Innovative Sternumlukningsteknikker: Evaluering af STRATAFIX™ og DERMABOND™ for Reducerede Komplikationer hos CABG-patienter

Kardiovaskulær sygdom (CVD) udgør en stor byrde af morbiditet og mortalitet. Omkring 8,5 % af canadiske voksne lever med CVD, og det er den næstførende dødsårsag i Canada. I Canada udføres der hvert år over 30.000 kardiale kirurgiske indgreb, hvoraf langt størstedelen foretages via en sternotomi. Sternotomi-komplikationer kan være livstruende, især når de medfører sternal dehiszens (SD) og dyb sternal sårinfektion (DSWI). Det er ofte uklart, om SD forårsagede SWI eller omvendt. Overfladiske sternotomi-komplikationer forekommer i 5-10 % af tilfældene, mens DSWI'er forekommer hos 0,2-5 % af patienterne. Når sternale komplikationer opstår, påvirkes patientrapporterede resultater, og dødelighedsraten kan være så høj som 10-30 %.

Typisk anvendes en kombination af ståltråde og syntetiske, absorberbare suturer til at lukke sternale incisioner. Nylig udvikling af barbede suturer har vist sig at reducere knudeudglidning og komplikationer relateret til knudebinding. Utilstrækkelige data om deres anvendelighed og sikkerhed i hjertekirurgi har begrænset deres anvendelse inden for området. Desuden har forskning demonstreret fordelene ved andre hudlukningssystemer, som kombinerer 2-oktylcyanoacrylat med et selvklæbende polymernetbånd, men deres effekter er kun minimalt undersøgt på sternale sårlukninger (SWCs). Derudover er de kombinerede effekter af barbede suturer og netbaserede antibiotiske hudklæbemidler på SWCs ikke blevet undersøgt.

Kirurgisk stedinfektioner (SSIs) i CABG er ofte sternale sårinfektioner, som klassificeres som dyb sternal sårinfektion (DSWI) og overfladisk sternal sårinfektion (SSWI). DSWI'er, også kendt som mediastinitis, har en incidens på 1-5 % og er forbundet med de højeste SWI-dødelighedsraten, der spænder fra 10-47 %. Mediastinitis er betændelse i vævet og organerne i mediastinum (et område i brystet, der indeholder vitale organer som hjertet, luftrøret og spiserøret). I modsætning hertil har SSWI'er en lidt højere incidens på 0,5-10 %, med en meget lavere dødelighedsrate på 0,5-5 %, og påvirker huden, underhudsvævet og pectoralis-fascia. Da DSWI kan påvirke højt beskyttede organer i mediastinum, forudsiges det, at DSWI normalt skyldes præoperativ kontaminering, mens SSWI er en mere overfladisk infektion og formodes at begynde i epidermis og bevæge sig indad gennem vævslagene. Vigtigt er, at DSWI og SSWI deler lignende risikofaktorer som diabetes, præ- og postoperative komplikationer og overvægt.

Formålet med vores undersøgelse er at afgøre, om implementering af en kombination af barbede suturer (STRATAFIX™) og et netbaseret topisk hudklæbemiddel (DERMABOND™ PRINEO™) på sternale sårlukninger vil reducere incidensen af sternale komplikationer, såsom sternal dehiszens og sternal sårinfektion, hos patienter, der gennemgår koronar bypass-kirurgi (CABG). Vi formoder, at denne kombinerede tilgang vil reducere sternal dehiszens og sårinfektioner betydeligt, hvilket fører til et målbart fald i patientmorbiditet og mortalitet.

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere, om anvendelsen af STRATAFIX™ barbede suturer med antibakteriel triclosan-belægning og DERMABOND™ PRINEO™ sårlukningssystem, som kombinerer 2-oktylcyanoacrylat med et polymernet, vil reducere komplikationer ved sternal sårlukning hos CABG-patienter over en periode på 6 uger. De sekundære mål er at sammenligne omkostningseffektiviteten for hospitalet og livskvaliteten hos patienter, der har modtaget denne nye tilgang til sternal sårlukning, versus de sædvanlige materialer (dvs. ikke-barbede, ingen netbaserede antibiotiske hudklæbemidler) anvendt af hjertekirurger.

De primære resultater vil omfatte følgende:

1) Incidensen af DSWI, SSWI, SSI og SD.

1. Sternale sårsteder vil blive klassificeret baseret på en blindet gradering ved hjælp af Centers for Disease Control and Prevention's 4-niveau klassifikationssystem13.

2. Hjertekirurgen vil udføre en visuel vurdering for at fastslå tilstedeværelsen af SD, idet resultatet registreres som et binært resultat (ja eller nej).

   De sekundære resultater vil omfatte følgende:

   1. Livskvalitetsvurdering (QALY) vil blive gennemført ved hjælp af EQ-5D-spørgeskemaet, som måler mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression14. Spørgeskemaet vil blive uddelt til udfyldelse ved det 6-ugers postoperative besøg.
   2. Hvis SD opstår, vil dens alvorlighed blive målt ved hjælp af et gabmål. 3) Dødelighed af alle årsager.

   4) Incidens af ST- og ikke-ST-elevation myokardieinfarkt (henholdsvis STEMI og NSTEMI).

   2 5) Anvendelse af hospitalsressourcer, specifikt hyppigheden af genindlæggelse, længden af opholdet på hospitalet og antallet af revisioner og/eller reoperationer for sternal lukning på grund af infektion eller dehiszens.

   6) Antibiotikadosering og -hyppighed. 7) Æstetisk vurdering af sternal lukningsstedet. 8) Omkostningseffektiviteten af de anvendte materialer vil blive analyseret i forhold til EQ-5D-spørgeskemasvarene.