Innowacyjne techniki zamknięcia mostka: Ocena systemu STRATAFIX™ i DERMABOND™ w celu zmniejszenia powikłań u pacjentów po CABG

Choroby układu sercowo-naczyniowego (CVD) stanowią istotne obciążenie pod względem zachorowalności i śmiertelności. Około 8,5% dorosłych Kanadyjczyków żyje z CVD, a jest to druga najczęstsza przyczyna zgonów w Kanadzie. W Kanadzie każdego roku wykonuje się ponad 30 000 zabiegów kardiochirurgicznych, z których zdecydowana większość odbywa się poprzez sternotomię. Powikłania po sternotomii mogą zagrażać życiu, szczególnie gdy prowadzą do rozejścia się mostka (SD) i głębokiego zakażenia rany mostkowej (DSWI). Często nie jest jasne, czy SD spowodowało SWI, czy odwrotnie. Powierzchowne powikłania po sternotomii występują w 5-10% przypadków, przy czym DSWI występuje u 0,2-5% pacjentów. Kiedy dochodzi do powikłań mostkowych, wpływa to na wyniki zgłaszane przez pacjentów, a wskaźniki śmiertelności mogą sięgać nawet 10-30%.

Zazwyczaj do zamknięcia nacięć mostkowych używa się kombinacji drutów stalowych i syntetycznych, wchłanialnych szwów. Ostatnie badania wykazały, że rozwój szwów z zadziorami zmniejsza poślizg węzłów i powikłania związane z wiązaniem węzłów. Niewystarczające dane dotyczące ich wykonalności i bezpieczeństwa w kardiochirurgii ograniczyły ich stosowanie w tej dziedzinie. Ponadto badania wykazały korzyści innych systemów zamykania skóry, które łączą 2-oktylocjanoakrylan z samoprzylepną taśmą polimerową, ale ich efekty w przypadku zamykania ran mostkowych (SWCs) były minimalnie badane. Co więcej, kombinacyjne efekty szwów z zadziorami i siatkowych antybiotykowych klejów skórnych na SWCs nie były badane.

Zakażenia miejsca operacyjnego (SSIs) w CABG często są zakażeniami ran mostkowych, które klasyfikuje się jako głębokie zakażenie rany mostkowej (DSWI) i powierzchowne zakażenie rany mostkowej (SSWI). DSWIs, znane również jako zapalenie śródpiersia, mają częstość występowania 1-5% i są związane z najwyższymi wskaźnikami śmiertelności SWI, wynoszącymi od 10% do 47%. Zapalenie śródpiersia to zapalenie tkanek i narządów w śródpiersiu (obszarze w klatce piersiowej zawierającym ważne narządy, takie jak serce, tchawica i przełyk). Natomiast SSWIs mają nieco wyższą częstość występowania, wynoszącą 0,5-10%, z dużo niższym wskaźnikiem śmiertelności 0,5-5%, i dotyczą skóry, tkanki podskórnej i powięzi piersiowej. Biorąc pod uwagę, że DSWI może wpływać na wysoko chronione narządy w śródpiersiu, przewiduje się, że DSWI zwykle występuje z powodu zanieczyszczenia przedoperacyjnego, podczas gdy SSWI jest bardziej powierzchownym zakażeniem i przypuszcza się, że zaczyna się w naskórku i przemieszcza do wewnątrz, przez warstwy tkanki. Co ważne, DSWI i SSWI mają podobne czynniki ryzyka, takie jak cukrzyca, powikłania przed- i pooperacyjne oraz otyłość.

Celem naszego badania jest ustalenie, czy zastosowanie kombinacji szwów z zadziorami (STRATAFIX™) i siatkowego miejscowego kleju skórnego (DERMABOND™ PRINEO™) na zamknięciach ran mostkowych zmniejszy częstość powikłań mostkowych, takich jak rozejście się mostka i zakażenie rany mostkowej, u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Hipotezujemy, że to połączone podejście znacząco zmniejszy rozejście się mostka i zakażenia ran, prowadząc do mierzalnego spadku zachorowalności i śmiertelności pacjentów.

Głównym celem tego badania jest ocena, czy użycie szwów z zadziorami STRATAFIX™, z antybakteryjną powłoką triklosanu, oraz systemu zamykania ran DERMABOND™ PRINEO™, który łączy 2-oktylocjanoakrylan z polimerową siatką, zmniejszy powikłania zamknięcia ran mostkowych u pacjentów CABG w okresie 6 tygodni. Drugorzędowe cele to porównanie opłacalności dla szpitala i jakości życia pacjentów, którzy otrzymali to nowatorskie podejście do zamknięcia rany mostkowej, w porównaniu z tradycyjnymi materiałami (tj. bez zadziorów, bez siatkowych antybiotykowych klejów skórnych) używanymi przez kardiochirurgów.

Główne wyniki będą obejmować:

1) Częstość występowania DSWI, SSWI, SSI i SD.

1. Miejsca ran mostkowych będą klasyfikowane na podstawie ślepej oceny przy użyciu 4-poziomowego systemu klasyfikacji Centers for Disease Control and Prevention13.

2. Kardiochirurg przeprowadzi ocenę wzrokową w celu określenia obecności SD, rejestrując wynik jako wynik binarny (tak lub nie).

   Drugorzędowe wyniki będą obejmować:

   1. Ocena Jakości Życia (QALY) zostanie przeprowadzona przy użyciu kwestionariusza EQ-5D, który mierzy mobilność, samoopiekę, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję14. Kwestionariusz zostanie rozdany do wypełnienia podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni po operacji.
   2. Jeśli wystąpi SD, jego nasilenie zostanie zmierzone za pomocą pomiaru szczeliny. 3) Śmiertelność z wszystkich przyczyn.

   4) Częstość występowania zawału mięśnia sercowego z uniesieniem i bez uniesienia odcinka ST (odpowiednio STEMI i NSTEMI).

   2 5) Wykorzystanie zasobów szpitalnych, w szczególności częstotliwość ponownej hospitalizacji, długość pobytu w szpitalu oraz liczba rewizji i/lub reoperacji z powodu zakażenia lub rozejścia się zamknięcia mostka.

   6) Dawkowanie i częstotliwość antybiotyków. 7) Ocena estetyczna miejsca zamknięcia mostka. 8) Opłacalność użytych materiałów zostanie przeanalizowana w odniesieniu do odpowiedzi z kwestionariusza EQ-5D.