- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07504705
Vertailu Intertransversaaliprosessi- ja Erector Spinae -tasolohkoksista akuutin postoperatiivisen analgesian hoidossa laparoskooppisen kolekystektomian potilailla
Intertransversaalisten prosessien ja Erector Spinae -tasoblokkien vertailu akuutin postoperatiivisen kivunhoidon hallinnassa laparoskopisen kolekystektomiapotilailla: Monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Laparoskooppista kolesystektomiaa pidetään kullanarvona hyvänlaatuisten sappirakkotaipaleiden kirurgisessa hoidossa; kuitenkin huolimatta sen minimaalisesta invasiivisuudesta, merkittävä osa potilaista kokee merkittävää varhaista leikkausjälkeistä kipua, mikä vaikuttaa potilaan mukavuuteen ja sairaalassaoloon kestoon. Nykyinen PROSPECT-katsaus ja aiemmat tutkimukset korostavat, että tämä kipu on monitekijäinen - sisältäen somaattisen, viskeraalisen ja frenikushermon välittämän olkaniskakomponentin - ja siksi kannattavat opioideja säästävää multimodaalista kivunlievitysmenetelmää. Tässä viitekehyksessä ensilinjan suosituksiin kuuluvat parasetamoli, NSAID/COX-2-estäjät, deksametasoni ja paikallispuudutusaineen infiltraatio leikkausalueelle ja/tai intraperitoneaaliseen onteloon yhdessä sopivien alueellisten lohkojen kanssa; opioidit tulisi varata yksinomaan pelastusanalgesiaan [1-3].
Ultraääniohjattu alueellinen puudutuslohko on yhä enemmän käytössä akuuteissa viskeraalisissa kiputiloissa, kuten munuaiskoliikissa [4]. Erector Spinae -tasolohko (ESPB) on interfasiaalinen lohko, joka suoritetaan rintakehän paraspinaalisella alueella, ja oletetaan, että sen laaja leviäminen saattaa vaikuttaa somaattisiin ja jossain määrin viskeraalisiin kipupolkuhin [5]. Kuitenkin anatomiset ja kliiniset tutkimukset raportoivat epäjohdonmukaisista ESPB:n vaikutuksista viskeraaliseen kipuun, todennäen, että paikallispuudutusaineet eivät aina pääse paravertebraaliseen tilaan, mikä johtaa vaihtelevaan lohkon tehoon [6,7].
Tämän seurauksena Intertransverse Process -lohkoa (ITPB), joka kohdistuu anatomisesti lähempänä paravertebraalista tilaa olevaan tasoon, on viime vuosina kuvattu vaihtoehtoiseksi tekniikaksi. ITPB suoritetaan ruiskuttamalla paikallispuudutusaine interfasiaaliseen tilaan retro-superior costotransverse -ligamentin vieressä; sen raportoidaan kantavan pientä komplikaatioriskiä, koska se ei vaadi suoraa suuntautumista kohti pleuraa tai neuraksiaalisia rakenteita [8]. Kliiniset tutkimukset osoittavat, että ITPB tarjoaa verrattavan analgesian tehon paravertebraalilohkoihin sekä rintakehän että vatsan leikkauksissa ja vähentää opioidien kulutusta [9]. Lisäksi anatomiset tutkimukset viittaavat siihen, että paikallispuudutusaineen leviämisen todennäköisyys paravertebraaliseen tilaan on suurempi ITPB:llä kuin ESPB:llä [10].
