske studier inkonsistente effekter af ESPB på visceral smerte og bemærker, at lokalbedøvelser muligvis ikke konsekvent når paravertebralrummet, hvilket fører til varierende blokadeeffektivitet [6,7].
Som følge heraf er Intertransverse Process Block (ITPB), som målretter et plan anatomisk tættere på paravertebralrummet, blevet beskrevet i de senere år som en alternativ teknik. ITPB udføres ved at injicere lokalbedøvelse i det interfasciale rum tilstødende det retro-superiøre costotransverse ligament; det rapporteres at have en lav risiko for komplikationer, da det ikke kræver direkte orientering mod pleura eller neuraksiale strukturer [8]. Kliniske forsøg indikerer, at ITPB giver analgesisk effektivitet sammenlignelig med paravertebrale blokader i både thorakale og abdominale operationer og reducerer opioidforbruget [9]. Desuden antyder anatomiske studier, at sandsynligheden for spredning af lokalbedøvelse ind i paravertebralrummet er højere med ITPB end med ESPB [10].
Dog mangler der i litteraturen et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ESPB og ITPB hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi. Derfor blev nærværende studie designet til at adressere dette hul.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ömer Keklicek, Principal Investigator
- Telefonnummer: +905399291702
- E-mail: drokeklicek@gmail.com
Studiesteder
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42290
- Konya City Hospital
-
Kontakt:
- Ömer Keklicek, Principal Investigator
- Telefonnummer: 05399291702
- E-mail: konyash@saglik.gov.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Planlagt elektiv laparoskopisk kolecystektomi Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg/m² American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status score på I-III Evne til at give skriftligt og mundtligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Koagulopati eller brug af antikoagulantia Infektion på injektionsstedet Allergi overfor lokalanæstetika Graviditet eller amning Kronisk opioidbrug eller analgesikaafhængighed Alvorlig kardiopulmonal sygdom eller psykiske lidelser Tidligere regional blokering udført inden for de sidste 24 timer Patienter, der kræver akutkirurgi Tilfælde konverteret fra laparoskopisk kirurgi til åben kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Plan Blok
|
ESPB udføres i siddeposition under ultralydsvejledning (US) ved hjælp af en 6-10 MHz lineær ultralydssonde (Mindray DC-60 Exp; Mindray Bio-Medical Electronics, Shenzhen, Kina).
Processus transversus og musculus erector spinae på T8-niveau visualiseres i et longitudinelt parasagittalt plan.
En ekkogen 22 G, 80 mm nål (Stimuplex A, B. Braun, Melsungen, Tyskland) føres in-plane i en caudal-til-cranial retning, indtil der opnås kontakt med processus transversus under musculus erector spinae.
Efter negativ aspiration injiceres 20 mL 0,5% bupivacain, hvorved spredningen i fascieplanet sikres visualiseret.
Blokken udføres unilateral på højre hemithorax.
|
|
Aktiv komparator: Intertransverseprocesblok
|
ITPB vil blive udført ved brug af den samme ultralydsenhed (US).
Oprindeligt vil spinae processus af T8-hvirvelen blive visualiseret i det horisontale plan på midtlinjen ved brug af en lineær sonde.
Sonden vil derefter blive forskudt cirka 2 cm lateralt til højre og venstre for midtlinjen i det longitudinale plan for at visualisere ligamentum costotransversarium superius (SCTL), der spænder mellem processus transversi og pleura.
Bloknålen vil blive ført frem i plan i en kaudokranial retning, parallelt med SCTL, og stoppet lige før den når den kraniale del af den ottende ribben.
Efter at rummet er bekræftet via hydrodissektion, vil 20 mL 0,375% bupivacain (ikke overstigende en maksimal dosis på 2,5 mg/kg) blive injiceret uden at gennemtrænge SCTL, mens spredningen af volumen samtidig overvåges via US.
Blokken vil blive udført unilateralt på niveauet af den højre hemithorax.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS-score
Tidsramme: 0 til 24 timer postoperativt
|
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ESPB og ITPB teknikker på Numerisk Vurderingsskala (NRS) smerte-scorer hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi. Hypotesen er, at NRS-scorer vil være lavere hos patienter, der modtager ITPB, sammenlignet med ESPB-gruppen, da ITPB forventes at give mere omfattende visceral analgesi. Smertevurdering: Numerisk Vurderingsskala (NRS) Smerteintensitet vil blive rapporteret ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS): Skalaområde: Scorer spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 10. Fortolkning: En score på 0 repræsenterer "ingen smerter", mens en score på 10 repræsenterer de "værst tænkelige smerter". Følgelig indikerer højere scorer et dårligere resultat (øget smertegrad), mens lavere scorer indikerer overlegen analgesisk effektivitet. |
0 til 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 0 til 24 timer postoperativt
|
Studiets sekundære mål er at evaluere virkningerne af ESPB og ITPB på opioidforbruget.
Mængden af redningssmertestillende medicin (tramadol), der administreres i post-blokperioden, vil blive registreret.
Din hypotese er, at opioidbehovet vil være lavere hos patienter, der modtager ITPB, sammenlignet med ESPB-gruppen, på grund af leveringen af mere effektiv smertelindring.
|
0 til 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/141
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetErector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetErector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Bogomolets National Medical UniversityRekrutteringLevertransplantation | Erector Spina Plan BlockUkraine
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuEkkokardiografi | Erector Spina Plan Block
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetQuadratus Lumborum blok | Opioidforbrug | Postprocedurel analgesi | Erector Spina Plan BlockKalkun
-
Harran UniversityAfsluttetKortisol | Bariatrisk ærmegatrektomi | Opioid analgesi | Erector Spina Plan Block | Numerisk vurderingsskalaTyrkiet (Türkiye)
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaAfsluttetLokoregional anæstesi | Spine Fusion | Multimodal Generel Anæstesi | Erector Spina Plan Block | Intratekal anæstesiItalien
-
Kayseri City HospitalAfsluttetCerebral desaturation | Nær-infrarød spektroskopi | One Lung Ventillation (OLV) | Anvendelse af intraoperativ smertestillende medicin | Erector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Lumbal spinal fusionkirurgi | Erector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutteringMoms | Postoperativ analgesi | Retrolaminær blok | Erector Spinae Plan BlockEgypten
Kliniske forsøg med Erector Spinae Plan Blok
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokTyrkiet (Türkiye)