Techniques Innovantes de Fermeture Sternale : Évaluation de STRATAFIX™ et DERMABOND™ pour la Réduction des Complications chez les Patients de Pontage Aorto-Coronarien

Les maladies cardiovasculaires (MCV) représentent un fardeau majeur de morbidité et de mortalité. Environ 8,5 % des adultes canadiens vivent avec une MCV et c'est la deuxième cause de décès au Canada. Au Canada, plus de 30 000 interventions chirurgicales cardiaques sont réalisées chaque année, la grande majorité par sternotomie. Les complications de la sternotomie peuvent mettre la vie en danger, en particulier lorsqu'elles entraînent une déhiscence sternale (DS) et une infection profonde de la plaie sternale (IPPS). Il est souvent difficile de déterminer si la DS a provoqué l'IPPS ou vice versa. Les complications superficielles de la sternotomie surviennent dans 5 à 10 % des cas, avec des IPPS chez 0,2 à 5 % des patients. Lorsque des complications sternales surviennent, les résultats rapportés par les patients sont affectés et les taux de mortalité peuvent atteindre 10 à 30 %.

Typiquement, une combinaison de fils d'acier et de sutures synthétiques résorbables est utilisée pour fermer les incisions sternales. Récemment, le développement de sutures barbelées a montré qu'il réduisait le glissement des nœuds et les complications liées à la réalisation des nœuds. Des données insuffisantes sur leur faisabilité et leur sécurité en chirurgie cardiaque ont limité leur utilisation dans ce domaine. De plus, la recherche a démontré les avantages d'autres systèmes de fermeture cutanée, qui combinent du 2-octyl cyanoacrylate avec un ruban polymère adhésif, mais leurs effets ont été peu étudiés sur les fermetures de plaies sternales (FPS). En outre, les effets combinés des sutures barbelées et des adhésifs cutanés antibiotiques à base de maille sur les FPS n'ont pas été étudiés.

Les infections du site opératoire (ISO) dans le pontage aorto-coronarien sont souvent des infections de la plaie sternale, classées en infection profonde de la plaie sternale (IPPS) et infection superficielle de la plaie sternale (ISPS). Les IPPS, également appelées médiastinites, ont une incidence de 1 à 5 % et sont associées aux taux de mortalité les plus élevés par infection de la plaie sternale, allant de 10 à 47 %. La médiastinite est l'inflammation des tissus et des organes dans le médiastin (une zone dans la poitrine qui contient des organes vitaux tels que le cœur, la trachée et l'œsophage). En revanche, les ISPS ont une incidence légèrement plus élevée de 0,5 à 10 %, avec un taux de mortalité beaucoup plus faible de 0,5 à 5 %, et affectent la peau, le tissu sous-cutané et le fascia pectoral. Considérant que l'IPPS peut affecter des organes hautement protégés dans le médiastin, il est prédit que l'IPPS survient généralement en raison d'une contamination préopératoire, tandis que l'ISPS est une infection plus superficielle et il est supposé qu'elle commence sur l'épiderme et progresse vers l'intérieur, à travers les couches tissulaires. Il est important de noter que l'IPPS et l'ISPS partagent des facteurs de risque similaires tels que le diabète, les complications pré- et postopératoires, et l'obésité.

L'objectif de notre étude est de déterminer si la mise en œuvre d'une combinaison de sutures barbelées (STRATAFIX™) et d'un adhésif cutané topique à base de maille (DERMABOND™ PRINEO™) sur les fermetures de plaies sternales réduira l'incidence des complications sternales, telles que la déhiscence sternale et l'infection de la plaie sternale, chez les patients subissant une chirurgie de pontage aorto-coronarien (PAC). Nous émettons l'hypothèse que cette approche combinée réduira significativement la déhiscence sternale et les infections de la plaie, conduisant à une diminution mesurable de la morbidité et de la mortalité des patients.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'utilisation des sutures barbelées STRATAFIX™, dotées d'un revêtement antibactérien au triclosan, et du système de fermeture de plaie DERMABOND™ PRINEO™, qui combine du 2-octyl cyanoacrylate avec une maille polymère, réduira les complications de la fermeture de la plaie sternale chez les patients PAC sur une période de 6 semaines. Les objectifs secondaires sont de comparer la rentabilité pour l'hôpital et la qualité de vie des patients ayant reçu cette nouvelle approche pour la fermeture de la plaie sternale, par rapport aux matériaux habituels (c'est-à-dire non barbelés, sans adhésifs cutanés antibiotiques à base de maille) utilisés par les chirurgiens cardiaques.

Les critères de jugement principaux incluront :

1) L'incidence d'IPPS, d'ISPS, d'ISO et de DS.

1. Les sites de plaie sternale seront classés sur la base d'une évaluation en aveugle utilisant le système de classification à 4 niveaux des Centers for Disease Control and Prevention13.

2. Le chirurgien cardiaque effectuera une évaluation visuelle pour déterminer la présence de DS, enregistrant le résultat comme un résultat binaire (oui ou non).

   Les critères de jugement secondaires incluront :

   1. L'évaluation de la qualité de vie (QALY) sera réalisée à l'aide du questionnaire EQ-5D qui mesure la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/inconfort et l'anxiété/dépression14. Le questionnaire sera distribué pour être complété lors de la visite postopératoire à 6 semaines.
   2. Si une DS survient, sa gravité sera mesurée à l'aide d'une mesure d'écart. 3) La mortalité toutes causes confondues.

   4) L'incidence d'infarctus du myocarde avec et sans sus-décalage du segment ST (respectivement STEMI et NSTEMI).

   2 5) L'utilisation des ressources hospitalières, spécifiquement la fréquence de réadmission à l'hôpital, la durée de séjour à l'hôpital et le nombre de révisions et/ou réopérations pour fermeture sternale due à une infection ou une déhiscence.

   6) La posologie et la fréquence des antibiotiques. 7) L'évaluation esthétique du site de fermeture sternale. 8) La rentabilité des matériaux utilisés sera analysée en relation avec les réponses au questionnaire EQ-5D.