Kuitenkin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka vertailee ESPB:tä ja ITPB:tä potilailla, jotka ovat läpikäymässä laparoskooppista kolesystektomiaa, puuttuu tällä hetkellä kirjallisuudesta. Siksi tämä tutkimus suunniteltiin täyttämään tämän aukon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ömer Keklicek, Principal Investigator
- Puhelinnumero: +905399291702
- Sähköposti: drokeklicek@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turkki (Türkiye), 42290
- Rekrytointi
- Konya City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ömer Keklicek, Principal Investigator
- Puhelinnumero: 05399291702
- Sähköposti: konyash@saglik.gov.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Suunniteltu laparoskooppinen sappirakon poisto Kehon painoindeksi (BMI) 18 ja 35 kg/m² välillä American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluku I-III Kyky antaa kirjallinen ja suullinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Veren hyytymissairaus tai antikoagulanttilääkkeiden käyttö Infektio injektioalueella Allergia paikallispuudutuksille Raskaus tai imetys Krooninen opioidien käyttö tai kipulääkeriippuvuus Vakava sydän- ja keuhkosairaus tai mielenterveyshäiriöt Aiempi alueellinen lohko suoritettu viimeisten 24 tunnin aikana Potilaat, jotka tarvitsevat hätäleikkauksen Tapaukset, jotka muutetaan laparoskooppisesta leikkauksesta avoleikkaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erector spinae -tasolohko
|
ESPB suoritetaan istuma-asennossa ultraääniohjauksessa käyttäen 6-10 MHz lineaarista ultraäänikoepäätä (Mindray DC-60 Exp; Mindray Bio-Medical Electronics, Shenzhen, Kiina).
Poikittaisluu ja selkäsuoristajalihakset T8-tasolla visualisoidaan pitkittäisessä parasagittaalitasossa.
Ekogeeninen 22 G, 80 mm neula (Stimuplex A, B. Braun, Melsungen, Saksa) ohjataan tasossa suunnasta caudal-to-cranial, kunnes se koskettaa poikittaisluuta selkäsuoristajalihaksen alla.
Negatiivisen aspiraation jälkeen injisoidaan 20 ml 0,5 % bupivakaiinia varmistaen leviämisen visualisointi faskiaalitasossa.
Blokki suoritetaan yksipuolisesti oikealle puolirintakehälle.
|
|
Active Comparator: Intertransversaalinen prosessiblokki
|
ITPB suoritetaan samalla ultraäänilaitteella (US). Aluksi T8-nikaman piikkiliikkeenäytettä visualisoidaan vaakasuorassa tasossa keskilinjassa käyttäen lineaarista anturia. Anturia siirretään sitten noin 2 cm sivusuunnassa keskilinjan oikealle ja vasemmalle puolelle pituussuunnassa visualisoimaan yläkustotransversaalinen ligamentti (SCTL), joka ylittää poikittaiset ulokkeet ja pleuran. Estoneulaa edistetään in-plane-tekniikalla kaudaalista kraniaaliseen suuntaan, yhdensuuntaisesti SCTL:n kanssa, ja pysäytetään juuri ennen kuin saavutetaan kahdeksannen kylkiluun kraniaalinen osa. Kun tila varmistetaan hydrodissectionin avulla, 20 ml 0,375 % bupivakaiinia (enintään 2,5 mg/kg) ruiskutetaan läpäisemättä SCTL:ää, samalla kun seurataan tilavuuden leviämistä US:n avulla. Estos toteutetaan yksipuolisesti oikean hemithoraxin tasolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS-pisteet
Aikaikkuna: 0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata ESPB- ja ITPB-tekniikoiden vaikutuksia Numeerisen Arviointiasteikon (NRS) kipupisteisiin potilailla, jotka ovat laparoskopisen kolesystektomian alla. Hypoteesisi on, että NRS-pisteet ovat alhaisemmat potilailla, jotka saavat ITPB:tä verrattuna ESPB-ryhmään, koska ITPB:n odotetaan tarjoavan laajempaa viskeraalista analgesiata. Kipuarviointi: Numeerinen Arviointiasteikko (NRS) Kipuvoimakkuutta raportoidaan Numeerisella Arviointiasteikolla (NRS): Asteikon alue: Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta enintään 10:een. Tulkinta: Piste 0 edustaa "ei kipua", kun taas piste 10 edustaa "mahdollisimman pahaa kipua". Siten korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta (lisääntynyttä kipuvoimakkuutta), kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa analgesian tehokkuutta. |
0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida ESPB:n ja ITPB:n vaikutuksia opioidien kulutukseen.
Estojakson jälkeen annosteltujen pelastuslääkkeiden (tramadoli) määrät kirjataan.
Hypoteesina on, että ITPB-ryhmän potilaiden opioideja tarvitaan vähemmän verrattuna ESPB-ryhmään, koska ITPB tarjoaa tehokkaampaa kivunlievitystä.
|
0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2.ATA.0.01.00/141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .