Innovative Sternumverschlusstechniken: Bewertung von STRATAFIX™ und DERMABOND™ zur Reduzierung von Komplikationen bei CABG-Patienten

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) stellen eine große Belastung in Bezug auf Morbidität und Mortalität dar. Etwa 8,5 % der kanadischen Erwachsenen leben mit CVD, und sie sind die zweithäufigste Todesursache in Kanada. In Kanada werden jährlich über 30.000 herzchirurgische Eingriffe durchgeführt, die überwiegende Mehrheit über eine Sternotomie. Sternotomie-Komplikationen können lebensbedrohlich sein, insbesondere wenn sie zu sternaler Dehiszenz (SD) und tiefen sternalen Wundinfektionen (DSWI) führen. Es ist oft unklar, ob SD SWI verursacht hat oder umgekehrt. Oberflächliche Sternotomie-Komplikationen treten in 5-10 % der Fälle auf, wobei DSWIs bei 0,2-5 % der Patienten auftreten. Wenn sternale Komplikationen auftreten, sind die patientenberichteten Ergebnisse beeinträchtigt, und die Sterblichkeitsraten können bis zu 10-30 % betragen.

Typischerweise wird eine Kombination aus Stahldrähten und synthetischen, resorbierbaren Nähten verwendet, um sternale Inzisionen zu verschließen. Kürzlich hat sich gezeigt, dass die Entwicklung von Widerhaken-Nähten das Knotenrutschen und Komplikationen im Zusammenhang mit dem Knotenbinden reduziert. Unzureichende Daten zu ihrer Machbarkeit und Sicherheit in der Herzchirurgie haben ihren Einsatz in diesem Bereich eingeschränkt. Darüber hinaus hat die Forschung die Vorteile anderer Hautverschlusssysteme gezeigt, die 2-Octylcyanoacrylat mit einem selbstklebenden Polymer-Mesh-Band kombinieren, aber ihre Auswirkungen auf sternale Wundverschlüsse (SWCs) wurden nur minimal untersucht. Zudem wurden die kombinierten Effekte von Widerhaken-Nähten und mesh-basierten antibiotischen Hautklebern auf SWCs noch nicht untersucht.

Chirurgische Wundinfektionen (SSIs) bei CABG sind oft sternale Wundinfektionen, die als tiefe sternale Wundinfektion (DSWI) und oberflächliche sternale Wundinfektion (SSWI) klassifiziert werden. DSWIs, auch als Mediastinitis bekannt, haben eine Inzidenz von 1-5 % und sind mit den höchsten SWI-Sterblichkeitsraten zwischen 10-47 % verbunden. Mediastinitis ist die Entzündung des Gewebes und der Organe im Mediastinum (ein Bereich im Brustkorb, der lebenswichtige Organe wie Herz, Luftröhre und Speiseröhre enthält). Im Gegensatz dazu haben SSWIs eine etwas höhere Inzidenz von 0,5-10 %, mit einer viel niedrigeren Sterblichkeitsrate von 0,5-5 %, und betreffen die Haut, das Unterhautgewebe und die Pektoralisfaszie. Da DSWI hochgeschützte Organe im Mediastinum betreffen kann, wird angenommen, dass DSWI normalerweise durch präoperative Kontamination auftritt, während SSWI eine oberflächlichere Infektion ist und vermutlich auf der Epidermis beginnt und sich nach innen durch die Gewebeschichten bewegt. Wichtig ist, dass DSWI und SSWI ähnliche Risikofaktoren wie Diabetes, prä- und postoperative Komplikationen und Fettleibigkeit teilen.

Das Ziel unserer Studie ist es, zu bestimmen, ob die Anwendung einer Kombination aus Widerhaken-Nähten (STRATAFIX™) und einem mesh-basierten topischen Hautkleber (DERMABOND™ PRINEO™) bei sternalen Wundverschlüssen die Inzidenz von sternalen Komplikationen, wie sternaler Dehiszenz und sternaler Wundinfektion, bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen, reduziert. Wir vermuten, dass dieser kombinierte Ansatz sternale Dehiszenz und Wundinfektionen signifikant reduzieren wird, was zu einer messbaren Verringerung der Morbidität und Mortalität der Patienten führt.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob die Verwendung von STRATAFIX™ Widerhaken-Nähten mit antibakterieller Triclosan-Beschichtung und dem DERMABOND™ PRINEO™ Wundverschlusssystem, das 2-Octylcyanoacrylat mit einem Polymer-Mesh kombiniert, sternale Wundverschlusskomplikationen bei CABG-Patienten über einen Zeitraum von 6 Wochen reduziert. Die sekundären Ziele sind, die Kosteneffektivität für das Krankenhaus und die Lebensqualität bei Patienten, die diesen neuartigen Ansatz für den sternalen Wundverschluss erhalten haben, im Vergleich zu den üblichen Materialien (d. h. nicht widerhakige Nähte, keine mesh-basierten antibiotischen Hautkleber), die von Herzchirurgen verwendet werden, zu vergleichen.

Die primären Endpunkte umfassen Folgendes:

1) Die Inzidenz von DSWI, SSWI, SSI und SD.

1. Sternale Wundstellen werden basierend auf einer verblindeten Einstufung nach dem 4-stufigen Klassifizierungssystem der Centers for Disease Control and Prevention13 klassifiziert.

2. Der Herzchirurg wird eine visuelle Beurteilung durchführen, um das Vorhandensein von SD zu bestimmen, und das Ergebnis als binäres Ergebnis (ja oder nein) aufzeichnen.

   Die sekundären Endpunkte umfassen Folgendes:

   1. Die Lebensqualitätsbewertung (QALY) wird mit dem EQ-5D-Fragebogen durchgeführt, der Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression14 misst. Der Fragebogen wird zur Bearbeitung beim 6-wöchigen postoperativen Besuch verteilt.
   2. Falls SD auftritt, wird ihr Schweregrad mit einer Lückenmessung gemessen. 3) Gesamtmortalität.

   4) Inzidenz von ST- und Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI bzw. NSTEMI).

   2 5) Nutzung von Krankenhausressourcen, insbesondere die Häufigkeit der Krankenhauswiederaufnahme, die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und die Anzahl von Revisionen und/oder Reoperationen für den sternalen Verschluss aufgrund von Infektion oder Dehiszenz.

   6) Antibiotikadosierung und -häufigkeit. 7) Ästhetische Beurteilung der sternalen Verschlussstelle. 8) Die Kosteneffektivität der verwendeten Materialien wird in Bezug auf die EQ-5D-Fragebogenantworten analysiert.