创新性胸骨闭合技术：评估STRATAFIX™与DERMABOND™在减少CABG患者并发症中的应用

心血管疾病（CVD）是导致发病率和死亡率的主要负担。 约8.5%的加拿大成年人患有CVD，这是加拿大第二大死亡原因。 在加拿大，每年进行超过30,000例心脏外科手术，绝大多数通过胸骨切开术进行。 胸骨切开术并发症可能危及生命，尤其是当它们引发胸骨裂开（SD）和深部胸骨伤口感染（DSWI）时。 通常不清楚是SD导致了SWI，还是反之亦然。 浅表性胸骨切开术并发症的发生率为5-10%，其中DSWI发生在0.2-5%的患者中。 当胸骨并发症确实发生时，患者报告的结果会受到影响，死亡率可高达10-30%。

通常，使用钢线和合成可吸收缝合线的组合来闭合胸骨切口。 最近，倒刺缝合线的发展已被证明可以减少结滑脱和与打结相关的并发症。 关于其在心脏手术中的可行性和安全性的数据不足，限制了其在该领域的应用。 此外，研究表明其他皮肤闭合系统的益处，这些系统将2-辛基氰基丙烯酸酯与自粘聚合物网带结合，但它们对胸骨伤口闭合（SWCs）的效果研究甚少。 而且，倒刺缝合线和基于网格的抗生素皮肤粘合剂对SWCs的联合效果尚未得到研究。

冠状动脉旁路移植术（CABG）中的手术部位感染（SSIs）通常是胸骨伤口感染，分为深部胸骨伤口感染（DSWI）和浅表胸骨伤口感染（SSWI）。 DSWI，也称为纵隔炎，发生率为1-5%，并与最高的SWI死亡率相关，范围在10-47%之间。 纵隔炎是纵隔（胸部包含心脏、气管和食管等重要器官的区域）内组织和器官的炎症。 相比之下，SSWI的发生率略高，为0.5-10%，死亡率低得多，为0.5-5%，并影响皮肤、皮下组织和胸肌筋膜。 考虑到DSWI可以影响纵隔内高度受保护的器官，预测DSWI通常是由于术前污染而发生，而SSWI是一种更浅表的感染，假设从表皮开始并向内移动，穿过组织层。 重要的是，DSWI和SSWI具有相似的风险因素，如糖尿病、术前和术后并发症以及肥胖。

我们研究的目标是确定在胸骨伤口闭合中实施倒刺缝合线（STRATAFIX™）和基于网格的局部皮肤粘合剂（DERMABOND™ PRINEO™）的组合是否会降低接受冠状动脉旁路移植术（CABG）手术的患者胸骨并发症的发生率，如胸骨裂开和胸骨伤口感染。 我们假设这种组合方法将显著减少胸骨裂开和伤口感染，从而可测量地降低患者的发病率和死亡率。

本研究的主要目标是评估使用具有抗菌三氯生涂层的STRATAFIX™倒刺缝合线，以及结合2-辛基氰基丙烯酸酯与聚合物网的DERMABOND™ PRINEO™伤口闭合系统，是否会在6周内减少CABG患者的胸骨伤口闭合并发症。 次要目标是比较接受这种新颖胸骨伤口闭合方法的患者与心脏外科医生使用的常规材料（即非倒刺、无基于网格的抗生素皮肤粘合剂）的成本效益和生活质量。

主要结果将包括以下内容：

1）DSWI、SSWI、SSI和SD的发生率。

1. 胸骨伤口部位将基于盲法分级，使用疾病控制与预防中心的4级分类系统13进行分类。

2. 心脏外科医生将进行视觉评估以确定SD的存在，记录结果为二元结果（是或否）。

   次要结果将包括以下内容：

   1. 生活质量评估（QALY）将使用EQ-5D问卷完成，该问卷测量行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁14。 问卷将在术后6周访视时分发完成。
   2. 如果发生SD，其严重程度将使用间隙测量来评估。 3）全因死亡率。

   4）ST段抬高和非ST段抬高心肌梗死（分别为STEMI和NSTEMI）的发生率。

   2 5）医院资源利用，特别是再入院频率、住院时间以及因感染或裂开而进行的胸骨闭合修正和/或再手术次数。

   6）抗生素剂量和频率。 7）胸骨闭合部位的美学评估。 8）所用材料的成本效益将与EQ-5D问卷回答相关进行分析。