Innovativa Sternumstängningstekniker: Utvärdering av STRATAFIX™ och DERMABOND™ för Reducerade Komplikationer hos CABG-patienter

Kardiovaskulär sjukdom (CVD) utgör en stor börda av sjuklighet och dödlighet. Cirka 8,5% av kanadensiska vuxna lever med CVD och det är den näst vanligaste dödsorsaken i Kanada. I Kanada utförs över 30 000 hjärtkirurgiska ingrepp varje år, varav de allra flesta via sternotomi. Sternotomikomplikationer kan vara livshotande, särskilt när de leder till sternal dehiscens (SD) och djup sternalsårinfektion (DSWI). Det är ofta oklart om SD orsakade SWI eller vice versa. Ytliga sternotomikomplikationer har en förekomst på 5-10%, med DSWI som förekommer hos 0,2-5% av patienterna. När sternalkomplikationer inträffar påverkas patientrapporterade utfall och dödligheten kan vara så hög som 10-30%.

Vanligtvis används en kombination av ståltrådar och syntetiska, absorberbara suturer för att stänga sternala incisioner. Nyligen har utvecklingen av taggsuturer visat sig minska knutglidning och komplikationer relaterade till knutbindning. Otillräcklig data om deras genomförbarhet och säkerhet i hjärtkirurgi har begränsat deras användning inom området. Dessutom har forskning visat fördelarna med andra hudslutsystem, som kombinerar 2-oktylcyanoakrylat med ett självhäftande polymermeshband, men deras effekter har undersökts minimalt på sternalsårslutningar (SWC). Dessutom har kombinationseffekterna av taggsuturer och mesh-baserade antibiotiska hudlim på SWC inte undersökts.

Kirurgiska platsinfektioner (SSI) vid CABG är ofta sternalsårinfektioner som klassificeras som djup sternalsårinfektion (DSWI) och ytlig sternalsårinfektion (SSWI). DSWI, även känd som mediastinit, har en incidens på 1-5% och är förknippade med de högsta SWI-dödlighetssiffrorna mellan 10-47%. Mediastinit är inflammation av vävnaden och organen inom mediastinum (ett område i bröstet som innehåller vitala organ som hjärtat, trakean och matstrupen). Däremot har SSWI en något högre incidens på 0,5-10%, med en mycket lägre dödlighet på 0,5-5%, och påverkar huden, subkutan vävnad och pectoralisfascia. Med tanke på att DSWI kan påverka högskyddade organ i mediastinum förutsägs att DSWI vanligtvis uppstår på grund av preoperativ kontamination, medan SSWI är en mer ytlig infektion och antas börja på epidermis och röra sig inåt genom vävnadsskikten. Viktigt är att DSWI och SSWI delar liknande riskfaktorer som diabetes, pre- och postoperativa komplikationer och fetma.

Målet med vår studie är att avgöra om införandet av en kombination av taggsuturer (STRATAFIX™) och ett mesh-baserat topikalt hudlim (DERMABOND™ PRINEO™) på sternalsårslutningar kommer att minska incidensen av sternalkomplikationer, såsom sternal dehiscens och sternalsårinfektion, hos patienter som genomgår koronararteriebypassoperation (CABG). Vi hypoteserar att detta kombinerade tillvägagångssätt kommer att minska sternal dehiscens och sårinfektioner avsevärt, vilket leder till en mätbar minskning av patientens sjuklighet och dödlighet.

Det primära målet med denna studie är att bedöma om användningen av STRATAFIX™ taggsuturer, med antibakteriell triklosanbeläggning, och DERMABOND™ PRINEO™ sårslutningssystem som kombinerar 2-oktylcyanoakrylat med ett polymermesh kommer att minska sternalsårslutningskomplikationer hos CABG-patienter under en period av 6 veckor. De sekundära målen är att jämföra kostnadseffektiviteten för sjukhuset och livskvaliteten hos patienter som har fått detta nya tillvägagångssätt för sternalsårslutning, mot de vanliga materialen (dvs. icke-taggsuturer, inga mesh-baserade antibiotiska hudlim) som används av hjärtkirurger.

De primära utfallen kommer att inkludera följande:

1) Incidensen av DSWI, SSWI, SSI och SD.

1. Sternalsårplatser kommer att klassificeras baserat på en blindgradering med hjälp av Centers for Disease Control and Prevention 4-nivå klassificeringssystem13.

2. Hjärtkirurgen kommer att utföra en visuell bedömning för att avgöra förekomsten av SD, registrera utfall som ett binärt resultat (ja eller nej).

   De sekundära utfallen kommer att inkludera följande:

   1. Livskvalitetsbedömning (QALY) kommer att slutföras med EQ-5D-frågeformuläret som mäter rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression14. Frågeformuläret kommer att distribueras för slutförande vid det 6-veckors postoperativa besöket.
   2. Om SD inträffar kommer dess allvarlighetsgrad att mätas med ett gapmätning. 3) Allorsaksdödlighet.

   4) Incidens av ST- och icke-ST-höjningsmyokardinfarkt (STEMI respektive NSTEMI).

   2 5) Användning av sjukhusresurser, specifikt frekvensen av återinläggning på sjukhus, vårdtid på sjukhuset och antal revisioner och/eller reoperationer för sternalslutning på grund av infektion eller dehiscens.

   6) Antibiotikados och frekvens. 7) Estetisk bedömning av sternalslutningsplatsen. 8) Kostnadseffektiviteten för de använda materialen kommer att analyseras i förhållande till EQ-5D-frågeformulärets svar.