혁신적인 흉골 폐쇄 기법: 관상동맥 우회술 환자의 합병증 감소를 위한 STRATAFIX™ 및 DERMABOND™ 평가

심혈관 질환(CVD)은 주요한 이환율 및 사망률 부담을 나타냅니다. 캐나다 성인의 약 8.5%가 CVD를 앓고 있으며, 이는 캐나다에서 두 번째로 흔한 사망 원인입니다. 캐나다에서는 매년 30,000건 이상의 심장 수술이 시행되며, 그 대부분은 흉골절개술을 통해 이루어집니다. 흉골절개술 합병증은 특히 흉골 분리(SD) 및 심부 흉골 상처 감염(DSWI)을 유발할 경우 생명을 위협할 수 있습니다. 흔히 SD가 SWI를 유발했는지 또는 그 반대인지 명확하지 않습니다. 표면적 흉골절개술 합병증은 5-10%의 발생률을 보이며, DSWI는 환자의 0.2-5%에서 발생합니다. 흉골 합병증이 발생할 경우, 환자 보고 결과에 영향을 미치며 사망률은 10-30%에 이를 수 있습니다.

일반적으로 강철 와이어와 합성 흡수성 봉합사의 조합이 흉골 절개를 폐쇄하는 데 사용됩니다. 최근, 가시 봉합사의 개발은 매듭 미끄러짐 및 매듭 묶기와 관련된 합병증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 심장 수술에서의 실현 가능성과 안전성에 대한 불충분한 데이터로 인해 이 분야에서의 사용이 제한되었습니다. 또한, 연구는 2-옥틸 시아노아크릴레이트와 자가 접착 폴리머 메쉬 테이프를 결합한 기타 피부 폐쇄 시스템의 이점을 입증했지만, 이들의 효과는 흉골 상처 폐쇄(SWC)에 대해 최소한으로 조사되었습니다. 게다가, 가시 봉합사와 메쉬 기반 항생제 피부 접착제의 결합 효과는 SWC에 대해 조사된 바 없습니다.

CABG의 수술 부위 감염(SSI)은 종종 흉골 상처 감염이며, 이는 심부 흉골 상처 감염(DSWI) 및 표면적 흉골 상처 감염(SSWI)으로 분류됩니다. 종격동염으로도 알려진 DSWI는 1-5%의 발생률을 가지며, 10-47% 범위의 가장 높은 SWI 사망률과 연관됩니다. 종격동염은 종격동(심장, 기관, 식도와 같은 중요한 장기를 포함하는 흉부 영역) 내 조직 및 장기의 염증입니다. 반면, SSWI는 0.5-10%의 약간 더 높은 발생률을 가지며, 0.5-5%의 훨씬 낮은 사망률을 보이며, 피부, 피하 조직 및 흉근 근막에 영향을 미칩니다. DSWI가 종격동 내 고도로 보호된 장기에 영향을 미칠 수 있다는 점을 고려할 때, DSWI는 일반적으로 수술 전 오염으로 인해 발생하는 반면, SSWI는 더 표면적인 감염으로, 표피에서 시작하여 조직 층을 통해 내부로 이동한다고 가정됩니다. 중요하게, DSWI와 SSWI는 당뇨병, 수술 전후 합병증 및 비만과 같은 유사한 위험 요인을 공유합니다.

우리 연구의 목표는 흉골 상처 폐쇄에 가시 봉합사(STRATAFIX™)와 메쉬 기반 국소 피부 접착제(DERMABOND™ PRINEO™)의 조합을 적용하는 것이 관상동맥우회로이식(CABG) 수술을 받는 환자에서 흉골 분리 및 흉골 상처 감염과 같은 흉골 합병증의 발생률을 감소시킬지 여부를 결정하는 것입니다. 우리는 이 결합된 접근법이 흉골 분리 및 상처 감염을 상당히 감소시켜, 환자 이환율 및 사망률의 측정 가능한 감소로 이어질 것이라고 가정합니다.

이 연구의 주요 목적은 항균성 트리클로산 코팅을 특징으로 하는 STRATAFIX™ 가시 봉합사와 2-옥틸 시아노아크릴레이트와 폴리머 메쉬를 결합한 DERMABOND™ PRINEO™ 상처 폐쇄 시스템의 사용이 6주 기간 동안 CABG 환자에서 흉골 상처 폐쇄 합병증을 감소시킬지 여부를 평가하는 것입니다. 보조 목적은 이 새로운 흉골 상처 폐쇄 접근법을 받은 환자와 심장 외과 의사들이 사용하는 관습적 재료(즉, 가시가 없고 메쉬 기반 항생제 피부 접착제가 없는)를 비교하여 병원의 비용 효율성과 환자의 삶의 질을 비교하는 것입니다.

주요 결과는 다음을 포함할 것입니다:

1) DSWI, SSWI, SSI 및 SD의 발생률.

1. 흉골 상처 부위는 질병통제예방센터의 4단계 분류 시스템13을 사용한 맹검 등급에 기초하여 분류됩니다.

2. 심장 외과 의사는 SD의 존재를 결정하기 위해 시각적 평가를 수행하며, 결과를 이진 결과(예 또는 아니오)로 기록합니다.

   보조 결과는 다음을 포함할 것입니다:

   1. 삶의 질 평가(QALY)는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울을 측정하는 EQ-5D 설문지14를 사용하여 완료됩니다. 설문지는 수술 후 6주 방문 시 완료를 위해 배포됩니다.
   2. SD가 발생할 경우, 그 심각도는 간격 측정을 사용하여 측정됩니다. 3) 모든 원인 사망률.

   4) ST- 및 비 ST-상승 심근경색(각각 STEMI 및 NSTEMI)의 발생률.

   2 5) 병원 자원 활용, 특히 병원 재입원 빈도, 병원 체류 기간 및 감염 또는 분리로 인한 흉골 폐쇄를 위한 수정 및/또는 재수술 횟수.

   6) 항생제 용량 및 빈도. 7) 흉골 폐쇄 부위의 미적 평가. 8) 사용된 재료의 비용 효율성은 EQ-5D 설문지 응답과 관련하여 분석될 것입니다.