Innovatív Szternális Zárási Technikák: A STRATAFIX™ és a DERMABOND™ értékelése a szövődmények csökkentése érdekében CABG-betegeknél

A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) jelentős megbetegedési és halálozási terhet jelentenek. Körülbelül 8,5%-a a kanadai felnőtteknek él CVD-vel, és ez a második vezető halálok Kanadában. Kanadában évente több mint 30 000 szívsebészeti beavatkozást végeznek, a túlnyomó többségük szternektómián keresztül. A szternektómia szövődmények életveszélyesek lehetnek, különösen akkor, ha szterndehiszcenciát (SD) és mély szterális sebfertőzést (DSWI) okoznak. Gyakran nem világos, hogy az SD okozta-e a SWI-t, vagy fordítva. A felszíni szternektómia szövődmények előfordulási gyakorisága 5-10%, a DSWI-k pedig a betegek 0,2-5%-ában fordulnak elő. Amikor szterális szövődmények bekövetkeznek, a betegek által jelentett eredmények érintettek, és a halálozási arány akár 10-30% is lehet.

Általában acélhuzalok és szintetikus, felszívódó varratok kombinációját használják a szterális bemetszések zárására. Nemrég kimutatták, hogy a fogas varratok fejlesztése csökkenti a csomócsúszást és a csomókötéssel kapcsolatos szövődményeket. A szívsebészetben való alkalmazhatóságukról és biztonságukról szóló elégtelen adatok korlátozták használatukat ezen a területen. Továbbá a kutatások kimutatták más bőrzáró rendszerek előnyeit, amelyek 2-oktil-cianoakrilátot önragasztó polimer hálószalaggal kombinálnak, de hatásaikat a szterális sebezárásokon (SWC) minimálisan vizsgálták. Sőt, a fogas varratok és a hálóalapú antibiotikumos bőrragasztók kombinált hatásait a SWC-kon nem vizsgálták.

A CABG sebészeti helyi fertőzései (SSI) gyakran szterális sebfertőzések, amelyeket mély szterális sebfertőzésként (DSWI) és felszíni szterális sebfertőzésként (SSWI) osztályoznak. A DSWI-k, más néven mediastinitis, előfordulási gyakorisága 1-5%, és a legmagasabb SWI halálozási aránnyal járnak, amely 10-47% között mozog. A mediastinitis a mediastinumban (egy mellkasi terület, amely létfontosságú szerveket tartalmaz, mint a szív, a légcső és a nyelőcső) lévő szövetek és szervek gyulladása. Ezzel szemben az SSWI-k előfordulási gyakorisága kissé magasabb, 0,5-10%, sokkal alacsonyabb halálozási aránnyal, 0,5-5%, és a bőrt, a subkután szövetet és a pectoralis fásciát érintik. Figyelembe véve, hogy a DWI érintheti a mediastinumban található erősen védett szerveket, azt jósolják, hogy a DWI általában preoperatív szennyeződés miatt következik be, miközben az SSWI felszínesebb fertőzés, és feltételezhető, hogy az epidermiszben kezdődik és befelé halad a szövetszinteken keresztül. Fontos, hogy a DWI és az SSWI hasonló kockázati tényezőkkel jár, mint a cukorbetegség, a pre- és posztoperatív szövődmények, és az elhízás.

Tanulmányunk célja annak meghatározása, hogy a fogas varratok (STRATAFIX™) és egy hálóalapú topikális bőrragasztó (DERMABOND™ PRINEO™) kombinációjának alkalmazása a szterális sebezárásokon csökkenti-e a szterális szövődmények, például a szterndehiszencia és a szterális sebfertőzés előfordulását a koszorúér-bypass műtéten (CABG) átesett betegekben. Feltételezzük, hogy ez a kombinált megközelítés jelentősen csökkenti a szterndehiszencia és a sebfertőzéseket, ami mérhető csökkenéshez vezet a betegek morbiditásában és mortalitásában.

E tanulmány elsődleges célja annak értékelése, hogy a STRATAFIX™ fogas varratok, amelyek antibakteriális triklózán bevonattal rendelkeznek, és a DERMABOND™ PRINEO™ sebzáró rendszer, amely 2-oktil-cianoakrilátot polimer hálóval kombinál, csökkenti-e a szterális sebezárási szövődményeket CABG betegekben 6 hét időtartama alatt. A másodlagos célok a kórház költséghatékonyságának és a betegek életminőségének összehasonlítása, akik ezt az új megközelítést kapták a szterális sebezárásra, szemben a szokásos anyagokkal (azaz nem fogas, nem hálóalapú antibiotikumos bőrragasztókkal), amelyeket a szívsebészek használnak.

Az elsődleges eredmények a következőket foglalják magukban:

1) A DSWI, SSWI, SSI és SD előfordulása.

1. A szterális sebhelyeket a Betegségkontroll és -megelőzés Központ 4-szintű osztályozási rendszere13 alapján végzett vak osztályozás alapján sorolják be.

2. A szívsebész vizuális értékelést végez az SD jelenlétének meghatározására, az eredményt bináris eredményként (igen vagy nem) rögzítve.

   A másodlagos eredmények a következőket foglalják magukban:

   1. Az Életminőség Értékelése (QALY) az EQ-5D kérdőívvel lesz kitöltve, amely a mobilitást, az öngondozást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót méri14. A kérdőívet a 6 hetes posztoperatív látogatáson fogják kiosztani kitöltésre.
   2. Ha SD bekövetkezik, súlyosságát résmérettel mérjük. 3) Összes okú halálozás.

   4) ST- és nem ST-elevációs myocardialis infarktus (STEMI és NSTEMI) előfordulása.

   2 5) Kórházi erőforrások felhasználása, konkrétan a kórházi újbóli felvétel gyakorisága, a kórházi tartózkodás hossza, és a szterális zárás miatti fertőzés vagy dehiszencia miatti revíziók és/vagy újraoperációk száma.

   6) Antibiotikum adag és gyakoriság. 7) A szterális zárási hely esztétikai értékelése. 8) A felhasznált anyagok költséghatékonyságát az EQ-5D kérdőív válaszokhoz kapcsolódóan elemezzük.