Innovatieve Sternum Sluitingstechnieken: Evaluatie van STRATAFIX™ en DERMABOND™ voor Verminderde Complicaties bij CABG-Patiënten

Hart- en vaatziekten (HVZ) vormen een belangrijke last op het gebied van morbiditeit en mortaliteit. Ongeveer 8,5% van de Canadese volwassenen leeft met HVZ en het is de op één na belangrijkste doodsoorzaak in Canada. In Canada worden jaarlijks meer dan 30.000 hartchirurgische ingrepen uitgevoerd, waarvan het overgrote deel via een sternotomie. Complicaties van sternotomie kunnen levensbedreigend zijn, vooral wanneer ze leiden tot sternale dehiscentie (SD) en diepe sternale wondinfectie (DSWI). Het is vaak onduidelijk of SD SWI veroorzaakte of andersom. Oppervlakkige sternotomiecomplicaties komen voor bij 5-10% van de patiënten, waarbij DSWI's voorkomen bij 0,2-5% van de patiënten. Wanneer sternale complicaties optreden, worden door patiënten gerapporteerde uitkomsten beïnvloed en kunnen de sterftecijfers oplopen tot 10-30%.

Meestal wordt een combinatie van staaldraden en synthetische, absorbeerbare hechtingen gebruikt om sternale incisies te sluiten. Recentelijk is aangetoond dat de ontwikkeling van barbed hechtingen (hechtingen met weerhaken) knoopglijding en complicaties gerelateerd aan het knopen vermindert. Onvoldoende gegevens over hun haalbaarheid en veiligheid in de hartchirurgie hebben hun gebruik in dit vakgebied beperkt. Bovendien heeft onderzoek de voordelen aangetoond van andere huidsluitsystemen, die 2-octylcyanoacrylaat combineren met een zelfklevende polymeermesh tape, maar hun effecten zijn minimaal onderzocht bij sternale wondsluitingen (SWC). Bovendien zijn de gecombineerde effecten van barbed hechtingen en mesh-gebaseerde antibiotische huidlijmen op SWC nog niet onderzocht.

Operatieplaatsinfecties (SSI) bij CABG zijn vaak sternale wondinfecties, die worden geclassificeerd als diepe sternale wondinfectie (DSWI) en oppervlakkige sternale wondinfectie (SSWI). DSWI's, ook wel mediastinitis genoemd, hebben een incidentie van 1-5% en worden geassocieerd met de hoogste SWI-sterftecijfers, variërend tussen 10-47%. Mediastinitis is de ontsteking van het weefsel en de organen in het mediastinum (een gebied in de borstkas dat vitale organen bevat zoals het hart, de luchtpijp en de slokdarm). Daarentegen hebben SSWI's een iets hogere incidentie van 0,5-10%, met een veel lager sterftecijfer van 0,5-5%, en treffen ze de huid, het onderhuidse weefsel en de pectoralis fascia. Aangezien DSWI zeer beschermde organen in het mediastinum kan aantasten, wordt voorspeld dat DSWI meestal optreedt door preoperatieve contaminatie, terwijl SSWI een meer oppervlakkige infectie is en wordt verondersteld te beginnen op de epidermis en naar binnen te bewegen, door de weefsellagen. Belangrijk is dat DSWI en SSWI vergelijkbare risicofactoren delen, zoals diabetes, pre- en postoperatieve complicaties en obesitas.

Het doel van onze studie is om te bepalen of het implementeren van een combinatie van barbed hechtingen (STRATAFIX™) en een mesh-gebaseerde topische huidlijm (DERMABOND™ PRINEO™) bij sternale wondsluitingen de incidentie van sternale complicaties, zoals sternale dehiscentie en sternale wondinfectie, zal verminderen bij patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan. We veronderstellen dat deze gecombineerde aanpak sternale dehiscentie en wondinfecties aanzienlijk zal verminderen, wat leidt tot een meetbare afname van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten.

Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of het gebruik van STRATAFIX™ barbed hechtingen, met antibacteriële triclosan-coating, en het DERMABOND™ PRINEO™ wondsluitsysteem, dat 2-octylcyanoacrylaat combineert met een polymeermesh, sternale wondsluitingscomplicaties bij CABG-patiënten gedurende een periode van 6 weken zal verminderen. De secundaire doelstellingen zijn om de kosteneffectiviteit voor het ziekenhuis en de kwaliteit van leven te vergelijken bij patiënten die deze nieuwe aanpak voor sternale wondsluiting hebben ontvangen, versus de gebruikelijke materialen (d.w.z. niet-barbed, geen mesh-gebaseerde antibiotische huidlijmen) die door hartchirurgen worden gebruikt.

De primaire uitkomsten zullen het volgende omvatten:

1) De incidentie van DSWI, SSWI, SSI en SD.

1. Sternale wondplaatsen zullen worden geclassificeerd op basis van een geblindeerde beoordeling met behulp van het Centers for Disease Control and Prevention 4-niveau classificatiesysteem13.

2. De hartchirurg zal een visuele beoordeling uitvoeren om de aanwezigheid van SD te bepalen, waarbij de uitkomst wordt vastgelegd als een binair resultaat (ja of nee).

   De secundaire uitkomsten zullen het volgende omvatten:

   1. Kwaliteit van Leven Beoordeling (QALY) zal worden voltooid met behulp van de EQ-5D-vragenlijst, die mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie meet14. De vragenlijst zal worden verspreid voor invulling tijdens het postoperatieve bezoek na 6 weken.
   2. Mocht SD optreden, dan zal de ernst ervan worden gemeten met behulp van een spleetmeting. 3) Mortaliteit door alle oorzaken.

   4) Incidentie van ST- en non-ST-elevatie myocardinfarct (respectievelijk STEMI en NSTEMI).

   2 5) Gebruik van ziekenhuisbronnen, specifiek de frequentie van heropname in het ziekenhuis, de lengte van het verblijf in het ziekenhuis en het aantal revisies en/of reoperaties voor sternale sluiting vanwege infectie of dehiscentie.

   6) Antibioticumdosering en -frequentie. 7) Esthetische beoordeling van de sternale sluitingsplaats. 8) De kosteneffectiviteit van de gebruikte materialen zal worden geanalyseerd in relatie tot de EQ-5D-vragenlijstresponsen.