Tecniche Innovative di Chiusura Sternale: Valutazione di STRATAFIX™ e DERMABOND™ per la Riduzione delle Complicanze nei Pazienti CABG

Le malattie cardiovascolari (MCV) rappresentano un onere significativo di morbilità e mortalità. Circa l'8,5% degli adulti canadesi convive con le MCV, che costituiscono la seconda causa di morte in Canada. In Canada, ogni anno vengono eseguite oltre 30.000 procedure chirurgiche cardiache, la maggior parte delle quali mediante sternotomia. Le complicanze della sternotomia possono essere letali, specialmente quando causano deiscenza sternale (DS) e infezione profonda della ferita sternale (DSWI). Spesso non è chiaro se la DS abbia causato la SWI o viceversa. Le complicanze superficiali della sternotomia si verificano nel 5-10% dei casi, con DSWI che si presentano nello 0,2-5% dei pazienti. Quando si verificano complicanze sternali, gli outcome riportati dai pazienti ne risentono e i tassi di mortalità possono raggiungere il 10-30%.

Tipicamente, per chiudere le incisioni sternali si utilizza una combinazione di fili d'acciaio e suture sintetiche assorbibili. Recentemente, lo sviluppo di suture barbate ha dimostrato di ridurre lo scivolamento dei nodi e le complicanze legate alla legatura. La carenza di dati sulla loro fattibilità e sicurezza in chirurgia cardiaca ne ha limitato l'uso in questo campo. Inoltre, la ricerca ha evidenziato i benefici di altri sistemi di chiusura cutanea, che combinano 2-octil cianoacrilato con un nastro adesivo in polimero a maglia, ma i loro effetti sulle chiusure delle ferite sternali (SWC) sono stati poco studiati. Inoltre, non sono stati indagati gli effetti combinati delle suture barbate e degli adesivi cutanei antibiotici a base di maglia sulle SWC.

Le infezioni del sito chirurgico (SSI) nel CABG sono spesso infezioni della ferita sternale, classificate come infezione profonda della ferita sternale (DSWI) e infezione superficiale della ferita sternale (SSWI). Le DSWI, note anche come mediastiniti, hanno un'incidenza dell'1-5% e sono associate ai tassi di mortalità più elevati per SWI, compresi tra il 10 e il 47%. La mediastinite è l'infiammazione dei tessuti e degli organi all'interno del mediastino (un'area del torace che contiene organi vitali come cuore, trachea ed esofago). Al contrario, le SSWI hanno un'incidenza leggermente superiore, dello 0,5-10%, con un tasso di mortalità molto più basso, dello 0,5-5%, e interessano la pelle, il tessuto sottocutaneo e la fascia pettorale. Considerando che la DSWI può colpire organi altamente protetti nel mediastino, si ipotizza che di solito si verifichi a causa di contaminazione preoperatoria, mentre la SSWI è un'infezione più superficiale e si ritiene che inizi dall'epidermide e progredisca verso l'interno, attraverso gli strati tissutali. È importante notare che DSWI e SSWI condividono fattori di rischio simili, come diabete, complicanze pre- e post-operatorie e obesità.

L'obiettivo del nostro studio è determinare se l'implementazione di una combinazione di suture barbate (STRATAFIX™) e di un adesivo cutaneo topico a base di maglia (DERMABOND™ PRINEO™) sulle chiusure delle ferite sternali ridurrà l'incidenza di complicanze sternali, come deiscenza sternale e infezione della ferita sternale, nei pazienti sottoposti a intervento di bypass aorto-coronarico (CABG). Ipotizziamo che questo approccio combinato ridurrà significativamente la deiscenza sternale e le infezioni delle ferite, portando a una diminuzione misurabile della morbilità e mortalità dei pazienti.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare se l'uso delle suture barbate STRATAFIX™, con rivestimento antibatterico al triclosan, e del sistema di chiusura delle ferite DERMABOND™ PRINEO™, che combina 2-octil cianoacrilato con una maglia polimerica, ridurrà le complicanze della chiusura delle ferite sternali nei pazienti CABG in un periodo di 6 settimane. Gli obiettivi secondari sono confrontare la costo-efficacia per l'ospedale e la qualità della vita nei pazienti che hanno ricevuto questo approccio innovativo per la chiusura della ferita sternale, rispetto ai materiali consueti (cioè suture non barbate, senza adesivi cutanei antibiotici a base di maglia) utilizzati dai chirurghi cardiaci.

Gli outcome primari includeranno:

1) L'incidenza di DSWI, SSWI, SSI e DS.

1. I siti delle ferite sternali saranno classificati in base a una valutazione in cieco utilizzando il sistema di classificazione a 4 livelli dei Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie13.

2. Il chirurgo cardiaco eseguirà una valutazione visiva per determinare la presenza di DS, registrando l'outcome come risultato binario (sì o no).

   Gli outcome secondari includeranno:

   1. La valutazione della qualità della vita (QALY) sarà completata utilizzando il questionario EQ-5D, che misura mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione14. Il questionario sarà distribuito per la compilazione alla visita post-operatoria di 6 settimane.
   2. Se si verifica DS, la sua gravità sarà misurata utilizzando una misurazione dello spazio. 3) Mortalità per tutte le cause.

   4) Incidenza di infarto miocardico con e senza sopraslivellamento del tratto ST (rispettivamente STEMI e NSTEMI).

   2 5) Utilizzo delle risorse ospedaliere, in particolare la frequenza di riammissione ospedaliera, la durata della degenza ospedaliera e il numero di revisioni e/o reinterventi per chiusura sternale dovuti a infezione o deiscenza.

   6) Dosaggio e frequenza degli antibiotici. 7) Valutazione estetica del sito di chiusura sternale. 8) La costo-efficacia dei materiali utilizzati sarà analizzata in relazione alle risposte al questionario EQ-5D.