Инновационные техники закрытия грудины: оценка STRATAFIX™ и DERMABOND™ для снижения осложнений у пациентов после АКШ

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) представляют собой основное бремя заболеваемости и смертности. Примерно 8,5% взрослых канадцев живут с ССЗ, и это вторая ведущая причина смерти в Канаде. В Канаде ежегодно выполняется более 30 000 кардиохирургических процедур, подавляющее большинство из которых — через стернотомию. Осложнения стернотомии могут быть опасными для жизни, особенно когда они приводят к расхождению грудины (РГ) и глубокой инфекции раны грудины (ГИРГ). Часто неясно, вызвало ли РГ ГИРГ или наоборот. Поверхностные осложнения стернотомии возникают в 5-10% случаев, а ГИРГ — у 0,2-5% пациентов. Когда возникают осложнения грудины, страдают результаты, о которых сообщают пациенты, а уровень смертности может достигать 10-30%.

Обычно для закрытия разрезов грудины используется комбинация стальных проволок и синтетических рассасывающихся швов. Недавно было показано, что разработка барбированных швов снижает проскальзывание узлов и осложнения, связанные с завязыванием узлов. Недостаточные данные об их осуществимости и безопасности в кардиохирургии ограничили их использование в этой области. Кроме того, исследования продемонстрировали преимущества других систем закрытия кожи, которые сочетают 2-октилцианакрилат с самоклеящейся полимерной сетчатой лентой, но их эффекты минимально исследованы на закрытиях ран грудины (ЗРГ). Более того, комбинированные эффекты барбированных швов и сетчатых антибиотических кожных адгезивов на ЗРГ не исследовались.

Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) при АКШ часто являются инфекциями ран грудины, которые классифицируются как глубокая инфекция раны грудины (ГИРГ) и поверхностная инфекция раны грудины (ПИРГ). ГИРГ, также известная как медиастинит, имеет частоту возникновения 1-5% и связана с самыми высокими показателями смертности от ИРГ в диапазоне от 10 до 47%. Медиастинит — это воспаление ткани и органов внутри средостения (области в грудной клетке, содержащей жизненно важные органы, такие как сердце, трахея и пищевод). В отличие от этого, ПИРГ имеет несколько более высокую частоту возникновения 0,5-10%, с гораздо более низким уровнем смертности 0,5-5%, и затрагивает кожу, подкожную ткань и грудную фасцию. Учитывая, что ГИРГ может затрагивать высоко защищенные органы в средостении, предполагается, что ГИРГ обычно возникает из-за предоперационного загрязнения, в то время как ПИРГ является более поверхностной инфекцией и, как предполагается, начинается на эпидермисе и продвигается внутрь через слои ткани. Важно, что ГИРГ и ПИРГ имеют схожие факторы риска, такие как диабет, пред- и послеоперационные осложнения и ожирение.

Цель нашего исследования — определить, приведет ли внедрение комбинации барбированных швов (STRATAFIX™) и сетчатого топического кожного адгезива (DERMABOND™ PRINEO™) на закрытиях ран грудины к снижению частоты осложнений грудины, таких как расхождение грудины и инфекция раны грудины, у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ). Мы предполагаем, что этот комбинированный подход значительно снизит расхождение грудины и инфекции ран, что приведет к измеримому снижению заболеваемости и смертности пациентов.

Основная цель этого исследования — оценить, приведет ли использование барбированных швов STRATAFIX™ с антибактериальным покрытием триклозаном и системы закрытия ран DERMABOND™ PRINEO™, которая сочетает 2-октилцианакрилат с полимерной сеткой, к снижению осложнений закрытия ран грудины у пациентов с АКШ в течение 6 недель. Вторичные цели — сравнить экономическую эффективность для больницы и качество жизни пациентов, получивших этот новый подход для закрытия ран грудины, с обычными материалами (т.е. не барбированными, без сетчатых антибиотических кожных адгезивов), используемыми кардиохирургами.

Основные результаты будут включать следующее:

1) Частота возникновения ГИРГ, ПИРГ, ИОХВ и РГ.

1. Участки ран грудины будут классифицированы на основе слепой оценки с использованием 4-уровневой системы классификации Центров по контролю и профилактике заболеваний13.

2. Кардиохирург проведет визуальную оценку для определения наличия РГ, записывая результат как бинарный результат (да или нет).

   Вторичные результаты будут включать следующее:

   1. Оценка качества жизни (QALY) будет завершена с использованием вопросника EQ-5D, который измеряет мобильность, самообслуживание, обычные виды деятельности, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию14. Вопросник будет распространен для заполнения на 6-недельном послеоперационном визите.
   2. Если произойдет РГ, его тяжесть будет измерена с помощью измерения зазора. 3) Общая смертность.

   4) Частота инфаркта миокарда с подъемом и без подъема сегмента ST (ИМпST и ИМбпST соответственно).

   2 5) Использование больничных ресурсов, в частности, частота повторной госпитализации, продолжительность пребывания в больнице и количество ревизий и/или повторных операций для закрытия грудины из-за инфекции или расхождения.

   6) Дозировка и частота приема антибиотиков. 7) Эстетическая оценка участка закрытия грудины. 8) Экономическая эффективность используемых материалов будет проанализирована в связи с ответами на вопросник EQ-5D.