Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig temporal dynamikk i optikusnervehinnenes diameter etter behandling for GCA (SONIC-TIME)

31. mars 2026 oppdatert av: Jean-Paul Makhzoum, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Tidlig temporal dynamikk i optisk nerveskjediameter etter glukokortikoidbehandling ved kjempecellearteritt

Kjempecellearteritt (GCA) er en inflammatorisk sykdom i store og mellomstore arterier som kan føre til irreversibel synstap. Glukokortikoider (GC) undertrykker raskt inflammasjon, men diagnostiske bildeundersøkelser som ultralyd av tinningarterie eller biopsi blir ofte falskt negative innen dager etter behandling. Optisk nerveskjærdiameter (ONSD), som kan måles med øyeultralyd, reflekterer perineuralt ødem og kan tjene som en kvantitativ biomarkør for okulær inflammasjon ved GCA.

SONIC-TIME-studien (Tidlig temporal dynamikk av optisk nerveskjærdiameter etter glukokortikoidbehandling ved kjempecellearteritt) er en enkelt-senter, prospektiv observasjonsundersøkt integrert i SONIC-GCA (NCT05749094) på Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal. Den tar sikte på å karakterisere hvor raskt ONSD avtar etter GC-initiering og hvordan denne banen relaterer seg til kumulativ GC-eksponering, intravenøs metylprednisolon og tidlig bruk av steroidbesparende terapier.

Seksti deltakere med nydiagnostisert GCA vil gjennomgå serie ultralyd av optisk nerveskjær, blodprøver (CRP, ESR), og når mulig, ultralyd av tinningarterie i løpet av de to første behandlingsmånedene (dag 3, 7, 10, 14, 21, 28 og måned 2). Ingen eksperimentelle behandlinger gis; alle deltakere mottar standard behandling.

Hovedmålet er å kvantifisere prosentvis endring i gjennomsnittlig ONSD fra baseline til dag 28. Sekundære mål inkluderer modellering av ONSD-endring over tid, vurdering av assosiasjoner med kumulativ steroiddose og inflammatoriske markører, og estimering av tiden til normalisering under SONIC-GCA-grenseverdien. Funn vil definere det optimale bildevinduet og foredle den diagnostiske og overvåkende rollen til optisk nerveskjærs ultralyd ved GCA.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter vil bestå av de som konsulterer ved vår GCA hurtigspor-klinikk, har fullført SONIC-GCA baseline-prosedyrer, og har fått en diagnose av GCA på det besøket.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakere må være inkludert i SONIC-GCA og må ha:

    • fullført baseline ultralyd av optisk nerveskede
    • bekreftet GCA som bestemt av baseline standardisert GCA-vurdering i SONIC-GCA.
  2. Eksponering for glukokortikoider i ≤ 48 timer og ≤ 160 mg prednisonekvivalent før baseline.
  3. Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
  4. Samtykke til å fullføre SONIC-TIME intensiv oppfølgingsplan.

Ekskluderingskriterier:

1) Samtidig deltakelse i en blindet farmasøytisk intervensjonsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
GCA-gruppe

Pasienter med nyoppstått GCA som fullførte SONIC-GCA (hovedstudien) baseline-besøket og som mottok 48 timer eller mindre med glukokortikoider og mindre enn eller lik 160 mg oral prednisonekvivalent.

Studiebesøk: Baseline, deretter dag 3, 7, 10, 14, 21, 28 og måned 2
Diagnostisk test: Ultralyd av optikusnervehinne
Ultralyd av optisk nerveskede vil bli utført i kombinasjon med en digital retinal fundoskopi.
Diagnostisk test: Temporalarterieultralyd
Med måling av intima-medie-komplekset og beregning av OGUS.
Diagnostisk test: Blodprøver: CRP og SR
Ved hvert besøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig ONSD (i mm) fra dag 0 til dag 28
Tidsramme: Dag 28
Å kvantifisere endringen i gjennomsnittlig ONSD (i mm, målt med ultralyd) mellom utgangspunktet (dag 0) og dag 28 etter GC-initiering hos pasienter med GCA som har blitt eksponert for ≤ 48 timer og ≤ 120 mg prednison-ekvivalent før utgangspunktet.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig ONSD (i mm, ved bruk av ultralyd) fra dag 0 til dag 14
Tidsramme: Dag 14
For å kvantifisere endringen i gjennomsnittlig ONSD mellom utgangspunkt (dag 0) og dag 14 etter GC-initiering hos pasienter med GCA som har vært eksponert for ≤ 48 timer og ≤ 120 mg prednisolonekvivalent før utgangspunktet.
Dag 14
Endring i gjennomsnittlig ONSD (i mm, ved bruk av ultralyd) fra dag 0 til måned 2
Tidsramme: Måned 2
For å modellere ONSD-endring over de første åtte ukene ved bruk av tidsjustert kumulativ GC-eksponering.
Måned 2
Sammenheng mellom kumulative glukokortikoider (GCs, i mg) og ONSD (i mm, ved ultralyd)
Tidsramme: Måned 2
For å bestemme dose-responsforholdet mellom ONSD og kumulativ GC-eksponering.
Måned 2
Sammenheng mellom IV metylprednisolon (binær: ja eller nei) og ONSD (i mm, ved ultralyd)
Tidsramme: Måned 2
For å evaluere innflytelsen av IV methylprednisolon på ONSD-utvikling.
Måned 2
Sammenheng mellom immunsuppressiv behandling (kategorisk, dokumentert ved bruk av medikamentliste) og ONSD (i mm, ved ultralyd)
Tidsramme: Måned 2
For å vurdere effekten av tidlig innledet steroidbesparende behandling som innledes som standard behandling på ONSD-trajektoriet.
Måned 2
ONSD-terskel (fra SONIC-GCA-studien) ytelse over tid
Tidsramme: Måned 2
For å evaluere den tidsjusterte ONSD-ytelsen basert på den etablerte SONIC-GCA ONSD-grenseverdien.
Måned 2
Tid (i dager) til ONSD-normalisering
Tidsramme: Måned 2
For å estimere den justerte tiden til første oppnåelse av en ONSD-verdi under den etablerte SONIC-GCA ONSD-grensen.
Måned 2
Sammenheng mellom inflammatoriske markører og ONSD
Tidsramme: Måned 2
For å kvantifisere korrelasjoner mellom ONSD og systemiske inflammatoriske biomarkører i løpet av den tidlige behandlingsperioden.
Måned 2
Sammenheng mellom OGUS og ONSD
Tidsramme: Måned 2
For å undersøke sammenhengene mellom ONSD og ultralydscoren fra arteria temporalis (OGUS) i løpet av den første behandlingsperioden.
Måned 2
Sammenheng mellom digital retinal fundoskopi og ONSD (i mm, ved ultralyd)
Tidsramme: Måned 2
Å sammenligne ONSD-forløp mellom deltakere med og uten GCA-relaterte retinale abnormaliteter på digital retinal fundoskopi.
Måned 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Etterforskere

  • Studiestol: Jean-Paul Makhzoum, MD, MSc, CISSS du Nord-de-l'ile de Montreal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-3095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere