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Dynamique temporelle précoce du diamètre de la gaine du nerf optique après traitement dans l'artérite à cellules géantes (SONIC-TIME)

31 mars 2026 mis à jour par: Jean-Paul Makhzoum, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Dynamique temporelle précoce du diamètre de la gaine du nerf optique après une thérapie par glucocorticoïdes dans l'artérite à cellules géantes

L'artérite à cellules géantes (ACG) est une maladie inflammatoire des artères de gros et moyen calibre qui peut entraîner une perte de vision irréversible. Les glucocorticoïdes (GC) suppriment rapidement l'inflammation, mais les examens d'imagerie diagnostique comme l'échographie de l'artère temporale ou la biopsie deviennent souvent faussement négatifs quelques jours après le début du traitement. Le diamètre de la gaine du nerf optique (DGNO), mesurable par échographie oculaire, reflète l'œdème périméningé et pourrait servir de biomarqueur quantitatif de l'inflammation oculaire dans l'ACG.

L'étude SONIC-TIME (Dynamique temporelle précoce du diamètre de la gaine du nerf optique après traitement par glucocorticoïdes dans l'artérite à cellules géantes) est une sous-étude observationnelle prospective monocentrique intégrée à SONIC-GCA (NCT05749094) à l'Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal. Elle vise à caractériser la rapidité avec laquelle le DGNO diminue après l'initiation des GC et comment cette trajectoire est liée à l'exposition cumulative aux GC, à la méthylprednisolone intraveineuse et à l'utilisation précoce de thérapies épargnant les corticoïdes.

Soixante participants nouvellement diagnostiqués avec une ACG subiront des échographies sériées de la gaine du nerf optique, des analyses sanguines (CRP, VS) et, lorsque possible, une échographie de l'artère temporale au cours des deux premiers mois de traitement (jours 3, 7, 10, 14, 21, 28 et mois 2). Aucun traitement expérimental n'est administré ; tous les participants reçoivent un traitement standard.

L'objectif principal est de quantifier le pourcentage de changement du DGNO moyen entre le début de l'étude et le jour 28. Les objectifs secondaires incluent la modélisation de l'évolution du DGNO au fil du temps, l'évaluation des associations avec la dose cumulative de stéroïdes et les marqueurs inflammatoires, et l'estimation du temps nécessaire pour atteindre une normalisation en dessous du seuil SONIC-GCA. Les résultats définiront la fenêtre d'imagerie optimale et affineront le rôle diagnostique et de surveillance de l'échographie du nerf optique dans l'ACG.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients éligibles seront ceux qui consultent à notre clinique de prise en charge rapide de la GCA, ont complété les procédures de base SONIC-GCA et ont reçu un diagnostic de GCA lors de cette visite.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Les participants doivent être inscrits à SONIC-GCA et doivent avoir :

    • terminé l'échographie de la gaine du nerf optique de base
    • une GCA confirmée telle que déterminée par l'évaluation standardisée de la GCA de base dans SONIC-GCA.
  2. Exposition aux glucocorticoides pendant ≤ 48 heures et ≤ 160 mg d'équivalent prednisone avant la ligne de base.
  3. Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit.
  4. Accord pour suivre le calendrier de suivi intensif SONIC-TIME.

Critères d'exclusion :

1) Participation simultanée à un essai clinique pharmaceutique interventionnel en aveugle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe GCA

Patients atteints d'une GCA de novo ayant terminé la visite initiale de l'étude SONIC-GCA (étude principale) et ayant reçu 48 heures ou moins de glucocorticoides et une dose inférieure ou égale à 160 mg d'équivalent prednisone orale.

Visites de l'étude : initiale, puis jours 3, 7, 10, 14, 21, 28 et mois 2
Test diagnostique: Échographie de la gaine du nerf optique
L'échographie de la gaine du nerf optique sera réalisée en combinaison avec une fundoscopie rétinienne numérique.
Test diagnostique: Échographie de l'artère temporale
Avec mesure du complexe intima-média et calcul de l'OGUS.
Test diagnostique: Analyses sanguines : CRP et VS
À chaque visite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'ONSD moyen (en mm) entre le jour 0 et le jour 28
Délai: Jour 28
Pour quantifier la variation moyenne de l'ONSD (en mm, par échographie) entre le niveau de référence (jour 0) et le jour 28 après l'initiation de GC chez les patients atteints de GCA exposés à ≤ 48 heures et ≤ 120 mg d'équivalent prednisone avant le niveau de référence.
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'ONSD moyen (en mm, mesuré par échographie) du jour 0 au jour 14
Délai: Jour 14
Pour quantifier le changement de l'ONSD moyenne entre la ligne de base (Jour 0) et le Jour 14 après l'initiation des GC chez les patients atteints de GCA exposés à ≤ 48 heures et ≤ 120 mg d'équivalent prednisone avant la ligne de base.
Jour 14
Variation de la moyenne de l'ONSD (en mm, mesurée par échographie) du jour 0 au mois 2
Délai: Mois 2
Pour modéliser l'évolution de l'ONSD au cours des huit premières semaines en utilisant l'exposition cumulative aux GC mise à jour dans le temps.
Mois 2
Association entre les glucocorticoides cumulatifs (GC, en mg) et le DSON (en mm, par échographie)
Délai: Mois 2
Pour déterminer la relation dose-réponse entre l'ONSD et l'exposition cumulative aux GC.
Mois 2
Association entre l'administration de méthylprednisolone IV (binaire : oui ou non) et le diamètre de la gaine du nerf optique (en mm, par échographie)
Délai: Mois 2
Pour évaluer l'influence de la méthylprednisolone IV sur l'évolution du diamètre de la gaine du nerf optique.
Mois 2
Association entre la thérapie immunosuppressive (catégorique, documentée à l'aide de la liste des médicaments) et l'ONSD (en mm, par échographie)
Délai: Mois 2
Pour évaluer l'impact des thérapies épargnant les corticoïdes initiées précocement et mises en œuvre comme soins standard sur la trajectoire de l'ONSD.
Mois 2
Performance du seuil ONSD (issu de l'essai SONIC-GCA) au fil du temps
Délai: Mois 2
Pour évaluer la performance ajustée dans le temps de l'ONSD sur la base du seuil ONSD SONIC-GCA établi.
Mois 2
Temps (en jours) jusqu'à la normalisation de l'ONSD
Délai: Mois 2
Pour estimer le temps ajusté jusqu'à la première atteinte d'une valeur d'ONSD inférieure au seuil ONSD SONIC-GCA établi.
Mois 2
Association entre les marqueurs inflammatoires et le diamètre de la gaine du nerf optique (ONS)
Délai: Mois 2
Pour quantifier les corrélations entre l'ONSD et les biomarqueurs inflammatoires systémiques au cours de la période de traitement précoce.
Mois 2
Association entre OGUS et ONSD
Délai: Mois 2
Pour examiner les associations entre l'ONSD et le score OGUS de l'échographie de l'artère temporaire au cours de la période de traitement précoce.
Mois 2
Association entre la rétinophotographie numérique et le DOO (en mm, par échographie)
Délai: Mois 2
Pour comparer les trajectoires de l'ONSD entre les participants avec et sans anomalies rétiniennes liées à la GCA à la fundoscopie rétinienne numérique.
Mois 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jean-Paul Makhzoum, MD, MSc, CISSS du Nord-de-l'ile de Montreal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Première publication (Réel)

2 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-3095

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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