Innovative Sternumlukkingsteknikker: Evaluering av STRATAFIX™ og DERMABOND™ for Reduserte Komplikasjoner hos CABG-pasienter

Hjertesykdom (CVD) utgjør en stor byrde av sykdom og dødelighet. Omtrent 8,5 % av voksne kanadiere lever med CVD, og det er den nest ledende dødsårsaken i Canada. I Canada utføres over 30 000 hjertekirurgiske inngrep hvert år, hvorav de aller fleste via en sternotomi. Sternotomi-komplikasjoner kan være livstruende, spesielt når de fører til sternal dehisens (SD) og dyp sternal sårinfeksjon (DSWI). Det er ofte uklart om SD forårsaket SWI eller omvendt. Overfladiske sternotomi-komplikasjoner forekommer i 5–10 % av tilfellene, med DSWI hos 0,2–5 % av pasientene. Når sternale komplikasjoner oppstår, påvirkes pasientrapporterte utfall, og dødeligheten kan være så høy som 10–30 %.

Vanligvis brukes en kombinasjon av ståltråder og syntetiske, absorberbare suturer for å lukke sternale insisjoner. Nylig har utviklingen av piggete suturer vist seg å redusere knuteslip og komplikasjoner knyttet til knytning av knuter. Utilstrekkelig data om deres gjennomførbarhet og sikkerhet i hjertekirurgi har begrenset bruken i feltet. Videre har forskning vist fordelene med andre hudlukningssystemer som kombinerer 2-oktyl cyanoakrylat med et selvklebende polymernettbånd, men deres effekter er minimalt undersøkt på sternale sårlukninger (SWC). Dessuten er de kombinerte effektene av piggete suturer og nettbaserte antibiotiske hudlim på SWC ikke undersøkt.

Kirurgisk stedinfeksjoner (SSI) i CABG er ofte sternale sårinfeksjoner som klassifiseres som dyp sternal sårinfeksjon (DSWI) og overfladisk sternal sårinfeksjon (SSWI). DSWI, også kjent som mediastinitis, har en forekomst på 1–5 % og er assosiert med de høyeste SWI-dødelighetene, fra 10 til 47 %. Mediastinitis er betennelse av vev og organer i mediastinum (et område i brystet som inneholder vitale organer som hjerte, luftrør og spiserør). I kontrast har SSWI en litt høyere forekomst på 0,5–10 %, med en mye lavere dødelighet på 0,5–5 %, og påvirker huden, underhudsfettet og pectoralis fascia. Gitt at DSWI kan påvirke høyt beskyttede organer i mediastinum, forutses det at DSWI vanligvis skyldes preoperativ kontaminering, mens SSWI er en mer overfladisk infeksjon og antas å starte på overhuden og bevege seg innover gjennom vevslagene. Viktig er at DSWI og SSWI deler lignende risikofaktorer som diabetes, pre- og postoperative komplikasjoner og fedme.

Målet med vår studie er å avgjøre om implementering av en kombinasjon av piggete suturer (STRATAFIX™) og et nettbasert topisk hudlim (DERMABOND™ PRINEO™) på sternale sårlukninger vil redusere forekomsten av sternale komplikasjoner, som sternal dehisens og sternal sårinfeksjon, hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-kirurgi (CABG). Vi antar at denne kombinerte tilnærmingen vil redusere sternal dehisens og sårinfeksjoner betydelig, noe som fører til en målbart lavere sykdomsbyrde og dødelighet hos pasientene.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere om bruken av STRATAFIX™ piggete suturer med antibakteriell triclosan-belagt overflate, og DERMABOND™ PRINEO™ sårlukningssystem som kombinerer 2-oktyl cyanoakrylat med et polymernett, vil redusere sternale sårlukningskomplikasjoner hos CABG-pasienter over en periode på 6 uker. De sekundære målene er å sammenligne kostnadseffektiviteten for sykehuset og livskvaliteten hos pasienter som har mottatt denne nye tilnærmingen for sternal sårlukning, mot de vanlige materialene (dvs. ikke-piggete suturer, ingen nettbaserte antibiotiske hudlim) som brukes av hjertekirurger.

De primære utfallene vil inkludere følgende:

1) Forekomsten av DSWI, SSWI, SSI og SD.

1. Sternale sårsteder vil klassifiseres basert på en blindet gradering ved bruk av Centers for Disease Control and Prevention 4-nivå klassifiseringssystem13.

2. Hjertekirurgen vil utføre en visuell vurdering for å fastslå tilstedeværelsen av SD, og registrere utfallet som et binært resultat (ja eller nei).

   De sekundære utfallene vil inkludere følgende:

   1. Livskvalitetsvurdering (QALY) vil fullføres ved bruk av EQ-5D-spørreskjemaet som måler mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon14. Spørreskjemaet vil distribueres for utfylling ved det 6-ukers postoperative besøket.
   2. Hvis SD oppstår, vil dens alvorlighet måles ved bruk av en gapmåling. 3) All-cause dødelighet.

   4) Forekomst av ST- og ikke-ST-elevasjon myokardieinfarkt (henholdsvis STEMI og NSTEMI).

   2 5) Utnyttelse av sykehusressurser, spesielt hyppigheten av sykehusinnleggelse, lengden på sykehusoppholdet og antall revideringer og/eller reoperasjoner for sternal lukning på grunn av infeksjon eller dehisens.

   6) Antibiotikados og -hyppighet. 7) Estetisk vurdering av sternal lukningsstedet. 8) Kostnadseffektiviteten av de brukte materialene vil analyseres i forhold til EQ-5D-spørreskjemaets svar.