Dinâmica Temporal Precoce do Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico Após Terapia em AGC (SONIC-TIME)
Dinâmica Temporal Precoce do Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico Após Terapia com Glicocorticoides na Arterite de Células Gigantes
A arterite de células gigantes (GCA) é uma doença inflamatória das artérias de grande e médio calibre que pode causar perda de visão irreversível. Os glicocorticoides (GCs) suprimem rapidamente a inflamação, mas os exames de imagem diagnóstica, como a ecografia da artéria temporal ou a biópsia, frequentemente tornam-se falsamente negativos poucos dias após o início do tratamento. O diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD), mensurável por ecografia ocular, reflete o edema perineural e pode servir como um biomarcador quantitativo da inflamação ocular na GCA.
O estudo SONIC-TIME (Dinâmica Temporal Precoce do Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico Após Terapia com Glicocorticoides na Arterite de Células Gigantes) é um subestudo observacional prospetivo, unicêntrico, integrado no SONIC-GCA (NCT05749094) no Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal. Tem como objetivo caracterizar a rapidez com que o ONSD diminui após o início dos GCs e como esta trajetória se relaciona com a exposição cumulativa aos GCs, à metilprednisolona intravenosa e ao uso precoce de terapias poupadoras de esteroides.
Sessenta participantes com GCA recém-diagnosticada serão submetidos a ecografias seriadas da bainha do nervo óptico, análises sanguíneas (PCR, VS) e, sempre que possível, ecografia da artéria temporal durante os primeiros dois meses de terapia (Dias 3, 7, 10, 14, 21, 28 e Mês 2). Não são administrados tratamentos experimentais; todos os participantes recebem terapia padrão.
O objetivo principal é quantificar a variação percentual do ONSD médio desde a linha de base até ao Dia 28. Os objetivos secundários incluem modelar a variação do ONSD ao longo do tempo, avaliar associações com a dose cumulativa de esteroides e marcadores inflamatórios, e estimar o tempo até à normalização abaixo do ponto de corte do SONIC-GCA. Os resultados definirão a janela de imagem ideal e refinarão o papel diagnóstico e de monitorização da ecografia do nervo óptico na GCA.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Paul Makhzoum, MD, MSc
- Número de telefone: 514-338-2222
- E-mail: jean-paul.makhzoum@umontreal.ca
Locais de estudo
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J1C5
- Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os participantes devem estar inscritos no SONIC-GCA e ter:
- realizado a ecografia da bainha do nervo óptico de base
- GCA confirmada conforme determinado pela avaliação padronizada de GCA de base no SONIC-GCA.
- Exposição a glicocorticoides por ≤ 48 horas e ≤ 160 mg de equivalente de prednisona antes da avaliação de base.
- Capacidade e disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito.
- Concordância em cumprir o cronograma intensivo de acompanhamento do SONIC-TIME.
Critérios de Exclusão:
1) Participação simultânea num ensaio clínico farmacêutico intervencionista cego.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo GCA
Pacientes com GCA de início recente que completaram a visita basal do estudo SONIC-GCA (estudo principal) e que receberam 48 horas ou menos de glicocorticoides e menos ou igual a 160 mg de prednisona oral equivalente. Visitas do estudo: Basal, depois dias 3, 7, 10, 14, 21, 28 e Mês 2 |
O ultrassom da bainha do nervo óptico será realizado em combinação com uma fundoscopia digital da retina.
Com medição do complexo íntima-média e cálculo do OGUS.
Em cada visita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da média do ONSD (em mm) do dia 0 ao dia 28
Prazo: Dia 28
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Para quantificar a alteração na média do DSNO (em mm, por ultrassom) entre o início (Dia 0) e o Dia 28 após o início da GC em doentes com AGC expostos a ≤ 48 horas e ≤ 120 mg de equivalente de prednisona antes do início.
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na média do ONSD (em mm, utilizando ultrassom) do dia 0 ao dia 14
Prazo: Dia 14
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Para quantificar a alteração na ONSD média entre a linha de base (Dia 0) e o Dia 14 após o início do GC em doentes com GCA expostos a ≤ 48 horas e ≤ 120 mg de equivalente prednisona antes da linha de base.
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Dia 14
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Alteração da média do DSNO (em mm, usando ultrassom) do dia 0 ao mês 2
Prazo: Mês 2
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Para modelar a alteração do ONSD ao longo das primeiras oito semanas utilizando a exposição cumulativa atualizada no tempo a GC.
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Mês 2
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Associação entre glicocorticoides (GCs, em mg) cumulativos e ONSD (em mm, por ultrassom)
Prazo: Mês 2
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Para determinar a relação dose-resposta entre o ONSD e a exposição cumulativa a GC.
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Mês 2
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Associação entre metilprednisolona IV (binário: sim ou não) e ONSD (em mm, por ultrassom)
Prazo: Mês 2
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Para avaliar a influência da metilprednisolona IV na evolução do DSON.
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Mês 2
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Associação entre a terapêutica imunossupressora (categórica, documentada através da lista de medicação) e o DSNO (em mm, por ultrassom)
Prazo: Mês 2
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Para avaliar o impacto das terapias poupadoras de esteroides, iniciadas precocemente como padrão de cuidados, na trajetória do DSNO.
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Mês 2
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Desempenho do limiar ONSD (do ensaio SONIC-GCA) ao longo do tempo
Prazo: Mês 2
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Para avaliar o desempenho ajustado no tempo da ONSD com base no valor de corte da ONSD SONIC-GCA estabelecido.
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Mês 2
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Tempo (em dias) até à normalização da ONSD
Prazo: Mês 2
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Para estimar o tempo ajustado até à primeira obtenção de um valor ONSD abaixo do limite ONSD SONIC-GCA estabelecido.
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Mês 2
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Associação entre marcadores inflamatórios e ONSD
Prazo: Mês 2
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Para quantificar as correlações entre ONSD e biomarcadores inflamatórios sistémicos durante o período inicial da terapia.
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Mês 2
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Associação entre OGUS e ONSD
Prazo: Mês 2
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Para examinar associações entre o DSON e a pontuação OGUS da ultrassonografia da artéria temporal durante o período inicial de terapia.
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Mês 2
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Associação entre fundoscopia digital da retina e ONSD (em mm, por ultrassom)
Prazo: Mês 2
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Para comparar as trajetórias do ONSD entre participantes com e sem anomalias retinianas relacionadas com GCA na fundoscopia retiniana digital.
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Mês 2
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jean-Paul Makhzoum, MD, MSc, CISSS du Nord-de-l'ile de Montreal
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Testes hematológicos
- Sedimentação Sanguínea
Outros números de identificação do estudo
- 2026-3095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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