Inovativní techniky uzavření hrudní kosti: Vyhodnocení STRATAFIX™ a DERMABOND™ pro snížení komplikací u pacientů po CABG

Kardiovaskulární onemocnění (KVO) představuje významnou zátěž morbidity a mortality. Přibližně 8,5 % dospělých Kanaďanů žije s KVO a jedná se o druhou nejčastější příčinu úmrtí v Kanadě. V Kanadě se každoročně provede přes 30 000 kardiochirurgických výkonů, přičemž naprostá většina z nich prostřednictvím sternotomie. Komplikace sternotomie mohou být život ohrožující, zejména když vedou k dehiscenci sterna (DS) a hluboké sternální ráně infekce (HSRI). Často není jasné, zda DS způsobila HSRI, nebo naopak. Povrchové komplikace sternotomie se vyskytují v 5-10 % případů, přičemž HSRI se vyskytuje u 0,2-5 % pacientů. Když k sternálním komplikacím dojde, jsou ovlivněny výsledky hlášené pacienty a míra úmrtnosti může dosáhnout až 10-30 %.

K uzavření sternálních řezů se obvykle používá kombinace ocelových drátů a syntetických, vstřebatelných stehů. Nedávno bylo prokázáno, že vývoj zoubkovaných stehů snižuje sklouzávání uzlů a komplikace související s vázáním uzlů. Nedostatek údajů o jejich proveditelnosti a bezpečnosti v kardiochirurgii omezil jejich použití v této oblasti. Dále výzkum prokázal výhody jiných systémů uzavření kůže, které kombinují 2-oktyl kyanoakrylát s samolepicí polymerovou síťovanou páskou, ale jejich účinky na uzavření sternálních ran (USR) byly minimálně zkoumány. Navíc kombinované účinky zoubkovaných stehů a síťovaných antibiotických kožních adheziv na USR nebyly zkoumány.

Infekce operační rány (IOR) při aortokoronárním bypassu (CABG) jsou často sternální ráně infekce, které jsou klasifikovány jako hluboká sternální ráně infekce (HSRI) a povrchová sternální ráně infekce (PSRI). HSRI, známá také jako mediastinitida, má incidenci 1-5 % a je spojena s nejvyšší mírou úmrtnosti na sternální ráně infekce v rozmezí 10-47 %. Mediastinitida je zánět tkáně a orgánů v mediastinu (oblasti v hrudníku, která obsahuje vitální orgány, jako je srdce, průdušnice a jícen). Naproti tomu PSRI má o něco vyšší incidenci 0,5-10 %, s mnohem nižší mírou úmrtnosti 0,5-5 %, a postihuje kůži, podkožní tkáň a fascii pectoralis. Vzhledem k tomu, že HSRI může postihnout vysoce chráněné orgány v mediastinu, předpokládá se, že HSRI obvykle vzniká v důsledku preoperační kontaminace, zatímco PSRI je povrchovější infekce a předpokládá se, že začíná na epidermis a postupuje dovnitř přes vrstvy tkáně. Důležité je, že HSRI a PSRI sdílejí podobné rizikové faktory, jako je diabetes, pre- a postoperační komplikace a obezita.

Cílem naší studie je zjistit, zda zavedení kombinace zoubkovaných stehů (STRATAFIX™) a síťovaného topického kožního adheziva (DERMABOND™ PRINEO™) na uzavření sternálních ran sníží incidenci sternálních komplikací, jako je dehiscence sterna a infekce sternální rány, u pacientů podstupujících operaci aortokoronárního bypassu (CABG). Předpokládáme, že tento kombinovaný přístup významně sníží dehiscenci sterna a infekce ran, což povede k měřitelnému snížení morbidity a mortality pacientů.

Primárním cílem této studie je posoudit, zda použití zoubkovaných stehů STRATAFIX™ s antibakteriálním povlakem triclosanu a systému uzavření ran DERMABOND™ PRINEO™, který kombinuje 2-oktyl kyanoakrylát s polymerovou sítí, sníží komplikace uzavření sternálních ran u pacientů s CABG po dobu 6 týdnů. Sekundárními cíli je porovnat nákladovou efektivitu pro nemocnici a kvalitu života u pacientů, kteří obdrželi tento nový přístup k uzavření sternálních ran, oproti obvyklým materiálům (tj. ne zoubkovaným, bez síťovaných antibiotických kožních adheziv) používaným kardiochirurgy.

Primární výsledky budou zahrnovat následující:

1) Incidenci HSRI, PSRI, IOR a DS.

1. Místa sternálních ran budou klasifikována na základě zaslepeného hodnocení pomocí 4úrovňového klasifikačního systému Centers for Disease Control and Prevention13.

2. Kardiochirurg provede vizuální posouzení, aby určil přítomnost DS, a zaznamená výsledek jako binární výsledek (ano nebo ne).

   Sekundární výsledky budou zahrnovat následující:

   1. Hodnocení kvality života (QALY) bude dokončeno pomocí dotazníku EQ-5D, který měří mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi14. Dotazník bude distribuován k vyplnění na 6týdenní pooperační návštěvě.
   2. Pokud dojde k DS, její závažnost bude měřena pomocí měření mezery. 3) Úmrtnost ze všech příčin.

   4) Incidence infarktu myokardu s elevací ST a bez elevace ST (STEMI a NSTEMI).

   2 5) Využití nemocničních zdrojů, konkrétně frekvence readmisí do nemocnice, délka pobytu v nemocnici a počet revizí a/nebo reoperací sternálního uzávěru z důvodu infekce nebo dehiscence.

   6) Dávkování a frekvence antibiotik. 7) Estetické posouzení místa sternálního uzávěru. 8) Nákladová efektivita použitých materiálů bude analyzována ve vztahu k odpovědím z dotazníku EQ-5D.